医疗器械进出口分析与预测

第一节  中国医疗器械出口总体情况

2005年上半年我国医疗器械及设备出口继续取得了快速增长，出口额达16.32亿美元，同比增长33.71%，增幅比去年同期下降了2.75个百分点，占同期医药保健品出口总额的22.36%，是仅次于西药原料药出口的第二大类产品。从贸易方式上看，进料加工贸易方式占49.94%，一般贸易方式占39.55%，其他贸易方式占10.51%。其中，一般贸易方式出口增幅高于进料加工贸易方式出口增幅26.45个百分点，但一般贸易方式出口平均单价下降了14.45%，而进料加工贸易方式出口平均单价提高了1.91%。总体来看，上半年我国医疗器械及设备出口呈现以下特点：

2005年上半年全国共有5491家企业经营97种（类）医疗器械及设备出口到192个国家和地区，出口该类商品排名前50位企业的出口额占该类商品出口总额的44.74%，集中度较高，出口已成为促进我国医疗器械及设备行业持续增长的重要动力。虽然医疗器械及设备出口市场在不断扩大，但国产医疗器械生产企业的产品一般技术含量较低，竞争能力让人担忧，在出口排名前10位的企业中，外资和合资企业就有7家，从整个出口企业的构成看，外资和合资企业是国内医疗器械及设备出口的主力军。

第二节  医疗器械进口总体情况

据海关统计，2005年1季度我国医药保健品进出口总额达61.50亿美元，同比增长26.39%，增幅比2004年同期提高了3.42个百分点。其中，出口额为34.44亿美元，同比增长33.47%，增幅比2004年同期提高了7.41个百分点；进口额为27.06亿美元，同比增长18.40%，增幅比2004年同期下降了1.26个百分点。总体上看，今年1季度我国医药保健品对外贸易继续保持顺差，出口增幅高于进口增幅15.07个百分点，而2004年同期出口增幅仅比进口增幅高6.4个百分点。

2005年1季度，我国医药保健品对外贸易波动较大，主要是由于1月份受2004年年底惯性增长作用和2月份春节假期等因素影响，进入3月份后步入正常发展轨道。总体上看，出口呈现1月份高速增长，2、3月份增幅逐渐回落，出口金额稳步增加的特点；进口呈现1月份高速增长，2月份小幅回落，3月份大幅回升的特点。

西药原料仍是出口支柱，医疗器械成为进口大户

从出口情况看，西药原料仍然是我国医药保健品的出口支柱，继续保持着规模大、成本低、产量高的优势。医用敷料在国际上具有较强的竞争力，我国种植的棉花含糖量较少、棉花纤维较短，很适合做医用棉使用。西成药由于绝大部分是仿制药，面临升级换代和国际产业转移，出口没有优势。农药产品由于中外合作经营优化了产品结构，一定程度上提高了国际竞争力，直接推动了农药出口。生化药是有一定优势的商品。中低档医疗器械有明显的比较优势和竞争能力，大型医疗设备竞争力弱，总体水平和跨国公司存在较大差距，不少关键技术被跨国公司所垄断。中成药虽然许多企业采用新工艺制造的先进剂型逐步替代原有传统剂型，但受注册困难影响，很难突破。中药材价格受国内市场供求关系影响，上游中药材价格基本保持稳定，市场需求增长空间有限。随着世界植物药需求进一步增加，提取物出口增长较快。

从进口情况看，增速放缓，增幅比2004年同期下降了1.26个百分点。业内人士认为，其原因不排除一些企业对人民币升值的预期而在一段时间内对进口持观望态度。数据显示，医疗器械和西成药仍然是我国进口的主要商品。

传统贸易市场继续保持强势

亚洲、欧洲、北美洲仍是我国主要出口市场，占我国医药保健品出口总额的比重高达88.09%，今年1季度出口增幅分别达到27.41%、34.48%、40.49%。我国大陆对十大贸易伙伴的出口占医药保健品出口总额的比重高达60.16%。2005年1季度，中国医药保健品对前三大贸易伙伴美国、日本、德国的交易额占中国医药保健品进出口总额的比重合计达39.42%，比2004年同期下降了1.45个百分点。其中，对美国贸易顺差额为1.39亿美元，对日本贸易逆差额为1.02亿美元，对德国贸易逆差额为7300万美元。造成我国对日本和德国贸易出现逆差的主要原因是，双方出口商品结构不同，我国以原料性低附加值产品出口为主，日本和德国以药品及医疗器械等高附加值产品出口为主（详见表四）。

