进入诊断试剂市场的发展策略

第一节 我国生物制药产业SWOT分析

生物制药是我国医药行业的新的增长点，也是我国医药行业将来参与国际竞争的证据要方面。虽然目前行业规模还比较小，但是已经出现良好的发展势头，具备后发优势。

1、强势：已建产发展诊断试剂相关之关键技术；产业界及研发机构已有商品化之技术及经验；具有优秀之生命科学研发人才。

2、弱势：研发人力及经验不足，无法及时因市场变动推出适当新产品；管理尚未周全；单项产品产值小。

3、机会：政府重点推动项目之一；国内诊断试剂市场之成长；海外生技人才归国意原高。

4、威胁：国外产品之低价倾销；国外厂商产品不断推陈出新；专利侵权纠纷。

据《中国行业景气分析报告》的分析，生物工技术方面我国与国际先进水平差距较小。在2003年研究开发治疗非典的科技攻关中，中国的科学家在生物制药领域大显身手，与世界的生物制药专家密切合作，共同攻关。这说明，我国的生物制药业确实有优势。专家预计，未来5年内，我国将开发10-15种具有我国自主知识产权的生物工程药物。

按照国家规划，“十五”期间发展的重点领域是：

一是重点利用重组DNA技术和原生质融合技术构建新菌种，或改造抗生素、氨基酸、维生素等产品的生产菌种，提高工艺技术水平，降低消耗。

二是开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物。

三是开发现有的生物技术产品新剂型。

四是采用基因工程与细胞工程技术和传统生产相结合的方法，生产稀缺的中药材。

现在我国已经是制药大国，但还不是制药强国。要实现从制药大国向制药强国的转变，必须充分发挥我国制药业的比较优势，积极参与国际竞争。一边通过竞争占有更大的市场，换取可观的利润，一边要把赚到的钱更多地投资到研究发展创制具有自主知识产权的新药上来。

第二节 诊断试剂企业的产品对策

优化药品的研制和开发对当今的生物制药企业来冰是一个生死攸关的大问题。随着一些大制药集团的合并，不同实力和抱负的世界制药商之间在日益公化和重新组合的同时，均纷纷加强高科技开发。鉴于目前世界药品市场仍比较分散，即使是最大的制药集团也不过控制了8%的市场，这种客观实现促使药品商争分夺秒开发新产品。

我国在诊断试剂市场近期主要发展产品为：人用、畜用各种病原微生物感染酶联诊断试剂，人用肿瘤酶 联及化学发光诊断试剂。

人体内癌灶放射免疫显像单克隆抗体制剂：可准确显示癌症原发灶及直径在1厘米以上转移灶的位置，为肿瘤的分期及手术后的复查提供客观依据。

人用基因诊断试剂，包括各种PCR诊断试剂、生物芯片等。

据制药行业权威人士分析，随着制药业当前以及将继续展开的合并，各大制药集团争夺市场的重点将放 在以下几个领域：传染病、肿瘤、心血管病以及京戏应性哮喘等。

诊断试剂产品特点的研发的方向应该是：快速、简便、敏感。

由于拥有强大的市场营销能力以及充足的研制开以经费（如葛兰素史克公司每年的科研开发经费高达55亿美元，诺华公司为32亿美元），大集团在推出新产品时都在实施面向全世界的“全球性药物市场战略”。而制药业不断加恰似应用新技术、新成果，不得不推行高度的专业化分工以信科研开发的无国蜀化，这在很大程度上促进了生物制药业向高科技向各国转移的趋势，其结果不仅使传统药品的结构获得革新，而且缩短了新型药品进入市场的时间。

随着生物技术的快速发展，诊断试剂总体向着拓宽种类、方便使用、结果明了的方向发展。

目前，诊断试剂主要有免疫学、临床化学、血糖监测、血液学、微生物学、核酸探针及其它包括凝结剂 等种类，其中免疫诊断试剂是所有诊断试剂中发展最快的，正在逐渐取代临床化学诊断试剂而成为诊断试剂发展的主流。用于血糖检测、核酸探针检测（例如爱滋病抗药性突变基因的检测、癌症突变基因的检测）的诊断试剂有着极大有市场需求。

