外用重组人碱性成纤维细胞生长因子行业现状分析

第一节 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子行业概述

一、行业定义

外用重组人碱性成纤维细胞生长因子是利用从脑垂体中纯化出的一种细胞生长因子，采用基因重组技术研制出的具有促丝裂原作用和趋化作用的一种与组织创伤愈合过程密切相关的内源性活性因子。

外用重组人碱性成纤维细胞生长因子能够促进创面愈合，可用于烧伤创面（包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面）、慢性创面（包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等）和新鲜创面（包括外伤、手术伤等）。

二、行业发展历程

1974年，Gospodarowicz教授从脑垂体中纯化出一种细胞生长因子，等电点为9.6，由146个氨基酸组成，分子量16kD。因对BALT/C3T3细胞等成纤维细胞有明显的促分裂增殖活性，而被命名为碱性成纤维细胞生长因子(basicfibrobastgrowthfactor,bFGF)。30年来，各国学者们研究发现，bFGF通过与细胞膜上的受体，广泛作用于外胚层、内胚层和中胚层多种来源的细胞，包括上皮细胞、粘膜细胞、内皮细胞、平滑肌细胞、骨骼肌细胞、卵巢颗粒细胞、成纤维细胞和神经细胞等，都具有促丝裂原作用和趋化作用。

重组人碱性成纤维细胞生长因子基因工程研究在“八五”期间，即被列入国家“八五”重点攻关项目，“九五”期间继续被列为国家重点科技攻关项目，为国家“九五”期间重点开发的十五个一类新药之一。北京双鹭药业股份有限公司开发的重组人碱性成纤维细胞生长因子是国内首家开展中试研究并通过中国药品生物制品检定所检定，并于2002年获国家药监局颁发的一类生物制品新药正式生产文号。公司生产的rh-bFGF产品扶济复采用了独特的生产工艺和最佳的技术参数，并已申请专利。

南海朗肽制药公司在国际上率先采用基因重组技术实现了人源性bFGF的产业化，成功研制出国家一类新药盖扶TM（重组人碱性成纤维细胞生长因子，rh-bFGF），从而避免了从其它动物基因来源bFGF的不同源性问题。由国家先后列科技部入国家八五、九五、十五重点科技攻关计划和国家“863”计划。2004年被国家发改委列为国家高技术产业化示范工程。

三、行业发展周期

外用重组人碱性成纤维细胞生长因子行业生命周期曲线图

第二节 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子行业运行环境分析

一、宏观经济环境

初步核算，2010全年中国国内生产总值[2]397983亿元，比上年增长10.3%。其中，第一产业增加值40497亿元，增长4.3%；第二产业增加值186481亿元，增长12.2%；第三产业增加值171005亿元，增长9.5%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为10.2%，第二产业增加值比重为46.8%，第三产业增加值比重为43.0%。

2006-2010年国内生产总值及其增长速度

居民消费价格一季度同比上涨2.2%，二季度上涨2.9%，三季度上涨3.5%，四季度上涨4.7%，全年平均比上年上涨3.3%，其中食品价格上涨7.2%。固定资产投资价格上涨3.6%。工业品出厂价格上涨5.5%。原材料、燃料、动力购进价格上涨9.6%。农产品生产价格上涨10.9%。

2010年居民消费价格涨跌幅度（月度同比）

2006-2010年居民消费价格涨跌幅度

全年城镇新增就业1168万人，比上年增加66万人。年末城镇登记失业率为4.1%，比上年末下降0.2个百分点。全年农民工总量为24223万人，比上年增长5.4%。其中，外出农民工15335万人，增长5.5%；本地农民工8888万人，增长5.2%。

2006-2010年城镇新增就业人数

年末国家外汇储备28473亿美元，比上年末增加4481亿美元。年末人民币汇率为1美元兑6.6227元人民币，比上年末升值3.0%。

2006-2010年年末国家外汇储备及其增长速度

全年财政收入83080亿元，比上年增加14562亿元，增长21.3%；其中税收收入73202亿元，增加13680亿元，增长23.0%。

2006-2010年财政收入及其增长速度

二、政策环境

生物产业主要包括生命科学前沿技术、生物农业、生物医药、工业生物技术、生物质能、环境生物、生物资源和生物安全方面的研究与开发。而作为生物产业最重要的一部分，生物医药的发展牵动更多关注的目光。

