专业性
责任心
高效率
科学性
全面性
1、国营经销单位
我国医疗器械的传统经营单位是原医疗系统的各省市医疗器械工业公司。中国最大的医疗器械经营单位是中国医疗器械工业总公司，下设安徽省、江苏省、河北省、北京市、上海市、广东省、湖南省、四川省、湖北省、山东省等省市级医疗器械工业公司数十家。占据市场近70%左右的比例份额。
中国医疗器械的进出口经营，属于中国机械进出口总公司，因此在医疗器械市场上，这两大企业集团占据销售的绝大份额。包括各地的医疗器械国际国内展览，都是由中国医疗器械工业总公司和机械设备进出口总公司共同组织进行。在进出口经营权放开后，国家医疗卫生器材进出口公司、中国医药对外贸易总公司等企业也进入了医疗器械的进出口经营与国内市场销售。
另外，在国内还有许多代理国外产品的销售单位。约占市场销售10% 左右。
医疗器材交易市场数量统计表
2、直销市场
我国医院的地区性分布不平衡，由于规模不同，无法直接判断各地的医院医疗设备需求量的差距。但根据医院规模同城市人口呈正比例的关系，推断大中城市对大中型医疗器械的需求，是构成主要的大中型医疗器械设备市场。
二、企业营销策略发展及建议
医疗器械不同于药品和保健品，市场启动比较慢，不过一旦启动，做上十年也不成问题。
2006年医疗器械行业一度出现虚假宣传、超范围宣传、夸大功效和模仿营销模式失误等问题。尽管如此，这个行业依然以年增长率14%～15%的速度吸引众多企业进入。
据了解，在国外医疗器械和药品的比例为4∶6，而在中国这个比例只有1∶9。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程是一个需求释放的过程。
此外，随着消费者自身保健意识的提高，家庭医疗器械的需求也在加大，因此未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场将呈现快速增长趋势。数据显示：2005年中国医疗器械市场已成为继美国、日本之后世界第三大市场，医疗器械年销售额达到325亿元，行业年增长率14%～15%左右。
尽管医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高，但进入医疗器械的企业却有增无减。2006年市场销售比较好的医疗器械有利德治疗仪、紫环睡眠仪、寒水石药王枕、眼保姆等，不过存在的一些问题也被暴露无遗。
由于医疗器械不同于保健品和药品，对使用人群、使用方法等都有特定要求，市场启动较慢。正是由于这个原因，一些医疗器械企业存在急功近利的心理，在市场推广上夸大宣传、虚假宣传，甚至采取广告营销模式或模仿其他企业的营销模式，从而使企业面临发展瓶颈。
针对这一问题，一些企业在产品的疗效上夸大宣传使消费者失去信心；其次，一部分医疗器械企业在广告传播上进行虚假和超范围宣传，甚至利用专家、患者的名义、形象作证明的内容宣传，违反了《广告法》、《医疗器械广告审查标准》的规定。
本质上是保健品企业在运作思路和营销模式上存在问题。目前很多医疗器械企业采取的推广模式都是“广告+终端”，前期通过报纸、电视等媒体进行大规模的广告宣传，然后再通过终端让消费者接触到产品。但是这种模式使企业的投入与产出不成正比，运营成本居高不下。原因是医疗器械需要多次体验才能产生疗效，短期的广告很难让消费者下决心去买；此外，随着国家对医疗器械广告监管力度的增大，这种模式将很难坚持下去。
2007年医疗器械市场将发生新的变化。概念性的产品将很难再有市场，而新理论高科技的产品和有针对性的产品将受到欢迎。如刚刚上市的百全毫米波治疗仪，该技术原理在国外用于军事和雷达，后来慢慢转到医疗器械，主要用于治疗各种炎症，目前已经被北京宣武医院等一些大医院引进。
功能电解水机也将成为2007年的热点，因为该医疗器械已经流行于日本、韩国等国家。随着人们生活水平的不断提高和水环境的不断恶化，在未来5～10年亚洲将有超过10亿的人们处于饮水危机中，能调解pH值功能的电解水机无疑将会走俏。
在营销模式上，“先做广告后做终端”的模式将逐渐被“先做终端再做广告”的模式所取代。由于医疗器械的特殊性，其定位人群基本以中老年为主，加上医疗器械短期难见效的特点，体验式营销越来越被终端消费者所接受。以喜来健为例，价格虽然很高，但却受到消费者的欢迎，原因在于他们通过体验点的免费治疗，以及在等待治疗排队过程中给消费者“洗脑”的推广方式，达到消费者对产品的认知。