第三节 诊断试剂企业市场竞争对策

一、兼并重组以扩大规模

体外诊断行业是个充满活力，很有前景的领域，也是个很特殊的行业——80年代中期以来，这个行业在 我国开始在民间自发形成和发展，但迄今为止，国家几乎没有作过投资和规划，行业内的企业大多是合资、 民营、个体类型。因此形成了充满活力和竞争的行业气氛。但同时也带有了规模较小，区域特征强，经营有 待规范的特点。

目前，全球的体外诊断产业规模在220亿美元的水平，我国的行业规模估计只有30-50亿元人民币的年营 业额，显然，它有着很大的发展潜力：

1、随着人们健康要求的提高和医学的发展，对各类诊断提出了更高的要求。这为该行业发展提供了基础。

2、体外诊断技术和产品在不断更新和发展，提供了很多诊断的手段。而且基因诊断技术双为该行业发 展提供了更大空间和未来。

3、目前中国还有很多地区的诊断方法仍处于手工和半自动状态，还有很多诊断不能快速和准确进行。

我们的用户这十几年来在知识，技术、服务、管理等方面都已有了极大提高，对提供体外诊断产品和服 务的企业也提供产品的企业能规模化，规范化，持续稳定地发展。

复星实业1998年上市后，将体外诊断类企业和业务归并成立了体外诊断事业部（即医技事业部），下辖 “复星”核酸诊断部，长征公司、华泰公司、复星埃科得公司等生产单位。产品从核酸诊断试剂、生化试剂 酶免试剂，到一些诊断类仪器如微生物鉴仪、多媒体显微诊断系统、尿液分析仪、荧光核酸检测仪、半自动 生化仪、酶标仪等。

我们体会该行业要适应客户和市场发展要求，可从下面几方面作努力： 

1、经营规模化 

除了单个产品做大外，还要将产品做得系列化、系统化，将仪器和试剂配套发展，将技术，产品服务结 合在一起给客户提供合适的解决方案。

2、管理规范化 

随着业务发展和市场要求的提高，对企业的各项管理要求也不断提高。要严格按照国家药械和药证管理规定执行，内部管理要作到制度化、信息化。

3、持续发稳定发展 

追求持续稳定发展不仅是企业发展的目标，同时也是市场和客户对我们提出的期望。大起大落的企业不 仅对自身造成损害，同时也使客户受到损害，并且也会对市场带来冲击。

体外诊断行业在中国还很弱，但是它有着很大的发展空间，而这种发展要得到全面实现，我们还有很长 的路要走，要做长期不懈的努力。

早在20世纪80年代初，当基默契重组初露端倪时，国际制药业的有识之士就认为，资产重组将是制药业 适应新技术形势唯一可选择的道路。进入20世纪90年代后，国际制药企业之间的收购、合作之风开始盛行，目标都是为了追求规模效应和占领市场。

20世纪90年代中期后，世界医药业的资产重组逐渐进入高潮，尤其是1998年底发生的三起大的合并，都 与欧洲公司有关。在法国，赛诺菲公司和合杨实验室公司实现联合，缔造出一个市场资本总额为300亿美元 的大集团；此后，英国的捷利康公避开和瑞典的阿斯特拉司达成协议，创建了按销售额计算居世界第三大的 制药公司；德国的赫司特公司和法国的罗纳—普朗克公司联手，组建了欧洲最大的生命科学集团。

欧洲制药业合作，其中一个主要原因是为了打入美国市场，因为那里的市场最大，利润也最丰厚；其次 是研究费用的不断增加，使分散开发的企业日益难以承受，以致就连最大的制药公司对参与每种疾病治疗领 域的竞争也连想都不敢想；另一个原因是主要竞争对手美国公司正在频烦发起攻势，这些公司实力雄厚，欧 洲业界实际上处于不进则退的境地。由此可见制药界结盟，尤其是生物制药企业的重组不仅为占市场，更是 求生存的需要。