全年对外贸易仍可谨慎乐观

纵观2005年，世界经济还将继续保持良好的发展态势。据国际货币基金组织（IMF）最新预测，2005年世界经济增长率为4.3%，中国经济将继续保持较快增长，保持9%左右的经济增长率极有可能。全球医药产业依然稳定发展，预计2005年世界医药市场的年增长率将达到9%，中国医药保健品的外部需求依然强劲。在国内方面，国家强制推行的制药企业GMP认证，有助于提高出口产品的质量；随着出口欠退税问题的逐步解决，企业资金状况将得到改善。入世效应将继续显现，世界制药业向中国转移的势头有望继续保持；日本新修订《药事法》的实施，将会有越来越多的日本企业把生产基地转移到中国；海啸灾难过后可能会进一步促进中国抗生素和医疗器械的出口。这些都将有利于中国医药保健品出口竞争力的提高和出口额的扩大。

与此同时，一些影响出口增长的因素也不容忽视。美元的持续走低对人民币升值的压力越来越大；原材料价格持续大幅上涨，水、煤、电、油供应紧张将影响企业的正常生产；运力紧张将影响制药企业履约能力；地方分担超基数出口退税部分的压力将会在2005年集中显现。此外，贸易摩擦问题日益突出，摩擦的形式日趋多样化。这些都增加了中国医药保健品出口的不确定性。
由于2004年基数较高，使得2005年中国医药保健品对外贸易继续保持快速增长的难度加大，预计2005年医药保健品进出口仍有望保持15%以上的增幅，进出口总额将超过250亿美元。

第三节 2005年各种医疗器械进出口情况

一、2005年X射线断层检查仪进出口数据

X 射线断层检查仪进口来源分布

从德国、日本、美国的进口金额都在4500万美元以上，另外从荷兰、以色列进口额也比较大，从其他国家的进口相对较小。

X 射线断层检查仪进口贸易方式分布

一般贸易方式是主流的贸易方式，占了总进口数量501台中的402台，一般贸易方式的进口数量占总体进口数量80%还多，进口金额占了164938471美元中的159283982美元。

上海市、北京市、浙江省、广东的进口金额都在1400万元以上，其他金额较大的省份依次是山东、江苏等，这与各地区的经济发达程度是相对应的，沿海地区的省份的进口额占的比重较内地省份尤其是西部省份的进口额要大的多。

对日本和美国的出口额排在前两位，其他依次是法国、印度、德国，X射线断层检查仪总出口额为5221万美元左右，进口的1.6亿美元。日本、美国都是中国的主要贸易伙伴，所以在进口和出口额上都排在前列。

X 射线断层检查仪出口省市分布

中国X射线断层检查仪的出口以合资企业为主，北京在出口中占很大比重，主要是因为GE等企业的合资企业很多在北京，这是北京出口量大主要原因。

X 射线断层检查仪出口贸易方式分布

从表中可以看到出口贸易的主要方式是进料加工贸易，一般贸易的金额只是400多万元，说明我国X射线断层检查仪的出口还是很少的。

二、2005年彩色超声波诊断仪进出口数据
 

彩色超声波诊断仪进口贸易方式分布

彩色超声波诊断仪的进口来源国中美国占很大的比重，所占40%比重超过，从日本的进口额是美国的一半左右，其余的国家依次是韩国、意大利、挪威、以色列。总进口额超过超过1.7亿美元，是我国医疗器械进口中的重头产品。

进口的省市中北京、江苏、广东、上海都超过1800万美元，这与各省市的经济水平是相对应，其余进口额较多的省市依次山东、浙江、黑龙江、河北和福建。彩色超声波诊断仪的主要贸易方式是一般贸易，一般贸易进口金额占90%以上。

