医疗器械细分市场分析与预测

第一节  超声诊断仪器市场

一、国际超声诊断仪器市场概况

超声诊断仪器主要是指医学影像系统中的超声诊断装置，由于其价格比CT与MRI低廉，又具有无创伤和实时获得人体内组织图像特点，所以临床应用范围愈来愈广泛，世界范围总销售额增长预计将超过X线诊断装置。国际市场上营业额1994年统计为20亿美元，至2000年为28亿美元。

近年来，国际上超声诊断仪器随着计算机、通信、微电子、图象等相关技术迅猛发展，日益精臻。世界上各主要超声诊断仪器厂家竞相推出代表自己先进水平的最新机型，推动了世界超声诊断仪器的技术水平不断发展。国际上超声诊断仪器近几年来在以下几方面得到显著发展：

1、超声换能器

2、全数字化超声诊断装置已成为潮流

3、几种新的成像技术近年来几家世界上主要超声诊断仪器厂家先后推出以下几种新的成像方式：多普勒能量成像、多普勒组织成像（TissueDopplerImaging，简称TDI）、二次谐波和声学造影成像

4、三维成像进展

5、远程及联网超声图象工作站

二、中国超声诊断产品结构分析

按照我国医用超声设备标准化分技术委员会关于超声诊断仪器的划分标准，我国超声诊断仪器共分A、B、C、D四档。

我国目前主要有十余家单位从事超声诊断仪器的开发和生产，按96年统计，每年B超产量约在1万台左右，年产值约3亿元左右，主要是以C、D类为主的产品。产品种类和数量比九十年代中期有明显增加。

汕头超声研究所有相当数量的B超出口，安科公司彩超也有部分产品出口。

我国部分厂家生产的C、D类机器主要存在图象质量较差，可靠性不高的问题。据国家有关单位95年全国抽查结果，合格率仅有70%左右。近几年通过质量认证和产品准产制度，情况有所改善。

能够独立自主开发及批量生产A类与B类，即彩超与具有多普勒功能的双功B超的厂家目前暂时仍只有安科公司一家。继九十年代初以来，安科公司约生产了几百台彩超，产值已超过1亿。据统计目前正在开发或引进、组装彩超的厂家有几家，虽然现在还没有上批量，但和九十年代中期相比，我国将会有更多厂家通过合资、转让、引进生产更多的中档和中低档彩超产品。可以预见，通过合资、技术转让将会形成一定批量的A、B类机器生产规模。但由于国外不可能将最先进技术转让给中国，所以这类机器不可能达到高档或中高档水平，而且又难以升级换代。真正要掌握先进技术，我国还必须发展和保持自己强有力的自主的开发队伍。

我国超声换能器批量生产的品种已有线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫探头，其中线阵阵元数为64阵元的较多，凸阵以R40与R60较多，频率范围从2.5MHZ至10MHZ，已经能满足国内中低档B超临床诊断需要。但和国外相比，仍有相当大的技术差距。主要表现在换能器复合材料研制能力不足，高密度换能器制造技术水平有待提高。

综上所述，我国超声诊断仪器生产的品种和数量比九十年代已有可喜的发展，尤其相当于C、D类的中低档普及型黑白B超正在逐步替代国外机型。但技术差距仍在增大。我国超声诊断仪器自主开发力量仍较薄弱，虽然C、D类产品可以覆盖全国，并有能力替代进口产品，但A类、B类产量少，在国外进口机器蜂涌而入的压力下，还形成不了规模化生产，与目前国际技术差距也较大。

三、中国超声诊断产品的需求与发展趋势

我国地域辽阔，人口众多，大大小小的医院星罗棋布，通过医院评等级活动，甲级医院对A、B类的彩超，多普勒B超需求量很大，刺激国外超声诊断仪器厂商蜂涌而入，对我国超声诊断行业冲击很大。据统计，进入中国市场的国外B超厂家目前已近二十家，先后销售的产品品种约六十多种，A、B档进口数量和品种据统计是90年以前的十倍，仅从94年统计的进口B超（绝大部分是C档以上）来看，这一年B超进口数量为1333台，总金额为1730万美元。

根据各厂家的年销量和进口数量来看，我国超声诊断仪器市场，C档以上的B超每年约需3000至4000台，其中A、B档约占五分之一左右。D档的B超市场需求量约需上万台，主要用于计划生育查体工作。前几年，由于生产厂家多而乱，在整顿之后，会有一段稳定增长。

我国尚属发展阶段，和国外市场相比，市场发展潜力还很大。以欧洲为例，1993年欧洲超声诊断仪器市场营业额为6.16亿美元，本世纪末将提高到9.61亿美元。其中医院购量比例为70%，30%左右为私人诊所购置。

结合我国国情分析市场趋势，由于沿海部分地区率先富裕，县级医院甚至私人诊所配备A档彩超的趋势增多。由于购买彩超后医院效益好，仅有DOPPLER功能B档机型销量不会增长多少，而价格适中的中、低档彩超会增长较快。对C档机型的需求量还会增加，尤其是质量稳定、性能可靠的中档B超增加幅度会更大。

由于高档彩超和中高档彩超技术趋势都是向全数字化方向发展，相当一部分地市以上医院彩超设备要更新换代，而我国全数字化彩超产品目前还是空白，单纯依靠进口是非常被动的局面：价格高昂，每年要花费巨额外汇进口；新技术也不能推广。为了打破这种被垄断局面，支持正在自主开发的企业，填补空白是当务之急。

四、超声诊断设备医院使用情况

1、中国市场引进历史

1986年彩超首次进入中国，但是由于彩超的价格一直居高不下，直到1992年，彩超的使用比例才有所上升，设备使用单位逐渐认识到彩超的优点，生活水平和医疗水平的不断提高更产生了对彩超的需求；而且价格也逐渐变得可以被接受；当然，国家对医院的等级划分，也要求医疗机构逐步提高医疗设备拥有情况。

2、B型超声设备的分类

在中国，彩超的应用通常可以分为以下几类心超——主要指动脉/心脏虽然动脉扫描和心脏扫描不属于同一领域，但基本上大多数医院都拥有一台既用于动脉扫描又用于心脏扫描的彩超设备。所以，对于彩超的供应商而言，心脏和动脉扫描应把这一部分列为计划部分。腹超——产科、妇产科或者O&G全身——普通成像。

彩超按应用领域划分的市场比重

 3、B型超声设备的安装情况

根据中华人民共和国卫生部出据的“中国卫生统计提要”显示，对14232家县及县级以上医院进行的调查，医院内B超的总台数为23911。

80年代彩超已经进入中国，但真正的上升期是从1992年以后才开始的，直到2000年，彩超的年销售额都呈稳定上升趋势。主要因素是：第一，中国经济快速稳步发展，人民水平不断提高，已出现税收盈余用于提高医院设备水平的开支。许多II级医院也拥有了购买彩超的能力。第二，对于医院而言，彩超是一项很好的投资领域，经济回报，形象树立方面都有很好的影响。当然九十年代供应商在开拓市场方面所做的努力也加速了这一领域的繁荣。

据统计，几乎所有的III级医院都已经装备了彩超，在它们当中，装备数量超过一套以上的不占少数。在北京，上海，广州等典型的III级甲等医院至少拥有2-6套彩色超声装置。并且据估算大约近50%的II级医院现在已经装备了彩超。一般情况下，彩色超声设备分别被用于妇产科和动脉疾病的诊断中，同时在急救病房也会有一台普通的彩超。对于其他的医疗机构，彩超设备使用情况远不如大型医院那么理想，基本上是多个部门同时享用一到两台不同成像系统。目前，彩超的销售工作也主要面向III级和II级医院。

尽管如此，彩超的增长速度依然低于黑白超声波的增长速率。因为，目前彩超系统依然被看作是一种特级产品。彩超的价格把这种需求限制在大城市或经济发展较好的镇区和县城的大医院。

目前，在各大医疗机构彩超安装使用的主要品牌有：HP、Aloka、GE、ATL和ToshibaAscuson。

众所周知，彩色超声波成像设备要比黑白超声波成像仪昂贵得多，这远远超过了许多小型医院的购买能力。在调查过程中，几乎所有的使用单位及供应商都认为，在2001-2003年之间，黑白超声波成像仪的销售量将仍然比彩超多得多。

对474家医院进行调查，医院安装超声设备的比例如下：

医院安装超声设备比例情况

4.设备的更新情况

根据政府的有关规定，彩超的折旧时间基本为6年（对账目清算而言）。但是目前各医院机构的使用部门通常将彩超设备的有效寿命延长到10-12年。更何况，根据医院的购买能力不同，大多数彩超设备的使用时间要长得多，有些设备的使用时间超过了13年，这势必影响仪器的使用精确度。

山东一家II级医院89年购买的彩超在93年买给了辽宁的一家I级医院，目前仍在使用中。

在中国的医疗机构，当设备不再运行并且很难修理时，设备使用部门则考虑更换彩超设备。当设备运行不正常或者频繁出错时，操作彩超设备的医生将会把情况报告给器械部门的领导或者医院的领导，以便可能进行更换。接下来的程序就和购买新设备的程序相同了。

在中国，由于医疗保健的改革在2001年生效，在国家规定的保险计划范围外，与以前相比，病人需要支付医疗费用中更大的一部分份额（根据项目的不同在40-70%的范围内）基于此原因，在2000年和2001年，彩超的销售额估计会在总体趋势不变的情况下略有降低。

但是经过一段时间的调整，人们将会习惯了这种新的医疗保健支付系统，彩超的使用也将会反弹。因而，彩超的使用在这段时期内会增长得相当快。市场的总销售额的反弹预计会出现。

使需求量膨胀的另外一个因素将是日益增加的更换率，虽然彩超的更换需求较小（不到总销售量的20%），而仪器的工作寿命也基本被延长到10-12年。但目前安装的机型大部分是在九十年代早期或中期购买的，预计，大量的更换需求会在以后。因为更换的需求而带来的这部分销售额在所有售出设备的中所中比例估计将会超过20%。

无论如何，医学超声的不断探索，促进了医学超声产业的不断增长。医学超声成像由于其设备的价格比MRI、CT核医学成像较低，且应用范围广，所以其在医学成像设备的世界市场份额一直呈稳定的上升态势，在北美放射学会上报道的有关数据显示，1999年已达30亿美元销售额，预计将逾40亿美元，年均增长率为6.7%，超过医学成像设备的平均增长率5.5%。.

五、彩色多谱勒超声诊断仪市场概况

主要被阿克松、ATL、HP、西门子、东芝、阿洛卡、日立等公司所垄断。全世界年产量为2万台，年销售额30亿美元，并以每年14%的速度增长。我国市场已装备6000台左右，需求装备量为4万台左右。

全国县及县以上医院拥有彩色超声诊断仪数量

                                                                               单位：台

1999年，县及县以上医院拥有彩色多普勒超声诊断仪4423台，平均每家医院拥有0.29台；2000年彩色多普勒超声诊断仪总数为5137台，平均每家有0.33台；2001年总数为5926台，平均每家有0.38台。每年递增15%左右，照此速度，2002年我国彩色多普勒超声诊断仪市场容量为900台以上。

六、超声设备主要品牌分析

1、进口品牌

1998年9月，ATL公司被Philips公司收购使全球医学影像产业进入了重组、收购、兼并的时期。接下来的1999年Agilent公司从HP公司分离出来，2000年8月GE公司将先前由GEMS分别收购的6个IT公司重新组合成GEMSIT（GEMedicalSystemsInformationTech-nologies），2000年11月Siemens公司又收购了Acuson公司，紧接着Philips公司收购了Agilent公司。至此，全球几家最大的专业医学超声系统公司都成为了Philips，Siemens等大家族中的一员。从竞争走向竟合，全球医学成像产业通过公司间的重组、收购和兼并来补充各自产业的不足，技术的融合和互补，成套的销售和统一优质的售后服务加速了医学超声成像产业的发展，对今后市场的竞争也更为有利。

2、国产品牌

改革开放二十多年来，中国医疗器械工业经历了一个快速发展的过程，到1999年其工业总产值已达到133亿元人民币，比“八五”时期增长了一倍以上。目前我国医疗器械生产品种有5000多个，基本上满足了全国三类以下医院的装备要求。除常规医疗器械产品得到进一步发展外，国际上一些尖端产品如CT、核磁共振、彩色B超、伽马刀等，近年来也开始具有了自行开发生产能力。不仅是新产品品种有所增加，而且产品技术结构也由原来的以简单机械和电子结构为主，逐步过渡到以机电一体化产品为主。在满足国内需求的前提下，我国医疗器械也走出了国门。可以说，我国医疗器械工业已具备了相当的基础。但另一方面，医疗器械行业也存在着重复建设、生产集中度较低、产品质量不高、缺乏名牌产品等不足。

在彩超市场上，美国和欧洲的品牌市场占有率相对强大，中档产品日本品牌占有一定优势，而本地品牌的市场份额目前还相对较弱，但在中档范围部分较强。

目前，在全球范围内较活跃品牌大约有20个左右，其中的一些在中国有着出色的表现，并且占有相当一部分的市场份额，如：Agilent（Philips），ATL（Philips），Acuson（Siemens），GE，Toshiba，Aloka，Siemens和Medison等。当然，也有不少中国的彩超生产商有不俗的成绩，如汕头，安科和东大阿尔派等。

七、今后几年重点开发的产品预测

1、超声换能器超声诊断仪器图象质量相当程度取决于换能器性能，如前所述，复合材料、高密度、小型化探头是适合我国国情的发展方向，应优先发展。

1）复合材料换能器已逐渐成为国际主流产品，而我国除了个别高校开展这方面的科研项目外，还没有工业化产品。关键问题是复合材料的研制。采用产学研结合，充分利用国家重点实验室条件，以产业为主体，国家牵头组织攻关，争取在3～5年内，由专业厂家批量生产我国自己的复合材料换能器供给同行业厂家，比各自小兵团作战，零敲碎打，更适宜今后规模化生产。

2）中低档彩超今后将普及到我国县级医院，而我国彩超用户多希望心腹两用，同时要求价格低廉，就必须在整体设计上满足性能价格比高的要求。采用小凸阵探头扫描心脏易做到整机线路简单，价格低，性能优于机械扇扫探头，技术上也容易和我国已逐步推广的C档、B档（含线阵、大凸阵扫描模式）机型相兼容。小凸阵探头一般要求R15以下规格才能扫描心脏。因此，近几年组织已有经验的专业厂家及早研制并批量生产R15、R10小凸阵探头是优先要考虑的工作。

3）高密度换能器，尤其是高密度相控阵换能器，是今后几年发展中、高档超声诊断机型的关键。我国安科公司已有中密度64阵元相控阵换能器批量生产经验，经过技术改造，发展高密度换能器将是可行的。

4）我国近几年医学超声工程研究生缺乏，声学专业医学超声换能器方向的更少，为了21世纪我国医学超声诊断仪器产业发展和技术储备，当务之急是明确上述培养目标，企业和高校结合，尽快培育后备技术人才。在有条件的企业可以和高校及科研所联合培养研究生，建立企业博士后工作站，安科公司经过几年的探索，证明其确是一条有效途径.

2、超声诊断仪器全数字化我们面临的时代是数字革命时代，与之相关的计算机、通讯、微电子产业都迅猛发展，我国超声诊断仪器产业一定要抓住这个机遇，努力减少我国产业技术水平和国际先进水平差距。超声诊断仪器全数字化内容包括以下几点：

1）全数字波束形成技术该技术的攻关我国安科公司已经进行了多年，有相当厚实的前期开发基础，以此为基础，实现全新的全数字超声诊断仪器系列产品是可行的。

2）软件超声技术过去超声诊断仪器和传统的通讯产品相似，主要由硬件电路构成，功能单一，种类繁多。自90年代初开始，通讯产品开始第三次革命，即软件无线电技术。其采用公共硬件平台、计算机技术、DSP芯片技术，开发功能软件、信号处理软件，可以节省大量硬件成本。同理，超声诊断仪器可以借助全数字化波束形成的前端硬件平台，采用高速计算机运算技术，开发应用软件模块，信息处理软件以节省大量后端硬件成本，并可增加灵活性，便于升级改进。

3）超声图象工作站随着DICOM3.0标准在国际上的建立，各种医学成像设备之间甚至两地之间图像的传输、交换信息及联合会诊已成为现实。我国要开发高档全数字化超声诊断仪器，应考虑与图象工作站一体化和把DICOM3.0作为标准接口。为了更好地进行售后服务，远程故障诊断技术也应考虑具备。

3、发展中低档彩超面向县级医院我国大约有一万五千多所县级医院，发展价格低，性能适中的中低档彩超来装备这类医院，将会对彩色多普勒诊断技术普及推广起很大的推动作用，其社会效益也是很显著的。这也是促进我国超声诊断仪器产业上规模，上效益的有效途径。其关键技术（CFM技术）我国已经具备，并已批量生产，可以采用OEM方法提供部件。小凸阵探头技术前面已叙述，专业厂家也可采用OEM方式供应其他厂家。

八、超声诊断市场发展趋势预测

超声诊断经过半个世纪的发展，已成为临床诊断中必不可少的常规诊断方法，与X—CT、MR及核医学成像（PET、SPECT）一起被公认为现代四大医学影像技术，四足鼎立，成为现代医学影像技术中不可替代的支柱。由于超声诊断实时性好、无损伤、无痛苦，以及低成本等独特的优点，因而得到了更广泛的应用。在过去50年的发展历程中，超声显示技术形成了A式、M式、B式、CW&PWDoppler（连续及脉冲多普勒频谱）、CFM（彩色血流成像）、TDI（多普勒组织成像）、CDE（彩色多普勒能量成像）、CVI（彩色速度成像）、HarmonicImaging（谐波成像）等成像方式。特别是进入20世纪90年代后，随着计算机技术、网络技术、数字图像处理技术、微电子制造技术的飞速发展，超声诊断技术的发展更是突飞猛进。为了满足临床诊断的需求，同时也是因为巨大的市场需求的推动，各超声诊断仪器生产厂家你争我赶，各显神通，不断推出各种新技术、新设备。未来的几年，将有可能存在以下几方面的发展趋势：

1、全能化

超声诊断仪器从早期的单一功能已逐步发展成为全能型的设备。诊断的部位也已扩展到了全身各个部位甚至人体内腔、血管。同一台设备可适配多种探头，探头群的频率可覆盖2～60MHz的范围，单一探头也可通过操作面板实时地配置成多种工作频率，这样就可以兼顾到体内深层组织和体表组织及小器官、婴儿的诊断。这种设备普遍采用了高档的高速计算机来作为中央处理器，通过软硬件的合理配置，使得操作者很容易地可以通过操作面板即时地切换各种应用功能，包括上述的各种成像模式和各种实时计算功能，如距离、面积、周长、容积、孕周、速度、心功能等。这种“大而全”的系统在Acuson的Sequoia系统中得到了充分的体现。

2、微型化

微型的超声诊断仪也是为了满足另一类用户的需求而开发的。微型化不等于简单化，而是在科技进步的前提下采用先进的制造技术制造的高级的诊断系统。其系统功能丝毫不亚于一般的中高档的超声诊断设备。典型的代表是美国的SonoSite系统，由于采用了彩色TFTLCD显示器，只有A4尺寸的幅面，但它竟提供了全数字化的超声检测手段，甚至还能够显示彩色血流图像（CFM），该系统还配置电池系统，即使在没有交流电源的情况下也能正常工作几小时。这样的系统，极大地便利了野外营救、重症病员的随访及野战部队的现场急救。现在，很多其他厂家也都在开发这样的机型，估计将很快在这种类型的产品方面出现百花齐放的局面。

3、网络化

自20世纪90年代以来，互联网技术得到了长足的进步，很多高科技的行业都已经溶入了互联网之中。互联网上已积累了极其庞大的信息，而且还正以几何级数的速度增长。这样的资源共享加速了很多IT行业的发展，反过来IT行业发展的需求也推动互联网的进一步发展，很多行业已经与互联网结成了生死与共的关系。在这样的形势下，超声诊断设备溶入互联网也是大使所趋。通过互联网，可以实现远程诊断、专家会诊、信息共享等。甚至未来的超声诊断系统将存在一个超级超声诊断服务器+若干远程终端的方式。超声诊断服务器将只是一个数字超声信号处理器，其功能非常强大，远超过一个全能型的超声诊断仪，服务器不进行信号采集、不接触病员，而远处的超声诊断中端负责完成信号采集并传给服务器，再从服务器接受处理好的数据显示在屏幕上供操作者参考。通过互联网，还可以实现超声诊断与CT、MRI和PET等影像诊断系统实现集成，临床医生可以通过网络很容易地调阅这些数字化的图像，并进行鉴别诊断。这完全不同于传统的有失真且缓慢的胶片记录方式。这种发展趋势已逐渐成为一种趋势，特别是DICOM3.0标准的建立，为这种功能的实现铺平了道路。通过该接口标准，不同的诊断设备就可以实现信息互通互连。现在已经有很多的超声诊断设备实现了DICOM3.0接口标准，估计在不久的将来，绝大多数的超声诊断设备都将配置该接口标准，那时，超声诊断仪器将一改“单兵作战”的局面，而成为一个密不可分的诊断网络，操作者将发现，他不再是孤单的，他可以很容易地即时得到遥远的同行的帮助。