二、区域总经销制

2000年国家对医药产业实施了三项深层次体制改革，同时国家计委协同相关部门陆续出台了13个改革配 套文件，以进一步加大行业整改力度。加之加入WTO，中国政府承诺到2003年允许外资进入药品分销渠道，同时大幅度降低医药产品的进口关税，医药生产、流通环境将发生重大变革，国内6300余家制药企业、 16700余家医药批发商将面临着前所未有的竞争与挑战、探索新的营销模式。基于实践与认识，实施区域总 经销制、组建区域销售了公司为失为一种适合当前营销实际的营销方式。

变革已成为一种必然。从国内趋势来看，国家将继续加大对国内医药生产企业的整顿力度，2005年医药生产企业将缩减至2000余家；从国际形势来看，中国加入WTO，国外先进的医药企业必然会在中国市 场抢滩登陆，其先进的管理模式、经营理念必然会对国内医药市场产生巨大的冲击。

传统的营销体制（营销买断制、挂金销售法）在国内医药生产企业发展特定历史时期（1988-1998年） 曾取得过巨大的成就，但是现在它已成为新的市场情势下企业发展的桎梏。

一是导致销售人员相对分散，各自为政，只注重自身利益，给企业落实营销政策和各项规章制度带来了 极大的困难和阻力，不利于企业整体营销运作。同时加大了企业的经营风险，突出表现在目前大部分医药生产企业应收账款过大，市场份额下降。

二是给企业带来管理秩序的混乱，容易导致销售人员为一已之利而违背企业的政策与制度。同时由于企 业只注重结果而忽视营销过程，致使公司在物流方面很难控制和跟踪流向、流量。在价格方面则易出现销售 员套取企业项费用及返利，进而导致低价抛货现象的滋生与蔓延。

三是导致销售队伍的不稳定。这种各自为政的方式在体制上就制约了销售人员团队合队精神，他们赚取 利益的同时也承受着极大的经营风险。就目前一些医药生产企业销售状况来看，一些抗风险能力弱的销售人 员已纷纷下岗，给企业造成巨额资产流失。

因此，一种新的营销械式——区域总经销制已日渐显示出其优势： 

一是易于企业对市场监控。企业所迁择的总经销商大多是规模较大、运作规范的药品经营单位，其内部 有着严格的管理制度，如合同制定、收货回执等，货物的流向、流量清晰明了。企业可以对各区域总经销商 均实行统一底价供货，从而可以在真正意义上达到“一价平天下”。

二是企业与区域总经销商的业务往来一般都是采用现款现货方式，可以有效地压缩应收账款。

三是企业与区域总经销商每笔业务均有原始合同依据，即使企业与经销商发生债务纠纷或经销商破产，也为公司明确了不良资产债务追索主体，从而在最大限度上减少公司的资产流失。

四是企业可以利用经销商在当地的营销网络资源及人力资源优势，从而减少市场开发和网络建设费用。

五是为了迎接竞争与挑战，企业须迅速地销出产品，利用总经销商现有的较强的销售网络、销售队伍及销售经验，可以使产品销售在最短时间内启动并迅速达到可观的规模，从而抢占市场空白点，提高市场销售份额。

六是可以使企业有较为宽裕的时间进行自身的高质量销售队伍及销售模式的建设，从而逐步以自身的销 售队伍替代总经销商，对现有的市场进行渗透和管控。

之所以这样说，是因为区域总代理制也自有弊端企业应该对此保持清醒的认识：

一是长期采用总经销商制会在企业销售工作中产生致命的惰性；二是总经销商的市场毕竟不是企业自彼岸的市场；三是总经销商在达到一定销售规模后，极易对企业在返利等方面提出更高的要求。