不过这个过程需要2～3年，而一些企业在用‘体验式营销’做终端的时候往往急于求成，坚持不下来。此外，在营销模式的模仿上，他们只掌握了推广的形式，而在细节上很难执行到位，最终导致前功尽弃。
从各类型医疗机构接受就诊人数统计来看，县及县以上医院是医疗诊治服务的主要提供者，因此也是医疗器械的最主要客户。医院的医疗器械需求可以占到同其就诊人数比重一样的份额，即58%左右。
由于门诊部所和卫生部分的医疗器械装备水平普遍要求不高，因此在大型和该价值医疗器械市场上，医院几乎占了全部市场份额，成为大型医疗器械的最大消费对象。
全国县及县以上医院部分医疗设备台数
从整体上来看，在县及县以上的卫生部门综合医院门诊病人的医疗费用中，药费比重在逐渐下降，而检查治疗费比重上升。而在检查治疗的费用中，医疗仪器的使用占了很大比重，说明中国老百姓看病是的费用花费越来越多转移到医疗器械的使用费用上。
医疗机构分成盈利性和非营利性，对盈利性医疗机构放开经营，允许外资和民间资本自由投资，对盈利性医疗机构价格放开，按经营企业实行纳税。21世纪的头十年，私人性质的社区和乡镇诊所将会在中国蓬勃发展。这些诊所其收入来源主要靠治疗费，传统上采取输液打针，但诊所的顾客更多是慢性病，理疗便成为今后的一个主要业务。这种情况已经出现，广州的一些社区诊所理疗占据了一半的空间。传统上医用医疗器械主要是诊断器械，现在，针对社区、乡镇诊所的小型理疗器械将成为医用医疗器械高速成长的部分。
医疗器械其行销也在发生变化。在医用产品方面，过去是高定价，高回扣，高检查费，销售对象是政府的公立医院。现在，销售对象转到了私人诊所，不存在回扣，价格要低，使用要方便，效果要好。在家用产品方面，主要是升级换代。过去家用产品主要是保健类型，技术含量低，相对价格高，主要通过广告效应来实现销售。现在，最主要是把医用产品家庭化，小型化，自动化，价格降到家庭能够接受的程度。营销上，在医疗机构和健康机构中进行专业服务行销，不依赖广告，降低营销费用。
1、国际标准和指南综述：
ISO13485：介绍了质量管理体系的过程方法的原则，ISO14971：规定了风险管理过程的原则和活动，该标准主要目标是为医疗器械制造商提供一个管理框架，以便依靠自己的经验、观点和判断力进行有效系统的风险管理活动。
GHTFSG3N15R8描述了风险管理应如何整合于质量管理体系中的基本要素，这些要素包括实际的解释和实例。
2、风险管理原则和活动：风险管理过程的基本要素包括风险评价、风险可接受性、风险沟通、风险控制和控制措施的有效性。风险管理可接受性的原则包括
1）不存在零风险
2）可接受性是风险和受益之间的平衡
3）量化风险不能确保安全性。一个有效的、高效的风险管理过程应当是确定的、规范的、科学方法。
3、医疗器械危害分析和关键控制点（HACCP）的七大原则：
1）进行危害分析
2）确定关键控制点
3）建立临界限制
4）监视每个控制点
5）建立纠正措施
6）建立验证程序
7）建立记录保存程序
4、风险管理过程和技术：开展风险管理活动有关的功绩包括：危害分析和关键控制点、故障树分析、失效模式和效应分析、可靠性试验、概率分析等方法。其中故障树方法是描述事件关系的最有益的图形表达方式，而失效模式和效应分析对于部件失效分析是最好的方法。企业应当选用适当的一种或几种工具来开展一个有效的风险管理过程。
三、行业投资发展建议
医改将导致医疗器械行业的重新定位，提升行业投资价值。我们将该行业的投资评级由“中性”调高至“看好”。在投资品种选择上，我们注意到行业分化开始显现，两类企业将凸显：
1、具有规模优势的企业：规模化生产赢得市场
我们认为，具有规模优势的企业能够有效降低成本，通过价格优势抢占市场。并且，在大批量的产品制造过程中易于发现产品的稳定性缺陷，有益于工艺更新和产品改进，增强产品性能。另外，专注成熟产品市场开发，有利于形成良好的产品品牌，确立企业声誉。
行业内具有明显规模优势的企业，多为非上市公司，上市公司中规模较大的有：新华医疗、万东医疗。
另外，有两个企业值得关注：科华生物和上实联合。
科华生物拥有部分医疗器械业务，目前正从代理国外产品过渡到自主研发，作为自产诊断试剂的配套产品，未来这块业务有望获得较大增长。
上实联合本身有医疗器械资产，未来还可能收购华源集团旗下的上海医疗器械（集团）有限公司，医疗器械业务的重组值得期待。
