诊断试剂全球市场现状

第一节 全球检测试剂市场前景预测

一、全球生物医药市场规模快速增长

近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。2002年，有300多种已进入最后阶段的临床试验，比2001年增加了50%。预计在未来5年内，将有200种以上新的生物技术产品投放市场。生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业快速增长。20世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30%以上的速度增长，大大高于全球医药行业年均不到10%的增长速度。2002年，全球生物技术产业的销售额约为450亿美元，其中生物医药销售额约为400亿美元，2003年将达到600亿美元。生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。

二、全球诊断试剂市场

在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，许多发达国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上，销售收入占美国生物产业的57%，R&D投入占59%，其销售额每年以近40%的速度增长。除美国外，英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模、增强产业竞争力作出了重要贡献。

新药发现是一项整合分子生物学、基因组学、系统生物学知识和技术的复杂的系统工程，前期投资巨大，风险也很大，需要跨国制药巨头之间、生物技术公司和制药公司结盟并联合进行投资。据资料反映，2000年被批准的生物技术药物中有一半是通过合作的方式研制成功的。这种加强合作的趋势主要表现在：一是战略同盟促成生物技术向产业化转化。由于大部分生物技术产品及生产技术掌握在新生的生物技术企业手中，为保持新药研发的持续性，几乎所有的制药企业都与生物技术公司结成战略联盟，由这些技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权，这种模式成功促进了生物医药产业的良性发展。二是创新药品开发采用委托外包策略。为了缩短创新药品开发时间，近几年许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的研究开发内容，分包给具有研究实力的小型公司完成。据CenterWatch公司统计，目前“委托研究机构”（CRO）公司已承担了美国市场将近1/3的新型药物开发的组织工作。CRO已经成为制药企业产业链的重要一环，正以其低成本、专业化和高效率的运作方式，受到生物技术及制药公司的高度重视。

三、全球生物医药研发加大投入

生物医药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，需要高额投入作为产业进入和持续发展的条件。为应对科技创新瞬息万变和国际科技竞争日趋激烈的局势，各国际大型跨国医药企业争相加大科研投入。据统计，全球大型制药公司研发投入占销售额的比重在9%～18%之间，而著名生物技术公司的研发投入占销售额的比重则在20%以上，对于纯粹的生物技术公司，研发投入比重更大。为建立全球性的生产与销售网络，最大限度降低成本，也为了获取新药或是直接掌握新技术，生物技术公司之间、生物技术公司与大型制药企业以及大型制药企业之间在全球范围内的兼并重组非常活跃。如2000年，英国葛兰素威康公司和史克必成公司合并成立葛兰素史克公司。美国华纳-朗勃特公司和Agouron制药公司、强生公司和Centocor公司并购案。全球范围内生物医药行业的并购和重组热潮，大大提高了发达国家及跨国公司抢占市场、垄断技术、获取超额利润的能力。

许多国家都把生物技术产业作为21世纪优先发展的战略性产业，作为提高本国竞争力的重要手段，纷纷制定发展计划，加强领导，网罗人才，加大对生物医药产业的政策扶持与资金投入。例如，美国将生物医药产业作为新的经济增长点，实施“生物技术产业激励政策”，持续增加对生物技术研发和产业化的投入；日本制定的“生物产业立国”战略；欧盟科技发展第六个框架将45%的研究开发经费用于生物技术及相关领域，英国政府早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”，采取措施促进工业界、大学和科研机构加大对生物技术开发研究的投资；新加坡制定了“五年跻身生物技术顶尖行列”规划，5年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业；印度成立了生物技术部，每年投入6000万美元～7000万美元用于生物技术和医药研究；20世纪90年代古巴在经济十分困难的情况下，实施“生物技术投资计划”，投入10亿美元发展生物技术产业，10年来已取得400多项专利，生物医药产品出口到英国等20多个国家，直接促进了古巴经济的繁荣。

四、全球生物医药产业规模化发展

在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，许多发达国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上，销售收入占美国生物产业的57%，R&D投入占59%，其销售额每年以近40%的速度增长。除美国外，英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模、增强产业竞争力作出了重要贡献。

一是少数发达国家在全球生物医药市场中占有绝对比重，处于产业主导地位。在世界药品市场中，美国、欧洲、日本三大药品市场的份额超过了80%。从生物技术产业看，2002年，全球生物技术公司总数已达4362家，销售总额约为413亿美元，其中生物技术公司总数主要集中在欧美，占全球总数的76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。美国是生物技术产业的龙头，遥遥领先其他国家，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。