4、立体化

早期的超声诊断仪器是A式显示的，属于是一维的图像，现在的绝大多数超声诊断系统是二维的图像，即B式、CFM等，这是一种平面的图像，显示的是组织的断面的解剖图像，要得到整个组织的全貌，需要操作者在剖面的法线方向移动探头，得到一组切面图像，通过空间想象，勾画出一幅三维的图像，这正是超声诊断仪器需要很专业的人员来操作的缘故。为了解决这一难题，技术人员已进行相当多的尝试，也推出了几款三维显示的超声诊断系统，比如Medison公司很早就推出了这样的系统，这些系统已经比较直观地勾画出了人体组织的三维立体图像，特别是胎儿面部图像，更是经典的演示项目。然而，由于当时计算机系统还不够快、显示方式也不适合显示立体图像。近几年来，随着计算机的速度越来越快、容量越来越大，三维成像的速度已接近临床需要；而虚拟现实（VR）的发展也很迅速，涌现了很多适合于立体显示的方式；另外，达到2000个基元以上的二维面阵探头也已基本达到实用要求。这些新技术的出现，很快推动了超声图像的立体显示技术。超声系统的立体显示已成为一个技术热点。

5、精确化

常规的超声诊断系统一般工作在10MHz以下，但是随着新的制造技术的采用，探头已经可以做到128、256甚至512基元，工作频率达到了10～60MHz，这样，系统的组织分辨力就可以达到微米级，完全可以诊断早期肿瘤等，甚至有的系统还可以配置血管内探头，用于诊断血管疾病。本世纪开始成为热门的纳米材料技术也将会在超声探头中得到应用，从而可以制造出收发效率更高、体积更精巧的探头，系统也可以获得更精细的图像；另外，通过新的成像机理的研究，综合利用回波中的信号幅度、频率、相位等信息，利用软组织声衰减系数、声阻抗、非线形B/A参数及后向散射积分系数等，结合新的数字图像处理技术，得到更精确的组织图像，这也是超声诊断仪器的基石，只有具有了好的图像，其他的功能才具有了实际意义，所以，这也是众多研究人员的重点研究方向。

6、智能化

传统的超声诊断仪器都需要经过很好培训的专业人员操作，其组织的定征需要丰富的解剖学知识并结合临床经验给出诊断提示。在近一段时间的数字图像处理方面的发展取得了非常大的进展，特别是用于卫星遥感图像识别技术的开发，在图像识别方面积累很多有益的经验。采用这样的图像识别技术，先建立大量标准图像库，建立超声诊断的专家系统，结合高速大容量计算机，使得实时的模式识别成为可能。这样，通过计算机的自动匹配，不需（或有限的）人工干预，计算机就能自动地给出诊断结果。

7、应用多元化

随着超声探头新材料和造影谐波等新技术的不断推出，超声技术应用范围日渐扩大。由于各个医院所面临的临床实际不同，超声技术的应用呈现出多元化局面，这在心脏超声诊断方面显得尤为突出。一些国际性公司的产品在高、精、尖技术方面占有相当大的优势，他们进行的实时三维超声成像技术和超声图文管理站的现场示范，吸引了很多人的目光。超声技术的开发和应用是根据不同的临床需求来开拓的，不同的医疗目的需要不同档次、不同功能的超声设备提供服务。高精尖设备的成本高、运行费用大，一般只在二、三级甲等医院等大型医疗机构中使用，而我国计生机构普遍采用的是满足一般临床需求的普通超声产品。

8、发展高速化

超声医学是声学、医学和电子工程技术相结合，用于研究超声对人体的作用和反作用规律，并加以利用以达到医学上诊断和治疗的科学。与CT发展速度相似，全球超声领域的各大公司均在不断推出新的技术和产品，使超声诊断、治疗在临床中的应用范围越来越广，效果也越来越好。可以这么说，超声技术的发展是“超音速的”。

超声技术主要呈现了由一维走向多维、由模拟信号走向数字化信号、由低频走向高频的发展轨迹。从最初的一维波谱技术（1D）（又称A超）发展到上世纪70年代左右的二维超声技术（2D）（又称B超），用了近30年的时间。A超为振幅调制型，是一种超声示波诊断，依据不同的反射波来判断疾病，诊断能力有限。现在人们很熟悉的B超为辉度调制型，属于超声显像诊断类型，能直接显示二维空间图像，从而观察到器官的影像，诊断能力大大提高。经过对二维成像技术的改进，产生了实时、全景二维超声技术。在改进二维超声的同时，又出现了D超，也称多普勒型，它采用的是超声频移诊断法，可显示血液流动和脏器活动的信号。

自70年代后期开始，超声技术的发展逐渐加快，现在人们已开始研究三维超声成像技术（3D），并早期试用于胎儿重量的估计、颈动脉及其粥样斑块的显示和心室容积的测量等。从80年代后期开始，由于计算机技术的发展，三维超声成像技术有了较大进步，并逐步进入临床应用阶段。现在，不少生产厂家开发出了分辨能力更强的彩色B超，并推出了实时三维超声成像技术（Live3D），为动态观察人体疾病的发展过程拓宽了渠道。Live3D的推出，将大为减少操作人员的操作误差，降低临床大夫的判断难度，为临床诊断提供了较好的辅助工具。

9、倾向数字化

超声涉及的内容十分广泛，不仅包括了生物医学，同时还有声学、机械学、光学和电子学。如同电视领域的发展情形，数字化革命的冲击波在超声领域也已将模拟信号的堡垒冲垮。将先进的图像数字化处理技术应用于超声诊断、治疗领域，可以集超声图像的采集与处理、诊断编辑、图文打印、病历管理与追踪、统计分析、监控管理和远程会诊于一体，是医院进入网络化信息时代的必由之路，为医院的数字化建设（PASS）提供必要的技术基础。

总之，新世纪的超声诊断设备的发展将和其他技术一样，会呈现一种加速度的发展。这是技术发展的必然趋势。反观我们国内超声诊断设备的状况，与世界先进水平还是有很大差距的。我们只有正视现实，迎头赶上。中国加入WTO在即，这既是机遇又是挑战，我们无可回避，唯一的出路就是采取积极的态度，内联外合，学习国外先进的技术和先进的管理模式和经营理念，用市场法则来取得联合，这是一种世界范围内的联合，应该是一种“Win-Win”方式的联合，积极溶入到世界范围的超声诊断设备的行列中去，这样才能快速提高我们的整体水平。

九、专家预测超声技术亟待形成规模经济

有关专家预测，随着近年来超声在医学领域应用的不断扩大，超声可诊断或治疗的疾病将会越来越多。?

超声理论与技术的快速发展，使超声设备不断更新，超声检查已成为预测和评价疾病及其治疗结果、预后评估不可缺少的重要方法。

复旦大学超声医学与工程研究所专家徐智章说，十多年来医学超声发展迅速，最近三四年进展更快，这是超声医学与超声工程两方面共同努力的结果。目前，超声被广泛地运用于心血管疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、心脏疾病、眼病等方面的诊断或治疗，其临床新应用还在不断拓展，如诊断乙型病毒性肝炎和肝硬化、发现“视乳头-肾脏”综合征、检出小儿“膀胱-输尿管”反流等。徐智章分析，超声造影在临床已用于全身多种脏器的诊断，用于恶性肿瘤、急性炎症、弥漫性肝病等的诊断将是其发展方向。

百胜中国有限公司陆林忠则认为，目前实时超声造影在很多领域正处于探索阶段，一些超声专家在一些疾病上进行了一些尝试，取得了一些效果，如胰腺肿块、泌尿科疾博?妇科疾博?类风湿性关节炎、良恶性肿瘤等。今后，超声可诊断或治疗的疾病将会越来越多。

业内人士还认为，我国目前的超声诊断仪器生产厂家水平较低、规模较小，与具备先进技术和雄厚资本的国外公司相比，我国的超声诊断仪器产业仍然缺乏竞争力。因此，整个产业须尽快整合，如生产企业兼并联合，以实现规模经济，提高生产集中度和市场占有率。

第二节 磁共振成像装置市场分析

一、磁共振成像的发展历程

磁共振成像（MagneticResonanceImaging，MRI）的物理基础为核磁共振（NuclearMagneticResonance，NMR）现象。实验结果表明，利用这一现象可以研究物质的微观结构。据此，人们以不同的射频脉冲序列对生物组织进行激励，并用线圈技术检测组织的弛豫和质子密度信息，就出现了MRI技术。但是，从NMR的发现到MRI装置的诞生，这中间经历了几代物理学家及医学家长达数十年的努力。值此新旧世纪交替及商品磁共振成像设备诞生二十年之际，我们谨将本文献给上述前辈学者，以缅怀他们对人类健康做出的重大贡献。

1、核磁共振现象的发现

核磁共振属于原子核物理的研究范畴，而原子核物理学起源于对放射性的研究，是19世纪末兴起的崭新课题。在此之前，人类对这一领域毫无所知。

科学的发展到了20世纪，进入了原子物理的时代。20世纪初，许多物理学家开始了核物理的研究。对于原子结构，人们曾提出多种模型。卢瑟福（ErnestRutherford）1911年在他的α粒子散射实验基础上所提出的核型结构为：原子中的全部正电荷和几乎全部质量都集中在原子中央一个很小的体积内，称为原子核；原子中的电子绕核转动。同年，汤普森（J.J.Thompson）证实了核外电子的存在，从而使卢瑟福的原子结构模型得到公认。

两年后，也就是1913年，丹麦物理学家玻尔（NielsBohr）在卢瑟福结构的基础上，把量子概念应用于原子系统，使人们对氢原子核外电子分布规律的认识向前推进了一大步。同年，斯特恩（OttoStern）建立起测量磁偶极子运动的装置，泡利（WolfgangPauli）提出核磁共振一词，拉比（IsidorIsaacRabi）设计和完成世界上第一个核磁共振实验。由此可见，这一年在NMR发展史上揭开了重要的一页。

由于对原子物理学的开拓性贡献，泡利获得了1922年的诺贝尔奖。此后，他仍致力于原子物理的探索。1924年，随着原子谱线中超精细结构的发现，泡利又指出：正如电子具有自旋和磁矩一样，许多核中也存在着角动量和核磁矩，使得原子核像带电的小球一样自旋；分析原子谱线的超精细结构，便可决定核的角动量和磁矩。

早在1920年，斯特恩和盖拉赫（Gerlach）就发现，当原子束通过不均匀磁场时，它将相对于磁场的取向而偏转。十年之后的1930年，上述二人对其采用的Stern-Gerlach实验方法进行改进并通过它观测到十分微弱的核磁矩。1937年，拉瑟里尤（B.G.Lasarew）和舒伯尼科（L.W.Schubnikow）对固态氢开展了研究，并用传统的方法测出氢的核磁矩值，其误差约10%。他们还发现，即使在2K的实验温度下，微观核磁矩在很短的时间内就可达到热平衡。拉瑟里尤和舒伯尼科被认为是最早发现核磁现象的人。

1939年，拉比及其同事对核磁矩的测量法进行了大幅度改进。他们使氢分子先后通过不均匀磁场和均匀磁场，同时用一射频信号照射均匀磁场中的分子。结果发现，分子束在某一确定频率处就会吸收射频能量而发生细小但可测量的偏转。这实际上是对核磁共振现象的首次观察。但是，当时的实验都是在高真空条件下通过分子束进行的。这一年，拉比对不同核子的角动量进行了对照研究，证实质子磁矩仅为中子的1/660。

第二次世界大战使声谱仪（曾用于潜艇检测）和核医学成像等相关技术得到极大发展。1946年，两位美国理论物理学家继续探索着原子的奥秘，他们是斯坦福大学的布洛赫（FelixBloch）和哈佛大学的珀塞尔（EdwardPurcell）。

这两位学者率领的小组彼此独立地开展自已的研究工作，但他们几乎同时发现，在外磁场作用下，试管中某些纯物质样品（如氢原子核）会发出一定频率的电磁波。他们还证明，用适当的射频波，在主磁场的垂直方向上对进动的原子核进行激励可使其进动角度增大；停止激励后原子核又会恢复至激励前的状态，并发射出与激励电磁波同频率的射频信号。这一现象被称为核磁共振。1946年，布洛赫及其合作者在斯坦福做了液体水的核磁共振实验，珀塞尔及其同事则在哈佛测出了石腊的核磁共振。由于这些实验毋需在高真空下使用分子束，此后才将核磁共振用于固体或液体样品的测试，从而诞生了核磁共振这一新兴学科。

NMR的发现，使布洛赫和珀塞尔共同荣获1952年诺贝尔物理奖的殊荣。应当指出，是珀塞尔对最初由拉比设计的分子束NMR检测方法进行了彻底的改进，使其变得非常精确；布洛赫则在采用NMR原理测量原子核的磁场方面做出了重要贡献。

2、从核磁共振到磁共振波谱学

将检测到的NMR信号记录在与其频率相对应的波谱纸上，就得到核磁共振波谱（NuclearMagneticResonanceSpectroscopy，NMRS）。NMR发现不久，布洛赫便和珀塞尔一起研制出世界上第一台核磁共振谱仪。1953年，商品的谱仪问世。

直到1949年和1950年，当发现核磁共振的精确频率依赖于核所在的化学环境时，NMR才引起化学家的兴趣。1951年，阿诺德（Arnold）测出处于同一分子内不同化学环境下的质子的共振谱线，发表了能分辨化学位移的图谱。这种“化学位移”的发现，开拓出使用NMR来测定化学结构的重要科学领域，即产生了核磁共振波谱学这一边缘学科。

此后，NMR主要被化学家和物理学家用来研究物质的分子结构。他们的主要兴趣集中于化合物的化学位移，即致力于研究原子核处于不同化合物或化学环境中时，其共振频率微小而特异的变化。在短短的二十多年里，NMR不仅发展迅速，而且逐渐成为尖端技术。全世界有数以千计的NMR波谱仪投入使用，并造就出数千名波谱学家。无论在理论、应用，还是在技术方面，关于NMR研究的文献很快达到了浩瀚的程度。

目前，NMR已成为鉴定化合物结构，研究化学动力学，追踪化学反应过程的重要方法。它不仅在有机化学、生物化学、药物化学和化学工业方面广为应用，而且在石油工业、橡胶工业、食品工业和医药工业等方面都发挥着重要作用。当然，1980年以来NMR成像，即MRI的迅速发展，又使NMR技术扩展到了生物和医学领域。

3、磁共振成像的发展

磁共振成像技术，即MRI是NMR的重要应用领域。半个世纪中，NMR从物理研究到化学应用、生物应用，再到临床应用所走过的路程，是当今基础科学推动社会进步最有说服力的例子之一。追溯起来，MRI的发展大约经历了下述三个阶段。

1）萌芽期

是指从NMR诞生（1946年）到1972年的二十多年时间。这段时间内，NMR主要被作为分析工具使用。但是，后来随着NMR理论的完善，研究范围逐渐扩展到了生物领域。

1967年，约翰斯（JasperJohns）等人首先用活体动物进行实验，成功地检测出动物体内分布的氢、磷和氮的NMR信号，开创了生物体组织化学分析的新纪元。

美国纽约州立大学的达马迪安（Ray-mondDamadian）是一位富有想象力的物理学家和内科医生。1970年，他对已植入恶性肿瘤细胞的鼠进行了NMR实验，发现正常组织与恶性组织的NMR信号明显不同。达马迪安还观察到，在受激组织的偏转磁矩恢复至稳定状态的过程中，它会发出两类不同信号，这就是许多年前被布洛赫命名的T1和T2弛豫信号。1971年，达马迪安的研究成果分别以“用NMR信号可诊断疾病”和“恶性组织中氢的T1时间延长”为题在美国《科学》杂志上发表。该成果的意义在于一改过去仅从组织形态学角度研究疾病的状态，开始利用分子物理学和组织化学的信息。

达马迪安认为，由于水的特殊结构，使其具有很强的磁偶极子表现和NMR信号，因而利用NMR对生物体进行成像是可能的。1972年，美国纽约州立大学的劳特伯（PaulLauterbur）进一步指出，用NMR信号完全可以重建图像。上述学者的初步成果，为MRI的诞生奠定了基础。

2）成熟期

1973到1978年，物理学家与医学家一道，对活体组织进行了局部成像的实验研究，使NMR医学成像得以实现。因此，这一阶段是NMR波谱技术与成像理论相结合，并取得巨大研究成果的时期。

早在1970年，当达马迪安还忙于大鼠的NMR实验时，就突发了建造人体全身NMR成像装置的设想。在此后长达7年的岁月里，达马迪安和他的同事明可夫（LarryMinkoff）博士、哥德史密斯（MichaelGoldsmith）博士一道，战胜了无穷的困难和挫折，终于建成人类历史上第一台全身磁共振成像装置。1977年7月3日，他们取得第一幅横轴位质子密度加权像。为了获得成像所需的空间分辨率，用这台设备扫描时他们必须将躺在检查床上的受检者移动106次，因而采集一幅图像耗时长达4h45min。达马迪安将这台设备命名为In-domitable（取不屈不挠之意），以表达他们的坚定、执着和无所畏惧。尽管这还不是一台实用的成像系统，但它已以无可辩驳的事实宣告，一个全新的成像领域就要诞生了。

达马迪安还是首先在人体活组织中进行T1测量的学者。1972年，达马迪安就弛豫信号的测量技术申请专利，并于1974年公布。在后来发表的文章中，达马迪安还论述了同时测量质子密度和弛豫时间的方法，也就是在Indomitable中使用的方法。这一方法被称为场聚焦法（FieldFocusingNuclearMagneticResonance），即FONAR法。它是通过衰减扫描野以外所有区域的静磁场，从而获得限定点之信号的。

劳特伯当时已在纯物质的波谱分析方面取得巨大成就，且在试管内样品的波谱学研究方面享有盛誉，但他并不满足于这一点。劳特伯认为，应用NMR原理，肯定存在可对物质进行选择性激发的方法。他为此而苦思冥想了数月。一天，当他正坐在一家快餐店用餐时，解决方案突然出现在眼前。劳特伯推测，如果在置有样品的强静磁场上叠加一可控的弱梯度磁场，同一频率的成像层就能被隔离，此时检测到的信号便可用来成像。1973年，劳特伯宣布采用三个线性梯度磁场Gx、Gy和Gz来选择性地激发样品，使之得到所需的成像层面。这三个梯度就是我们今天广泛使用的梯度磁场，它们分别由x、y和z向的三个梯度线圈产生。

不久，劳特伯通过梯度磁场，用逐点地诱发磁共振信号，然后对这些一维投影值进行组合的方法获得了一幅二维的核磁共振图像。劳特伯采用的成像方法为他自已创立的组合层析成像法（Zeugmatography）。它实际上是一种投影重建的成像方法。劳特伯的实验对象是两根直径为1mm的充水毛细管。成像时，这两根毛细管被置于一个装有重水（D2O）的直径为4.2mm的玻璃试管中，加入的梯度场所对应的氢核共振频率为700Hz/cm。劳特伯的研究成果于1973年在《自然》杂志上发表。这一成果的取得，不仅为磁共振成像奠定了基础，而且大大鼓舞了这一领域的学者。

顺便说一下，是劳特伯首先创立了用一组投影得到NMR图像的方法。但是，在最初的实验中，由于没有梯度磁场，也就不能采用分层技术。在这种情况下，劳特伯只好使用旋转样品的办法，且不得不将样品的形状设计为圆柱形。采用线性变化的磁场（梯度场）后，实验时就毋需旋转样品，从而避免了成像过程中的机械转动。对于医学应用来说，这无疑是既实用又方便的创举。

1988年，当时的美国总统里根（Ro-naldReagan）将象征最高荣誉的国家技术勋章赠给达马迪安和劳特伯，以奖励他们为科学技术进步所做的卓越贡献。

1973年，与劳特伯几乎同时，但又分别独立地发表磁共振成像论文的还有英国诺丁汉（Nottinham）大学的曼斯菲尔德（PeterMansfield）等学者。他们均认识到用线性梯度场来获取核磁共振的空间分辨率是一种有效的解决方案，因而在成像概念上产生了质的飞跃。

在成像方法方面，除了劳特伯的组合层析成像法和达马迪安的FONAR法以外，还产生了许多新方法，大大丰富了NMR成像理论。例如，英国诺丁汉大学的欣肖（W.S.Hinshaw）于1974年提出的敏感点（SensitivePoint）成像法以及瑞士苏黎世的库玛（A.Kumar）、韦特（D.Wetti）和欧斯特（R.R.Ernst）三人于1975年报道的快速傅立叶结合成像法（又根据作者名缩写为KWE法）等。1977年鲍托姆雷（P.A.Bottomley）还在敏感点成像技术的基础上提出了多敏感点成像法。

有些成像方法也是目前广泛使用的方法，如投影重建、傅立叶变换等；有些今天则使用其改进型。由表可见，回波平面成像（EPI）法早在1977年就已提出，但由于它受硬件条件的限制现在才得以实现。