1、政策出台

我国生物医药的发展是伴随着国家对生物产业的重视和全盘规划迅速发展的。为了大力发展生物产业，我国于2007年4月首次发布了《生物产业发展“十一五”规划》，2009年6月配套性地出台了《促进生物产业加快发展的若干政策》。2010年10月18日，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》正式出台。生物产业与节能环保产业、新一代信息技术产业、高端装备制造产业、新能源产业、新材料产业、新能源汽车产业等被列为七大战略性新兴产业。国家计划用20年时间，使这七大产业整体创新能力和产业发展水平达到世界先进水平，为经济社会可持续发展提供强有力的支撑。

为实现以上目标，《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》提出要强化科技创新，提升产业核心竞争力；积极培育市场，营造良好的市场环境；深化国际合作，提高国际化发展水平；加大财税金融政策扶持力度，引导和鼓励社会投入；推进体制机制创新，加强组织领导。

有关部门正在联合编制《生物产业发展‘十二五’规划》，以进一步加强生物产业自主创新能力建设，推动生物技术的产业化、集群化和国际化发展，使其成为我国经济社会发展新的重要支柱产业。

2、政策扶持

在过去几年，党中央国务院高度重视，采取了一系列措施优先支持我国生命科学、生物技术研究和生物产业发展。“十一五”规划执行中，国家在生物科技前沿领域部署了在生物技术研发领域启动实施重大新药创制、重大传染病防治、转基因新品种培育等科技重大专项，正在为我国生物产业发展不断提供技术储备；在生物创新能力建设方面支持生物信息、干细胞、生物芯片、抗体工程、组织工程、新型疫苗以及现代中药等一批国家工程研究中心和国家工程实验室，并推动制药和育种行业建设企业技术中心，促进我国生物产业构建以企业为主体的技术创新体系；在生物技术创新成果产业化方面，组织实施生物医药、现代中药、绿色农用投入品、微生物制造等九大产业化专项，推进了以人用甲型H1N1流感疫苗、转基因抗虫棉、聚乳酸、非粮生物燃料等近千项重大成果的产业化，使我国在生物产业的一些重要领域形成了发展优势。

面对生物医药产业融资困难的局面，国家加大直接投资力度，并给予政策倾斜，扶持产业发展。在直接投资方面，仅国家开发银行这几年就已陆续与有关项目单位签订了二十多份贷款合同及合作协议，合同及协议金额不断增加，从2007年的3000万元增长到2010年的197亿元。从引导和实际支持生物产业的信贷规模来看，开发银行已成为我国发展生物产业的主力银行。同时，国家在各种科技专项中，近年来明显加大了对生物医药的直接投入。

3、展望

“十二五”是中国建设创新型国家、全面实现小康社会战略目标的关键时期，也是生物技术和产业发展的重要战略机遇期。科技部将围绕改善民生和培育发展战略性新兴产业的重大需求，结合现有的基础，制定生物技术与产业化发展总体规划，统筹今后５年生物技术的研究与产业化发展。为此，科技部将统筹资源，加大投入，重点围绕生物企业创新能力的提升、人才的培养、成果转化应用和生物技术的国际合作等，采取有力措施，推动中国生物技术的研究与产业化发展。

1）着力增强生物技术领域的创新能力，培育生物技术企业成为创新主体。加强生命科学和生物技术领域国家重点实验室、工程中心、技术服务平台建设，推动生物技术领域研究资源的开发和共享。通过政产学研用联盟等多种途径，促进具有优势的科研院所与企业的战略合作，培育具有国际竞争力的生物技术企业，加速企业成为技术创新的主体。