彩色超声波诊断仪出口国家分布

2003年彩色超声波诊断仪总出口额为2353万美元，而对美国的出口额就达到1170万美元，占50%以上，其他依次为德国、日本、印度、韩国、意大利等。

彩色超声波诊断仪出口省市分布

彩色超声波诊断仪的出口中江苏省占了绝对强势，但从贸易形式来看一般贸易只占了一般贸易了107台，进料加工贸易形式占1899台，说明的我国彩色超声波诊断仪的出口实际上还是很小的。

彩色超声波诊断仪出口贸易方式分布

三、2005年核磁共振成像装置进出口数据

核磁共振成像装置进口来源分布

核磁共振成像装置的进口来源国重要是美国、德国和日本，其他国家中荷兰和以色列的量相对较大，其他国家都相对量较小。总额不到12514万美元，与前几年的情况相比有所下降。

核磁共振成像装置进口省市分布

广东、北京、上海三省市排进口金额三甲，其他省份依次是山东、浙江、黑龙江、天津、辽宁。

核磁共振成像装置进口贸易方式分布

在各种进口形式中一般贸易占了主要形式，占318台，说明我国对核磁共振成像装置的需求是比较大的。

核磁共振成像装置出口国家分布



核磁共振成像装置出口省市分布

向日本、美国的出口额排在前两位，但金额都不大，排在第一位的美国仅为549万美元左右；总出口额为1958万美元，不到2000万，可见我国的核磁共振成像装置势力还是比较弱小的。

磁共振成像装置的出口还是以进料加工贸易为主，而且都集中在北京，这是外资企业进料加工形式。一般贸易形式中只有13台，价值不到500万美元，说明我国磁共振成像装置真正的出口还是屈指可数。

核磁共振成像装置出口贸易方式分布

四、2005年B型超声波诊断仪进出口数据

B型超声波诊断仪的总进口额3594万美元，不是大金额的进口产品，其中从日本的进口的产品1281万美元，其他国家的进口都不多。

进口省市的前四位还是上海、北京、江苏和广东，四个省市占了总进口额的80%以上，即进口的省份与各省份的经济的发达程度成正相关的关系。

B 型超声波诊断仪进口省市分布

进口贸易形式以一般贸易形式为主，总进口额的70%以上。

我国B型超声波诊断仪的出口金额不足400万美元，且没有一个国家的出口额超过100万美元，处于第一位的德国为70万美元左右，第二位的美国为60万美元左右，总体说B型超声波诊断仪的出口额比较小。

B 型超声波诊断仪出口省市分布

B型超声波诊断仪的出口一般贸易为主，广东、上海和江苏占了绝大多数的出口数量。

B 型超声波诊断仪出口贸易方式分布

五、2005年内窥镜进出口数据

窥镜进口来源分布

2003年内窥镜的进口额接近9000万美元，超过60%都是从日本进口，可见日本在内窥镜领域有十分明显的优势。从德国进口的金额也有1728万美元，从美国进口的金额超过800万美元，这三国进口的金额合计占内窥镜总进口金额的80%以上。

上海市、北京市与广东进口的内窥镜的数量都超过1000台，上海、北京、广东进口的金额都超过1500万美元，三省市就占全国的60%多。其余进口较多的有浙江、山东、四川、陕西和辽宁。

内窥镜进口贸易方式分布

内窥镜的进口以一般贸易为主，一般贸易的数量占总进口数量的70%以上，占金额的85%。

我国内窥镜的出口金额不大，全年仅为350万美元左右，主要出口的国家和地区有白俄罗斯、韩国、日本、香港、印度和美国。

内窥镜出口省市分布

内窥镜的出口以上海、浙江、北京和广东为主，其中广东作为制造业的重要基地，以进料加工贸易为主，进了加工的数量虽然大，大出口金额其实很小。

 内窥镜出口贸易方式分布

六、2005年按摩器具进出口数据

中国的按摩器进口数量不多，总金额为2100万美元左右，其中80%以上来源于日本，从其他国家进口的量都不多。而且随后三位是东南亚的新加坡、台湾省和香港。

按摩器具进口省市分布

与进口来源过的高度集中化相对应，进口按摩器械的省市也比较集中，上海一地就占了70%以上，上海与第二位的广东一起占了90%以上。其他省市进口额相对较小。

 按摩器具进口贸易方式分布

按摩器械的进口与一般产品不同，其贸易方式以保税区仓储转口货物为主，方式占到总进口金额的65%左右，一般贸易形式所占比重超过30%，其他形式的进口相对都比较小。

按摩器具是我国医疗器械出口的重头产品，全年的出口额3.15亿美元。仅前7个月就达到近1.4亿美元，其中对日本就超过5000万美元，美国超过4000万美元，香港1000万美元左右，的国接近1000万美元，其他国家都相对比较少。可见按摩器具的出口国家还是比较集中的。