这一阶段还进行了一系列人体成像的基础医学研究，例如对射频各波段与人体吸收理论的研究，磁场场强的选择研究等。另外，在提出成像理论的过程中，通过对活体组织进行局部成像的初期实验，获得了一批实验用断层图像。例如，继1973年劳特伯发表的两个充水试管的核磁共振图像后，1974年又得到了活鼠的NMR图像。第一幅人体断层像是1976年由曼斯菲尔德报道的。1977年，随着达马迪安人体胸部断层像和欣肖、鲍特姆雷人手指、手腕关节剖面像的取得，磁共振技术进入了体层摄影阶段。1978年，马拉德（Mallard）、赫蔡森（Hutchison）和劳特伯等人用0.04～0.085特斯拉（T）的磁共振设备取得了极具价值的头部断层像以及腹部图像。据报道，英国诺丁汉大学和阿伯丁大学的物理学家们也于1978年取得他们的第一幅人体头部断层像，时间为5月28日。这时，NMR图像的质量已经可以同早期的CT相媲美。从此，MRI这种新颖的成像技术就展现了广阔的应用前景。另外，由于它已引起许多国家的重视，进行磁共振成像技术研究的学者越来越多，使它有了继续发展的生命力。

关于是谁首先提出磁共振成像这一课题的问题，曾经引起一定程度的争议。从学术文献发表先后来看，无疑要算劳特伯，他是1973年发表其研究成果的。但曼斯菲尔德和格兰内尔（Grau-nell）也几乎同时、分别独立地发表了文章。是达马迪安首先考虑了人体活组织的T1测量，并于1972年最早申请专利的。由此可见，磁共振成像从理论到实现的发展凝聚了许多科学家的智慧和心血，其中上述几位先驱的功绩是不可磨灭的。

3）发展期

指1978年以后磁共振成像技术全面发展的阶段。这一时期MRI研究主要实现了如下五个方面的转变，即：从人体成像实验系统的研究转入工艺装置研究；从局部成像的研究发展为全身成像研究；由实验研究过渡为临床应用研究；从侧重于成像理论的研究转变为加快成像速度、提高信噪比、改善图像质量的方法学研究；从大学、研究所的科研活动扩展到多厂商参与研究和开发的商业行为。由于竞争局面在这一阶段的早期就已形成，因而发展步伐进一步加快。

1980年前后，美国、英国、前西德、荷兰和日本等国纷纷投入力量从事MRI系统的研制。此外，许多有实力的公司都开展了MRI设备商品化的工作。商家的介入，有力地推动了MRI的医学应用，同时降低了设备成本。当时研制或生产成像设备的厂家主要有：美国的Technicare公司、GE公司、FONAR公司、皮克（Piker）公司和Diasonic公司（超声仪器制造厂商）等；原西德的西门子（Siemens）公司和布鲁克（Bruker）公司；以色列的爱尔森（Elscint）公司；荷兰的飞利浦（Philips）公司以及日本的东芝、岛津、日立、三洋电机、朝日和三菱等公司。其中日本起步较晚，因而研制工作滞后于英、美等国。为了尽快缩短与世界先进水平的差距，日本当时采用了直接进口常导磁体进行实验研究的策略。

Technicare从1978年起，聘请著名的NMR成像研究员、诺丁汉大学的欣肖等人进行大力研究和开发，其设备曾在位于美国波士顿的麻省总医院（Mass-achusettsGeneralHospital）和凯斯西部保留地大学（CaseWesternReserveUniversity）等单位使用。磁体有采用常导线圈的，也有使用超导线圈的。其次，X射线机制造商菲泽医疗系统公司（PMS，PfizerMedicalSystemCo.）也和Diasonic一起，推出当时图像质量最好的超导系统。该系统采用选择照射法确定扫描平面，并用二维傅立叶变换重建图像，可在13min内收集20个层面的数据。达马迪安当年也曾建造过超导磁体，并因获得人体胸部的断层图像被世界所注目。是他独创了FONAR成像法。后来，达马迪安组建了自己的公司，并命名为FONAR。这一阶段，FONAR公司也成为在NMR成像装置研制方面卓有成效的公司。作为世界最大医疗器械制造厂商的GE公司也不甘落后。最初，他们采用0.15T的常导磁体在公司的纽约研究所进行实验，后来又购置了1.5T的磁体。这段时间作为欧洲最大的医疗器械制造企业，西门子公司也在爱尔兰根的工厂中紧锣密鼓地进行了临床实验，这为它此后在MRI装置市场上立于不败之地奠定了基础。

值得一提的是，除美国之外，1980年前后英国的磁共振成像研究水平也是世界一流的。阿伯丁（Aberdeen）大学和诺丁汉大学的物理学家们在开发选择性激发成像技术、改进图像信噪比和缩短扫描周期等方面都做出了重大贡献。

商品MRI系统刚刚问世时，人们在临床应用方面还缺乏经验（尤其在疾病诊断上尚需做大量的评价工作）。但是，它所产生的图像比其它任何医学图像都有好的软组织对比度以及达马迪安关于肿瘤的T1、T2时间延长等事实，已经预示出它的潜在应用价值。有些磁共振成像的支持者甚至提出了这样的概念：一般的医学成像都是单一参数成像，因而只能反映解剖学的资料；传统上是以病理解剖学的术语表达疾病的，有了磁共振图像，就可以用化学或生理学的术语来研究问题了。他们认为，化学和生理学上的变化总是早于组织或解剖学的改变，从而可用正常结构内细微的生物化学差异作为对比分辨的基础。也就是说，利用磁共振图像可以早期诊断疾病。为了这种革命性的前景，许多医学家投入到磁共振图像的评价和研究工作中去，并取得了初步成果。到1982年底，已有许多医院和研究单位安装MRI装置，使全年接受磁共振检查的病人达到2000人。1983年，经过对磁共振装置软硬件的反复改进，其空间分辨率已达到1mm以下，成像时间也降至数分钟。

1982到1983年间，美国、前西德和日本等国都通过磁共振成像的临床试用证明这一技术已趋于成熟。尽管成像装置价格昂贵，但它的成功仍引起了整个科学界、卫生界和公众的持续关注。1984年，发达国家中出现了所谓的“NMR狂”，各大医院纷纷订购新产品，使得MRI扫描仪的装机数持续上升。例如，美国1984年底已有108台，1985年底猛增至371台（当年安装263台），1986年则达到约800台。但总的来看，它的普及速度还是低于X射线CT。据统计，如果将美国1985年底的371台装机量与CT扫描装置在美国出现之后相应期间内安装的921台相比，也只相当于40%。

1985年底，全世界MRI装置的拥有量达511台。从地域分布来看，这些装置的73%在美国。安装最多的另外两个国家分别是日本和前西德。从当时的统计数字还可看出，新安装的系统中超导型装置呈现逐年上升的趋势。

4、总结和展望

为了纪念商品磁共振成像设备诞生二十周年，我们简单回顾了MRI从核磁共振到磁共振波谱学，再从波谱学医学应用到成像设备的发展历程。应该说，此后MRI技术又获得了突飞猛进的发展。高性能梯度、开放型磁体、软线圈、相控阵线圈以及计算机网络的应用，显示出MRI系统的硬件发展趋势。几年来先后出现的MRA、心脏MRI、电影MRI、快速与超快速成像、准实时动态MRI、功能成像和介入MRI等技术，给人以日新月异之感。MRI一词已经家喻户晓。仅仅20年前，人们还不敢相信MRI会成为应用如此广泛的临床诊断工具。

上述硬件和软件技术的同步发展，进一步展示了MRI的广泛应用前景。因此，医学界普遍认为，MRI是20世纪医学诊断方面最重要的进展之一。专家们还指出，MRI的潜力尚未完全发挥，21世纪它仍将以一个新兴学科的面貌在工程技术及医学诊断学的广度和深度两个方面持续发展。

二、国内外磁共振成像（MRI）市场现状

磁共振成像（简称MRI）技术是1973年由美国纽约州立大学石溪分校首先研制成功的。1980年英国的阿伯丁大学首次实现人体全身MRI成像后，MRI技术迅速进入临床，进而成为临床医学影象诊断技术中最引人注目的手段。并且由于其对人体没有辐射损害，多参量、多核、多功能，多成分以及空间定域（活体）波谱学的丰富内涵，逐渐形成了一个极有发展前途的分支学科领域。今天，MRI已经与调线、CT一起成为放射影象诊断不可或缺的手段之一。目前MRI全球总装机容量以每年约2000台的数量在增加。国际上，MRI的商品机技术在90年前后经历过一次飞跃性的发展。1990年前的MRI系统互不兼容，也不能直接升级。这次飞跃性的发展的关键是快速成像技术应用于商品机。由于快速成像成功，使得人体心脏的实时成像与实时显示成为可能，也使得脑功能成像成为可能。这样就极大地拓宽了MRI在临床诊断上应用范围，也极大地增强了它在生命科学研究领域的作用与地位。至1993年，MRI的临床应用技术己趋于成熟。MRI技术除了仍在进一步发展之外，在临床使用的商品机上，己开始向降低磁体重量、减小体积、降低成本、方便用户使用等诸方面努力。回顾早期微电脑的发展历程，预期MRI的这种发展结果将在普及MRl技术和扩大市场容量方面产生不容忽视的影响。

我国的MRI事业始于七十年代未。1979年北京大学正式组成"核磁共振成像课题组"，至1982年12月，国家科委与北京大学联合在北大召开了MRI的全国性论证会，揭开了我国向MRI进军的序幕。1986年，国家科委和计委由美国引进两台MRI系统进行"临床示范"（由天坛医院和医科院肿瘤医院承担）和"删新方法与新技术研究"（由北京大学承担）、并开始进行研制、生产MIR的筹备工作。

迄今十余年来，全国已有大约480家医院装备了MRI设备。其中约180台是国产的低场强（0.15T-0.2T）或超低场强（0.04T）系统；其余的约300台系统中，有超过一半属于中场强（0.5T-1.0T）的临床应用型系统，另一少半高场强（1.5T-2.0T）临床与研究兼用系统。另有一台超高场强（4.7T）中等孔径的动物试验系统。装配在中国石油天然气总公司进行石油勘探、开采方法的研究。所有这些设备连同电磁屏蔽室，扫描附属设备以及特殊建筑物等，总共己花费了大约50亿人民币。据悉，目前又有约200家医学单位正在筹划或己在谈判购置MRI设备。

迄今为止，我国共有4家生产MRI系统通过国家医疗器械评审专家委员会的国家鉴定，获得国家医药管理局的生产"准入"许可。其中安科和威达公司有过批量生产的经验。目前由于国产删技术较之国外产品有较大差距，技术水平不高，自1994年以来，我国MRI的国内市场目前几乎被国外公司瓜分。每年国家用于引进MRI设备的资金估计不少于6000万美金。因此，我们要依靠自己的力量，生产出具有跨世纪先进水平中、高场强MRI设备。

三、磁共振成像设备的最新技术进展

1、3.0T设备趋于普及与实用化

2000年RSNA设备展览上作为MR发展热点之一提出的3.0T设备于2001年已可陆续供货。目前在市场上可能提供3.0T设备的厂家有GE、Siemens和philips。到目前，除在头部的应用外，三家3.0T设备在腹部和其他部位的临床应用也先后获得FDA批准。全球至11月底已订货或装机46台（均为GE公司产品），中国目前已有两家医院（北京天坛医院、上海华山医院）装机和订货。3.0T的磁体有全身通用机（三个厂家均有）及头部专用机（Siemens），全身通用机的磁体一般较长（如Siemens为2.0m），Philips开发了1.57m长的短磁体型，重量仅5.5吨。Siemens的头部专用机磁体长度为1.5m。

迄今，3.0T设备的信号采集应用的是体线圈，尚无专用的表面线圈。但是以GE公司展出的设备为例，3.0T设备应用体线圈采集的图像已具有极好的信噪比和分辨力，明显优于1.5T设备的图像质量。

2、7.0T的设备已开始研制作为下一代MR设备发展的理念之一

GE公司已宣布正在研制7.0T的设备。7.0T的磁体已可工业生产，现有的样机梯度场强可实现50mT/m、SR20063cmID有效屏蔽和100mT/m、SR50038cmID有效屏蔽的可移动梯度。具有双通道射频系统，可升级为70-300MHZ的8通道系统。8个通道500MHZ的接收系统，可升级为32个通道。目前，对7.0T设备的优、缺点及发展前景与市场趋势尚不能具体评价。

3、开放式磁体的发展趋势

自2000年RSNA上推出中场超导MR设备以来，几家具有此类设备的公司均已有自己的设备市售（GE0.7T；Philips0.6T；HitaChi0.7T；Siemens1.0T）但市场趋势似乎不像预期的那么强。而低场开放式设备的市场状况一直较好，其中0.35T者也有超导型设备（Toshiba，GE）。随着高、中场设备的技术不断移植到低场开放型设备，低场设备的功能与图像质量也不断改善，是为MR设备中具有较好的性能/价格比的主流机型。此外，像GE公司设计的0.5T双磁体开放式设备仍有一定市场，另有一家较小的公司也有类似的机型展出。

一些公司对“开放式”的概念提出了更新，即短磁体型（紧凑型）设备，如Philips的1.5T（原Marconi产品）磁体仅140cm长，另一些不同场强的专用磁体长度也很短，这些磁体若能进一步缩短，则已类似于CT的扫描架的宽度，从实际意义上也当属于"开放型"设备。

4、中场设备的发展趋势

MR设备市场中，常规（非开放式）的0.5T的机型已经退出市场。在3.0T设备趋于普及的背景下，1.0T的MR设备由于几乎具有1.5T设备的大多数功能及更好的性能/价格比，有望将来取代1.5T的设备与3.0T或更高场强的设备匹配配置。

5、专用MR设备

除上述Siemens公司开发的3.OT头部专用机之外，各公司用于关节、心脏、血管（特别是肢体血管）等部位的专用MR设备已陆续有市售，其中有不少是由其他的较小的公司独立开发的小型专用MR设备。GE公司收购Fonar公司的一种新型立式开放式设备，场强0.6T，可让病人站立成像，或卧位成像，尤有利于一些部位的功能位显示。

6、降噪措施

降噪问题已是所有厂家在磁体设计中普遍关注的问题。通过在磁体内置真空层、减少涡电流及应用缓冲材料，大多数设备的噪声水平可降至以往的40%左右。

7、梯度磁场与切换率

梯度磁场与切换率的提升是各家公司、各种类型MR设备在允许的条件范围内不断改进的方向之一。本年度GE公司推出了可实用的双梯度技术，即梯度场与切换率分别由两个梯度线圈决定，小线圈的梯度场/切换率为40mT/m，150mT/m/ms；大线圈的梯度场/切换率为23mT/m，80mT/m/ms，两个梯度可据视野（FOV）不同自动切换，FOV超过40cm时自动改用大线圈。据GE公司介绍，至2001年末全世界可装机75台。Siemens公司3.OT设备头部专用机的梯度场/切换率可达68mT/m，180mT/m/ms。

8、线圈

今年首次推出了具有8通道的阵列射频线圈（GE），着眼于优化射频信号。此外，各公司对表面线圈均有更新的设计，如与一体化自由组合线圈（philips）等。一些小的专门开发线圈的公司也有各类可与各种MR设备匹配的各类专用线圈展出，如全身的柔性阵列线圈、特殊的小关节线圈等。以往，对phasearray译为"相控阵"，在MRI领域（及超声领域）并无相位或期相控制之内涵，而是指使多个采集线圈适当排列，来优化采集的信号，故宜译为"阵列""线圈更为达意。

9、SENSE（sensitivityencodingtechnique）技术普及

SENSE技术又称ASSET（arraySpatialsensitiviltyencodingtechnique），是利用较高的局部梯度磁场，在K-空间增加采样位置的距离，从而减少K-空间的采样密度，在小视野（FOV）内通过专门的重建算法，在保持空间分辨力不衰减的情况下、使采集时间减少的一种快速成像技术。去年的RSNA上作为一种新的技术推出后，目前各厂家的产品几乎全部采用了此技术（名称有所不同，如GE公司称为ASSET）。最早应用SENSE技术的Philips公司已将此技术配备了0.23T-3.0T的全部设备，采集速度可达到50层/12-15秒。应用SENSE技术最初可使成像时间减半，最新的技术已可使采集时间提高4倍，而且有望提高9倍。此外，SENSE技术还可降低检查中的噪声。

10、功能的扩展

1）前瞻性采集与处理方式

各公司不同程度上开始采用前瞻性采集与处理方式代替传统的手工设定采集方案及作回顾性后处理的方式，尤利于和网络化技术兼容。以Siemens公司的设计为例，一旦病人来到MR室，首先根据在线临床资料设定检查方案，然后设备将自动设定采集参数、采集后自动完成重建与重组处理，再根据临床医师的诊断或智能诊断自动生成报告。大大缩短了整个工作流程，优化与易化了操作。

2）计算机辅助扫描参数与序列设定

为了易化操作并得到最佳的成像效果，一些设备配置了扫描辅助系统，可以自动设置扫描参数与序列，并可对操作者设置的不恰当的扫描参数提出异议与修改建议。此外，一些设备还可以以菜单的方式与操作者互动操作，由操作者点击选择的成像目的，由设备设定扫描方案。这对不够熟练的操作者无疑是可保证检查质量的一个有用的方式。

3）磁共振频谱（MRS）

MRS的主要发展有；3DMRS，目前仍用于1.5T及3.0T的设备（GE）；自动MRS，即根据操作者的熟练程度随机切换的、对于不熟练者可以自动设置、对熟练者可提出修改参数建议的系统（Siemens）；除氢质子MRS外，在3.OT系统已开拓了多种核频谱的功能，目前已可实用者有31P、3He、7Li、13C、19F、129Xe、23Na频谱等。前几年已实现的多体素MRS等已经在高场设备上普及。

4）扩散张量成像

扩散张量成像是增加采集方向（6-55个方向），克服成像结构内的水各向异性扩散特征的成像方法，目前主要用于脑白质束成像。由于采集方向增加和分辨力提高，现已可获得三维的白质束图像，且软件已可市售。

5）功能性MRI（fMRI）

fMRI已经在高场设备上普及，最新的进展有：多层显示的脑功能性成像；实时显示的fMRI；3D重建的fMRI等。一些公司已将fMRI扩展到1.0T的设备。

与功能性成像匹配的设施与软件已日趋完善。正在开发的功能还有实时运动检测/校正（轨迹导航运动校正），与阻抗设施组合的线圈（改善分辨力与覆盖范围）；影像融合（与弥散张量影像和MRA）及K-空间螺旋采集技术（提高时间分辨力和减少磁敏感性伪影）等。

6）其他功能的拓展

MR心肌灌注成像（含应力性灌注成像）已经普及，且在部分厂家已将其推广到1.0T设备上；采用K-空间螺旋采集的MRA可获得极好的冠状动脉显示，且可行3D重建；MRA已可从以往的10-20秒完成发展到亚秒内完成，故可作透视显示，尽可作2D-3D显示的随机切换；由于MR设备的B值已可高达10000，故在多向采集的基础上可实现更好的弥散张量性成像；"部分图像冻结"技术是在膈肌导航门控条件下对某些运动的器官以静态方式显示的技术，尤适于心脏与冠状动脉的观察；Hitachi公司研制了一种激光治疗控制系统，在激光治疗中（大多为介人性治疗技术），利用温度形成的相位差来监视局部温度，以控制激光治疗过程。心脏功能分析以往为脱机处理，现已可行在线的快速评价和功能、形态的动态显示。

7）推进器（prope11er）技术

实际上是周期旋转重叠平行线（采集）伴增强重建（PeriodicallyRotatedOverlappingParallelLineswithEnhancedReconstruction）技术的缩写。该技术对不能合作的病人预设移动校正，包括一致性K-空间采样方式与多向（横向、旋转）运动校正，以获得更好的影像质量。

8）联机一体化设计

继以往已实现的CT+C型臂X线机、MR+PET的一体化设计后，今年推出了MR+大型C型臂血管机一体化的设计，可将血管机与MR设备同置一室，同一病人可连续完成两种检查和/或处置。

11、MRI下一阶段发展的动态

1）螺旋MRI

系一种新的采集方式的设想。检查中，可行类似CT扫描的自动进床，采集到的信息可行快速成像，在1.5T的样机上可以于2.5分钟内显示5个全身冠状层面。

2）阵列线圈

是优化采集信号的重要部件，以往出于技术与成本的限制，每个线圈通常设置2-4-8个通道。新发展的阵列线圈，特别是用于全身大范围采集者，可以设置8-128个通道。

3）心肌延迟渗透成像

四、MRI市场状况分析

1995年，特别是1993年以前，国家对进口MRI设备实行许可证制度，每年经国家批准的进口MRI系统数量有限，限制了医院的购买；而且当时的中高档系统价格较贵，一般在120万美元以上，也在一定程度上限制了医院，特别是中等医院的购买力。相比较而言、当时国产MRI系统虽然性能与进口产品比较有差距，但由于价格偏低且不需要许可证，售后服务较好，销售量可观：1995年后，因为磁体和电子、计算机技术的日新月异和新的扫描技术的突破，使进口MRI设备的性能价格比较之国产设备有较强竞争力，进口MRI系统逐年增多，其中以超导中、高档MRI系统为主，进口的0.5T的中等场强MRI系统一般价格在120-450万美金，主要装备在省级医院和部分中等医院，也有一些装备在大型医院，作为临床诊断机型；而1.5T以上的高场强MRI系统则多数安装在中央级的大型和超大型医院，其售价一般在160-200万美金。对超导MRI系统而言，中等场强MRI系统因其满足临床诊断的各种需要，而价格相对于高场MRI系统有较大的优势，特别是近年来，随着磁体技术和计算机技术的不断进步，系统的小型化、使用的方便性以及价格和运行成本的极大降低，被普遍认为是今后临床诊断的主导机型。