总之，厂商联手实行区域总经销制在一定的历史阶段能够形成“双赢”的利益联合体，但这种联合是建 立在利益桥梁基础之上的，因此对企业来说，这种联合实际是利益驱动所形成的网络，也是一种中性网络，一旦缺少了利益，这种网络顷刻内就会土崩瓦解。因此，建议企业在培育中性网络的同时，可以尝试实施在 某省区与有实力的经销商联手组建独立法人的销售子公司，既借用经销商的网络又借用其资金优势，从而培 育出为生产企业绝对控制的营销网络，即增值网络。不仅销售本公司的产品，而且在政策允许下，还可以接受其他、甚至国外企业委托的总经销业务，亦工亦商，从而最大限度地抢占“顾客份额”，形成医药市场新 的竞争主体。

三、瞄准国际通行证GMP

GMP是药品生产质量管理规范，是科技与管理的体现，拿不到这张“通行证”，公司就无法在国内外市场立足，走向世界也成为一句空话。

强调药品生产质量管理与国际接轨的重要性，是因为中国药品制剂工业确实与国际水平相差悬殊。在目前推行的国际药品生产质量管理规范方面，中国除少数三资企业及重点企业外，约80%的企业的现状离GMP的 要求相距甚远，导致中国药物制剂质量的可靠性在国际上得不到承认，很难进入国际市场。

为此，企业在加强新品研究力度的同时，尤其注重产品的质量，建立规范的质量控制系统，严格按照国 家GMP要求对公司硬件进行整改和完善。公司从原料的进厂到中间体的控制，从原料合成到制剂的制作都严 格按照GMP要求进行操作，每批成品均有完整的生产、质检、销售记录，对原辅料、包装材料、中间体、工 艺用水、成品等均制定了高于法定标准的企业内控制标准。

第四节 我国医药技术保护策略

目前在我国1万余件药品专利中，80%为国外研究机构企业所有，其中又有90%以上为发明专利.而我国企业生产的化学药品97%为仿制。相对于我国医药技术保护的问题不容忽视。保护我国产权策略如下： 

1、提高专利意识，加强企业专利的开发，申请和管理工作

我国医药企业要充分重视自身的新药创新研究与开发活动，加大投入争取开发出自己的新药。在研究开发中注意对现有专利文献进行细致的检索和分析，这既可了解医药领域中研究开发关况和专利申请状况又可以避免走弯路，发生与他人撞车现象。对于企业已开发出来新药，一定要及时申请和获得国内外专利，否则 ，将后患无穷。最后，医药企业在各项经营活动中，包括新药的研究开发中，不但要注意保护自己已有的知 识产权，还要注意防止侵犯他人已有的知识产权。

2、重视对商标的国际注册，严防假冒和抢注 

按《TRIPS协议》要求，修改后商标法扩大了商标权的客体，如增加了包括三维商标、颜色商标等视觉商标注册的规定。企业应加强对这些新领域的重视，并在其中领先占有一席之地，做到宽注册、广注册和多 样化注册，从而努力开拓国际市场，企业就能从新的知识产权保护体系获得更大利益。我国医药企业面临国际市场的竞争，因此应及时针对产品出口方向，有重点的选择国别，及时注册。如三九集团在瑞 士、法国、德国、日本、美国、西班牙等到国申请了“999”和“三九胃泰”商标注册，为企业的国际化发 展起了推波助澜的作用。

针对目前国内发生的几起争夺商标设计版权的纠纷，医药企业应予以高度重视。在商标设计过程中应明确规定版权的归属，及时给予商标设计人以奖励或报酬，以免后患无穷。企业应及时注册互联网域名。到目前为止，我国公民、法人使用的域名主要是英文域名，即用英文表达域名。我国互联网域名注册管理执行 机构CNNIC已经受理中文域名，美国的注册服务机构NSI也于2000年11月10日推出中文域名注册，企业应收集 这些信息，及时注册。