二是大的跨国公司主导了世界专利药市场，跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长。1994年全球制药20强企业销售收入占全球医药市场的50%，2002年上升到66%，现代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大。三是在产品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势，2002年全球最畅销的10种药物的总销售额近400亿元，占2002年全球药品销售额的1/10。这种市场集中状况在短期内不会改变。

五、全球生物医药产业发展趋势

由于不少重量级产品的带动，抗生素的需求仍呈现增长态势，总体上讲，未来10年传统化学药物市场依然庞大，约占整个医药市场的70%左右。由于生物技术的迅猛发展、人们医药消费结构的变化以及药物本身的安全性能要求，化学药品在药物市场中的统治地位正受到严重挑战，生物类新兴药物将在药品市场中迅速崛起，生物药物已成为药物研发的重中之重，同时越来越多的高新技术和生物技术将应用于天然药材的种质改良当中，天然药物将获得更为快速的增长。预计到2010年，生物药物的份额将提高到18%以上，天然药物的市场份额将增加到7%左右。

六、全球生物医药最新动向

在欧美市场上，针对现有的重组药物进行分子改造的某些第二代基因药物已经上市，如重组新钠素、胞内多肽等；另外，重组细胞因子融合蛋白、人源单克隆抗体、细胞因子、反义核酸以及基因治疗、制备抗原的新手段、新技术、转基因动物模型的应用等也都有了实质性进展。国外生物医药的最新发展动向突出表现在以下几个方面：

（一）克隆技术

1997年克隆多莉羊的出现使人类的克隆技术出现划时代的革命。更值得注意的是与克隆技术相关的一项最新进展。1999年4月美国的研究人员将得自成年人骨髓的间充质干细胞在体外成功培养分化为软骨、脂肪和骨骼细胞。采用该技术开发以干细胞为基础的再生药物将具有庞大的市场，可治疗软骨损伤、骨折愈合不良、心脏病、癌症和衰老引起的退化症等疾病。

（二）血管发生

用于治疗癌症的血管发生抑制因子引起媒体的高度关注。1998年5月《纽约时报》介绍两种处于临床前开发阶段的抗血管生长因子一angiostatin（制管张素）和endostatin（内皮抑制素）的功效，引起投资者竞相购买EntreMed公司的股票，使该公司的市值在一天内增加4.87亿美元达到6.35亿美元。第三种抗血管生长蛋白称为vasculostatin（血管抑制素），1998年5月发布时只有体外试验数据。1998年3月公布了第一次用生长激素刺激心脏周围的血管生长的临床实验结果，该法可用于防治冠状动脉疾病引起的动脉阻塞。此类血管发生疗法与癌症疗法的作用正好相反，它通过刺激动脉内壁的内皮细胞生长，形成新的血管，以治疗冠状动脉疾病和局部缺血。

（三）艾滋病疫苗

艾滋病疫苗的研究重新引起人们的注意。1998年6月VaxGen宣布在美国和泰国进行一种新的艾滋病疫苗Aidsvaxgpl20的Ⅲ期临床。这是一种新的双价疫苗，该公司认为它将比以前的单价疫苗更有效。1999年6月美国国立卫生研究院新成立了一个疫苗研究中心，将研制艾滋病疫苗作为中心任务之一。

（四）药物基因组学

药物基因组学利用基因组学和生物信息学研究获得的有关病人和疾病的详细知识，针对某种疾病的特定人群设计开发最有效的药物，以及鉴别该特定人群的诊断方法，使疾病的治疗更有效、更安全。采取这种策略，医药公司可以针对一种疾病的不同亚型，生产同一种药物的一系列变构体，医生可以根据不同的病人选用该种药物的相应变构体。这一技术可根据病人量身定制新药，使功效和适应症十分明确，可以减少临床试验病人数和费用，缩短临床审批周期；药物上市后，由于具有明确、特异的功效和较小的副作用，更容易说服医生使用这类价格较贵的新药。当然药物基因组技术的应用也有不利的一面。大多数药物因针对性加强，使得适应症减少，市场规模也随之缩小；此外，由于与遗传学检查联用而导致的隐私权问题也有待解决。