五、2006年MRI设备的市场规模预测

当前欧美、日等国MRI设备的装备情况一般在每60000至70000人一台，与X-CT的配套比例大约为每3-4台CT-台MRI。一般每300张病床以上的医院都要具备至少一台删系统。中国是个发展中国家，人口基数大约13亿。目前全国的MRI设备配比为3百万人一台，与调X-CT的比例为8.5：1。随着近几年MRI业技术的成熟价格的逐年降低、其在医学诊断影象学上的价值的肯定和显著作用和整个国家国民医疗保健的需求，可以预言，今后五到十年中，中国的医用MBJ市场将有飞跃性的发展。中国的县及县级以上医院有大约16000家，这些医院拥有的病床数一般都在300张以上，其中。中央级的大医院病床数可达到1200张以上。

根据国家卫生部的医院发展计划，X-CT将普及到县级医院，而作为在临床上更具优势的、且与X-CT形成互补的MRI在全国中等城市的地、市级医院及部分发达地区的县级的普及只是个时间问题，而这又取决于设备一次性投资费用、运行费用、病人的承受能力；最关键的是，临床诊断水平的相应提高。在中国，每3000000人才拥有一台，是发达国家的五十分之一，如果假定中国的MRI普及率达到500000人一台的规模，则中国的磁共振系统应为2400台。与现有总共450台比较，尚有接近2000台的需求量。如果考虑到目前现有MRI系统特别是一些国产低档MRI系统的更新，则需求量还将有相应的增加。

以每年1O%（2000年后）的发展比例，并考虑到大约5%的更新低档MRI设备。我们不难推测出未来十年磁共振系统的市场发展需求，假设1998年MRI系统的总需求量为60台，则到2008年十年内MRI系统的总需求量应为1700-1800台左右。

中国MRI 市场需求预测

                                                    单位：百万美金

主要由GE、皮克、西门子、东芝、岛津、日立等公司垄断。全世界的年销售量为1500台左右，年销售额近20亿美元，并以每年16%的速度增长。我国已进口700台左右，预计市场容量至少为3000台。

在磁共振成像设备市场上，深圳安科公司异军突起。该公司自1996年研制开发出我国第一台磁共振成像设备以来，已向国内市场销售200余台，约占目前国内市场总保有量（900台）的22%，位列国内市场占有率第一。其主导产品磁共振占公司总销售额的50%以上，年销售额达到1.5亿元人民币。

六、磁共振成像装置发展的最新动向

仅仅20年前，人们还无法相信MRI会成为应用如此广泛的临床诊断工具。如今，MRI一词已经家喻户晓口但是，许多专家认为，它的发展才刚刚开始、临床潜力方才显示，因而本世纪还会持续发展。那么MRI将来的发展趋势究竟如何呢？

1、MRI系统的价格将大幅度下降

MRI设备价格昂贵的主要原因是因为采用了超导磁体。现在，临界温度在100K以上的超导材料已经发现，如果将这些高温超导体用于超导磁体的制造，MRI磁体将告别液氦冷却的时代。在获得相同冷量的场合下，用液氦冷却的超导装置，其费用用是液氮冷却的50倍。另—方面，随着包子技术和计算机枝术的发展，MRI其他设备的费用也会下降。价格下跌的结果，将大大加速MRI扫描仪的普及步伐。

2、MRl系统的装机量将持续增长

20世纪90年代中期以来，MRI设备的年装机量一直在千台以上（2002年超过2400台）。现在，全世界已有上万台MRI系统服务于科学研究和临床诊断。但是，这些设备的分布极不均匀：美国和日本等发达国家已每百万人25台以上，而大多数国家还不足每百万人1台。这说明MRl的发展还有极大空间。

从临床应用来看，随着成像速度的加快和新技术的应用，MRI的适应症正在不断扩大。据估计，由于机器功能的提升而增加的临床病例每年为10%-15%。各种新型造影剂的推出，同样起到扩大MRI应用范围的作用。一些创伤性、耗时的诊断方法也有可能逐渐被MRI所取代。也就是说，越来越多的病种将可以通过MRI来诊断。，美国1993年每1000病人中仅30人接受MRl检查，1998年这一数字增至42人，5年内使检查率提高了40%。受检群体的增加，客观上需要更多的MRI设备。

MRI设备本身需要不断更新。随着技术发展的加速，MRI系统的更新速度也将加快。如果按8-10年的生存周期计算，20世纪90年代初期到中期安装的机器已全部进入“老化”状态，需要及时换代。以后每年将有上千台的MRI系统需要更新或升级。

3、商场和超离场系统将占据市场主流

在磁体场强方面，过去美国FDA限定的最高场准入标准为2T。但是，法标准现已被刷新为3T。这说明超高场的机器从生物效应和安全性方面已被临床所接受。另一方面，追求理想的信噪比是人们多年来孜孜以求的目标，而3T的机器正好符合这一目标，即它的信噪比要比1.5T的设备（当前的市场主流）高得多。用这档机器无论进行临床成像还是功能成像研究，都将不失为一种最好选择。如果它的价格能降至现在1.5T机的水平，可能很快成为市场主流。

另外，过去几年里已有4T以上的MRI试用系统相继在美、日、加拿大等国的研究性医疗机构建成。在进行—系列安全性和应用研究之后，这些更高场强的系统也可能获准临床使用，但是，估计3T机的普及至少需要十年以上的时间。这是因为有些国家为了控制医疗费用的涨幅，将会对超高场设备的增长量进行限制（美国的有些州已经这样做了）。这种纯粹的政府行为，极可能对超高场MRI装置的发展产生负面影响。由此可见，超高场MRI系统的普及还将经历—个漫长的过程。

4、中、低场的机器还会继续发挥临床作用

从目前的市场占有率来看，中、低场强的MRI系统还有一定优势。一般来说，选购中场或低场强的MRl系统，要比高场强的系统节省50%～60%的投资。这是此类设备之所以倍受青眯的重要原因。医院在购买MRI没备之前，将在临床需要、性能价格比和自己的财力二者之中作出决择。但是，随着高场系统价格的下调及新技术的开展，这类机器尤其是低场系统的装机量将会逐步减少。估计在高温超导的商业应用使超导磁体发生革命变化之后，低场的永磁系统才可能退出历史舞台。在此之前，商家从自己利益出发，还会陆续推出一些性能较佳的中低低档机器。以后中场机的优势应当表现在尽可能开放的体系结构。不开放的中场机将逐渐丧失市场。

5、新的“一体化”机及其发展

作为唯一能无创检测人体生化信息的工具，MRS的临床价值将会倍受重视。过去，谱仪系统价格高、操作复杂、定位不准确、波谱释读困难以及临床应用难等因素在很大程度上限制了MRI/MRS一体化设备的普及。随着波谱检测软件的自动化（定量判读）和更好空间定位方法的推出，将来有可能在高场尤其是超高场MRI系统中均加入波谱功能，使其成为既能进行临床成像又能进彳亍功能成像和波谱学研究的真正意义上的“一体化”机。MRI波谱成像技术，即MRSI（MagneticResonanceSpectroscopyImaging）将很快成熟，使之进入医疗临床。到那时，极有可能使MRI、MRS和fMRI的检查同步进行。这样，就可同时得到结构图像、代谢图像和功能图像，并由影像医生、波谱学家和神经学家分别进行判读。

6、MRI设备的“多样化”

这里所说的“多样化”是指为各种成像目的而专门设计的成像系统均会出现。除了常见的全身扫描系统之外，还会出现多种小型（或专用型）、微型、移动型（或车载式）MR工系统：小型系统适用于四肢、乳腺等局部病变的诊断；微型机专用于手指磁皮肤的成像；移动式则特别适合农村、野战战及特殊用川途医疗。已出现的专用机主要有乳腺专用机、头颅专用机，心脏专用机和骨与关节专用机等；磁共振微成像已经成为一个热门话题。用于研究皮肤结构的微型MRI扫描仪的表面线圈圈仅有1-2cm的直径。车载MRI系统已经钉丁十多年的历史。此外，介入治疗专用的系统已经问世，将来可进入神经外手斗手术等领域，以便直接指导手术。

MRI创始入之一的达马迪安曾预言：心血管专用的MRI系统定会出现，以进行冠脉造影、展示心脏的动力学特性及瓣膜功能、测定射血分数、了解心肌的灌注情况等。现在，随着几大公司心脏专用机的推出，达马迪安的愿望已经实现。相信还会有更多特殊的机型问世，从而使MRl系统的发展真正走向多样化。

7、更加人性化的外观及结构设计

为了使病人更乐意接受MRl检查，FONAR公司已在机器表面装饰了五彩缤纷、富有诗意的油画。许多公司已打破过去单一的外壳色调而运用彩色的几何图案来点缀机器。因此，人性化的外观设计已经引起重视。将来的MRI系统应具精雕细刻的外观，使其看起来更像家电而不像医疗设备。

从结构上来说，以后的磁体将更短、成像容积将更开放、对病人的限制将更小。随着体积的缩小，它还可能走出传统的放射科在其他的有关科室安装。例如，四肢扫描装置已进入整形科。完全有理由相信，将来的心脏和神经系统专用机会分别装在心脏科和神经科，成为心脏学家和神经病学家手边的工具。

8.新型造影剂将发挥更大作用

在所有的MRI检查病例中，使用对比度增强剂的比例高达25～30%。除了Gd-DTPA以外，已有多种专用对比剂经FDA批准用于脑、脊柱、腹部和盆腔的磁共振增强成像。有些新对比剂正在FDA的审查过程中。临床专家估计，MRl将来的许多进展均可能伴随新对比剂的应用。新对比剂的开发方向主要有以下几个方面：

（1）灌注和血池成像的高分子对比剂；

（2）仅使单—器官或单—组织增强的特异性对比剂，例如已经出现的只能由肝细胞获取和经由肝排泄的锰对比剂；

（3）仅由网状内皮细胞吞噬的氧化铁对比剂；

（4）能从血管到达淋巴系统并被淋巴结所捕获的对比剂；

（5）可被不同的靶器官选择性摄取（如骨髓）的脂质体对比剂；

（6）由单克隆抗体结合的对比剂（可在异常组织如癌细胞成像时起到“魔术子弹”的作用）等。

七、磁共振成像技术应用重心正向我国倾斜

在河北省廊坊市举行的磁共振成像技术最新进展国际学术研讨会上，中美两国磁共振成像（MRI）技术领域的与会专家一致认为，全球磁共振成像技术的医学应用重心正在转移到中国。

专家们指出，近年来，我国市场的巨大潜力，吸引了国外生产商瞄准低场磁共振设备生产，磁共振技术应用重心向我国及周边亚洲市场转移的势头逐渐显现。据从事开放式磁共振成像系统研制生产的国内企业新奥博为技术有限公司统计，我国磁共振成像设备的市场增长率高达46%，装机总量为220台，预计今后5到10年内将会有更高的增长。

第三节  CT市场分析

一、中国CT市场分析

继美国、日本之后，中国已成为全球ct第三大生产国。目前由“通用电气（中国）有限公司—医疗集团”在中国研制生产的ct年产量已达1000台，占通用公司全球ct产量的三分之一。

随着中国人民生活水平不断提，医疗卫生事业蓬勃发展，医疗器械市场迅速扩大。据了解，中国已成为世界医疗器械生产商争夺的重要目标。除了通用外，西门子、菲利浦、东芝等跨国公司都纷纷抢滩中国医疗器械市场。

据通用电气（中国）有限公司—医疗集团总裁陈治介绍，通用公司自1991年进入中国以来，目前已从研发、生产到销售，基本实现了全程“本土化”。ge除了在北京、无锡建有工业园外，还有从事研发生产的300多名工程师。由通用（中国）生产的ct机，已占了中国国内市场的一半。而由ge生产的多层螺旋ct，在全球的市场份额已经超过50%，市场占有率多年来稳居世界第一。

二、西门子与通用两大巨头决战中国CT市场

国内首台全中文界面CT机即将投产，医疗设备巨头竞打“本土化生产牌”一直在中国医疗领域蓄势待发的西门子终于在岁尾亮出了重要的赌注—投资上千万美元将厂址由浦西迁往浦东。

西门子迁址，表面上看来风平浪静，可事实上庞大的中国医疗设备市场一直是群雄逐鹿之地，跨国巨头的动作意味着一场暗战正在向纵深层推进。

西门子在浦东新的医疗工厂较之原来在浦西的厂址大了很多倍，面积达8000平方米。未来将在这里生产中国首台具备中文界面的CT机。按照西门子的计划，他们将在新厂址生产新产品—“欢悦”型CT机，未来每年的销售目标是700台。据介绍，西门子医疗集团1999年在上海投产CT机，2001年10月“欢星”型CT机进入市场，至今一年多的时间已经销售了200多台，其中相当一部分销往海外市场。

正是受到已有业绩的激励，西门子才大规模投入营造新厂房，据说西门子在上海医疗方面的投资已经达到5000万元。

西门子欲长驱直入CT医疗设备市场，其用意不言自明—意在争夺依旧利润丰厚的中国CT医疗设备市场，而在这一市场，西门子最大的竞争对手就是GE。

GE占有的市场份额要比西门子大。GE在上海的医疗生产布有3条生产线—分别生产CT、B超、监护仪，其中CT生产线又是其中的重中之重。

西门子1999年在上海投产CT的一个重要目的就是在投石问路，西门子的目标就是要与GE进行一场比拼。据说西门子最有力的挑战武器就是打技术牌，事实上也确实是这样，到目前西门子一直在强调自己拥有最先进的CT领域技术。

中国CT市场的高利润推动着这场暗战上演。一台CT机售价数百万元至上千万元，投资巨大，但以一个市级三甲医院为例，每天可以为30-50人作CT检查，按照每人收费数百元计，几年之内就可以收回一台CT机的投资，因此CT设备正在为越来越多的医疗机构所配备。

GE已经拥有很大的优势，对西门子来说机会不多。之所以这样说，是因为在省市一级的三甲医院，CT机已经相当普及，向前走需要拓展更广阔的县级医院。据说，西门子已经与浙江的两家医院签订供货合同，这两家医院都是县级医院。

三、多层螺旋CT设备的新进展

1、16层采集的螺旋CT设备继1999年的4层采集、2000年的8层采集设备问世之后，本年度GE、Philips、Siemens和Toshiba四家公司均推出了16层采集的螺旋CT设备。

16层CT设备的探测器仍分为对称型（GE）与非对称型（Philips、Siemens、Toshiba），但采用非对型探测器的厂家在设计上已经与原4层和8层的设备有别，如Toshiba公司原来的设计是中间0.5mm×4列，两侧分别为1mm×l5列，共34列；16层的设计为中间0.5mm×16列，两侧分别为1mm×12列，共40列。PhilipS和Siemens公司原来设计是中间1mm×2列，1.5mm×2列，2.5mm×2列，5mm×2列，共8列；16层的设计为中间0.75mm×16列，两侧分别为1.5mm×4列，共24列。

根据上述设计，最薄的采集层厚分别为0.5mm（Toshiba）、0.625mm（GE）和0.75mm（Philips和Siemens）。最薄层厚将决定Z轴分辨力，而层厚则依赖于每列探测器宽度的设计。16层CT探测器设计有不同的侧重。选择尽可能薄的层厚者目的在于实现“真正”的各向同性体素采集（0.5mm×0.5mm×0.5mm），从而达到最佳的各类重建效果；采用略厚层厚者的目的在于在保持基本的各向同性体素采集的基础上，适应16层采集中的锥形线束采集与重建方式及达到更好的曝光剂量效率（exposuredoseefficiency）。如Siemens公司的材料显示，4层采集时的曝光剂量效率为70%，0.75mm层厚的16层采集时曝光计量效率则为85%。

16层设计的采集时间一般为0.5秒（全周扫描），最低可达0.42秒，以一个身高1.55cm的病人为例，以2.5mm层厚采集将可在19-22秒钟完成全身的扫描，明显提高了扫描的单位时间覆盖率。对包括心脏在内的动态器官全部可以实现一次屏息采集、这是4层采集的CT尚不能完全实现的。

2、和16层采集的螺旋CT相关的技术进展

1）锥形线束算法

随锥形线束覆盖的探测器列数与宽度增加，螺旋扫描中信息采集的几何学误差会进一步增大，因而锥形线束伪影会比4层和8层者更严重。为此，已发展了相应的16层采集锥形束扫描重建算法。如为了对应采集平面的位相而采用的倾斜成像平面采集算法；螺旋滤过伴交叉校准算也非线性插入重建算法；一次采集16层的原始数据，然后作逐层二次重建算法等。这些新的重建算法目标在于减少锥形线束伪影；保证Z轴上的分辨力和保证采集速度。

2）降低扫描剂量

和最初厂家介绍多层采集的螺旋CT设备时谈到的重要优点-“因采集层面呈4的倍数增加，故射线剂量将减低”相反，由于多层采集时采集层厚很薄，每次扫描覆盖的范围通常比单层螺旋CT大，以及采集中的剂量效率因素等，故实际的病人受线量在扫描范围内会明显增加而不是降低。尽管和4层扫描设备相比，8层设备的扫描剂量有所降低（约30%），但16层设备的扫描剂量则明显增高。在16层扫描设备上，采用了以下降低剂量的措施：

（1）智能滤过技术

根据扫描方案，采用智能方式自动设置X线滤过，当增加8mm铝当量的钛滤过片时，在不降低图像锐度的情况下可使X线剂量不仅不增加，反而降低达一半，且图像噪声也下降。

（2）自动mA调制

根据开始扫描后检测器反馈的信息，自动调节mA输出，以达最低剂量的技术，可降低15%左右的扫描剂量。

（3）自动mA设置

不再使用正位定位像，仅采用侧位定位像来决定身体不同部位的扫描mA值，包括设法降低敏感器官的剂量，大约可降低25%左右的扫描剂量。

（4）可变速扫描和期相选择性曝光技术

二者均是用于降低心脏扫描剂量的技术。可变速扫描技术是去年已经提出的，根据病人的心动周期，特别是心律不齐者，调节扫描速度的方式。期相选择性曝光则可在心电门控下仅选择舒张期曝光，收缩期不曝光的节省剂量的扫描方式，尤适于冠状动脉的观察。

（5）全自动心电延迟算法扫描设备

可在心电门控状态下准确推算出下一个R波到达的时间，启动扫描，实现前瞻性心电门控扫描。

3）临床应用的扩展

（1）普查的应用

现已证实，事实上胸部平片正位观察时，将有20%-25%的肺野被遮蔽；侧位观察时会有15%-20%的肺野被遮蔽。故用平片作肺癌的普查尽管是长期以来的唯一可行的放射学方法，但多层面螺旋CT（4-16层）已可实现低剂量扫描。国内、外的研究均已证实，可用20-30mA的条件获得与传统的高mA条件相同质量的信息，且可根据需要作横断、冠状、矢状及其他需要的层面的薄层重建消除了平片检查中的盲区。在美国和一些发达国家，低剂量螺旋CT的肺癌普查已被医疗保险机构认可，从早期发现和防止漏诊的总体效果看，更加符合卫生经济学的原则。

借鉴于肺癌CT普查的原理，低剂量普查已经推广到结肠癌的筛选领域，除了可应用透明化与仿真导航内窥镜技术观察肠腔外，还可在可疑的节段使管腔内、外（含管壁）结构的结合显示。

（2）CT灌注技术的扩展——肿瘤灌注

常规的CT增强检查显示的是肿瘤血管结构的特征（在脑内还有血脑屏障的完整性），这对于判断肿瘤的性质和复发与否的准确性是不够的。CT灌注技术还可通过显示的各种参数（而不仅是形态学信息）更详细地反映肿瘤实质的结构特征，是提高肿瘤诊断准确性与特异性的一个新的方法。

（3）心脏的CT检查

目前已推出的16层CT设备用于心脏扫描的时间已分别可达到105ms、85ms和65ms，已经接近或优于电子束CT的扫描时间（50ms或100ms），因而对冠状动脉和心腔、瓣膜等结构的显示已经接近或达到了电子束CT的水平。几年前模仿电子束CT实施的冠状动脉钙化积分方法已经在累积了大量资料的基础上可实现智能化分析，并自动提示给临床医生下一步处理的方案。现已证实，尚未完全钙化的粥样硬化软斑块是更危险的因素。目前，多层面螺旋CT经重组处理后是显示冠状动脉软斑块的唯一方法。8层、16层CT设备已可分辨0.16mm大小的软斑块。由于时间分辨力的提高，多层螺旋CT还可动态显示人工心脏瓣膜的开、闭及其功能状况。去年已经市售的多层螺旋CT设备的心脏功能性检查方法——心肌灌注与心肌应力性灌注、心肌血流贮备测定等均有进一步的发展，心肌灌注的检测水平已经接近心肌的MR灌注成像。此外，下一步将实现解剖学的和相位的心脏影像重组；可行自动的批量的多相位重组；4D资料的2D浏览；自动轮廓描记；电影显示；容量/射血分数显示；室壁运动与厚度显示；牛眼曲线（bulleyeplot）显示功能等。

（4）CT血管成像

CTA的功能已显示可实现血管内血流容积测量；对于血管内支架置入前、后的检查可实现二维与三维分析，后者更能真实地显示血管内腔及支架置入后的形态学信息。肢体的大范围的血管显示，特别是末梢的细微血管的显示已是CTA的一个越来越显优势的无创性技术。