2）充分发挥国家重大专项的核心引领作用，加速生物技术的产业化。进一步发挥“转基因生物新品种培育”、“重大新药创制”、“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”三个重大专项引领作用，加强核心技术和共性关键技术的攻关，加强技术集成示范，加速培育生物育种、生物医药等产业。

3）以落实国家人才规划纲要为契机，加强生物技术人才队伍建设。研究制定国家生物技术人才发展规划，实施生物技术创新人才培养引进计划，加强生物技术人力资源的开发，注重人才培养，吸引和凝聚一大批国际一流生物科技领域研究和产业化经营管理人才。

4）推动科技与金融结合，加快生物技术成果转化。积极推动金融机构和社会资本进入生物产业领域。探索在生物产业园区建立风险投资基金，通过科技担保、知识产权质押贷款等多种形式，不断拓展融资渠道，积极培育生物技术上市企业，推进生物技术成果转化与产业化。

5）深化国际合作，开拓生物技术领域国际合作新格局。加强国际生物资源、人才和技术的交流，引导和推动生物技术企业开展国际合作，打造国际知名的生物技术与产业交流平台，引导国际资本投向生物战略产业，推动形成合作发展新格局。

三、技术环境

我国在生物技术方面的研究已经有一些积累，在某些方面，尤其是植物生物技术方面与国际先进水平差距不大，某些方面甚至处于领先水平。自20世纪80年代以来，我国在生物技术产业上也投入了巨大的人力财力，但收效甚微。与发达国家相比，我国的生物技术产业无论是在产业规模，还是在自主创新能力方面均存在很大差距。据专家估计，我国生物产业在技术研发阶段与国际差距大约相差5年左右，但产业化阶段差距较大，为15～20年。

1、医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分

生物技术产业包括医药生物技术产业、工业生物技术产业、农业生物技术产业和海洋生物技术产业等。其中医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分，占生物技术产业60%以上，而且生物技术在制药技术上的应用也最成熟。

2、医药生物技术产业在医药产业中的比重将会越来越大

目前医药生物技术产品(包括基因工程药物、疫苗、生物诊断试剂等)的产值在医药产业中所占比例不足10%，但由于传统的新药研制方法难度越来越大，研制开发成本不断上升，成功率越来越低。因此，在世界较大的制药公司中，目前有70%的项目是使用生物技术开发。随着人类基因组计划的完成，预计到2010年，将会有更多应用生物技术制成的全新药品上市。21世纪，整个医药工业面临使用生物技术进行更新改造。

3、技术平台的通用性

虽然生物药与化学药、中药的来源不同，但研发过程中所需要的许多技术平台，如动物中心、安全评价中心、药理药效研究中心、结构测试中心、化学药中试车间、生物制药中试车间、中药中试车间、临床药理研究基地、医疗器械测试中心等是通用的，在产业化、市场化过程中，医药生物技术产品与其他医药产品面对共同的市场。因此，将生物技术产业与医药产业结合在一起发展，可以充分利用通用技术平台，合理的共享相关资源，促进两个产业共同发展。

4、技术特点

生物技术产业是最近几十年兴起的产业，它有别于传统产业和其他高新技术产业，是一个综合性的高新技术体系，因而对其所依存的制度环境也有特殊的要求。其特点主要表现在以下几个方面。

（1）对专业人才的要求极高：生物技术产业是高新技术产业的一部分，具有非常强的专业性，所需的人力资源多为高级技术人才，能掌握这种技术的人相对较少。

（2）高风险、高投入：由于生物技术产品的特殊性，其产品开发时间较长，中试时间长，产品可能存在的负效应需较长时间的观察，这不仅增加了市场风险，而且投资额也大。

（3）与基础科学的联系更为紧密：生物技术产业最基本的特征就是和基础科学的紧密联系。生物技术产业涉及基础科学和应用科学两个方面，由于生物技术的高技术特性，许多生物技术企业都是由和生物相关的基础科学领域的科研人员创立；不仅如此，生物技术企业也主要围绕基础科学较强的科研机构或高校建立。