3、重视对驰名商品和中药材的原地、地理标志的保护 

《TRIPS协议》增加了对地理标志的保护。这是知识产权保护上的一个新的话题。地理标志是表明产品 原产于某成员国境风某一地区，而该产品的特有质量、信誉或其他特征主要与该地理产区相关连。保护地理 标志的目的就是为了防止他人假冒特定产区的驰名产品。

我国法律对地理标志的保护是通过多种途径实现的。首先，可以通过注册集体商标或证明商标来保护地 理标志。集体商标和证明商标都有可以指示商品或服务的来源，因而可以作为保护地理标志的手段。其次我国《反不正当竞争法》从禁止虚假表示或者虚假宣传的角度保护商口产地名称，从而达到禁止伪造产地，禁止标注引入误解的产地欺骗或诱导消费者的目的。我国中药材的质量特性与特定区域和特定地理环境密切相 关，即所谓道地药材，如吉林的人参、宁夏的枸杞、四川的贝母等，就可以通过注册其产地名称来保护其地 理标志。目前在中药材市场上，假冒道地药材的现象比比皆是，因此通过注册地理标志来保护道地药材非常必要。

4、利用工业设计保护药品的外包装和外观形状

工业设计是关于产品的形状、图案、色彩或其结合所提出的富有美感并适于工业上应用的新设计。工业设计在我国专利法中被称为外观设计，它要对商品的图案、形状、色彩的新设计进行保护。我国一些医药企业为了防止他人仿冒自己的药品，纷纷把自己生产的药品的外观形状和外包装图案申请外观设计专利，以 此来加强对药品的保护力度。如对给孩子服用的压制成小白兔形势的药片及药品包装盒的图案等，通过申请 外观设计专利达到保护目的。由于外观设计专利的保护期限是十年，过了期限，可以通过版权来保护药品的包装图案。

5、加强管理，有效保护企业未公开的信息 

未公开信息也称商业秘密，是指不为公众知悉的，能为权利人带来经济利益的，并经权利人实施了保密 措施的技术信息和经营业员信息。医药企业的商业秘密主要是有关药品研制开发有关内容，包括试验数据及医药企业的营销状况，包括销售渠 道、客户名单等。目前，医药企业商业秘密的流失情况也很严重，主要是通过人员跳槽流失的。因此，企业必须加强商业秘密的管理。

商业秘密管理主要涉及企业档案和人事管理两个方面。首先要制订企业保密规划，订立商业秘密的保密范围，订立企业内部对文件、资料、数据、配方和管理办法。其次要防止人为因素造成的损失，则需在制订 企业保密规定的基础上与员工订立保密协议，约定当事人的权利和义务。最后要加强某些特殊领域的管理工作，对涉及本企业商业秘密的关键部门及人员应有严格的措施。

6、利用版权保护药品说明书和药品广告 

目前在医药市场上对药品说明书和药品用语的仿冒现象也时有发生，因此通过法律手段对其保护也十分必要。

药品说明书是经卫生行政府部门批准的法定文书，是药品的重要信息情报，具有法律的约束性及临床适 用性，是医护人员、药剂工作者和患者购置、储存、使用药品的重要参考资料。药品说明书应包括：药品名 称、主要成分、药理作用、毒副反应、用法用量、禁忌、商标胶批准文号等项目。药品说明书受到著作权法 的保护，未经著作权人许可，即未经药品生产企业同意，任何以营利为目的，剽窃、抄袭他人的药品说明书 ，或以印刷方式篡改的说明书，都有是侵权行为，侵犯了药品说明书的著作权。因此药品说明书的撰写必须 避免抄袭别人药品说明书的嫌疑。另外，作为药品说蝗书的纸张颜色、图案、布局及其它设计也受著作权的保护。

广告著作权利的保护也是不容忽视的。广告的传播性极强又容易被侵权，常常能看到抄袭广告用语、剽窃广告创意等侵犯广告著作权的种种行为。