（五）人类基因组计划

人类基因组测序掀起了新一轮竞争高潮。PerkinElmer与J.CraigVenter组成了一个新的基因组公司，计划在3年内完成人类全基因组测序。国立人类基因组研究所则于1998年9月宣布，为庆祝DNA双螺旋结构发现50周年，将于2003年底前完成人基因组全DNA顺序的测定。几乎同时，属于Incyte制药公司的IncyteGenetics宣布将在1年内完成人全基因组图谱并建立含所有基因单核苷酸多态性数据的基因组顺序库。

（六）基因治疗（GENE-BASEDTREATMENT）

基因治疗就是将外源基因通过载体导入人体内并在体内（器官、组织、细胞等）表达，从而达到治病目的。自1990年临床首次将腺苷酸脱氨酶（ADA）基因导入患者白细胞，治疗遗传病重度联合免疫缺损病以来，到98年接受基因治疗的病人已达400多例，目前国外临床研究主要集中在遗传病（如度联合免疫缺损病SCID、ADA缺损症等）、心血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病和囊性纤维化（CF）等上，但临床效果表明，目前基因治疗只对ADA疗效显著，作为对糖尿病、血友病和囊性纤维化（CF）的补充治疗有一定疗效。基因治疗掀起了一场临床医学革命，为目前尚无理想治疗的大部分遗传病、重要病毒性传染病（如肝炎、艾滋病等）、恶性肿瘤等开辟了广阔前景，随着“后基因组”的到来，基因治疗有可能在二十一世纪二十年代以前成为临床医学上常规治疗手段之一。

（七）tt物和动植物变种技术

经过20多年的发展，生物技术已从最初狭义的重组DNA技术扩展到较为广泛的领域，目前人类已经掌握利用生物分子、细胞和遗传学过程生产药物和动植物变种的技术。

第二节 美国诊断试剂市场

一、美国生物技术公司数量、规模

美国的生物技术产业从上个世纪70年代起步以来，始终是全球生物科技的领跑者，其生物技术公司数量占全球总数的1/3。然而，在本世纪的头两年，受9.11事件和美国经济衰退的影响，生物技术产业被华尔街打入“冷宫”。但自2003年中期起，在大型生物技术公司的带动下，生物技术产业再度迸发出生机。据统计，截止到2003年底，美国已有生物技术公司2000多家，其中有300多家公司上市，市场资本总额达到3308亿美元，生物技术已经成为美国高技术产业发展的核心动力之一，甚至有人预言五年内美国生物技术的发展要超过信息技术。根据美国安永会计师事务所2004年发布的《2004年全球生物技术报告》，现在接近赢利边缘的生物技术公司数目比以往任何时候都要多，美国生物技术产业作为一个整体，有望在未来几年内首次实现全面赢利。

二、美国生物技术市场的资本与研发情况

（一）美国生物技术市场的资本情况

美国主要生技公司营业额

单位：美金亿元

下表是23家诊断领域的生物科技上市公司的表现，可以看出，产值增长平均达到三分之一，最大增长幅度达到8倍。当然，产值下降的也有达到83%，但在整体上不是主要趋势。

生物科技虽然增长很快，但整体规模很小，下表可以看出，整个生物科技的年产值只相当于Pfizer/Merck两个公司的年产值。

事实上，生物科技的价值与实际情况不一致。如与以上两个公司的比较，Pfizer/Merck共有70多个新药进入临床实验，未来4-5年准备送FDA的新药和疫苗26个，市场处方药共计35个。而生物科技在市场上共有130个药物在卖，同时有350个新药进入临床试验或正等待FDA审批。

药业公司近年来的研发经费逐年增加，但自98年来，药物研发投入与批准新药间的正相关性减少，投入增加而上市新药连年减少（原因有政府方面的：FDA审批越来越保守；有公司方面的：大制药公司效率低；技术方面的：基因组的巨额投资还未到回报期；另外正在研发的药物难度相对较大），同时，专利药过期或即将过期的压力也逐年增大，已上所产生的反差空间正成为大药业公司购并或投资生物科技的动力。

（二）美国生物技术市场的研发情况

随着计算技术/生物信息学、纳米技术、通信/多媒体技术、生物/化学/药物等多学科的研究积累，系统生物学正在得到迅速发展。

生物科技的发展比期望快：RNAi（核糖核酸干扰现象，具有特异降解RNA片段功能的RNA片段）、全基因扫描、干细胞、药物投放等基础研究更加成熟，技术手段进步，研究的复杂性和集成度不断增强：由原来的“基因→细胞→系统→药物”的模式转到“基因组→蛋白质组→代谢机理→毒理”模式，系统性和对象规模都要提高若干量级。