（5）表面渗透成像

系一种新的信息显示的技术。常规的CT增强检查显示的是组织或病变的血管结构内对比剂的流入与廓清信息，表面渗透成像采用延迟扫描的方法，对照不同时相的影像，反映对比剂在组织或病变的表面渗出状况尚处于开发阶段。

（6）CT泌尿系成像

利用增强后定位片采集方式，于延时的定位片上作出相当于常规泌尿系造影的显示。

4）伴随的概念转换

（1）螺距（pitch）

螺距是螺旋CT出现以后提出的一个重要的扫描参数，即X线管螺旋一周期间扫描层厚与进床速度之比。由于单层、双层、4层、8层乃至16层螺旋CT的数据采集与重建算法各有不同，因此在不同发展阶段螺距被赋予了不同的概念。单层扫描的螺旋CT以1：1的螺距扫描时重建图像的质量最好，大于1：l时突出了时间分辨力，图像质量则有所衰减；4层螺旋CT曾提出以3：l的螺距扫描可获最好的图像质量，以6：l的螺旋扫描时则可获较好的时间分辨力及可接受的图像质量，更有提出可实现13：l螺距者。事实上，较晚开发的4层或8层CT由于容积性采集的数据量已足以重建各种可满足诊断要求的图像，故已可根据扫描范围和指定的完成时间由设备自动设置最佳的螺距。16层采集的CT设备若依不同厂家的设计则会进一步造成多种螺距的解释上的混乱。故依国际电工协会（IEC）的规定，今后多层螺旋CT螺距的概念仍以单层层厚与进床速度之比为依据，即仍为0-2。

（2）时相

时相是指在CT增强扫描中采集到的影像所对应的对比剂在兴趣结构通过的期相，传统上是以动脉期、实质期和静脉期为标志。由于多层螺旋CT采集的速度越来越快，即时间分辨力越来越高，采集到的图像可分辨的期相也相应更加细腻，客观上增加了对很多病变识别的能力，但同时也对操作者在扫描程序上的设定，即如何对具体病变设定具体的（而不总是常规的）扫描程序，提出了较高的要求。今后，围绕显示病变的最佳时相，对设备的时间分辨力、操作者的理解和最佳应用以及如何进一步易化扫描时相的设置与操作等需依赖于设备的设计和操作者双方的努力。

3、多层螺旋CT带来的诊断模式转变

1）显示方式的转变

多层螺旋CT每次检查可以提供数百帧甚至更多的横断面影像，但事实上单层的薄层横断面影像的图像信噪比是较差的。如此大量的图像信息若依常规方式逐层解读几乎是不可能的，因而各种计算机重组的影像（二维或三维的）已成为下一步主要的显示方式。各种重组技术已经发展了若干年，目前已可达到由手工操作（人工设置各种重组参数）发展为大部分可自动显示；由延时显示发展为实时或近于实时显示；最新的重组技术则由完成采集后的回顾性显示发展到和采集同步的前瞻性显示，如CTA、MPR显示等。

2）信息的融合

不同类型信息和/或不同厂家设备图像的融合显示是数年前建立DICOM标准的目的之一。目前，同一生产厂家生产的较新型号的影像学设备的形态学信息大多可以实现融合显示，但较为有用的是形态学与功能性信息的融合显示，近几年主要是体现在MRI与fMRI影像的融合方面。CT信息以往主要是形态学的，现在也陆续实现了与核医学的功能性信息融合。

3）工作流的改善

面对更快的采集速度和激增的数据量，多数生产厂家在不同类型产品和/或同一类型、不同型号产品应用了统一的操作界面，从而易化培训与操作。Siemens公司还采用了“UNICS-WINDOWS”界面，从而信息可直接与个人电脑联接，更便于处理和下载。

4）计算机辅助检测（computeraideddetermination，CAD）

数年前由R2公司率先提出并着手开发的CAD系统如今面对激增的图像数据量已变得极为实际和有用，且有很多厂家和公司在积极开发。CAD系统是在收集大量同病种、同部位的影像学信息的基础上，基于概率，对新的病例作出诊断导向，以及一些自动处理，如自动分段处理；自动大小测量；时间减影等。目前比较成熟的是乳腺疾病的诊断系统，正在积极开发的还有肺部疾病的诊断系统，其他系统疾病的诊断系统也均在开发。RSNA的学术报告也显示，CAD系统的诊断结果相当或略高于有经验的专家水平。可以预期，随着多层面螺旋CT带来的大量信息解读困难的问题，CAD系统会日趋成熟，井成为随设备配置的软件之一。

4、多层螺旋CT的升级问题

事实上，4层-8层-16层采集的螺旋CT实现采集层面的升级，如4层升级为8层或16层，要修改硬件和软件以及重建理论，且都极为困难。因此，由4层采集直接改为8层采集的设备是不可能的，生产厂家已承诺的“升级”将需要更换包括扫描架在内的一批硬件和软件。因此，客户在考虑选型时更应着眼于实际需要，而不应对不断的“升级“抱有不现实的期望。

此外，16层采集的CT设备迄今尚均不能供货。各公司承诺的供货时间至少将在明年下半年以后。

四、CT设备发展的新动态

CT设备实现16层采集之后，下一阶段的发展趋势有两个主要的动态：

1、超宽检测器的多层面螺旋CT

Toshiba公司已经研制了256列的超宽检测器。目前16层采集的检测器仅40列，则256列检测器的扫描设备采集的必将是大范围的容积性信息（目前为0.5mm宽/列，覆盖范围为128mm），突破了以往的从16层-32层-64层采集逐步升级模式的推测。该研制方向的优点是可在现有的16层技术上实现改进，可较容易解决硬件设计及采集/重建方面的理论问题；可能的不利是检测器的大小将会限制图像空间分辨力的进一步提高，且检测器间的拼接缝隙会降低X线的检测效率。

2、平板检测器CT

GE公司今年首先推出了该公司研制的平板检测器CT的初步临床试用结果，由于产品尚未定型，相应的扫描技术与参数尚不能明确，但显示的图像与功能是相当诱人的。该技术实际上已提出了几年，但要变为产品在技术上需解决的问题尚较多。该研究方向的优点是可提供高空间分辨力的、可实现各种高级重建功能的容积性信息，且采集速度和方式会发生革命性变化；存在的困难是平板检测器自身的技术问题、采集/重建模式的更新和x线剂量高等。此外，设备的成本（如大容量计算机、平板检测器自身的成本等）也需降低到市场可接受的水平。预期平板CT市场化尚需3-5年。

五、X线检查技术的数字化动向

自从1895年伦琴发现X射线从而发明了X线摄相术并把它用于医学诊断领域以来，已经走过了100余年的历史。X线摄相一直是为人类提供人体内部组织器官解剖形态结构的最主要影像检查手段，由它引起的影像诊断技术的一场革命推动了医学的迅速发展。

1、X线检查技术的发展趋势

100年来，X线摄相术经历了两个大的发展阶段。前期近70年的时间里，传统的X线摄相一直采用模拟影像技术，即X线穿透人体后照射在荧光屏使之发光进行透视，或作用于胶片使溴化银离子感光进行照相，其技术的发展主要集中在X光球管、荧光屏、胶片、照相暗盒的增感屏以及影像增强器的制作和性能的改进提高。

近30多年来，随着物理学、电子学和计算机科学的飞速发展以及向医学影像领域的融入，出现了一系列新的成像方法。20世纪70年代X线CT的发明及在临床的迅速推广应用，冲破了传统的X线检查方法，使得X线检查向着与电子计算机结合、数字化的方向发展。与此同时，超声波、磁共振成像、r照相、正电子CT等成像方法也相继加入到影像检查的行列。这些方法提供的影像不仅是反映人体内部组织器官解剖形态结构的图像，还包括一些反映生理及代谢过程信息的图像。伴随着电子计算机和数字信号处理技术的发展而产生的这些数字影像技术，用数字方法处理、加工、存储、传输图像，用高分辨率的荧光屏显示图像，使医学影像诊断技术又发生了一次革命性的变化。

2、目前X线数字化的几种方式

在临床影像学检查中，X线摄相仍然是最主要的首选检查方法，约占所有影像检查手段的一半以上，在基层医院更是如此。因此，在数字化影像的发展道路上，X线摄相技术的数字化显得更为重要。目前有以下几种方式：

1）X光胶片数字化扫描仪：是对已有的传统X线胶片扫描使之数字化的方法。利用光电转换的原理，使用氦氖激光，通过多面体旋转式反光镜对已有X线胶片进行扫描。同时由快速多路自动跟踪接收器将接收到的光信号转变为电信号，再经过模/数转换器转换计算，将图像资料转变成数字信号资料从而可以存储并再利用。这种方法由于先有照相胶片后再进行二次扫描转换，相对速度较慢，费用高且扫描仪结构复杂，不适宜做大工作量的数字化转换，一般只用在教学、科研或一些需留存的有对照价值的病例。

2）计算机X线摄影术（ComputedRadiographyCR）：CR与普通X线照片的不同在于采用一种具有特殊辉尽性荧光物质的影像板取代传统X线胶片接受X线照射，影像板感光后在荧光物质中形成潜影，将带有潜影的影像板置入读出器中用激光束进行精细扫描，其信号经光电转换最终得到数字化图像，可以在荧光屏上观看或进行不同的后处理，也可用激光相机打印成胶片。影像板则经过强光照射消除潜影后再用。CR的装置包括影像采集部分即影像板，影像扫描部分即读出器及影像后处理和记录部分即计算机、打印机和其他存储介质。影像板与普通胶片一样分成各种不同大小规格。读出器分为多槽自动排列读出处理式和单槽读出处理式，前者可在相同时间内处理更多影像板。凡是符合国际通用影像传输标准DICOM3.0格式的图像均可以经过网络传输、归档及打印。CR除了具备所有数字化影像的共同优点外，其最大优势在于可以充分利用原有的传统X线设备，使用方便，适用于各种检查，特别是床旁照相等移动式检查。缺点是操作较复杂，与DR相比工作效率较低。另外早期的CR装置不符合国际数字化图像传输标准。

3）数字化X线摄影术（DigitalRadiographyDR）：广义的DR包括所有数字化的X线照相，而狭义的DR则是指直接采用电子成像板技术。电子成像板由大量微小的带有薄膜晶体管（TFT）的探测器排列而成。由于电子转换模式不同又分为间接DR板和直接DR板，前者使用碘化铯闪烁屏，将X线先转变成可见光，通过光电转化方式再被探测器接收；后者则使用非晶硒直接释放电子被探测器接收。从物理上说，直接DR板的量子转换效率应比间接DR板更高。但在目前，间接DR板的稳定性好。与CR相比，DR的图像分辨率和工作效率更高，X射线量更低。随着成像速度的提高，DR正在由静态向动态方向发展，将使数字化透视成为可能。但DR装置目前还很昂贵，原有的X线机必须经过大的改造和升级连接。

4）线阵探测器数字化X线机：我国航天部中兴医疗公司利用航天物理中高灵敏度的线阵探测器，采用线扫描技术直接接收X射线光子，生产出低剂量直接数字化X线机。该机为动态线扫描，目前扫描时间为4秒，在实验室已成功达到2秒。这种机器的低X射线剂量，宽动态范围和较低的价格，具有良好的发展前景。

5）影像增强电耦合技术（CCD）：在X线影像增强透视的基础上发展起来，将X射线信号通过影像增强器在荧光屏上转换成可见光信号，再通过电荷耦合器件CCD作为探测器采集荧光影像并转换成电信号，经模/数转换，计算机处理得到数字化图像。目前这种方式最常见用于数字减影血管造影系统（DSA）。

3、数字化X线技术的优势

数字化X线成像技术的优势，可以简要地概括在以下几个方面：

1）优异的图像质量和强大的后处理功能：图像后处理技术是数字化影像提高图像质量的精髓。通过边缘增强或平滑技术，调整窗宽窗位观察，利用放大缩小等软件功能，对不同部位，不同被检组织进行不同的后处理，从而使图像更为清晰。从理论上说，数字化图像是由像素来组成图像，它的空间分辨率不如传统胶片模拟图像的高。但是由于人体肉眼对空间分辨率的感知有一定的限度，超过这个限度即不可分辨。以X线CT为例，它的高密度分辨率是胶片无法比拟的，从图像的对比度、宽容度和所具备的灰阶指数都优于胶片，因此，图像质量和所得到的信息远远超过胶片的模拟图像。

2）降低X射线剂量：图像的质量取决于它的信噪比，而这又与X射线的有效利用率有直接关系。在数字化X射线技术的评价上，X光的量子检测效率（DQE）常常被用到，DQE有机结合了图像的对比度，噪声，空间分辨率和X射线的剂量等因素，是一有效的评价指标。DQE的数值高，说明X射线的有效转换率高，图像的信息利用率就高。由于数字化成像板感光介质的感光曲线与普通X光胶片不同，在对比度和宽容度上有较大的动态范围，再加上特别是DR检测器的高灵敏度，使得数字化成像的DQE可以从传统胶片的20-30%提高到60-70%。从而使X射线剂量可以大大降低，DR与CR相比更为明显，可以降低2/3以上的剂量。

3）高效率存储：随着计算机和信息技术的发展，数字存储的方法越来越多，其容量也越来越大，这极大地促进了数字化图像的存储。目前中短期的存储可用磁盘或磁盘阵列，这种图像在线技术使得图像调阅非常方便；长期存储可用光盘或数字磁带，一张光盘可存储数千张无压缩图像，而数字磁带的容量更大。数字存储的方式将以往用胶片存储的死信息变成了活信息，随时可以再次调出并进行图像的后处理或调整窗宽窗位观察，也使得过去由于借阅胶片而丢失的信息资料得以保存。

4）提高工作效率：由于数字化X线摄相可以在检查当时从荧光屏上观察图像，减少了冲洗胶片的过程，因而提高了工作效率，缩短了病人等候时间。特别对于急诊、重症病人，尤为适用。

5）图像传输，资料共享：数字格式的图像可以通过网络传输，使临床科室特别是手术间、监护室及时看到病人的图像，极大地提高了影像信息的利用率，做到资料共享，方便了临床治疗。这种传输也为远程医疗会诊奠定了基础。

6）节约资源：可以包括四个方面，一是通过后处理提高了图像质量，尤其是对于照相难度大的部位、特殊条件如太胖太瘦的病人、以及重症病人的床旁照相等，原来这些差片和废片率极高，现在经过图像处理使死片变成活片，降低了废片率，减少了重照；二是数字化存储节约了大量胶片；三是同时也节约了大量用于存储的胶片柜和空间；四是减少了显影、定影液的消耗，节省了国家对环保治理的投资。

4、根据国情发展X线检查技术的数字化

尽管随着电子信息时代的发展，X线检查数字化已经成为一种必然趋势，但在我国由于地广人多，经济实力与发达国家相比还有很大差距，各个地区的经济发展也不平衡，因此X线检查数字化的道路可能要走相当长的一段时间。应该根据各自医院的具体情况，从大的教学医院开始，循序渐进，逐步推广。根据我们自己的实践经验，我们认为在这个过程中应该注意：

1）注重CR的发展。近几年来CR设备的推广应用发展较快，CR与DR相比，其最大的优势在于它能充分利用原有的X线设备。有人说CR只是一过度产品，很快会被DR取代。我们认为由于CR的特殊优势会在很长的时间里得到发展，即使以后DR较为普及，CR也会在相当的时间里与DR并行，特别是解决临床上如床旁照相等问题，CR会更为简便易行。

2）购置DR与改造原有X光设备并行。现在已有一些DR的生产厂家开始用DR的电子成像板去改造连接医院原有的X光摄相机，这样会在一定程度上降低X线数字化的成本。根据医院的实力和病源的情况应将购置DR与改造设备结合起来。

3）严格DICOM标准。X线检查的数字化不仅是为了提高影像质量，同时也为着图像的传输和归档。在进行数字化的过程中，一定要注意设备符合DICOM标准。早期的部分CR不符合这个标准，给后期发展联网带来很多困难。现在厂家推出的设备都应符合这个标准，但也必须认真审核。

5、X线数字化中应该注意的问题

1）数字化影像发展的方向是用荧光屏看图做诊断，这和传统的根据胶片出诊断报告有很大不同。胶片上记载的都是为某一器官部位检查的死信息，而数字化影像记载的是活信息，可以为观察不同器官组织进行各异的后处理，用不同的窗宽技术去观看图像。因此医生在做诊断时应特别注意使用不同的窗宽技术，尽可能避免遗漏病变信息。

2）数字化影像的工作基础是计算机，各个设备之间常常联网传输图像。保证设备使用中的安全、稳定是最为重要的。必须有人来负责维护设备网络，防止受到各种可能危害设备网络安全稳定的外来侵袭。

六、X光成像技术的最新发展：平板探测器

在摄影应用中，数字化技术日益取代胶片。同样，在x射线成像应用中，数字化技术正逐步取代传统的x光片。西门子医疗系统集团推出了能够采集x射线图像并将它们转化为数字影像的平板探测器。实践证明，这种新技术能够将放射检查的步骤从36个减少为7个。对患者来说，这不仅缩短了检查时间，而且降低了辐射剂量。

相对于x光片而言，平板探测器（fd）技术具备巨大的优势——利用fd技术可以即时采集到患者图像，对图像进行后期处理，轻松保存和传送图像。数字摄影技术具备同样的优势。这种新技术使得医院放射科和私立放射诊所的工作步骤减少了80%，这不仅意味着缩短了患者的放射检查时间，而且，利用这种新型探测器还可以大幅度降低放射剂量，特别是避免了二次放射检查。

平板探测器还被应用于血管造影和心脏成像中。这些应用领域对探测器的要求更加苛刻，因为它们必须提供跳动的心脏或血管的系列图像。此外，平板探测器还必须采集胸腔等面积较大部位的图像，同时必须足够小巧，以便医师更轻松地接近患者。西门子的开发人员研制出了一种长方形探测器，解决了这个看似难以克服的矛盾。适用于血管造影的平板探测器的尺寸为30厘米x40厘米，可以随意旋转。

这一尺寸设计立足于axiomfdi概念。后者不仅用平板探测器取代了现有的技术，而且发挥了这种新技术的所有潜力。最好的例子就是具备磁导航功能的axiomartisdfc心脏成像系统。由于这种探测器不受磁场的影响，在进行介入诊疗时，可以将该系统与特殊磁体材料结合使用，以便在心血管中引导导管。这样，导管介入治疗更加简单，而且，以往只能通过外科手术才能接触的心脏部位，现在也可采用导管介入治疗。由于平板探测器具备诸多优势，西门子推出的四款心脏成像系统中的三款已采用了这项新技术。目前，西门子共有15种不同的系统装配了平板探测器。

第四节  医用电子仪器重点产品市场分析

一、心脑电图记录仪市场概况

心脑电图记录仪为医院必备设备之一。同时技术含量不高，我国在这方面的生产企业也比较多。

我国出口心电图记录仪10121台，出口金额1267万多美元，进口数量为2233台，金额880多万美元，是我国拥有部分优势的出口设备项目。

但我国在心脑电图记录仪的功能创新和技术升级方面的投入不大，目前已经落后于国际水平。今后这方面虽然在发展中国家的出口优势可以继续保持一段时间，但该类设备的金额不大，国内产品每台平均单价10000多人民币，进口产品平均单价32500多人民币，在国内市场上，国产产品仍然可以靠价格优势维持市场份额，但对于购买力雄厚，强调高效率和高性能的发达国家市场，仅仅靠价格优势，国产心电图记录仪想打开市场有很大的难度。

此外，便携式心电图监测装置的需求也迅速扩大，针对这种需求，许多厂商相继推出了新的产品。日本光电于2002年8月推出体积小、重量轻，可以挂在脖子上的便携式心电图计“RAC—3103”。该产品的最大特点是与该公司的以往产品相比，体积和重量都大幅减小。产品体积只有以往的4成左右，尺寸为宽6.98cm，高6.98cm，厚1.98cm。重量只有98g，还不到以往产品的一半。另外，由于该产品内置液晶显示屏，可以用来确认心电图波形，因此有助于防止发生数据收录错误。因为该心电图计重量很轻，所以可以挂在脖子上后装人衣服日袋中，也可以挂在腰问。由于该产品采取了防雾设计，因此即使放在外衣里边也不会受蒸汽的影响。

另外，解析数据需要使用该公司的长时间心电图解析设备DSC—3100/3200/3300（价格从620万日元起价，约合人民币38万7500元）。该产品价格为95万日元间合（人民币59400元）（电极以及记录日志等配件套件为另卖品）。日本光电预计在今后3年销售3000台以上。

二、病房监护仪市场现状

我国接近13亿人口的庞大市场，为医院病房监护仪器提供了广泛的需求。

我国共出口病员监护仪1135台，出口金额209万美元，但进口数量却高达8583台，进口金额5877万美元，平均进口单价56489元人民币。出口平均单价仅仅为15000多元人民币。我国病员监护仪主要出口对象为发达国家的中小医院和发展中国家，进口主要来源地位美国，从美国进口的病员监护仪占到4961台。

目前国内医院对于病员监护仪进口需求的强劲，反映了一个明显的趋势：国内医院希望通过提高医疗设施的档次，来吸引高收入阶层病人的光顾，并且希望通过医疗器械使用费这一项目来转移部分医院收费项目，增加医院收入来源。今后国内大中型医院对于高档医疗设备的需求仍然会持续增加。

