国际幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产业发展总述

第一节 国际幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产业发展历程

一、产业发展历程

自1983年澳大利亚学者Warren和Marshall报告在人胃粘膜活检组织中分离出幽门螺杆菌（Helicobacter pylori·Hp）以来，国内外学者对Hp和上消化道，尤其是胃和十二指肠疾病的关系，有关Hp感染的检测方法等问题进行了大量研究和报道，并取得了一定成果；目前多数学者公认Hp感染与慢性胃炎、消化性溃疡的发生、治疗及预后有着重要关系，因此研究Hp感染的检测方法；如何提高Hp感染检出率，是当前学者研究的热点，并提出了快速尿素酶药盒检测法、活检胃粘膜印片法及病理切片各种染色光镜检查法、血液Hp培养法、抗Hp抗体检测法，尿素酶呼吸试验法、聚合酶链反应（PCR）扩增尿素酶A或B基因检测法等；但上述方法中，有些价格昂贵、操作复杂，有些费时费事，故很难在广大基层医院推广。

二、产业发展面临的问题

快速尿素酶试验具有很高的诊断准确率，方法简单实用、快速灵敏、价格便宜，因而成为幽门螺杆菌的重要诊断方法之一。尿素酶试验与单个活检标本的组织学检查结果相当，但由于有时活检标本不止一块．故组织学检查检测幽门螺杆菌的敏感性稍高。目前国内外均已有多种商品化的尿素酶试剂盒供应，有胃镜的单位均可使用，不仅可用于诊断有无幽门螺杆菌感染，也可作为临床观察抗幽门螺杆菌治疗是否有效的一个重要指标。

需要注意的是，影响尿素酶试验结果的因素很多，如标本的大小、反应时间、环境温度等。标本中细菌数量很少时，易出现假阴性结果。观察时间短，敏感性低，特异性高；观察时间长，敏感性高，特异性差。当胃内有活动性出血时可导致胃内pH变化，影响尿素酶试验的敏感性和特异性。另外，由于结果判断是通过肉眼完成的，也容易产生误差。近期应用抗生素、铋剂或质子泵抑制剂可暂时减少细菌的数量，导致假阴性结果。有研究表明，标本中要有104以上的细菌才能显示阳性结果。因此，不宜单独应用快速尿素酶试验作为幽门螺杆菌根除治疗后的结果评价。

三、产业技术发展现状及趋势

1、产品技术发展现状

目前幽门螺杆菌快速诊断试剂盒检测方法主要是尿素酶法。幽门螺杆菌产生的尿素酶,可分解尿素产生NH3和CO2,NH3的产生可使pH值升高,胃粘膜组织呈碱性,据此原理可通过加入pH指示剂通过颜色的改变判断有无幽门螺杆菌感染存在。目前已有多种尿素酶试剂盒或试纸可供临床使用,因其操作简便、费用低、省时,成为侵入性检测方法的首选。快速尿素酶试验己有许多方法的改进,如应用化学发光pH指示剂,使结果出现更快,敏感性提高50倍。在内镜检查时使用幽门螺杆菌敏感化学感受检测器,其敏感性92%、特异性95%,且需时仅1min。采用定标的快速尿素酶试验,可测定幽门螺杆菌定植密度,根据黄、绿、淡蓝反应,可对结果进行分级,与组织学方法相比,敏感性和特异性分别为89%和88%。

2、技术趋势：快速、简便、敏感

随着生物技术的快速发展，幽门螺杆菌快速诊断试剂盒总体向着方便使用、结果明了的方向发展。

第二节 国际幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产业市场现状分析

一、产业市场总述

幽门螺杆菌快速诊断试剂盒是医疗器械行业的一个细分子行业，虽然目前的市场规模较小，但近几年却成长迅速。国内幽门螺杆菌快速诊断试剂盒发展时间较短，市场具有以下特点：

1、规模较小。由于发展的时间不长，还没有得到普遍的应用，目前国内幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产量只有4.93万盒左右。

2、竞争不完全，集中度高。目前国内幽门螺杆菌快速诊断试剂盒市场基本上只有国内公司竞争。

3、技术水平在不断提高

国内主要生产幽门螺杆菌快速诊断试剂盒厂家的技术水平与国外相比有一定的差距，与国际先进水平的差距正不断缩小，但由于市场、政策因素和国内应用技术落后等原因，微生物学等方面的一些项目进展缓慢，与国外还有很大的差距。

二、2009-2010年市场发展分析

从下表中可以看到，国内在2010年取得批准文号的企业占绝大多数，这说明了产品在过去的前九个月取得了非常大的进步，2010年幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产品发展迅速。

第三节 主要国家幽门螺杆菌快速诊断试剂盒产业发展情况分析

一、美国

幽门螺杆菌快速诊断试剂发展至今不到20年，仍处在高速成长期，美国是目前世界上分子诊断最发达的国家，幽门螺杆菌快速诊断试剂作为一次性、不可重复使用的消费品，其市场需求具有持续性。

二、日本

日本是亚洲地区诊断试剂技术领先的国家，希森美康株式会社创建于1968年，原名为日本东亚医用电子株式会社。主要从事临床检验设备及试剂的开发、制造和销售。公司总部设在日本的神户市，现在中国、欧洲、美洲、东南亚等近三十处设有海外现地法人，并已成为日本东京、大阪证券交易所的第一部上市企业。