经过多学科的综合交叉作用，系统生物学应运而生。系统生物学以全基因生物学的观点进行研究，用集成的观点理解细胞组成如何工作并产生生物系统；以超强的计算方法和能力，更好地理解和预测复杂生物系统和它们的行为；研究微生物和人的细胞对环境变化的响应；用“数学”生物学的方法集成“湿”生物学。

1、生物诊断领域 

与传统诊断技术相比生物诊断技术具有灵敏性、专用性、易用性的特点。生物诊断技术的发展趋势：加速增长和边界扩张；个性化医疗，即诊断更加精确、治疗更加个性化；基于价值的定价等。生物诊断针对的靶是全新的，该领域发展很快。由于有了新的疾病辨别指针，新药临床试验的目标更小，新药研发的高额成本得以有效降低。减少药物的不良反应和改善预防与个性化医疗水准等需求也与日俱增，以上凡此种种，使得生物诊断领域在近年来得到很快发展。从临床诊所使用的检测角度，生物诊断有持续大于10%的增长；服务性中心实验室限制了多种测试及其技术平台大规模的发展，一些技术平台在临床诊所使用时比服务性中心实验室更有效率，效果也比较好。生物诊断前景广阔。个性化医疗的兴起代表了新的健康标准；10亿美元以上的高销售额药物将变得较少，带之而起的是针对性更强的效果更好的个性化药物；诊断和处方药捆绑销售的个性化医疗必将成为新的趋势，因此医疗支付系统也将面临方式的改变。

2、营养功能食品 

营养功能食品公司也竞相重组。营养功能食品在全球有1500亿美元以上产值（2001年美国529亿美元），人们对饮食所提供的营养不足的信任危机仍然存在，因此市场将会是长期的；浓缩食品售销量增加。民意调查还表明人们宁愿吃功能食品，而不是自然饮食，功能食品销量增加（2001年全球销售额达566亿美元）；食品和化学公司认识到专用功能成分和食品的结合的重要性。营养功能食品的成功有赖于更多的满足客户需求；产品中包含更强的科技成分，对各类技术、新思想、新产品都应当尽早吸收；建立产品研发供应价值链；加强合作伙伴关系。

3、农业生物技术 

农业生物科技表现死气沉沉。2002年常规农业生物制品价格是十几年来最低的，除了个别有特色的品种之外，没有什么有价值的新产品。合作合同在数量和规模上都令人失望。农业生物科技产业并购的伙伴较少，合并行动也造成了内部的混乱。农业生物科技在广度和深度上都没有充分体现价值。与此同时，社会上对转基因作物、有风险的转基因动物的敏感度也在下降。

4、生物材料/生物工程 

强大的基因组基础研究对生物材料和生物工程提供了有力支持。微生物、人和动物、植物基因组长期的基础研究和技术发展为生物科技产业提供了强大的知识资源和技术工具。这也为抓住“基于知识的机会”推动知识经济提供了一个成功的佐证。如利用基因组学、生物信息学、高通量药物筛选、组合化学、蛋白质学、工艺工程等学科的交叉作用，对传统制药业、农业、工业生物科技都产生了重要影响。

随着微生物基因组、人类基因组和植物基因组知识资源和技术手段的成熟，通过物质科学、化学、计算机科学、材料科学、应用数学、细胞生物学等学科的交叉作用，生物材料、生物化工、生物工艺的未来的学科增长点正在迅速凝结。

生物技术对工业的支撑是非常强的。已经有大量的基因组序列库（人、水稻、拟南芥），一些基因和过程已经清楚。分子进化学说已经得到验证；用化学工厂的理论理解植物生长过程，在表达合成塑料前体、抗体、治疗蛋白、疫苗和工业酶方面等都得到了成功应用。在代谢途径工程方面，通过生物发酵的方法处理难降解的生物材料格外引入注目。

生物材料/生物工程的机遇。①农业部的农业“帐单”：生物能源拨款达4亿美元；②广阔的市场：全球化工市场13500亿美元，其中1500亿美元精细化工，4000亿美元特殊化工，8000亿美元日用化工。这些市场中的很多可以采用生物材料/生物工程技术；③替代能源燃料：生物再生资源，生物量能源转化；④特有的饲料前体：手性中间体，PLA，［1，3 propanedio1］；⑤生物聚合物、纳米技术发展的带动：NSF预计到2015年投资将至1万亿美元，涉及的领域将会包括生物半导体、DNA计算机、纳米结构材料、生物粘合剂等；⑥微生物、细菌：特异合成，过程改进，环境清洁等。