近年来国内在传感器、电子元器件等产业领域的进展，使得国内企业已经具备了生产高性能病员监护仪的能力，但国内企业在说服国内医院选择国产产品方面存在困难，一方面原因是医院顾虑到病人对进口设备的崇拜，更乐意购买进口产品，另一方面国内供应商在品牌推广和产品形象宣传等方面，所进行的工作力度不够。

病员监护仪目前已经列入国家高科技出口商品目录，属于出口引导扶持项目，今后在这个方向的投入将会加大。但巩固国内市场的力度也需要加强。

三、全球多参数监护仪市场大约是20亿美元

目前，全球这一市场的容量大约在20亿美元。首先，报告指出，监护仪市场是一个价格主导竞争的市场，目前，市场需求主要来自于产品的更新及换代需求，而家用监护仪需求扩大和远程监护需求扩大将持续一段时间，这份报告对病人监护仪的设计、制造和营销都作了系统分析，报告的重点集中在危重症领域、术前监护、急诊监护和病人转运中使用的多参数监护仪的市场分析。另外，该报告也涉及到诸如血压监护仪、血糖监护仪和脉搏血氧计和CO2监护仪等产品的分析。

第五节  一次性医疗器械市场分析

一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内仅供一次性直接使用的医疗器械。我国无菌器械总体生产企业数量和人均使用数量均居世界前列，其在整个药品医疗器械行业中占有相当比重。随着医药产业的进一步发展和人民群众对无菌器械的需求、使用量的增加，我国的无菌器械人均使用率、群体应用频度和数量亦将飞速上升。但是无菌器械的使用现状却不容乐观。

1、销售、购货渠道较为混乱。

一些生产厂商特别是无证生产企业，为逃避税收和日常监管，常常采用个人上门送货、邮递等方式进行销售。为降低医疗成本，某些医疗单位、药械经营企业、个体药店、诊所、村级卫生室经常从不正规渠道购货。购销途径的混乱，使大量的不合格产品进人市场，使非法厂商有了生存空间，给合法企业的生产、购销带来冲击，扰乱了市场秩序，也使无菌器械的监管难度大大增加。

2、无菌器械使用后，未能进行有效的消毒、毁形。

一些医疗机构使用无菌器械后，不能按规定进行有效消毒、毁形，而是随意丢弃，或当作垃圾变卖。儿童玩耍使用过的无菌注射器造成伤害的事件屡有发生。无菌器械不消毒、不毁形，随意处理，既污染环境，成为重要的传染源、污染源，亦是某些不法企业重要的货源，进而回收、加工再利用，进而危害人们的健康。

3、医疗机构、经营企业的购销记录不完整。

实际工作中，少数医疗机构、经营企业不能建立真实、完整的购销记录，有的甚至没有购销记录，使得对无菌器械购销环节监管工作留下“死角”。

4、无菌器械的不良反应未能引起足够重视。

无菌器械和药品一样，同样会发生不良反应，临床工作中，很多输液反应是由输液器不合格而引起。但是受传统观念影响，多数医护人员、患者认为，“一次性”就是绝对干净、安全可靠的，所以无菌器械的不良反应监测工作未能引起广大医务人员和患者的足够重视。

早在2002年开始，一次性医疗器械企业就已经遭受到了原材料涨价和不规范招标的双重打压，但由于企业间缺乏有效的信息沟通，各企业基本上是在苦苦支撑，对于如何解决这些难题显得束手无策。这种状况本身就说明这个不被关注的小行业还没有发育成熟，企业各自为政，加上行业的工艺技术门槛低，价格战的发生自然也就难免了。

说到价格战，在一次性无菌医疗器械生产企业第一次行业自救圆桌会上，各家企业都把其根源归到了招标和低价产品身上。这两大原因的确也是困扰整个一次性医疗器械行业的难题。在全国各地的耗材招标中，企业饱受不合理的费用和规则的折磨，再加上低价产品又夺走了很大一块市场。难道解决了这两大难题就能化解目前的危机吗？目前行业产能过剩的基本状况一天得不到改观的话，供需矛盾也就会一直存在，即使取消了招标，价格战依然会打下去。

那么谁能拯救这个行业？媒体和行业协会起到的只能是呼吁作用，真正解决问题还得靠企业自己。

其实，一次性医疗器械面临的难题跟原来的大输液行业所遇到的问题基本相似。但去年开始，大输液行业终于觉醒了，在连续多次召开行业自律会议后进行了一定范围内的限产保价，大输液产品价格目前正走出泥潭，有所回升。

一次性医疗器械企业也应该借鉴大输液生产企业的成功经验，加强自律，以挽救岌岌可危的行业。

但从长远来看，企业还得靠加强技术进步，依靠产品差异化来解决根本问题，要尽快研发出更多的新产品来增加企业的利润。按照行业惯例，对于普通一次性医疗器械这样的技术和工艺均高度透明的产品而言，企业赚取的只是微薄的加工利润，不要指望整个行业还会回到产品崛起初期那么高的利润水平。

日前从国家药品监督管理局获悉，一个以江苏、浙江、安徽、河南、广东、湖北、上海等八省市为重点的，打击制假售假和重复回收使用废旧一次性医疗器械（主要是一次性注射器和输液器）违法犯罪行为的整治行动正在进行中，药监局要求这八个省市在本月底前对案件查处取得实质性突破。

据了解，回收使用废旧一次性医疗器械，对人体的危害极大。按照有关规定，一次性医疗器械决不能重复使用，必须销毁。用过的一次性医疗器械，由于直接接触病人的体液，上面带有各种病菌，如肝炎病毒、艾滋病病毒等，再次给病人使用，将引起交叉感染，后果不堪设想。

截止到今天，整治工作已取得阶段性成果：7月15日浙江省东阳市共收缴、销毁了近10吨的废旧一次性医疗器械，拘捕了13名违法犯罪分子。据查，这些废旧一次性医疗器械的主要来源为上海市、浙江省、江苏省的医疗机构，主要销往江苏省进贤县和安徽省合肥市；安徽省从太和市场查获伪劣医疗器械260件；江苏省从武进市一制假窝点查获一次性输液器零配件680万只，一次性输液器590箱，假冒伪劣注射器495万只，假劣一次性输液器90余件；浙江省镇海药监局查获一非法经营窝点，收缴已使用过的废旧一次性输液器、注射器60余公斤。

据国家药品监督管理局透露，目前已记录在案的待查案件还有34起，它们分别分布在江苏、江西、浙江、安徽等省，其中江苏省10个、江西有3个、浙江有4个、安徽有17个。

第六节  家庭医疗器械市场分析

一、家用医疗器械大步走入家庭

医疗器械甚像电脑，都属于新兴领域，不过电脑发展更快，医疗器械发展慢一些，但这也只是与电脑比较而言。如果与其他行业相比，它的发展速度也是很快的，目前在中国，每年其增长均在10%以上。与电脑相似，开始是机构用电脑，后来个人电脑逐渐比例加大，现在，电脑已成为一种新型家电。医疗器械将完全沿着电脑的发展过程重复。在西方，家用医疗器械已占到整个医疗器械的产值40%，不出10年，家用医疗器械这一比例至少要倒过来。美国著名的巴特尔研究中心对今后10年市场热门预测，排名第一位的是：能消费的起的家居医疗保健，今后十年对简易家用医疗设备的需求会很大。美国《财富》杂志预测21世纪前10年发展的产品，家用医疗器械被排在第一位。在中国，由于公费医疗（社会统筹）覆盖小，水平低，家庭自费比重高，因此家用医疗器械发展很快，市场巨大。其实，正如同教育和健康是今人关心的重点，电脑和医疗器械已经变成和正在变成一种新型家电。

按家电模式经营家用医疗器械，这对于本行业来说是一场革命。中国的家用医疗器械现在还完全按医药保健产品来做，这和家电行业完全不同。首先，家电的零售价格非常敏感，往往价格是决定购买的主要因素。家电行业，无论是制造商，还是经销商，其利润是比较低的，主要靠规模。也正是因为如此，家电的销售渠道正逐渐从商场转移到超市和家电专营店，这是因为商场地租高以及经营费用高。而医药保健产品由于专业性强，透明度很低，消费者没有办法比较，因此往往依赖广告和专业人员，高广告，高价格，高差价，医用产品高回扣，欺骗盛行，贪赃枉法。同时由于医疗机构和药品销售机构政府实行行业垄断，导致这个行业成为一个灰色领域，家用医疗器械不从这个模式中走出来，当然无法发展，这就是为什么说是一场革命了。

毕竟与传统家电不同，经营上还是有区别的。传统家电、个人电脑、家用医疗器械除去家电的共性外，在经营上还有各自独特的要求。传统家电要求送货、维修和安装，个人电脑要求培训，家用医疗器械要求试用。这些当然作为服务都是免费的。如何解决试用的问题，最简单的办法是让顾客拿回家用一段时间，这也是最有效的办法。具体操作办法应该是顾客交纳押金，按产品零售价缴纳；合适的时间是7天，效果完全可以看出来，机器也完全能够熟悉掌握；手续在零售终端办理，必须在收据中明确写明7天无条件还货退押金。

服务还有一个必须的，那就是医生咨询指导，在医生指导下使用，并非是一句法律语言，应该是家用医疗器械的行为指南。在一个销售城市，应该设一个专门的医生咨询指导机构，这个机构硬件不是主要的，房租不能高，周围环境要安静，屋内整洁，一张桌，一把椅，一个床，面积有15平方米应该就可以，当然一部直线电话是必须的。关键是软件，医生必须有丰富的临床经验，应该用较高的薪水，较低的提成来吸引优秀的医生从事这项工作，从另外一个方面说，按家电的经营模式，也无法给予医生更多的提成，甚至不能给。医生的指导是如此的重要，制造商应该直接雇用最优秀的理疗医生使用800统一电话以及互联网开展远程指导。但是面对面的指导仍然是最重要的，是基础的，是基本的，有临床经验即可，而远程医生则是专科的，即理疗专科。这个机构同时零售，我们把这个机构称之为服务销售店，它也保障售后维修。

家用医疗器械的发展方向是治疗性质。虽然中国和西方在家用医疗器械领域发展都很快。但是区别也是非常明显的。西方进入家庭的主要是检测类仪器，中国则主要是治疗类机器。在研究制造产品时，疗效和价格是产品的两个决定性因素，一是躺着进来，站着出去，这类产品不是时尚产品，疗效是第一位的；二是价格，经营者必须确定这是给大众的产品，这决不是给富有阶层的产品。正好相反，富有阶层更愿意到高收费的医院去治疗。因此，必须提供普通顾客能够买得起的产品，应该尽一切可能降低零售价格。家用电器一个最基本的特点是价格大众化。如果意识到家用医疗器械将成为一种新型家电，又不愿意革自己的命，毕竟革自己的命是非常难受的，但作为一种方向已经明确的情况下，这就成为考验经营者战略思维和决断力的时候了。

作为家电的商标战略，都使用一个主商标。而药品每个产品都使用一个商标，作为商品名称。但家电的商品名称一般直接用其物理属性，是公知名称。

最优的产品，最好的服务，最低的价格，坚持这三项基本原则。最优的产品就是疗效，躺着进来，站着出去。最好的服务就是专业医生面对面诊断指导，及7天免费留家试用。最低的价格就是提供普通大众都能接受的水平。

二、家用中医医疗器械市场分析

中医医疗器械的主要原材料为塑料、永磁材料等，中医医疗器械行业新产品更新快，保健类中医医疗器械产品的生命周期受流行趋势和消费者偏好的影响较大，产品生命周期约2-3年，市场变化很快。

我国的保健品市场尚未成熟，其发展带有一定的自发性、盲目性，一种产品的畅销导致许多企业竞相仿制。2000年国家对保健品行业进行了大规模的监督检查和严格规范，使市场竞争趋于规范。中医医疗器械产业竞争激烈，新产品不断涌现。绿色食品行业发展较快，同类产品间竞争激烈。医疗器械同类产品较多，产品附加值较高，技术进步和产品更新较快，竞争较为激烈。

（1）消费趋向

随着人们生活水平的提高和老龄化社会的到来，人们对医药产品的需求越来越大，国家对药品实行分类管理，药品消费方式发生变化，引导医药行业的消费向非处方药市场及专利市场发展。随着国家监管力度的加强，医疗器械及保健食品市场逐渐规范，逐步走向良性发展的道路，人们对保健品的认识将得到改善，有功效、货真价实的保健品将重新得到人们的信任，保健品行业将因此获得生机；绿色食品行业，符合人们追求自然、健康的趋势，将成为人们食品消费的主流。

（2）购买力

随着人们生活条件的改善，人们对健康日益重视，防病、治病及保健的支出逐步增加，医药产品、中医医疗器械、保健食品和绿色食品的购买力将逐年增加，为医药行业、保健行业及绿色食品行业的发展提供广阔市场。

中医医疗器械、保健食品行业市场进入壁垒较低，多为短、平、快项目，但进入需经行业许可和审批，因此知识产权保护显得尤为重要。

三、家用医疗器械市场的广阔前景

现在治疗疾病的主要方式是三种：药物治疗、手术治疗和物理治疗。非药物治疗既包括手术治疗和物理治疗，也包括环境治疗和心理治疗等。药物治疗目前仍是治疗的主流，它基于许多生理与病理学知识，是一种不可替代的医疗方式。

但是随着社会的进步，人类生活节奏的加快，致病的因素与日俱增，加上药物的毒副作用难以避免，因而进入20世纪末期，世界各国医疗专家主张药物治疗与非药物治疗这两种方式必须同等重视，而且认为非药物治疗由于其高安全性、价廉等特征、更能适应医疗面向社区、家庭与个人的模式，更能实现生理、心理、社会相结合的医疗模式。

由于科学技术及社会的进步，由于人们生活水平的提高，许多家庭已开始设置“保健角”，一些价廉有效而且安全可靠的便携式医疗仪器，诸如低频电疗仪、电子血压计等陆续走进了家庭，人们利用医疗仪器已可在家中享受医疗。

我国企业应着力于运用数千年以来中医药方面所积累的经验与知识，尤其是在治疗常见病与多发病方面行之有效的手段与方法，引人最新科学技术，创造具有中国特色的医疗产品。

既然医疗模式在2l世纪发生了转换，未来的家用医疗器械也将会兴旺起来，是种很有前景的产品。

我国家用医疗器械企业中"发明家办企业"的情况比较突出，往往市场上产品很多，精品不多，而且这类企业产品的升级换代较慢、企业规模也较小、昙花一现的例子不鲜见。

四、按摩器具受家庭欢迎

利用推拿按摩进行保健和治疗，是中华医学的传统项目，特别是随着近年来国内许多新型按摩器材的推出，比如按摩椅、按摩枕头、按摩床具、按摩车等的推出，倍受中产阶级欢迎，国内各大商场都有专柜销售这类产品。

按摩疗法在国外也得到广泛认同，因此我国按摩器具的国际市场非常诱人。出口数量达到57，799，344台套，出口创汇金额达到1亿7400多万美元，成为大宗创汇产品。同期我国也进口了部分按摩器具，进口量为509，772台套，进口金额526万美元。同出口相比，按摩器具的国际竞争力指数最高。

按摩器具进出口数量比较



按摩器具进出口金额比较

按摩器具对于节奏高度紧张的中产阶级来说，具有医疗和保健双重功能，因此在发达国家很受欢迎，而国外生产的部分高档按摩床具等，在国内也有其消费市场，这大体构成了我国按摩器具进出口市场的格局。我国按摩器具出口的最大目的地是美国，出口数量和出口金额分别为：29，347，066台套，87，281，941美元，相当于我国按摩器具出口金额的50%。从美国的进口数量和金额分别为：642台，273，500美元。

五、睡眠描计仪的需求将不断增加

公众和医务人员对呼吸暂停疾病认识提高，预计在2011年医疗赔偿和投资增加所获得的税收将达到9千8百万美元。

市场总体增加的绝大部分来自固定psg部门，因为这种设备预期将广泛用于睡眠暂停诊断市场。但是，进一步的高速增长预期来自便携式和移动psgs，因为这正在成为诊断的首选设备，能够在家中使用并与心血管诊断相整合。

人口老龄化以及肥胖病例增多也使得患病人群增加，睡眠诊所的数量也不断增多。另外一个促使市场扩大动力来自心血管科，他们对睡眠暂停与心血管疾病例如充血性心衰之间联系的认识正在逐步增加。同时，固定睡眠描计（psg）设备也正在研究之中，比如能够在家中使用的基于动态心电图监测仪的移动性和便携式psgs。自动设置的机器和改善的用户界面提高了患者舒适程度，同时也改善了患者依从性。

六、其它家庭保健和护理产品

其他个人保健用品和家庭护理产品如下表所示

庭保健和护理产品列表

可以说家庭保健于户利用医疗器械的应用领域非常广泛，在英国英疗器械市场上，该类产品占到13.2%左右的市场。在国内市场上，由于收入水平的限制，该类产品占不到这么大的比重，但即使按照5%的比重计算，2000年其市场容量也有近20亿元人民币。2002年考虑到国际市场的需求量，按摩器具的市场容量与工业产值都会持续上升。今后主要创新方向在于保健护理与其他功能的结合。

第七节  呼吸机、麻醉机市场分析

一、呼吸机、麻醉机的市场分类和定位

1、呼吸机

呼吸机是临床最常用的急救和生命支持设备，主要部件包括空氧混合器、氧浓度传感器、螺纹管、流量传感器、湿化器等。麻醉机种类多，约有200多个型号，常用约40多个。仅就进口的数量统计，国内目前约有3万多台，且每年以3000多台的速度递增，京沪两地的大医院一般配备在50-60台以上。

呼吸机是医院关键环节的重点设备，常用于呼吸监护病房（RICU）、各种内外科加强监护病房（ICU）、急诊手术、麻醉术后恢复室、流动急救场所和家庭之中。在现代化医院设备中占有重要位置。

1）按使用对象

可分为成人型呼吸机（潮气量50-4000mL）、婴幼儿呼吸机（潮气量2-400mL）、通用型呼吸机（潮气量10-4000mL）。

目前，通用型一般为高档呼吸机，具有多种新的通气模式、带流量触发和较完善的呼吸力学参数监测及报警功能。婴幼儿型呼吸机也有较高档次的，其价位也比较高，如果不是儿童专科医院或专用于儿科ICU，相比较而言，通用型更加经济。

2）按工作原理

可分为气动气控型（全气动呼吸机）、气动电控型（气动电子/计算机控制呼吸机）和电动电控型（电动电子/计算机控制呼吸机）三大类。

3）按功能用

可分为治疗型呼吸机、急救呼吸机和麻醉用呼吸机等，但有些呼吸机是针对某些特定场所或特殊应用而设计的，如针对睡眠窒息而设计的家用睡眠呼吸机和针对新生儿、早产儿设计的高频喷射/震荡呼吸机等。它们之间在性能上和价格上差异较大，由一千多美元到四五万美元不等，没有可比性。通常治疗型呼吸机属于高档呼吸机，其效能、费用比较高。

2、麻醉机

麻醉是使病人整个机体或部分机体暂时失去知觉的方法，包括镇静、镇痛、肌肉松弛和抑制伤害反应，除要求麻醉医师具有雄厚的理论基础、娴熟的麻醉技能和丰富的临床经验外，还需要有相关医疗设备的支持。

麻醉机是用于实施全身麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸的一种麻醉装置。要求提供的氧及吸入麻醉药的浓度应精确、稳定和容易控制。随着几十年来人们对麻醉机的不断研究和改进，现代麻醉机除了具有气路部分的基础构件外，还配备了电子、电脑控制和监测等仪器，已发展成为一种高度集成化、高度智能型的麻醉装置——麻醉工作站。

麻醉工作站是传统的麻醉机与现代微电子技术及电脑的完美结合，其最主要的特点是高度一体化、集成化和智能化。如Drager公司的Julian、Cicero，Ohmeda公司的ADU以及SIEMENS公司的Kion等产品，均是现代麻醉工作站的代表产品。其他的还有法国康强ORSA多功能系列，斯迈孚MHJ系列，丹麦MET，德国Fabius美国Aeon、PB系列，英国Blease，等多个品种。

麻醉机主要分为：普通麻醉机、多功能麻醉机和多功能麻醉机配置。

二、呼吸机、麻醉机市场现状

从呼吸机、麻醉机总体发展来看，这两年并无实质性的突破，但在智能化、数字化方面有了较大提高，患者只需把面罩戴好，机器就可为有任何疾病的患者自动进行按需通气。医生可以不再为如何设置通气参数而为难，一切设置都是按“专家系统”完成的。另外为配合医院数字化趋势，主流产品大多具有数字接口，可组装成为工作站。2002年4月，在刚刚结束的春季医疗器械博览会上，可以看到这方面的变化。

国外新产品方面：有法国康强ORSA多功能系列；德国德尔格的Evita4型超高档呼吸机有操作简单、功能领先、检测全面、报警智能化、用户多样性等优点；西门子SERVO-I呼吸机平台今年刚在美国市场推出既同步进入了中国市场。另外、西门子的KION麻醉机、伺服呼吸机SV900C和SV300系列在国内也有较好销路；金科威也将其业务扩展到这一领域，新推出了具有三路气体通道的麻醉机。