按摩器具以进料加工贸易为主，2003年全年以进料加工贸易方式出口的按摩器具金额有1.7亿美元，所占总出口额比例超过50%，一般贸易和来料加工装配贸易都超过6000万美元，其他贸易形式数量都不多。

按摩器具出口贸易方式分布



按摩器具出口省市分布

七、2005年输血设备进口数据

输血设备进口来源分布

输血设备的进口金额不大，2003年全年的总金额刚过600万美元，数量610台。从美国的进口的数量为110台，但单位价值高，总金额达到481万美元。从日本进口的数量为349台，但总金额仅为71万美元。

输血设备进口省市分布

北京、上海两市的进口额遥遥领先，占总进口额的88%，其余是广东和天津。

输血设备进口贸易方式分布

进口贸易形式以一般贸易为主，一般贸易的数量占总进口数量的92%，金额占总进口金额的约90%。

八、2005年注射器出口数据

我国注射器的出口量很大，全年达到9亿多只，但由于单位价值很地，总金额并不高，3000万美元不到。美国是最大的进口国，其次是俄罗斯和巴基斯坦，其他是一些属于第三世界的国家。注射器属于低级技术含量的劳动密集性产品，而这方面我国最具有优势。

注射器出口贸易方式分布

注射器的出口的贸易形式比较多，基本上各种贸易形式都有，但还是以一般贸易为主，一般贸易占总出口金额的90%。

 江苏、上海、山东、浙江、福建几个华东地区省市占了注射器出口金额的前5名，五省市的总金额占总出口金额的接近90%。其他地方的出口额都相对较小。

 2003年全年血压测量仪器及器具的出口金额为17550万美元，出口美国和日本的都超过3500万美元，出口荷兰和德国的超过2000万美元，其次是香港地区，其他国家的量都不是很大。总体看来，前四个国家出口量占了总出口量的79%，说明出口市场的集中度还是比较高的。

血压测量仪器及器具出口省市分布

辽宁省的出口金额7797万美元，占总出口额的40%余，可谓是我国血压测量仪器的生产大省。广东的生产量是辽宁的一半多，为4538万美元。北京、上海的出口额都在1000万美元以上。

血压测量仪器及器具出口贸易方式分布

血压测量仪器的出口方式以进料加工为主，进料加工的金额为14650万美元，占总出口金额的83%，一般贸易为1886万美元，来料加工装配贸易占900万美元左右，其余的方式金额都较小。

第四节  国际医疗器械认证对我国进出口的影响

随着世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪，X光机，医学磁共振成像设备（MRI），病人监控器，心电图机（ECG）和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和TENS等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。

大多数政府都已针对本国使用的医疗器械制订了相应的法规，以保护民众的安全。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，法规要求各不相同。

1、北美

美国：食品和药物管理局（FDA）是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心（CDRH），作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管（医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴）：

I级只需一般管理。适用于所有医疗器械，并管理器械列名和设立登记，质量系统注册［QSR，前名为医疗器械报告（MDR）］，优良的生产实践（GMP）和由外国制造商指定的美国代理机构或官方联络处。

II级特殊管理；必须获得［510（k）］或称上市通告

III级特殊管理；必须获得上市许可［PMA］

在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构（CMDCAS）要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA的质量系统注册（QSR）非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO9001和ISO13485标准为基础的。

大多数属于I级或II级的医疗器械，需要获得510（k）或称上市通告，只有低风险的I级器械，可以豁免510（k）。

FDA要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械（指已获准在市场销售的器械）等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。