第三节 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子行业基本运行情况分析

一、行业总体发展情况

我国从上个世纪70年代开始研究生物医药，截至目前经过几十年的发展已经取得了一定进展。例如，治疗用粘质沙雷氏菌菌苗、外用重组人碱性成纤维细胞生长因子、外用冻干重组人表皮生长因子、口服重组b亚单位菌体霍乱菌苗等生物药品均已取得了生产批准文号。不过与发达国家相比仍然还存在较大的差距。

我国生物医药产业具有较好的发展基础。我国生命科学和生物技术总体上在发展中国家居领先地位，许多生物新产品、新行业快速发展，同时我国也是世界上生物资源最丰富的国家之一，从事生物技术研究的人才具有广泛的国内外基础。我国生物医药产业的市场前景极其广阔。保守估计，到2020年我国广义生物医药市场规模将达到4万亿元。同时我国生物医药产业发展处在重要的战略机遇期，世界生物医药产业尚未形成由少数跨国公司控制的垄断格局，我国生物医药产业的技术、人才和科研基础在高技术领域中差距最小。

1、基本情况分析

生物技术及其在医药行业的应用以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。目前，人类60%以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。

生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。生物医药行业具有如下鲜明特征：高技术；高投入；长周期；高风险；高收益。

2、国外的发展

美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家，多数基因工程药物都首创于美国。欧洲在发展生物药品方面也进展较快，英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。日本在生命科学领域亦有一定建树，新加坡政府最近宣布划出一块科技园区并耗巨资建设用于吸引世界几家大的生物医药公司落户其中。韩国、中国台湾在该方面也雄心勃勃。目前，绝大部分生物技术创新和专利源于发达国家。正在研发的生物技术药物品种63%在北美，25%在欧洲，7%在日本；生物技术专利的59%来自美国，19%来自欧洲，17%来自日本；我国除极少数生物技术药品原创外，其他大多为仿制或跟踪外国。

国外生物医药的最新发展动向在欧美市场上，并突出表现在以下几个方面：克隆技术，血管发生，艾滋病疫苗，药物基因组学，人类基因组计划，基因治疗，和动植物变种技术。

3、国内发展

1、南海朗肽制药有限公司主导产品人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF），商品名“盖扶”，属于国家一类新药行政保护期12年，国家“863”计划重大科研成果国际上最先进的第二代(人源性)细胞生长因子国家发改委授予的国家高新技术产业化示范工程。

2、北京双鹭药业股份有限公司开发的重组人碱性成纤维细胞生长因子商品名“扶济复”是国内首家开展中试研究并通过中国药品生物制品检定所检定有12年行政保护的国家一类新药。生产工艺稳定,产品纯度、活性、稳定性均达到国际先进水平。

二、行业运行主要经济数据统计

1、2007-2009年行业企业数量增长情况分析

2007-2009年行业企业数量增长情况

单位：个

2、2007-2009年行业从业人员数量增长情况

2007-2009年行业从业人员数量增长情况

单位：人

3、2007-2009年行业固定资产增长情况

2007-2009年行业固定资产增长情况

单位：千元

4、2007-2009年行业销售收入增长情况

2007-2009年行业销售收入增长情况

单位：千元

5、2007-2009年行业利润总额增长情况

2007-2009年行业利润总额增长情况

单位：千元

第四节 外用重组人碱性成纤维细胞生长因子行业市场运行情况分析

一、行业集中度分析

外用重组人碱性成纤维细胞生长因子行业集中率统计表

二、区域集中度分析

外用重组人碱性成纤维细胞生长因子产品行业企业省市分布统计表（按企业数量）

外用重组人碱性成纤维细胞生长因子产品行业企业省市分布统计表（按销售收入）

三、2010-2011年行业市场运行特点

外用重组人碱性成纤维细胞生长因子主要用于促进烧伤、手术创面及慢性难愈合性创面等的愈合，不仅加快愈合速度，而且能提高愈合质量。与传统的缝合、清创、皮肤移植及抗感染治疗等被动修复不同，外用重组人碱性成纤维细胞生长因子通过促进成纤维细胞的增殖等多个途径，对创面进行主动修复。促进创面（烧伤、手术创面、慢性创面）愈合，加快愈合时间，提高愈合率。被誉为创面被动修复到主动修复的里程碑！

