诊断试剂的市场发展趋势

第一节 规范诊断试剂管理

目前我国已批准上市的用于诊断试剂的品种有63个，其中用于血源筛查的试剂5种。由于国家对血源筛查用诊断试剂，实行批批检验，其质量提高较快。目前除了个别品种外，基本上与国际上先进试剂的质量相近。其他类的试剂，由于目前的管理模式的局限性等原因，部分产品质量令人堪忧。

诊断试剂虽按药品管理，但它确与其它药品有不同之处。由于其生产工艺简单，生产所需仪器设备不复杂，且对用于生产的厂房面积无需特别的要求，生产诊断试剂十分方便。在上世纪90年代中期进行的一次体外诊断试剂整顿中发现，有的家庭作坊式企业也在生产体外诊断试剂。另外由于诊断试剂的生产投资小、见效快，许多投资者纷纷将资金注入此行业，致使国内出现上百家企业生产同一个品种的现象。这些情况造成了市场上体外诊断试剂的恶性竞争，各生产企业竞相降价，降低成本，使得劣质产品充斥市场，从而扰乱了体外诊断试剂的市场秩序，并增加了质量控制的难度。

诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结果作出判定。因此，结果的正确性、准确性、精确性尤为重要，来不得半点含糊。艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确与否也有非常大的影响。因此，对诊断试剂的规范化管理十分重要。

体外诊断试剂由于其用途及其生产工艺的异同，各国政府对其实行的管理模式不尽相同。国际上，包括WHO在内也没有有关体外诊断试剂管理方面的指南性文件。为此，各国政府均根据本国的具体情况确定其管理模式。从归口管理角度而言，或是按药品管理，或是按医疗器械管理。美国对像乙肝、艾滋病等的诊断试剂由生物制品局管理，即按药品管理；加拿大也类似；欧盟则按医疗器械管理。但无论归口于哪一个部门管理，其有关的技术要求均是一致的。

我国自1985年第一部《药品管理法》实施以来，都将生物类的诊断试剂按药品管理。但随着我国加入WTO后，现行的办法及管理模式已不太适应我国当前体外诊断试剂管理的实际情况，加之诊断试剂归属药品，为此，国家药品监管局经研究对诊断试剂制定单独的注册管理办法。

体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。体外诊断试剂的监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分。当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。

总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定诊断器械专用的体外诊断试剂（即 “随机专用体外诊断试剂”）外，其他各种体外诊断试剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。但是，体外诊断试剂不等同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根 据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品理办法》的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况。同时，要对体外诊断试剂监督管理的国际通行做法进行深入研究，结合我国的国情，逐步实现与国际接轨。

第二节 依法审批和注册诊断试剂

国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂审批和注册工作中的职责分工是： 

1、药品注册司负责除随机专用体外诊断试剂外的其他体外诊断试剂的申报受理、审批和注册工作。其中属放射性免疫分析药盒等需要按照特殊药品进行管理的，经药品注册司受理后，送安全监管司组织审评。药品注册司审评体外诊断试剂品种，必要时，应当征求医疗器械司的意见。

2、医疗器械司负责随机专用体外诊断试剂的申报受理、审批工作。

3、安全监管司负责根据特殊药品的管理规定，组织对放射性免疫分析药盒等特殊管理的体外诊断试剂的审评工作。审评结果由安全监管司送药品注册司，作为发给批准文件的依据。

各司室在按照上述职责分工做好各自工作的同时，要密切配合，定期共同研究体外诊断试剂的审批和注册工作。

第三节 加强诊断试剂的监督抽查

为了保证体外诊断试剂的质量，体外诊断试剂的审评和其它药品的审评规律和原则应该说是一样的，其共性就是在准确把握药品安全、有效和质量可控的前提下对审评品种做出综合评价。无论“成熟”和“不成熟”的体外诊断试剂都应保证其安全、有效和质量可控，如果不能保证体外诊断试剂检测结果的正确性、准确性和精确性的话，则会导致对被检者错误的判断，从而会导致误诊、漏诊甚至给被检者带来精神损伤，其后果是对社会和人民造成损害，例如“艾滋病假阳性”的检测结果会对病人、家庭和社会造成极大影响，假阴性则更会直接影响到输血安全，该类产品的不安全性所带来的危害绝不亚于化药类。在审评过程中，对于一种体外诊断试剂产品应首先考虑其立题依据、临床的价值和定位，然后在把握体外诊断试剂审评的基本要点的基础上评价该品种的性能，最后得出对一个产品的综合审评意见。

审评工作可以说是一项没有“标准答案”的阅卷工作，而且又是一项技术性很强的工作。我想，凡技术性工作都会存在一定的客观规律，只要我们不断的探索一定会找到一种符合这种客观规律的解决方法，为体外诊断试剂审评要点的合理制定提供依据从而达到高效、规范、合理。体外诊断试剂的标准化问题一直困扰着人们，给审评要点的建立带来了一定的困难，体外诊断试剂难以标准化的主要原因是大多数品种没有“经多家非商业性研究机构”建立的参考方法，至今国际上已有类固醇激素分析的参考方法。另外标准值的建立和定值也是造成体外诊断试剂的难以标准化的原因。新技术方法层出不穷，以前的老方法与新的自动化方法无可比性，即使使用同样的抗体和标准物，用手工方法和用全自动方法分析时也会得到不同的结果。通常，免疫学方法比较依赖于某种实验技术平台，这为参考方法的建立带来了困难。在生物体液中可有异源性的抗原物质，标本中常含有蛋白质前体、剪接的变化、碎片及被分析物的复合物形式存在，多数激素和肿瘤标志物还有内在的异质物，使得标准品和被分析物很难有一致基质，造成标准品难以获得。

希望政府提出行业过渡期管理方案，要多从中国的实情出发来制订法规条例，不能照搬国外做法，况且很多国家对其它国家产品进入也有较高要求，尤其是中国产品（对自己产品多保护，对外来产品高门槛是很多国家的做法）。我们不能完全按国外要求来管自己自发形成的产业，应以保护和鼓励该行业发展为主。

国家药品监督管理局市场监督司、药品注册司、医疗器械司和安全监管司要共同研究，制定工作方案，加大对已上市的体外诊断试剂的监督抽查力度。对于那些资料不完备，质量标准不明确的品种，应当要求补充申报材料；对监督抽查结果不合格的，要按照有关规定严格处理，应当吊销批准文号和其他注册证明文件的，坚决吊销批准文号和注册证明文件。




免责申明：本文仅为中经纵横市场研究观点，不代表其他任何投资依据或执行标准等相关行为。如有其他问题，敬请来电垂询：4008099707。特此说明。