制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和510（k）其它要求的资料信息。

通常，有三种情况需要申请510（k）：

传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。

特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。

简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。

FDA510（k）审查

从2002年10月1日起，审查需直接向FDA缴纳用户费。经过FDA的初次审查，申请人将收到FDA出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时90天。经过改正和/或其它资料的补充后，FDA随后还将再进行为期90天的复审。

要缩短510（k）审查的周期，并减少工作量，第三方510（k）审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如UL这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成。

美国UL/FDA的认证要求

1）什么是NRTL？

NRTL是“NationalRecognizedTestingLaboratory”的缩写，意思是“（美国）国家认可测试实验室”。由美国职业安全与健康管理委员会（OccupationalSafetyandHealthAdministration简称OSHA）统一审核。凡是符合NRTL认可程序的实验室都具有产品认证资格。

2）UL简介

UL是美国安全检定实验室公司（UnderwriteriesLaboratoriesInc）的缩写。成立于1894年，他是一家非以营利为目的的产品安全测试认证机构。全球有50多间实验室，约有6000员工。每年有成千上万的产品通过UL认证并使用UL标志，目前UL共有近800多套标准，其中75%被美国国家标准化组织（ANSI：AmericanNationalStandardInstitute）采用。

UL安全认证分三种：认可，列名，分级，三种方式标志不一样

UL列名服务，是UL安全认证中最广为人知的服务。产品上的UL列名标志，代表生产商让UL按美国认可的安全标准测试了样品，在合理及可预见的情况下，样品不会引起火灾，漏电及有关危险。

认可元件服务是测试零部件或非成品，这些元件将会用在UL列名产品中。UL的认可元件服务涵盖数以百万计塑胶，电线及线路板，以至各种不同成品，或甚至较大型的元件如摩托车或电源。

UL分级产品是根据不同性质、指定的危险范围、或特定的情况来测试。一般来说，分级产品多数是建筑材料或工业仪器。

分级产品包括工业或商业用产品，测试时都有指定性质，包括易燃性，危险情况性能或政府要求的特别规格。

3）FDA（DHHS）简介

FDA是FoodandDrugAdministration（美国食品与药物管理局）的缩写。该机构下属很多部门分别管辖不同产品。其中有个部门叫CDRH（CenterofDeviceandRadiologicalHealth）（产品辐射安全中心）专门控制含辐射类产品进口美国及美国市场上的销售。这类产品包括医疗仪器设备和大众消费类产品等。其中，大众消费类电子产品包括：

激光类（例如CD/VCD/DVD影碟机，激光笔，激光水平尺等等）；

X-射线类（例如电视机，电脑显示器等含有CRT阴极显像管的产品）；

微波类（例如微波炉等）；

根据美国联邦条例CodofFederalRegulation（简称CFR）Title21，ChapterI，SubchapterJ–RadiologicalHealth规定，凡是含辐射的电子产品进入美国市场都必须向FDA提交报告&审核，并发放市场准入号码（accessionnumber）。这些产品出口到美国在填写海关申报表（Form2877）时，需要填写该AccessionNumber。否则不可以入关。

加拿大：CSA认证

CSA是加拿大标准协会（CanadianStandardsAssociation）的缩写。她在北美市场也是较大的测试认证机构之一，同时也是美国NRTL（国家认可测试实验室），与UL之间有互认协议，推出c-CSA-us标志，获得该认证的产品可以进入美国市场。

2、欧洲

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。医疗器械需要满足的指令有《有源植入性医疗器械指令》（AIMDD，90/385/EEC）、《医疗器械指令》（MDD，93/42/EEC）和体外诊断器械指令（IVDD，98/79/EC）。

医疗器械指令（MDD）

MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

设计阶段生产阶段

I级自我符合声明自我符合声明

I级（测量功能）自我符合声明申报机构

I级（灭菌）自我符合声明申报机构

IIa级自我符合声明申报机构

IIb级申报机构申报机构

III级申报机构申报机构

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN46001或EN/ISO13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001，EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

