补钙产品产业政策分析

一、国家产业政策的变化

世界卫生组织呼吁建立国际食品安全网络

从国家质检总局WTO办公室获悉，日前，在日内瓦召开的WTO/SPS委员会第30次例会上，世界卫生组织（WHO）呼吁全世界为联合国粮农组织（FAO）/世界卫生组织（WHO）联合专家组提供有关软体动物双壳类体内生物毒素的数据和有关食品添加剂的数据，建议对婴幼儿食品国际法律规范进行修改，从而建立更有效的国际食品安全网络。

世界卫生组织称，由于食品生产和贸易快速的全球化，以及国际食品污染事件的潜在可能性，有关食品安全机构在国际上交换有关食品安全问题的常规信息以及在食品安全紧急事件发生时迅速获得信息非常重要。

世界卫生组织透露，继2002年第一届联合国粮农组织（FAO）/世界卫生组织（WHO）食品安全管理人员论坛在摩洛哥举行后，第二届全球论坛将于2004年10月在泰国曼谷举行，主题是“建立有效食品安全系统”，强调加强官方食品质量控制服务以及对食品传播疾病的流行病监测与食品安全快速报警系统。

药品注册后不再终身制

据介绍，在曼谷全球论坛即将到来之际，新的“国际食品安全网络”将启动。

上海已建立了药品再评价学术机构。有关人士表示，到2008年，药品生产企业在药品重新注册时都需提交完整的药品不良反应监测报告。

据了解，药品上市前的临床研究会受病例数、研究时间、用药条件控制等局限，上市后有必要进行再评价。再评价的队伍由药理、毒理、临床等方面的专家组成。沪上已于去年10月成立了药理学会临床药物评价专业委员会，率先对需长期、大量服用的部分降糖、降压药物实行再评价，在所有需再评价的药品中，中成药由于成分复杂，监管难度比西药大。

上海市药物不良反应监测中心常务副主任杜文民博士指出，从去年起，国家颁布的有关条例已明确规定，每种新药的注册有效期限为5年，到期前6个月须办理重新注册，同时需提交该药品5年内的销售、使用情况、疗效和不良反应的完整再评价报告，否则该企业的再注册申请将不被批准，预计最早到2008年，第一批企业将面临严格的再评价。

新标准提高保健食品市场门槛

保健食品功能大幅松绑

酝酿中的《保健食品注册管理办法》，有望本月内出台。省食品药品监督管理局保化处负责人透露：新《办法》将对功能限制大幅松绑，堪称保健食品管理改革中最重大变化。

发展空间大幅释放

迄今，我国共批准5000多种保健食品，功能却只囿于22种，去年调整到27种，过半保健食品仍然拥挤在“免疫调节、调节血脂和抗疲劳”三大阵营中，由此导致的产品诉求功能严重同质化，进一步加剧了竞争的惨烈程度。

现仅有的27项功能，远远不能涵盖保健食品所具有的功能，因此业界认为是“制约保健食品行业发展的重要因素”。

新《办法》相对于1996年颁布的《保健食品管理办法》中“申报功能松绑”一条引起业内极大关注。一直处于严格监管下的保健食品功能有望突破原有束缚，可能出现几十甚至上百种。

新《办法》规定，“拟申请的功能在SFDA公布范围内的，申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。”

有业内人士将这一改革解读为“保健食品的功能既可以是SFDA规定的，也可以是此范围以外的，前提是只要相关的实验和报告能够佐证产品声明的功能。《保健食品注册管理办法》实施后，保健食品的功能限制有望完全解除。保化处负责人证实了这一点：国家接下来会鼓励开发新功能、新资源，目的使保健食品行业有更大的发展空间，摆脱低水平竞争。

准入门槛提高监管更严

如果保健食品的功能限制完全解除，会不会引发市场混乱呢？省食药监局保化处负责人对此表示乐观，保健食品功能限制虽然松绑，但不意味着完全放松管理，相反，对保健食品的监管会更加严格。

在颁发新《办法》同时，还将出台不少相关政策，如关于注册程序、检验要求等规定，对保健食品的技术含量要求、准入门槛也会提高。申请人必须在申报同时提供功能研发报告，政府会对适应样品的设置现场进行检查，新功能申报至获批时间可能缩短为6个月左右。

与此同时，中国保健协会朱康年秘书长也表示，“中国健康产业监控中心”日前已正式运作，行业标准也正在酝酿中。

二、取消"健"字号的冲击波

2003年12月31日，我国所有的药“健”字批准文号都将被取消，2004年1月1日，市场上所有的药“健”字号药品将一律不得在市场上流通销售。记者8月19日从有关部门获悉，今后的保健药品只能有两种身份：药品或是食品。

卫生部最近的一份调查表明，目前国内的部分保健药品存在着夸大功效宣传、添加不良成分等问题，在一定程度上给保健药品市场带来了混乱。而今年12月31日以后，我国保健药品的身份则只能在“药”和“食”之中作出选择。凡经严格验证符合药品审批条件的，改发“药准字”文号，正式纳入药品流通系统；不符合药品条件，但符合目前保健食品审批条件的，则改发“食健字”文号；两者都不符的，撤消文号，停止生产和销售。

据了解，目前国际上的保健品大都归属于食品类产品，而不属于药品类产品。国内保健药品市场取消“药健字”号后，则可以将药品与食品分类进行销售管理。也就是说，目前我国3000多种的“药健字”保健品，将分流成两部分：向药监局申请“药准字”或向卫生部申请“食健字”或“食准字”。

随着国家有着法律法规的出台，尤其是关于取消“健”字产品的决定，国内补钙保健品市场必然朝着运行更规范的方向发展。潜力巨大的补钙市场还远没有补充分开发，目前市场的回落只是暂时性的。

淘汰一批只会带旺一批，结束多头管理格局，肃清行业中参差不齐的加盟者队伍，抬高进入的门槛，既明晰了企业今后专注发展的方向，也无疑增加了更多的商机。国内城乡居民保健类消费支出正以15%～30%的速度增长，远高于发达国家12%的增长速度，老百姓保健意识的逐渐增强为补钙保健品提供了一个广阔的市场。

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