5、生物科学仪器 

①生物科学仪器的行业推动力。生命科学不断产生新的应用，要求产品不断改进；国立卫生研究院（NIH）2003财年增加经费40亿美元，达到270亿美元，对生命科学仪器的使用者加强支持；战略政策层面，为防止生物恐怖将增加额外的研究经费，并增加用于技术商品化的研发经费；非典型性肺炎及其他病原体的影响，使得人们对用户友好型、廉价个性化诊断技术的需求增加，也将对生命科学仪器行业产生明显的推动作用（分析仪器市场的规模：2000年为196亿美元，2001年为211亿美元，2002年为230亿美元）。

②药物研发对生命科学仪器的影响。制药/生物技术行业高风险的模式使得对增长的预测难度增大，而仪器的增长预期相对容易，因此也比较稳定；人们不断关注自动化和药理基因学的需求，将激发对新产品和创新的需求，带动生命科学仪器的创新；工作量巨大的以往设备替代也有很大的需求。

③学术界对生命科学仪器的影响。学术界对生命科学仪器的影响是两方面因素综合作用的结果，一是国家财政赤字使科研经费面临支出减少，另一方面NIH对生物反恐增加经费将带动支出增加。

④市场拉动（而不是推动）。开发如糖检测产品的Therasense公司首发股，在2001年第四季筹集了1.1亿美元；Perlegen公司筹集到了1.3亿美元风险投资，2003年元月完成全基因扫描，从基因层次对人的差异进行分类方面的工作也取得了很大进展。

⑤生命科学仪器的挑战。生命科学仪器在临床诊断，作为药物/生命科技的研发工具，以及在基因组/蛋白质组研究和药理基因学、毒理基因学研究的大型测试仪器等方面都有广阔的市场空间。随着后基因组时代的到来，许多公司试图从基础性的发现研究进入到临床和药物开发应用领域。

6、生物科技经费投入 

对生物科技行业来说，生物反恐现在似乎成了一棵摇钱树。2002年通过了《公共卫生安全和生物反恐法案》，通过了60亿美元的预算，其中16亿美元用于医院，24亿美元用于发展新的测试和治疗计划。Acambis Plc和 Baxter Bioscience公司获得4.28亿美元合同用于开发疫苗盒；超过百家公司在疫苗方面的工作得到资助。

三、美国诊断试剂市场情况

目前美国FDA批准了637种生物技术诊断试剂，在市场上销售的生物制剂有27种，有270个制剂进入临床试验，还有2000个产品处于早期开发阶段。

美国诊断试剂销售额预估

单位：美金百万元

第三节 中国生物制药市场分析预测

一、中国生物技术企业

我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的我们也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素α的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人γ干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。

随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国际接轨要求准备GMP认证，目前已有四家通过了GMP现场认证，通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶，不仅有利于产品的销售，而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。

二、市场规模

目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素-2、G-CSF（增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。T-PA（组织溶纤原激活剂）、白介素——3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床Ⅰ、Ⅱ期试验，单克隆抗体研制已由实验进入临床，B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%，到2005年总产值可达54—72亿元人民币，利润可达16—26亿元人民币。从上述数据可以看出，我国生物医药行业的市场潜力诱人，市场扩容速度较快，发展前景十分广阔。

我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小，设备落后等几个方面。由于我国生物医药科研资金投入严重不足（98年整个行业投资才40多亿元，仅相当于美国生物医药公司开发一种新药的投入），实验室装备落后，直接制约了科研机构开发新药的能力。同时生产厂家只想坐享其成，不重视研究开发的投入，不重视培养新药的自主开发能力。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要5—8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间；再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业（包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。比如干扰素，生产企业20多家。EPO有10多家，白介素10家左右，盲目的重复生产将有可能导致恶性竞争。我国生物技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。1998年只有两家公司的年销售额超过1亿元，销售过千万的厂商仅有10多家，其余各公司的销售额在几百万元至一千万元不等，各种干扰素加起来的销售额不过5亿元左右。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。

三、中国生物制药产业投资分析

虽然从全行业的角度来看，国外生物制药业仍处于亏损状态，但由于我国生物制药业以仿制国外的（只有α-1b干扰素是我国自行研制生产的）为主，企业自身没有投入高额的开发费，所以从整体上来说，我国生物制药业没有出现全行业的亏损状况。1999年全国生物制药业的盈利能力约达12亿元，估计2000年全国生物制药业的盈利可达16-26亿元。

