生长抑素市场发展概况

第一节 生长抑素市场及产品介绍

生长抑素（Somatostatin，SST）别名生长激素、释放抑制激素、施他宁。是存在于胃黏膜、胰岛、胃肠道神经、垂体后叶和中枢神经系统中的肽激素。抑制胃分泌和蠕动，以及在下丘脑/垂体中抑制促生长素的释放。

生长抑素是1973年由Brazeau等人从羊的下丘脑分离和提纯的生长激素释放抑制因子。研究证实，SST几乎对机体所有的生理性内外分泌反应均有抑制作用，而且能广泛抑制细胞增殖活性。研究陆续发现，SST不仅能抑制多种神经内分泌瘤的生长，而且对普通实体瘤的生长也有抑制作用。

SST具有广泛的生理学作用，并与许多疾病的发生和发展有着密切关系，它主要有四项抑制作用：神经传递、腺体分泌、平滑肌收缩和细胞增殖。体内半衰期极短（4分钟）的特性妨碍了SST的临床应用，所以人们致力于研究和合成生长抑素类似物（Somatostatinanalogue，SSTA）。与天然SST相比，SSTA具有作用相对单一、血浆半衰期长、作用持久、使用方便等优点。这些生长抑素类似物有数百种之多，几乎均为多肽，依残基个数分为六肽、七肽、八肽、十四肽等。目前，业内普遍将合成的十四肽称为生长抑素，把八肽称为奥曲肽。

相关统计数据显示，生长抑素粉针剂有3种规格（3毫克、0.25毫克、0.75毫克的产品在重点城市的重点医院销售。其中，“3毫克”的产品是粉针剂市场的主导产品，同时也左右着生长抑素市场的销售走势。

生长抑素目前广泛用于消化道出血，食管静脉曲张破裂出血，急性胰腺炎及胰腺术后并发症，胰、胆和肠瘘的治疗。由于其广泛的生物学作用，作为一种临床治疗药物，生长抑素市场前景十分广阔。

第二节 2010年生长抑素市场发展概况

1、生长抑素销量分析

2007-2010年中国生长抑素销量变化趋势

2、生长抑素市场发展

由十生长抑素共有15家国内企业6家外资企业具有0.25mg/0.75mg/2mg/3mg等四种规格产品，产品竟争激烈。在我国生长抑素市场，瑞士默克雪兰诺有限公司的产品占据了生长抑素市场的主导地位。

2010年中国生长抑素市场规模排名前五品牌

2010年中国生长抑素品牌占有率

第三节 生长抑素市场相关政策法规

1、《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法》由国务院发布。规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

2、《药品生产质量管理规范》

《药品生产质量管理规范》由国家药品监督管理局发布。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的要求进行认证;对认证合格的，发给药品GMP认证证书。《药品GMP认证检查评定标准》后，制药行业的门槛进一步提升，一些达不到要求的企业相继退出市场，进一步促进了制药行业的优胜劣汰。

3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》由国家药品监督管理局发布。修改了新药的定义，将“新药是指我国未生产过的药品”，修改为“新药是指未曾在中国境内上市销售的药品”。 新药注册管理制度将发生较大变化，新药的行政保护制度已被取消。对未曾在中国境内上市销售的品种，按照新药审批，并且对批准药品生产企业生产的新药，设立不超过5年的监测期；对已经在中国境内上市销售的品种，按照已有国家标准药品审批。

4、《药品生产质量管理规范认证管理办法》

《药品生产质量管理规范认证管理办法》由国家药品监督管理局发布。根据《中华人民共和国药品管理法》，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

5、《药品生产监督管理办法》

《药品生产监督管理办法》国务院药品监督管理部门批准，根据《中华人民共和国药品管理法》，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

6、《药品注册管理办法》由国家药品监督管理局发布。

规定：监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口；新药进入监测期之日起，国家药监局已经批准其他申请人进 行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家药监局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测；新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请；已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，其他申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

7、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》由卫生部、国家发展改革委等9部委联合发布。指出，2009年，每个省(区、市)在30%的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售;到2011年，初步建立国家基本药物制度;到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

第四节 2011—2012年生长抑素市场发展前景预测

生长抑素在我国医药市场中的用药规模逐年扩容，并保持了较快的增长速度。其市场规模由2007 年的5.74 亿元上升至2009 年的8.09 亿元，每年的增长率均达到15%以上。2009 年生长抑素的销售表现较好，增长率为22.08%，高于2008 年的增长率。2010年生长抑素销售规模更是突破10亿元，同比2009年增长31%以上，预计2011、2012年生长抑素市场规模分别达到12亿元、13.18亿元。

2011-2015年，其销量也呈快速增长趋势，到2015年其销量达到872万支，市场呈快速发展，其市场前景广阔。

2011-2015年中国生长抑素销量预测

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