体外诊断医疗器械指令（IVDD）

IVDD的要求与MDD相似，可按以下分类申请：

设计阶段生产阶段

基本指令自我符合声明自我符合声明

自我测试指令申报机构自我符合声明

‘A’列指令申报机构申报机构

‘B’列指令申报机构申报机构

北欧四国：Nordic认证

北欧四国包括：挪威，丹麦，芬兰，瑞典。这四个国家的测试与认证机构分别为Nemko（挪威），Demko（丹麦），Fimeko（芬兰），Semko（瑞典）。四个认证机构有个互认协议。出口北欧的产品只要由这四个认证结构之一受理测试&审核后，即可申请四份证书。目前，Demko被美国最大的测试认证机构UL所购买；Semko被ITS购买。但业务认可继续进行。

3、亚洲

亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。

医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本，2001年医疗设备的销售额高达230亿美元。

日本

日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省（MHLW）颁发的文件——营业执照和上市许可证。

外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证工作。

在日本，产品根据不同风险程度（由低到高）分为3类。UL根据日本国内标准如JIST1001和JIST1002为客户提供“类型测试（TypeTesting）”服务。

根据日本电气法规最新规定，自2001年4月1日起，凡A类产品共112种产品属于强制认证产品，日本进口商进口该类电器产品时，必须向日本经济贸易工业部（MinisterofEconomy，TradeandIndustry）即日本经济贸易工业部提交测试报告和证书，测试报告和证书必须是由METI认可过的实验室出具的；B类产品有340种属于非强制认证产品，可以由申请商自行测试或由第三方实验室测试并出具报告，类似于欧洲的CE。

中国

中国的国家药品监督管理局（SDA）相当于FDA的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用X光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。

随着WTO的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从2003年8月1日起（原定于2003年5月1日），中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即CCC认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即CCEE认证和中国进口商品安全质量许可证，即CCIB认证。在中国，制造商可直接申请CCC认证或由授权代理机构办理。

医疗器械是我国医药保健品中第二大进出口商品。据统计，2004年医疗器械进出口总额为60.60亿美元，与2003年相比增长28.31%。其中进口额为32.83亿美元，同比增长22.98%；出口额为27.77亿美元，同比增长35.25%。由国外进口的医疗器械产品主要流向高端市场。

但最近传出消息称，国内医疗器械市场将面临新的变数。近期，我国对于医疗机构购买医疗器械方面将出台相应的政策进行限制和管理。

中国医学装备协会在2004年对国内144家医疗机构进行了调查。调查结果显示，目前国内医疗机构对医疗器械的利用率极低。其中，在大多数医疗机构中，医疗器械的使用率仅达到50%，还有很多医疗机构对医疗器械的使用率甚至不足40%。

根据这一调研结果，由中国医学装备协会制定的全国综合医院、传染病医院和农村、乡镇卫生院配备医疗装备基本标准已经制定完成。据悉，目前这一标准已经递交有关部门进行审议。据白知鹏介绍，该管理标准将在近期举行第三次论证活动，相信很快将被有关部门采纳，并正式对外颁布。

业内人士指出，如果这一政策得以颁布，国内医疗器械市场上的销售额将会在一定时期内受到限制而有所降低，从规范医院设备合理配置的角度看，高端产品的需求量将迅速减少。但是，规范医院对大型医疗器械采购标准，对于医疗市场的长远发展会起到很大的推动作用。随着市场规范程度的提高，市场需求将会在一定时期内逐渐恢复到原有水平。

韩国

凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局（KFDA）颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。许可证具体可分为以下几级：

I级-上市通告

II级-上市许可证（包括型号测试）

III类-上市许可证（包括型号测试和安全性能评估）

II类和III类医疗器械进口商须向KFDA提交相关产品技术资料，相当于向FDA申请上市通告和/或上市许可证时所需提供的资料。对于一些III类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起55天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经KFDA认可的实体可以完成II类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。

III类产品必须由KFDA认可并具有试验能力的试验室进行“类型测试”，这一规定与日本申请上市许可证时的“类型测试”相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性（EMC）和性能的测定。所有这些测定工作必须在“类型测试”阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会（IEC）的CB测试报告或符合优良实验实践（GLP）的实验室出具的测试报告。

新的医疗器械使用法已于2003年5月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE（器械测试免除，InvestigationDeviceExemption）和国外制造商直接认可等法律规定。