国产机型方面：江苏宁泰医疗设备厂的主导产品有凯泰牌RY系列麻醉机、呼吸机两大系列九个品种；北京航天长峰医疗器械有限责任公司是国内少数能自行生产麻醉机和呼吸机的企业，主要有3款新产品：CACM804微机控制呼吸机、ACM603（B）多功能麻醉机；谊安世纪近年也开发出拥有自主知识产权的Aeon系列多款麻醉机。河南辉瑞医疗器械有限公司2000年也自主开发了一款J-Ⅲ型袖珍急救呼吸机。该机采用的气动气控原理，不用电，只需接通氧源，呼吸机便可进入工作。上海医疗设备厂是生产SC系列呼吸机、麻醉机、手术床等产品的专业厂家，70年代初国产第一台自动呼吸机就在此诞生（上海医疗器械四厂）。其双气压呼吸机SC-600是国产“无创型”呼吸机较为先进的一种。

呼吸机的购买力是在1993年以后逐步形成的，并成递增趋势，并且从1998年开始保持相对稳定。由于我们的统计工作是从2001年5月份开始的，因此2001年的购买量我们按半年统计。从每年购买台数来看，数量变化不大，从金额上看，也保持相对稳定。从购买数量上看A类医院占据了绝对优势，在中国整个呼吸机市场中占据了56%的市场份额，B类医院占据了29%，C类医院占据了14%，D类医院占据了不足1%。预计2002年、2003年呼吸机的的年增长率会在8.7%和7.4%。由于呼吸机的折旧一般为5年，因此预计在2003年以后呼吸机市场会有一个较大的增长。我们也可以看出相对于不同级别的医院，呼吸机需求的年增长率变化不大。

从购买价格看40万以上的呼吸机几乎全部集中在A类医院，在5万-40万价格段中呼吸机，A类医院购买力占据了市场份额的53.2%，B类医院为27.8%，C类医院9.5%。在10万以上的呼吸机中，国产机只占2.3%的市场份额，而进口设备则占了97.7%，20万以上的呼吸机则全部为进口产品。

呼吸机生产厂家来看，国产机台数占总数的39.95%，进口机台数占总数的61.05%，进口机仍然占据了中国的主要市场。进口机中台数占据前10名的生产厂家平均价格为18.6万左右，而国产机厂家平均价格为2.3万，由此可以看出，进口产品以中高档为主，国产产品以低档产品为主。调查中我们发现，进口机的性能价格比及可靠性大都不相上下，令人堪忧的是售后服务及高价配件、维修费。呼吸机的气路系统有正常磨损寿命，因此售后服务的好坏已成为厂家的竞争法宝。而国产机的问题则是可靠性欠佳，这是大、中型医院不选国产机的主要原因。

从医院使用年份来来看，麻醉机的购买力是在1990年以后形成的，并且有增长的趋势。这一点从SAS走势图中也可看出。同呼吸机一样，由于统计作是从2001年5月份开始的，因此2001年的购买量我们按半年统计。从购买数量上看，麻醉机数量及金额的增长是显而易见的，尤其是A类医院增长较为明显，B类医院的购买数量增长较为缓慢。A类医院的购买量占了整个市场的52.7%，B类医院购买量占整个市场30.2%，C类和D类医院购买量占整个市场的16.1%。预计到2002年麻醉机市场的增长率为8.2%，到2003年增长率为7.6%。由于麻醉机的折旧一般为5年，而其购买量一直在稳定增长，因此，不太会出现短期购买高峰。

从价格分段列表中可以看出，50万以上的麻醉机A类医院占据了77.2%的市场分额，B类医院占了22.8%，在10-50的麻醉机中，A类医院占市场份额的57.2%，B类医院占30.6%，C类医院占12.3%。在5万元以下的麻醉机中A类医院占39.7%，B类医院占31.0%，C和D类医院29.3%。

同呼吸机一样我们没有对其总量作趋势预测，只对增长率、市场占有率等参数做一测算。从麻醉机台数来看，国产机和进口机分别占总数的55.9%和44.1%。相对于其他产品来说，国产麻醉机还能占有一定的市场份额。但从购买价格上来看，进口机的平均价格为223396元人民币，而国产机的平均价格为52594人民币，由此可以看出，在中高档产品上，仍是进口机的天下。

三、呼吸机、麻醉机技术的发展及趋势浅析

纵观现代医疗技术的发展，没有任何一种治疗技术像机械通气这样，与现代危重病学、手术的发展如此密切相关。一个新技术的问世至少应具备三个方面的条件：一是对病人更加有利，表现在效果更好，更为安全；二是操作方便，可控性强；三是利于环境。新技术往往是在现有技术的基础上产生的，是现有技术的更新或弥补，或是基础研究、电子和机械等相关学科的发展在呼吸、麻醉领域的表现。

当今科学技术发展迅猛，高科技渗透到各专业技术领域，无创通气（NonInvasiveVentilation，NIV）技术如体外负压通气、高频胸壁振荡通气、膈肌起搏、经口鼻面罩机械通气等得以快速发展。尽管近几年呼吸、麻醉技术及其设备没有突破性的创新，但现代数字技术的蓬勃发展，为这一领域注入了新的发展动力。

基于以上分析，下列三方面可以代表呼吸的发展方向：电脑（微处理机）技术；高精度微传感器（压力和流量传感器）技术；快速反应的活瓣（阀门）系统。综合应用这三项技术来全面改进原呼吸机的各种性能，努力实现机械通气技术上的四个目标既自动调控、自动监测、安全性、无创伤性，是呼吸技术研制、生产的主流在麻醉机方面，一体化的麻醉机和操作界面；高质量的蒸发器；集成化的呼吸回路；完善的监测、报警及信息管理系统则是研制功能齐全的麻醉呼吸机必需重视的。多功能现代化的麻醉工作站和高水平的麻醉医师相结合，是当今麻醉的发展趋势，必将大大提高麻醉的安全性。

在人们对国内医疗标准不断提升，呼吸机在围术期间扮演的角色不只是急救和抢救，治疗也成为了一个重要任务，这种情况下，医院对于呼吸机的数量和质量上的要求也得到了迅速的增长。

依据进口数量的统计，国内目前有超过3万台的国外呼吸机，且保持每年3000多台的增长速度。呼吸机是医院急救和生命支持的重要设备，广泛用于手术室、各类监护病房和急救场所。在二十世纪的最后十年中，呼吸机技术达到相对成熟和稳定的状态。我国医院从1993年以后对呼吸机的购买力呈上升趋势，到1998年保持了相对的稳定。病床数超过1000张的大型医院，呼吸机的配备超过50台。

全国共有13家厂商对了29个呼吸机产品注册生产，国外品牌从1996年到1999年共23个厂家46个产品在华注册，这其中美国占据了41.3%的份额。

有调查显示国内医院使用的呼吸机中，国内和海外品牌都超过了40家，依据产品功能用途不同，价格从从千元以下到百万以上不等。医院使用率最高的海外和国内前十位的呼吸机品牌的价格比较可以看出海外品牌目前对中高档市场的垄断。前十名海外品牌系列产品的平均价格全部在10万以上，海外品牌系列产品均价最高的超过30万；前十名的国内品牌的平均价格只有2万多一些。

造成如此悬殊的差价重要原因在于技术上有一定的差距以及产品定位上的区分：呼吸机的分类多样，结构复杂，在高档机如婴幼儿呼吸机、治疗性呼吸机等技术要求高的产品上，从研发实力和产品稳定性上，海外品牌占有优势，而国内品牌涉足较少。

对全国500家各级医院的使用调查中，占调查总数37%的三级的医院使用的呼吸机数量超过了总呼吸机数的一半；床位数在300-50O的中型医院里29%；3O0床位以下的医院13%。

大型医院是过往呼吸机的重要消费群，床位数通常是中型医院的2-3倍，但呼吸机的拥有量则远不止3倍。不仅在数量上大型医院的需求高，在机型上它们也有较高的要求，以进口为主，超过80%的进口机器服务于此类医院。国产呼吸机虽然在大型医院使用率上低于海外品牌，但由于医院本身的需求量大，国内品牌在使用数量上仍高于其他医院。百万以上的高档机型全部集中在此类医院。

中型医院的呼吸机机种上从万元以下的国内机器和30万以下的海外品牌分布比较平均。小型医院集中在千元到五万以下的机型。

像其他医疗器械一样，呼吸机市场也得益于国家医厅体制的改革。特别是在今后5年预计将会维持着10%左右的持续增长，其主要原因有二：

1、随着国家近期出台有关对医院用药收费限制的政策和开放外资经营医院步伐的日渐接近，将促进医院在硬件装备上的更新和完备，特别是对质量好，多功能的医疗器械的需求更为迫切，其间接带动了呼吸机市场需求的增长。据估计，全国医疗卫生机构的医疗仪器和设备有15%左右是上世纪70年代前后的产品，大量的设备需要更新换代。

2、行业周期性的因素也是一大要因。我国医疗产业目前正处于行业周期的发展阶段，其周期大约为十年。即从产品需要大于供给到供给大于需求大约是5年时间，这是因为生产厂商不可能在价格竞争时维持过剩的生产能力，而市场增长受行业和产品的周期性以及其它因素（如医疗改革政策）的影响，将会继续显示出不可预测的因素，但总体上来说，市场趋势是向好的方向发展。

然而，在这个朝阳产业当中，我们有必要为国内生产厂商担心，特别是呼吸机市场。因为市场学上的“马太效应定律”正悄悄地呈现。马太效应定津表明：在一定的条件下，某种技术或产品的优势或劣势一旦出现并达到一定程度，就会导致不断地自行强化，强者越强，弱者越弱。它反映了影响市场的人类行为因素，此现象反映了国内呼吸机生产厂商面监的困境。由于产品的可靠性欠佳，导致大中型医院一般都不采用国产呼吸机。如此马太效应现象持续下去，再加上因加入WTO导致关说下降的因素，国产机的前景将会令人担忧。

第八节  中国牙科医疗设备市场分析

一、牙科设备和口腔医疗的进展

1、牙科设备的发展

从17世纪中使用的弓型牙钻开始，到18世纪中的发条式“森马伊”牙钻机，19世纪中期脚踏式牙钻机问世，中间经历了三百多年的历史。早期牙科椅的升降、转向均是机械性的，操作起来极为不便。手机的锥形是在脚踏式牙钻机产生后，临床应用了直车头和弯车头开始的。当时牙科椅的配置和功能也仅能供拔牙和做简单修补，龋齿治疗之用。直到今天，个别偏僻地区仍在使用这种机器。

此后，由于电的使用明显提高了钻头的转速和转矩。20世纪初期，出现了壁挂式三弯臂牙科电钻，其转速达4000r/min，有的甚至可达10000r/min的速度，现在我们仍然在广泛使用的绳轮传动的三弯臂牙钻机就是其衍生物。

到了20世纪二十年代，出现了综合式的牙科治疗机，并讯速在富裕阶层广泛使用。牙科综合治疗台是在只有单一功能牙科椅基础上发展起来的综合设备，除了上述绳轮三弯臂式牙钻机外，还配备口腔灯、漱口水、痰盂、器械盘、水枪、吸唾器和脚控开关等装置，综合治疗台的出现再次提高了牙钻的使用性能和卫生条件。这种牙科椅从机械传达动提高到了电动机水平，水枪和吸唾器的动力来自于空气压缩泵，这种电动气泵燥音大、稳定性差，但它的综合治疗能功大大得到提高。但即使是10000r/min的速度对电机来讲已是较高的速度了，却只能提供0.8m/s的切削速度，打削、切磨操作时，患者仍感不适。

高速手机出现于上世纪五十年代，几经发展，高速涡轮手机的转速已达达到三十万转，其良好的安全性和舒适性很快被牙医和患者共同接受。现代的牙科治疗设备以气动电控为主干，与电动牙科椅连体，不但配有切削打磨用高低速手机，还可配备洁牙器、光固化器和负压抽吸系统等，成为一个较为完整的牙科治疗设备组合。

1）现代牙科椅

传统意义上的牙科椅其实是指售价在1万元以下的简易牙科治疗机。在条件有限的乡镇及个体诊所里比较常见。更老式的椅子一般不带医生和助理座椅，有的甚至不带痰盂、吸唾器，成了名副其实的“牙科椅”。尽管这些椅子较简易，却可以满足一般牙病的治疗需要。在我国广大农村和城市社区、个体牙科诊所仍有相当市场。据调查显示1999占到总销售量的80%，此次调查尽管有所下降仍占到总需求的72%前后。

“以人为本”的牙科椅设计是近几年兴起的设计理念，主要包括：方便、舒适、安全卫生、环保几个方面。

在方便、舒适、安全方面：中高档椅子具有三种个性化的操作程序，可依托医师的个性习惯，设置不同的治疗位置（上、下腭牙齿及抢救位），并可做程序化储存。椅子的电控部分，已从气阀控制上升到电磁阀控制；售价在7万元以上的中高档椅子通常还配有全自动控制台，椅位调节可通过靠背和膝盖关节的综合运动、上升、下降、倾斜的调节。使患者体位更适合于治疗；并配有防滑医生坐椅和多功能脚踏控制，医生可在治疗过程中根据需要用脚控制，在无需停止器械运转的情况下实现水、气枪的开关动作。中高档的治疗台还配有多种转向的冷光灯，强力低音真空负压泵，可使气液分离，吸力大而噪音小。上海胜利齿科医疗器械厂在国内独创的专为儿童设计的AM6010机型，全电脑电动椅的最低高度仅为43cm，大方便了儿童上下。

在卫生、环保方面：据流行病学的数据显示，我国口腔诊疗中存着严重的交叉感染问题。牙医乙肝感染率是一般人的3-6倍，牙医的HBV阳性率是25.8%，牙科手机的HBV污染总阳性率为62%。因此，防止牙科设备交叉感染是牙科椅的又一方向。

手机是牙椅设备中最为基本和最重要的配置。目前，国内使用的高速进口涡轮手机品牌有NSK、DN、BienAir和W&H等，转速可达350000r/min（0.25Mpa时），一般可耐常规120℃及快速135℃高温、高压消毒。车针装卸方式分扳手换针和按纽换针两种；接口分国际标准二孔、四孔型。低速手机一般分直、弯头两种，与气动马达为1：1等速转动。

当手机停止动转时，由于掼性，会产生一股回吸气流，造成碎削和污染物吸入手机，这是口腔医疗中交叉感染的重要途径。因此防回吸手机装置成为高档产品的重要配置，目前高档椅中的防回吸手机主要采用的是NS专利技术。

在中高档产品中配置有可更换的分立供水、消毒和定时冲洗的自动卫生系统；上海齿科医械厂最新推出的CS1000A型综合牙科治疗机上，在PU弹性体机架、油漆采用了纳米抗菌技术，漱口盂、口腔灯和灯遮幅也有抗菌保健功能。

2）牙科综合治疗台

随着科学技术的不断进步，牙科椅的配置不断升级。超声洁牙机的出现，使原来极易伤及牙本质和牙银的手工机械洁齿成为历史；光固化机使口腔保健上升到美容阶段。分体式综合治疗台在一定程度上满足了这一需求，售价便宜，但存在着诸多不便。椅装式和连体式综合台被广泛接受的主要原因是设备结构合理、稳定，医生操作方便、安全，少数部件仍保留可拆卸功能，利于使用者选配。

国内能生产普及型连体式综合治医疗台的厂家有上海齿科、上海胜利、苏州医械厂、西北医疗器械、北京万东等，上海菲曼特医疗器械有限公司是中芬合资企业，是目前国内唯一能生产世界先进水平的高档综合治疗台的企业。其F1系列不但覆盖中国全境，而且有大量出口。

世界上第一台外科手术显微镜出现于1953年。上世纪八十年代由口腔医学领域学者和临床医生提出了“微观牙科学（Micre-Dentistry）”的概念，1993年由德国卡尔蔡司公司的创办人之一的Abbe教授首先提出了一种通过显微镜实现图象引导手术的概念，使“精细牙科治疗”的概念更加清晰。一种具有机器手的MKM导航系统及SMN导航系统使这一新的将损伤降到最小的技术成为现实，该技术现已成功运用于神经外科和耳鼻喉科显微技术。现在许多美国牙科学院已将显微治疗技术列为必修课。

口腔显微技术给手技术区提供了一个聚焦光源，利用显微镜的照明、放大特性使临床医生能清晰地看到此前不可能看到的区域使手术操作准确、精密、美观。在口腔外科手术、牙体修复、牙周治疗、根管治疗等诸多临床方面，显示了其综合应用的领域。

近几年，得益于数字影像系统和计算机软件技术的快速发展，综合治疗设备除基本配置外，可选配置范围越来越大，可选配置也日趋复杂化、多功能化。带有计算机诊断、管理、远程访问模块的口腔内窥、显微镜以及X线传感器等数字化设备，大大增强了牙科椅的综合诊疗手段和能力。因此，以牙科椅为基础的综合治疗台的价格不断攀升。拥有完善功能的综合治疗台主要为进口或合资生产产品，根据配置、性能和产地，其价格在20-50万之间不等，甚至更高。

口腔数字化设备主要包括：口腔内窥镜、X线传感器、牙片X线机、牙科曲面断层全景X线机等，全部装备这些进口设备至少需25万人民币，对中小型牙科医院和诊所来讲，是不小的开支。品牌有德国VISTA、OPMI，意大利“彪马”，日本森田的“贝拉优”等。较常使用的口腔计算软件系统有“口腔医疗保健媒体咨询系统”，“牙科诊所管理系统”，“非接触式牙合模型三维激光测量分析”，“三维颅面数据激光测量系统”等。这些计算机软件的运用，有力地提高了口腔综合诊治的速度和准确度。

2、口腔医疗的发展

作为牙科疾病本身是基本不要命的疾病，一般也很少让患者丧失劳动力和生活自理能力，“牙病不是病”的观念长期以来已深入我国民众的潜意识中，自然牙科医疗也就被排在医疗发展序列的最后一位。这是束缚我国口腔医疗及其装备发展的重要原因之一。

长期以来，我国口腔医疗体系整体装备水平落后，市场空间有限，研制和生产单位对此也兴趣不足。再加上国家财政对口腔医疗的投入长期不足，使我国口腔设备生产和医疗装备水平与发达国家有极大的差距。从1949年到改革开放的三十年间，我国口腔设备总量据估算不超过1.5万台，医院按行政级别配置牙科医生，一般县级医院为1名，地级为3-5名，省级为5-10名。

口腔病的性质决定了其治疗需求只有在人民生活水平有了较大幅度的提高，意识上从防病、除病的初级牙科意识，上升到保健、修复、美齿阶段后，口腔医疗才有可能获得真正意义上的发展。而与此相关的设备和材料的生产才有机会跟随发展。可以说口腔医疗服务的水平，是衡量一个社会文明和富裕程度的标准之一。

近几年来，随着改革开放进程的加速，人民生活水平大幅提高。口腔医疗得以快速发展。1996年由卫生部在北京首次举办口腔设备与技术展览研讨会至2001年第六届，参观人数、参展商和展区面积逐年上升。而且口腔医疗展会正在广州、上海、成都、西安发展成新的会议中心，东北、青岛也加入了这个行列。牙科椅和综合治疗台的配置也越来越复杂化、高档化和舒适化，尤其是单台配置的价格上升十分明显。

以下就牙科椅和口腔综合治疗台这两种口腔设备的代表装置的注册、进出口、生产、医院使用以及发展、营销等方面状况。

二、口腔设备市场占有率分析

（一）牙科椅

1、注册情况

（1）国内注册情况

在近几年间，国内生产厂家自行研制的新型牙科椅总体数量有限。上海菲特曼特医疗器械有限公司是一家外资投资企业，仅此一家新注册的牙科椅就达9种，占注册总量的56.25%。这说明国内厂家对新产品的开发力度不够，同时也说明传统牙科椅的配置空间有限。

（2）国外注册情况

进口注册情况与国内注册情况基本相当，但总量明显小于国内注册量。这说明单纯的牙科椅设备，国内生产已基本可以满足需求。

2.进出口情况

（1）进口情况

无论从金额还是数量进口增幅均成倍增长，2001年比2000年进口总数翻一倍多，达119%。从国别来看主要进口国仍是西方几个发达国家。值得注意的是泰国的产品在2000年以前从未进入过中国，2001年突然打开中国市场，与当年度之进口量大体相当的西班牙相比较，西班牙的单台价格竟比泰国高出3倍多，显示出泰国经销商的低价政策。泰国产的牙科椅与国内厂家生产质量、配置大体相当，但外观较好，再加上较成熟的销售攻势和宣传，是能成功进入中国市场的主要原因。

（2）出口情况

出口情况在数量上一直比较平稳，出口分布也大多集中在非洲等较落后的国家和地区。只是单台价格也呈上升趋势，2001年平均单台价格比99年上升幅度达18.72%。而进口单台价格在近三年中几乎没有变化。另外一个有趣的现象是出口日本的牙科椅三年来一直保持在200台左右的稳定状态中。一方面国产、合资生产的普通牙科椅已达到了相当水平，价格优势也是原因之一。我国牙科椅出口稳中略有上升的趋势，与进口情况相当。

（二）口腔综合治疗台

1.注册情况

（1）国内注册情况

与牙科椅的情况大致相当，上海菲特曼特医疗器械有限公司仍然是一支独秀，显示出该公司强大的新产品开发能力。在国内全年的新产品生产注册总量中占有半壁江山。

（2）进口注册情况
意大利生产的综合治疗台在各年度中均高居榜首，占2001年进口注册总量的30.77%。

2.进出口情况

（1）进口情况

国内医院对综合治疗台的需求不旺盛，因为普通的美牙、修补在牙科椅上就可以完成，同时也表现出我国普通人对口腔综合诊疗的重视程度仍然有限。最近一两年来牙科椅的配置迅速提高，对价格昂贵的综合治疗台需求起到抑制作用。