也正是由于国内生物制药企业以仿制为主，所以我国没有出现盈利能力很强、能迅速成长的生物制药企业。近年来，对生物药品高额利润的期望使得国内生物工程产业投资过热，从而造成了生物药品品种少而生产企业多的现象，一个产品往往有5-30个厂家在生产，而一般来说，如果规模化生产的工艺成熟，一个企业生产的产品就能满足中国市场的需求，所以目前许多生物制药企业每年只能开工数月，大量的设备和人员处于闲置状态，同时由于市场竞争激烈，厂家之间竞相削价，结果使得企业的投入产出比下降，许多企业陷入了困境。

四、中国生物技术产业发展重点地区

据统计，目前我国注册的生物技术公司共有200家左右，真正涉及到基因工程技术的不到100家，其中已申报基因工程药物、并在有关部门登记立项的只有60家左右，而已取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业仅为48家，这些企业主要分布在一些经济发达的省、市和经济开发区，如北京、上海、广东、浙江、江苏、吉林、山东、辽宁等。由于我国生物制药企业规模比较小，产量没有达到规模化的程度，产品售价较高，再加上厂商的市场销售网络不全，因此我国生物药品的市场销售额还比较小，目前我国一年生物药品的销售额还不如美国或日本一家中等生物制药公司的年产值，因此我国生物制药企业在产业化和规模化方面还同国外有很大的差距。虽然销售额小，但在过去的几年我国企业一直能保持年均15%以上增幅，并且近年来销售的增长速度有加快的趋势。另外，近几年来我国生物药品的市场的进口率趋于下降，目前这个比率保持在36%左右。从企业的销售状况来看，年销售额过亿元的只有4家：深圳科兴、天坛生物、深圳康泰、沈阳三生，其它企业的年销售额都在几百万至几千万之间。

五、中国生物医药产业发展前景

决定生物制药业发展前景的关键是新药的研究开发能力，因此我们先考虑一下我国生物制药的研究开发能力给行业发展带来的契机，而后对整个行业发展作预测。

1、我国生物制药业研究开发能力给行业发展带来的契机。

虽然从整体上来说我国生物制药业的研究开发力量较弱，但在有些领域的研究开发已达到了世界先进水平，如克隆技术、转基因技术、蛋白质工程技术等，根据这些技术所研制出的新产品将会给行业的发展带来较大的契机。目前，除了前面提到的我国已批准上市的10多种新药品外，还有人血清白蛋白、肝细胞生因子等10多种新生物药品正处于临床前的研究开发中，将来这些药品投入市场后将会给生物制药业带来较大的发展空间。

2、部分药品价格预计价格会有所下降，但医药市场随之将会得到进一步扩大。

2000年3月中下旬，沈阳三生将其基因工程药物α-2a干扰素"因特芬"价格下调60%，相当于进口产品的1/5和国产产品的1/3；丽珠集团将其上市仅8个月的抗病毒新药"丽珠风"（化学名阿昔洛韦）价格下调50%。"药好、价高、市场小"的现象目前在我国非常普遍，拿干扰素为例，由于治疗费用昂贵（一个疗程几万元），我国能用得起干扰素的实际市场只有理论需求的1%，而且生产厂家众多，使干扰素潜在的社会和经济效益远未发挥。药品主动降价可有效挖掘现存购买力不足所隐蔽的市场需求，扩大高科技产品的市场份额，并可主动导入优胜劣汰机制，规范厂家竞争行为，改善医药企业低水平重复、布点散、规模小、产能低、实力弱、市场份额小的现象，使资源向优势企业集中，比如干扰素从1%的市场中跳出去占领99%的天地才真正有意义。

3、我国生物制药业市场发展前景预测。

1996年以后，我国生物制药业的增长速度逐年加快，2000年生物制药的销售增长率达到21.6%，这个增长速度大大高于医药行业约12%的增长速度。在今后的几年，随着人们生活水平的提高（随之带来的是药品消费能力的提高）、现有生物制药企业市场销售网络的完善及每年约1-2个新品种投入市场，预计生物制药业每年保持20-25%的年增长速度是完全可能的，按此速度测算，到2005年，我国生物制药业的市场销售收入将可达到130-150亿元，毛利将达40-48亿元。



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