UL的端对端解决方案

UL的全球化服务理念将满足您产品对世界级医疗安全的需求。

UL属于FDA认可的第三方复审机构。可以对绝大部分中低风险的I类和II类器械进行510（k）审查。UL完成510（k）审查和可执行文件的审核，并据此向FDA申请批准。

UL英国分公司（ULInternational（UK）Ltd。）是经医疗器械指令（MDD）完全授信机构，有权评定所有现有的医疗器械和非消毒性的组件。

韩国的EK认证

以前韩国政府监管的型式认证系统已经被新的安全认证系统代替，新的认证工作由几个民营企业来承担，他们是KTL，KETI，ESAK。新修订的电器安全法规ACT6019于1999年9月7日颁布。新修订的电器安全法规在加强生产和电器使用的安全控制方面作了改良，也使安全标准更国际化，以便将来能多国互认。新的电器安全法规于2000年7月1日正式实施。

新加坡PSB认证

新加坡标准生产力与改革委员会（简称SpringSingapore）是被新加坡贸易与工业部制定的产品安全署，主管消费者保护（产品安全要求）登记方案（简称CPS方案）。

2002年4月1日起，消费者保护法规第1991号，由消费者保护条规第2002号代替。新条规要求，产品安全的符合性应该基于第三方认证机构的测试评估。目前有45大类产品属于控制类强制认证产品。

第五节  2006年医疗器械出口前景预测

2005年，作为中国经济发展“十五”期间的最后一个5年，前4年的积累都集中在今年爆发了。受宏观经济的拉动，医疗器械这个与宏观经济紧密相关的健康产业在2005年以其特有的形式诠释着中国特色的发展轨迹，尽管不免有夹带其中的泥沙，但仍是一条快速向上的红线。

被继续看好的中国市场

有越来越多的数据表明，中国已经成为世界上潜力最大的医疗设备市场。

随着医疗卫生事业的快速发展，近年来我国医疗设备市场增速迅猛、市场容量不断扩大，分析人士表示，国内消费市场广阔，中国医疗器械市场在今后的几年内，每年的增长速度将达到14%左右，而高端医疗设备销售将会达到20%以上的增长速度。预计到2026年中国数字化医疗设备市场将超过1500亿元。

分析认为，我国医疗设备市场销售呈持续上升态势的主要原因有4方面。首先，全国17.5万家医疗卫生机构的医疗仪器、设备有15%左右是20世纪70年代前后的产品，因此有大量的设备需要在未来几年内实现更新换代。其次，目前医疗设备产业的产品结构亟待调整，医疗设备功能将由单纯诊断、单纯治疗、单纯化验向诊断、治疗、检验、分析、康复、理疗、保健、强身等多方面延伸，从而使市场不断扩大。第三，技术进步使医疗器械在灵敏度、适用性、早期诊断、微量分析、诊断治疗的特异性和有效率等方面大大提高，这将促使一大批老产品提前退役，从而创造出新的需求。第四，随着物质文化水平的提高，医疗卫生机构也将逐步增多，这些新机构都需要购置新的仪器和设备。

企业人士预计，2006年我国医疗设备产业的销售额将超过400亿元，我国医疗设备的市场容量也将达到500亿～550亿元。

一些跨国巨头用追加投资的方式来表明对中国市场的认可，如西门子近日总投资3亿元，在沪建“西门子医疗亚洲科技园”，建成后，通过集中采购功能，将大幅度提高西门子的本地采购能力。上海西门子医疗器械有限公司将首先进驻“西门子医疗亚洲科技园”，从事CT、X光机、超声等西门子医疗设备产品的研发、生产、服务和营销。

而新的外资企业的不断加入，更显示出中国市场的魅力。如近日美国专门针对神经紊乱、癌症、自体免疫和传播疾病的诊断器械制造商NutraPharma宣布该公司对日益发展的中国市场充满信心，公司将携诊断器械进入中国市场，其正在积极研发适用于中国市场的技术，并表示有意物色中国的合作伙伴。

出口呈现喜色，进口热潮不退

经过多年的积累，2005年一些国内医疗器械企业出口继续增长。沈阳东软、北京万东、深圳安科、深圳迈瑞等公司的产品已全面打入欧美，一些企业出口海外市场的比例已占全部销售收入的45%，而且超过一半出口到美国、日本、英国等发达国家。