1、市场容量

碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)是一种与组织创伤的愈合过程密切相关的内源性活性因子，对组织创伤愈合、神经损伤修复及血管再生有显著的促进作用，还可对皮下组织缺损、血管损伤、神经损伤、骨折的严重创伤起到治疗作用。作为创伤愈合因子在临床上已得到广泛应用。随着技术的不断发展，会进一步降低生产成本，降低零售价，扩大国内患者使用数，市场前景将会越来越广阔。此外，重组人碱性成纤维细胞生长因子为国家基因工程一类新药，有国家一类新药的12年的行政保护期，这一优势将有助于取得较高的市场占有率。

伴随着经济的高速发展，人口的老龄化和火灾、意外伤害等各种自然及人为灾害的增加，各种烧伤、创伤病人以及糖尿病引起的慢性溃疡患者人数不断增加，是导致死亡和残疾的主要病种之一。据统计，目前发病率低限占全国总人口的5‰，每年发病人数在600万人以上，而且发病率正以每年5%以上的速度递增，而发病率正以每年5％以上的速度增加，每人每疗程使用量为5－10支，市场潜力巨大。

巨大的市场容量和利润空间：在诸多市场领域有广泛的应用，市场容量高达120亿元以上。（烧烫伤、妇产科、难愈合创面、口腔溃疡、创伤外科、手术切口愈合、放疗科、激光美容医学、换药室）；

2、细分市场分布

烧伤创面：烧伤救治中最重要的一点是促进烧伤创面的早日愈合，只有烧伤创面愈合才标志着患者治愈。在临床上采用多种方法促进患者的创面愈合，包括手术植皮、局部用促进创面愈合的药物等，局部创面应用碱性成纤维细胞生长因子因其操作方便、疗效确切明显缩短创面愈合时间、且与抗感染药物、营养类药物无配伍禁忌成为烧伤治疗的主流用药。因而，重组人碱性成纤维细胞生长因子，在烧伤科用药占有相当的比例。例如：按一般II度烧伤病人，两天换一次药，每次用2-3支，平均住院10天，每个病人可用外用重组人碱性成纤维细胞生长因子10-15支。按科室每月收治病人20个，每月可用外用重组人碱性成纤维细胞生长因子200-300支。事实上，一些大型医院每月病人流量远不止20个。

肛肠外科：肛瘘自然愈合的几乎很少，主要通过手术获得痊愈。即使手术成功，若忽视了伤口的愈合，手术也常易失败。一般肛瘘术后需要14-28天时间才能愈合，有的甚至需要40天以上时间更长。而应用碱性成纤维细胞生长因子在炎症期、肉芽生长期和组织重建期发挥疗效，减轻患者痛苦。例如：一般在术后第2天开始用外用重组人碱性成纤维细胞生长因子溶液冲洗创面，并用浸有外用重组人碱性成纤维细胞生长因子的水纱或凡士林油纱填充或外敷创面，每日一次，每个病人需用药10-20支。科室每月收治10个病人，每月也需用药100-200支。

皮肤科或妇科：尖锐湿庞、宫颈糜烂等引起的糜烂，由于创面所处环境湿润，且无法包扎，愈合时间长，需4~8周，给病人的生活带来很多不便，常用物理治疗（激光或冷冻术），治疗后形成无菌创面。配合物理治疗，每天喷洒外用重组人碱性成纤维细胞生长因子数次，能加速糜烂面修复，减少流液量，加快创面愈合。按每个病人2-3天用一支外用重组人碱性成纤维细胞生长因子，每月收治20个病人，每人用7-10支，每月需用药140-200支。

除了上面这些应用外，外用重组人碱性成纤维细胞生长因子对褥疮、糖尿病足等慢性难愈性溃疡也有很好的作用。