2、具有技术优势的企业：产品链向中高端延伸
在我国具有技术优势的企业较少，一般来说这类企业具有较长的行业经历，拥有一定的规模。我们认为具有技术优势的企业将有效提升竞争力，通过开发高附加值的产品实现利润水平的上升并建立品牌影响。这类企业将依靠技术、品牌优势拉开与同业的差距。这类企业拥有技术创新能力，也能受益于市场的扩大，长期来看，发展前景将会更好。
一、行业企业发展现状及存在问题
1、企业人员素质参差不齐，业务水平偏低
医疗器械品种繁多，从一根棉签、一块纱布到大型的CT、MRE(核磁共振)全部属于医疗器械，不同品种的医疗器械需要企业人员掌握不同的专业知识。企业开办时，依据国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》的有关规定，对企业质量管理人员有学历和专业的要求，但对企业其他人员无强制要求。而企业质量管理人员不一定是企业的实际营销人员，其他一些企业人员素质较低，对自己所经营的技术含量较高的医疗器械知识掌握甚少，造成在很长时期内无销售活动。另有一少部分企业对政策持怀疑态度，担心政策变化，怕许可证申办项目由免费办理变为收费项目，所以先办一个证放在那里，并没有经营活动。
2、企业法律观念淡薄，片面追逐经济利益
企业法人和经营人员比较重视经济利益，不重视学习法规。我们在培训测验时发现，企业法人和经营人员普遍对法律法规知识知之甚少。药监分局多次对经营企业进行法规培训，但是医疗器械经营企业有关人员学习法规的自觉性不强，违反法规的事件时有发生。根本原因在于，随着社会对医疗器械需求的增大，不少企业纷纷加入到经营医疗器材的行列，医疗器械市场已成为一个竞争广泛、逐利激烈的市场。一些企业规模小、生存条件差的企业，为了在竞争中获取最大利益，故意避开规定，弄虚作假，造成滞、胀、缩水的现象出现。例如有的企业故意钻分类目录不断调整的空子；有的企业明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请。
3、医疗器械分类目录不断调整，监管法规不太健全
医疗器械产品种类繁多，品种复杂，科技含量较高。一方面，随着经济和科学的发展，不断出现新的产品；另一方面，目前现行的医疗器械分类目录也在市场反馈信息中不断调整，许多产品是否属于医疗器械以及属于医疗器械中哪个类别经常发生变化；因此，有些经营企业经营的某些品种是否划归医疗器械，处于不确定状态，今天属于医疗器械，明天可能不属于医疗器械，这也是造成超范围经营现象的一个客观原因。另外，与发达国家相比，我国对医疗器械的监管起步晚，法律法规无论从规模、广度和深度上都有不同程度的差距。目前，医疗器械管理的法规还不太健全，对某些情况没有具体规定。例如《医疗器械监督管理条例》及配套文件未对“失踪”情形做出明确规定。由于法规在这些方面没有相应的管理措施，监管人员只能是口头说服，缺乏实际效力。
二、行业企业应对策略
1、强化研发能力
医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，科技含量相对较高。目前，我国医疗器械制造企业数量多、规模小，严重缺乏研发和规模生产实力。因此，强化研发能力，加速产品的升级换代，提高产品科技含量是当前我国医疗器械企业的当务之急。
2、提高营销水平
在与国际龙头企业的竞争中，本土化的直销将成为国内企业的优势，而诚信度低、网络脆弱的代理模式则是进口产品市场营销的软肋。因此，发挥直销优势，重视名牌效应，提高营销水平，是国内企业赢得竞争的有力武器。
3、调整产品结构
优先发展经济实用的、高质量的中低档产品，不能片面强调高、精、尖产品，而应综合考虑疗效好、质量可靠、成本低的产品。要开展市场分析和需求预测，生产适销对路产品，以取得最大的经济效益和社会效益。
4、重视质量管理
我国的医疗设备较国外产品在质量和售后服务上存在着较大的差距。重视产品质量管理，加强售后服务，是我国医疗器械企业赢得市场竞争的长远大计。
5、加强交流合作
国内医疗器械生产企业加强交流合作，提高我国医疗器械行业整体水平，并积极扩大对外交往，并与世界上主要经济体（区域）的一些重要知名企业建立了稳固的合作关系，达到“博采众长，为我所用”。
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