不过，进口热潮不减仍是现实问题。从全国范围来看，海关数据表明，今年进口情况持续走高，1～9月，全国医疗器械进口16亿美元，增长10.2%。

以广东为例，海关统计今年1～9月，广东口岸进口医疗仪器及器械1.8亿美元，比去年同期增长13.2%。且国内用户普遍偏爱进口数字医疗设备，大幅引进之风愈演愈烈。如今年1～9月，广东口岸进口“核磁共振成像装置”4000万美元，增长81.5%；进口“其他医疗、外科或兽医用X射线应用设备”3000万美元，增长23.8%；进口“X射线断层检查仪”2000万美元，增长26%，仅上述3种数字化医疗设备，已占广东进口医疗设备总值的50%。这也造成中国医疗设备企业的发展多年来一直持续低迷、成长乏力，在洋品牌的挤压下生存艰难。

中国医疗器械行业协会会长姜锋指出，目前中国市场高达95%的高级医疗设备仍然依赖进口。尤其在中国加入WTO后，2000～2003年医疗设备进口的平均关税由11%降到5%～6%，这进一步加剧了国内企业的困境。这段时间虽然我国医疗设备产业仍以15%的速度迅猛发展，但国内市场上却不可避免地存在着严重的中外企业苦乐不均的状况。

医疗设备行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个领域，是一个多学科交叉、知识与资金密集的高新技术产业，生产工艺相对复杂，进入门槛较高，行业发展的总趋势也是高投入、高收益。但现在我国医疗设备生产水平只相当于发达国家15年前的水平，技术、规模、品牌的竞争力都相对较弱，特别是核心技术，已经成为国内企业无法绕过的一个障碍。

缺乏核心技术和自主品牌的中国医疗设备企业，则只能在产业链末端相互竞争、艰难生存，技术“天花板”已成为阻碍中国医疗设备企业进一步提升产业层次的主要障碍。

日前，深圳赛勒技术发展有限公司成功并购了世界顶级医疗设备公司瑞士XIRIL公司，成为该公司的最大股东。这次并购证明了国内企业也可以通过并购国际一流技术巨头并获得强大研发能力，打破瓶颈。

引导、规范是产业发展的保障

正因为看到医疗器械行业已成为增长最为迅速的工业门类之一，行业利润率较高，我国不少地区都把这一行业列入今后经济发展的重点突破口，不久前开工的“宁波医疗器械工业园”就是一个以医疗器械产业为主，兼顾医药产业，以高科技项目为主，适当考虑传统项目的专业性园区。此外，在广州、深圳、沈阳等地也都有类似的政府发展思路。

尽管如此，医疗器械市场的规范仍是一项艰巨的任务。产业发展迅速，监管力量却仍在完善之中，在医疗器械的技术监督体系建设上，以及医疗器械不良反应事件的监测体系，甚至医疗器械的监管法规体系建设上都需要不断完善，依法监管医疗器械是不小的难题。

10月底，针对新闻媒体报道的聚丙烯酰胺水凝胶的不良事件情况，国家药物评价中心制定计划将继续加强聚丙烯酰胺水凝胶的不良事件监测，尽快整合出以往对聚丙烯酰胺水凝胶不良事件开展监测与评价工作的相关资料和技术意见，组织召开专家研讨会，广泛听取各方面意见，进一步补充和完善对该产品的安全性评价依据。

11月1日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发文（国食药监办?2005?531号），要求规范“输液用无菌气体瓶”的产品管理，其中包括“静舒氧”医用自动输气器。对涉及违规注册的产品要求重新注册，停止销售并召回已经进入市场的产品。与此同时，SFDA决定于明年6月将相关医疗器械产品注册审批权收归SFDA。至此，社会上争论多时的“静舒氧”事件，终于画上了一个圆满的句号。

年末关于美国某慈善基金会捐赠中国的医疗器械出现问题的报道，也让这一年的医疗器械产业在蓬勃发展的总体红火印象中在年终时抹上了一丝灰色，但愿载着健康寄托的医疗器械此后不会再出现类似问题。

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