三、牙科椅和综合治疗台医院购置使用情况

牙科椅和综合治疗台按我国医院设备使用状况，折旧年限一般为6年。表中超期使用的设备仍为数不少，这种情况在大医院里也有存在。其中医院的购买高潮集中在97-99年间，此后开始平稳增长。

无论医院大小，使用最多的设备仍在5万以下的国产设备，进口只占5%。表明价格在5万以下的牙科设备已完全国产，中高档设备中进口设备所占比例逐渐增大。10-15万元档次中几乎完全是进口设备，占88.77%，说明国产牙科设备厂商只能生产低挡次设备的格局并没有根本改变。值得注意的是在40万前后的牙科综合设备中，国产设备所占比例却反其道而行，竟占到75.8%的比例。这主要是近几年来，国外厂商为降低成本，将设备生产大量移至中国，只是在关键技术方面进行控制。

四、口腔医疗和设备的发展方向

口腔医疗服务业是一种商业化、社会化、网络化的服务业，口腔服务业的变化和发展方向，从根本上决定了其设备和材料的生产和使用。中国口腔医疗服务市场的拓展不同于西方，西方牙医的富有是世人皆知，牙医的财富是与个体的高密集手工劳动紧紧联系在一起的。

1、口腔医疗的发展方向

口腔诊所：适宜于小规模大数量发展。口腔的健康问题与全身性疾病相比，系统性问题较少，口腔医生可以在没有大医院环境支持下单独开业，比集中服务的大型口腔医院有更强的竞争力。个体口腔诊所投资不大、容易开业，因此，具有浓厚商品服务色彩的口腔诊所将占有中国口腔医疗市场的大多数。

商业保险：商业保险可以降低医疗网络发展的风险，降低病员费用，从而降低社会总体成本，加速医疗网络发展。

网络化服务：这是口腔医疗服务中的一个主要特点，众多医疗网点覆盖被服务的社区，较在该区域集中建立大型口腔医院，在投资、医疗服务、高效益方面有更多优势，现代社会及信息技术使这种网点群落的管理也容易实现。

2、口腔设备的发展方向

综合前述，我们认为在未来相当长的时期里，以下几个方向将是可预见的。

“以人为本”的发展方向：在当今工业产品“以人为本”的设计、生产理念下，牙科设备也不例外地将重点转向服务，舒适、安全、快捷、周全是明显的趋势。

卫生、环保方向：随着我国人民生活水平的快速提高，防止口腔交叉感染，运用新技术、新材料消除卫生隐患是重要的研制方向。

高度综合化、数字化、网络化：口腔病症与全身性系统疾病的所不同，对于患者的防治、保健和美容方面的需求更多依赖于设备水平的提高，因而提高设备总之，结合我国国情，口腔医疗服务的发展趋势决定了普及型口腔椅和材料的需求在相当长时间里将呈稳步上升趋势，这就是我国价格在5万以下的普通牙科治疗设备占有绝对比例的主要原因，于前述分析的结果相当吻合。

当然随着我国人民生活水平的较快提高，部份较富裕的人也需要用更高层次的服务，部份中高档设备也有一定的市场，它门将主要分布在大型医院和口腔美容、整形专科医院里。中高档设备的优良配置和性能，更能满足人们对口腔保健、美容不断提高的要求，但这些中高档设备挤占不了普通牙科椅的市场。

五、牙根管充填物等医疗器械产品瓜分市场

在每颗牙齿坚硬的外壳里，有一个被称为牙髓且内含神经的特殊腔室。在牙髓腔室里，有一系列的血管、淋巴管以及神经组织。牙髓腔通过牙根管与骨保持联系。这样的体系为牙齿内的细胞提供营养物质。

如果神经所在的牙髓腔因龋蚀而感染，或因外伤而损坏，进行根管治疗常常是保住牙齿的惟一办法。根管治疗术就是人们通常所说的“牙根治疗”或“医牙根”，它是治疗牙髓病和根尖周病的最佳选择，疗效肯定，在牙齿保存治疗中，是当今世界公认的方法。

根管治疗术通常包括三个基本步骤：根管预备、根管消毒、根管充填。其中根管充填是根管治疗术最后一步也是最重要的一步。因为根管充填是否成功直接关系到能否严密充填根管，从而防止根管再感染；以及能否达到刺激根尖周组织再生牙骨质，封闭根尖孔，促进痊愈的目的。

根管治疗是牙科中最为年轻的专业学科之一。通常认为根管治疗有200多年历史，可分为四个阶段：1776年-1826年：水蛭治疗脓肿牙齿，用烧红的金属丝烫死牙髓，用金箔充填根管。1826年-1876年：全麻、橡皮障、牙胶尖出现，原始的拔髓针和根管锉产生，砷剂开始用于杀死牙髓。1876年-1926年：X线的发明，局麻的应用，根管内消毒（CMCP）方法开始应用。1926年-1976年：局麻和根管治疗方法逐步提高，Ca（OH）2EDTA制剂的广泛应用，砷剂和银针应用逐渐减少。最近20多年来，根管治疗技术有了明显的进步。由于根管治疗术较繁杂，尤其后牙所处于口腔位置以及根管数目多且形态较复杂，要求医生必须熟悉牙体结构，并掌握熟练操作技术，同时需要专用配套的根管治疗器械及设备和材料，因而后牙根管治疗术较费时且费用相对较高。近几年来，随着自动化根管预备设备及其配套技术的出现，医生可以更方便地进行根管预备。尤其是超声根管预备技术和根管手机驱动扩大器械预备技术的诞生极大地节省了时间，提高了效率，并能减轻术者疲劳，后牙根管治疗得到广泛开展。

六、一次性口腔医疗器械销售畅旺供不应求

近年来全国医疗器械销售不甚景气，一些如超声波诊断仪、心电图机等的常用医疗设备成交量小，市场清淡，特别是大型医疗设备中的CT、核磁共振、彩色超声波诊断仪等装置。这是因为前几年各大中型医院要求上等级都购置配备了该类设备，故这类设备呈现市场萧条、供过于求的局面。但唯独口腔用医疗器械十分热销，如各种牙钳、牙科椅、综合治疗台等销售畅旺，尤其是齿科原材料、全套牙齿等牙科用器械具呈供不应求态势。

口腔用医疗器材市场热销的主要原因在哪？据介绍，行医者不断增多是导致市场热销最主要的原因，特别是个体和私人牙科诊所、集体牙科诊所不断涌现，街头巷尾拔牙、补牙、钻牙的个体牙医满目皆是，而且拔牙、补牙的患者日益增多，挂号、门诊往往都要排队等候，从而大大促进了口腔用医疗器械消耗的增加。其次，随着人们对牙齿的保健、防治和美观的日益重视，口腔用医疗器械的销售热潮由城市向农村、由沿海向内地延伸，像辽宁、吉林、黑龙江等地需求量更是大幅度增长。

有业界人士分析，从齿科设备总的发展趋势来看，淘汰普及型牙科治疗机，普及连体牙科治疗机已为必然趋势。但由于各地区发展的不平衡，许多县级、乡镇医院对普及型牙科治疗机的需求量还很大。

不过人们的眼光也逐渐向30万转/分钟高速涡轮手机和4000-40000转/分钟电机手机过渡。同时我国适合儿童的齿科设备及材料极为缺乏，目前也没有批量生产，其中所隐含的商机势必会引起各大企业厂家激烈的争夺。

口腔科医疗设备的消毒问题一直都是让牙医须谨慎对付的“老大难”，艾滋病病毒也可以在牙科医生治疗器具存活。医疗器具若稍有不慎便很容易导致患者病菌的相互感染，因此提倡用一次性口腔科医疗器具，减少传染途径就变得十分必要。

据了解，目前国际市场上有5大类100多个品种规格的一次性口腔科医疗器具：如人用防护屏障、口杯、手术刀、透明托槽、各种规格的器械盘等。而不少医药界的权威人士都认为，加紧研究开发和推广使用一次性口腔科医疗器械势在必行，且商机无限。

目前国内口腔用医疗器械生产厂家很少，特别是一次性口腔科医疗器械的企业，远远不能满足市场日益增长的需求，市场竞争并不太激烈，在生产和销售上比其它医疗器械稳定。此外，齿科材料从商业单位到消费者之间差价较大，利润较高，这些都是导致医疗器械畅销的主要原因。

虽然我国齿科设备生产企业已上升到100余家，除了不满足市场的需要，在牙科椅、综合治疗台等高技术含量的设备中，国产的器械设备与西欧、美国、日本等的产品在功能和设计上仍存在较大的距离。目前国内大多数三甲医院口腔科基本上都采用KSVO、西门子等进口的医科椅和综合治疗台。

业内人士指出，我国目前口腔设备还停留在使用台式、立式牙钻，亟待更新。同时国内生产厂家自行研制的新型牙科椅总体数量有限。其中在牙科椅的生产企业中，上海菲特曼特医疗器械有限公司是一家外资投资企业，仅此一家新注册的牙科椅就达9种，占注册总量的56.25%。这说明国内厂家对新产品的开发。

第九节  临床检验仪器市场分析

一、检验室设备的分类

人类文明的进步与人类医疗技术的进步息息相关，早期的医疗技术建立在如医师个人经验等感性认识基础上，中医则更是如此。十六世纪前后，由于细胞生物学的兴起，建立在细胞学说基础上的现代医疗得以发展，20世纪初现代医院体制建立后，检验技术和设备得到了快速发展。

早期的临床检测多是靠手工方法完成操作。这些操作受技术的熟练程度和工作责任心等因素的影响，常使结果出现一定误差。随着临床化学项目的增多及检验数量的增加，单靠手工操作，往往难于满足临床需要。

20世纪初，由于相关基础学科和相关技术的发展，带来了临床检验的飞速发展。如果把医院比作人体，医院的检验室可比作人体肝脏。通过肝脏的分析和解毒作用，人体才得以正常的新陈代谢。如今，临床检验室及其设备已发展成为医院一个重要的部门，其所需设备可以划分为10几大类，品种上百，型号更是按大类，现代实验室所需设备大至可按下述分类。

生化分析类：自动生化分析仪、比色仪和各种光度计、特种蛋白分析、电解质分析仪等、微生物类、细菌鉴定/药敏测定系统和各种培养仪。

免疫类：全自动酶疫仪、酶标仪、洗板机等。

分子生物类：PCR仪、基因分析仪、基因合成仪、DNA芯片等、血细胞类、血细胞分析仪、流式细胞仪等。血凝类：血小板聚集、凝血因子检测、血小板粘附功能等、体液分析类、尿液分析仪、尿沉渣分析系统等。

放射免疫类：液闪仪γ计数器等。

分离分析类：纯化仪、气相色谱、液相色谱、电泳仪等。

物理分析类：原子吸收光谱仪、原子发射光谱仪、质谱仪等。

病理类：切片机、脱水包埋机、计算机成像系统。

其他：血流变仪、渗透压仪等。

由于检验设备种类繁多、功能各异、大小不一、价格悬殊的缘故，再加上中国医疗市场诸多实际情况，从市场的角度来看，对所有检验设备及检验技术从历史、发展、市场现状分门别类进行全方位、综合性的阐述已不可能，更不具有实际意义。基于捷通公司于一年前针对医院使用的检验设备的情况所做的切乎实际的调查，我们仅对几种调查结果清晰、应用较多、含盖意义最广的主要检测仪器进行统计和分析，并对所得结果（包括其市场和使用状况）作出介绍，希望能对本行业的相关业者有所帮助，不足之处敬请指正。

二、主要检测仪器品种及医院使用情况

1、生化分析仪

1）生化分析仪的发展回顾及分类状况

在所有检验室设备中，生化分析仪当属使用频率最高，检测范围最广，最具有代表性的设备。世界上第一台用于临床生化检验的自动分析仪是美国泰克尼康（Technicon）公司于1957年按Skeggs医师提出的设计方案生产的，仪器名为AutoAnalyzer，是一台单通道、连续流动式自动分析仪。最初只用于血葡萄糖、尿素氮测定、报告的结果是光密度（OD）值。1964年，Skeggs报道了一个供多项目同时测定用的分析仪。随后，泰克尼康公司生产出连续多通道自动分析仪SMA（SequentialMultipleAnalyzer）系列，直到70年代中期又研制出SMAC。该仪器由电子计算机控制，每小时可测150份标本，每个标本可同时测定20个项目，使连续流动分析达到一个新水平。

生化分析仪分类方法

由于生化分析的品种太多，型号、功能过于复杂，已很难准确对不同功能的生化分析仪进行分类，因为任何分类都可能以偏概全。下表是几种现行通用的分类方法。

全自动与半自动生化分析仪：

自20世纪80年代开始，我国陆续引进生化分析仪，加上国内自行研制的生化自动分析仪，对改变我国医学检验事业的落后面貌起了很大作用。各型生化分析仪的竞相发展，如今已相当完善。它们的共同特点是使临床生化检验的主要操作实现了机械化、自动化。

生化分析仪在使用过程中，根据其手工介入程度和检验项目的多少分为“半自动与全自动”。也是该类产品的最常用的分类方法。与半自动生化分析仪相比，自动生化分析仪是各种现代科学，特别是电子学、光学、计算机技术和各种生化分析技术的进步以及临床医学对生化检验需求的质量不断增长的结果。生化分析仪的性能主要是通过硬件和软件两个方面不断改进和充实从而扩大仪器的使用范围、完善各种尖端材料和技术的应用，如光学系统的光源、光棚、滤光片、比色杯；软件的发展主要是各种自动控制程序的编制、生物化学方法学和试剂的开发、数学计算模式的应用等。硬件和软件两者的发展使仪器在应用的灵活性、多功能性、准确性、精密度、工作效率和成本效益方面成效显著。

高性能的自动生化分析仪一般具有如下功能：

（1）条码系统（2）冷藏试剂室（3）自检功能（4）去干扰措施（5）自动重测（6）警告功能（7）急诊样品插入功能（8）一机多用（9）分析效率（10）计算机管理。在所有上述功能中检测速度是机器的核心，一般小型仪器的样本测定速度在100-200份/小时，高档大型设备每小时可完成800份以上。

1998年6月，美国雅培公司在全球宣布上市的Aeroset大型全自动生化分析仪就属于这种类型，其报告的得出时间比普通机器提前了4个小时以上，由于其大容量的试剂通道，又新增了不少测试项目，与该公司同步使用的国内医院已有十多家，当然其售价也相当惊人。

“普通式”与“干式”生化分析仪：

“干化学”是与传统的“湿化学”（即溶液化学）相对而言的，它是以被检测样品中的液体作为反应媒介，待测物直接与固化于载体上的干粉试剂反应的一种方式。干化学的历史可追溯到18世纪初的英国化学家威廉.布鲁特发明的pH试纸。在近20年里由于生物化学中酶的分离、提纯、存储等技术以及传感器、光度计和计算机应用的普及，在高性能的全自动生化分析仪的使用下，目前干式化学试剂已可以进行近70余项的化学分析。包括生化项目、内分泌激素、毒素药物和特种蛋白等各个领域，已能够满足常规临床检验的需要。

在硬件方面，“干式”生化分析仪的设计和生产在整体机型上与普通机器并无太多独特之处，但强调了试剂干片的“微量化”设计技术，能够实施几个连续的物理或化学反应而无须操作者介入，可使繁杂的实验器皿联合完成的工作都固定在一个多层复合薄膜上，极大地简化了操作，提高了重复性和稳定性。该类机型最著名的有美国强生的VITROS系列、日本的京都SP系列等。相对于通用、多功能生化仪其造价较低。

以上所述的生化分析仪是从技术角度的阐述，而生化分析仪在市场上的售价主要由其配置（单一型、附加型、组合型）、复杂程度（大、中、小型）和应用（普通型、专门型）决定的。由于我国生化分析仪在软硬件上均落后于国外同类产品，国内医院所使用的绝大部分为进口产品，国产品种中以半自动为主。生化分析仪的类别、功能复杂，在目前国内市场上的报价相差极大。一般来讲，自动生化分析仪进口品种报价在30-100万之间不等，国产品种以半自动生化分析仪为主，报价集中在2-8万间。抛开性能差价，仅就价格而言，全自动与半自动生化分析仪的市场定位相差甚大。进口全自动生化分析仪中，意大利产品种最多，但价格适中；日本产品价格最高，最高市场报价接近200万人民币。其他还有如美国的AG系列、芬兰的Konelab系列等等，品种、型号极多。

2）生化分析仪市场及医院使用现状

进口、国产品种注册情况

进口生化分析仪大量进入中国始于90年代初，最先进入国内市场是日本和德国，而注册数量最大的是日本和美国。97-99年是进口产品注册的高峰年，共计48种，占五年来进口注册总量的84%，以后注册势头锐减。

国产生化仪最早注册的厂家是北京生化仪厂，97年后国内各厂家纷纷投入人力开发自己的生化仪产品，平均以每年35%的速度递增。但国内自行研制的新品种绝大多数为半自动。2000年后开始出现中低档全自动生化仪，主要是合资企业研制开发的。

医院使用情况

从拥有生化分析仪的527家医院购买的基本信息中，平均拥有1.01台生化分析仪。特别是大型医院，生化仪的拥有量超过三台，有饱和趋势。应注意的是：100张床位以下的小型医院包括街道医院，有半数没配备生化仪，随着社区医疗服务的发展，我们有理由相信这是一个有潜力的市场，这是值得商家关注的信息。

日本公司是最早进入中国生化仪市场的，也是最早受益的，在前十位销售排行中占有两席，奥林巴斯设备的平均价最为昂贵。在调查中我们感觉到，除该公司过硬的专利、技术水平外，与其捆绑式的销售战略不无关系。在国产生化仪的使用方面，由于中小型生产商分布广泛，多以生产低档半自动为主，故此次我们列表对地区产品作粗略介绍。根据平均价格可判断出某一地区产品质量和技术含量的多少，上海和北京的半自动产品市场中占主导地位。表8所示的是按价格分段所列的医院使用情况，即使是10万以下的半自动产品中，国产品种也仅占17.05%，在30万以上全自动产品几乎全是进口产品，占99.18%，100张床位以下的小型医院则没有一台，可见国产生化仪的使用程度之低。

国内大型医院开始使用生化仪的时间可追溯到二十年前，直到1992年，才开始大量应用于临床，这中间有三个大的购进高峰92、96、99年。A类大型医院拥有量几乎占其他各类型医院的总和。自2000年后，国内医院总体购进生化仪的档次得到大幅提高，销售数量虽然逐渐降低但单机售价几乎提高了近4倍。

这与大量使用进口品种和国外产品制造技术的快速提高有直接关系。

2、免疫分析仪

1）免疫分析仪发展回顾

免疫分析技术是利用抗原抗体进行测定的方法，即应用制备好的抗原或抗体检测标本中未知的抗体或抗原。早期的免疫分析技术主要通过观察有无凝集、沉淀以及溶血现象的发生来进行定性、定量检测。二十年前，放射免疫方法因灵敏度高曾被广泛使用，但因放射线的污染和同位素半衰期短的问题而渐渐被新方法取代。酶联免疫分析技术、生物素-亲和素技术、时间分辨免疫测定技术是近年应用最常见分析技术。随着单克隆抗体技术以及标记仪的进步，以光作为标记物的免疫发光分析技术因其诸多优点，开始快速发展。新技术的发展促进了仪器的进步，使现代免疫分析日趋自动化。

目前国内外实验室中能见到自动化免疫分析仪种类众多，根据标记物的种类可将其分为两大类：（1）酶免疫分析仪；（2）免疫发光分析仪（包括自动化荧光免疫分析仪；自动化化学发光免疫分析仪和电化学发光免疫分析仪）。

酶免疫分析仪

酶免系统：酶联免疫吸附试验，即ELISA/EIA简称“酶免试验”是一项现代医学临床检验基本的、常规的检测技术是传染病血清学标志物（如肝炎、艾滋、致畸病原Torch、肿瘤标志物及内分泌等务种临床免疫检测的主导技术。支持酶免试验技术的进步的酶标检测仪器正朝着两个方向发展。其一是侧重酶免试验的光学检测系统——酶标仪到90年代末已相当完善，随着纳米技术的发展，酶标仪很容易由检测传统的96微孔板。转化为检测384微孔板，甚至1536微孔板，达到更高的检测效率。其二是侧重酶免试验处理过程的酶标分析系统，由于多任务软件如O/S2，Unix及WindowsNT等操作平台的改善，满足了现代实验室GMP/GLP要求的全自动酶标分析系统，在各实验室中得到普及。在发达国家全自动酶标仪的进步是由法规要求严格、酶免试验结果至关重要的血站实验室需求推动的。

酶免样本处理机

区别于其他临床技术，酶免试验要求批量化操作，这是酶免仪器设计开发的主导思想。传统使用的是96孔酶标板，第一代多功能（Robotic）样本处理机采用了8或12根固定距离特弗隆探针，是由瑞士哈美顿（HAMILTON）公司开发的并于1985年上市的Microb2200，接着又开出了增强型的Microb4000。此后，先后有数十家公司开发了基于稀释分配原理的样本处理机。

1989年哈美顿公司开发上市了专利技术的可抛弃塑料活塞注射器（Micro-syringe）、样本处理机MicrolabAT（12针），1997年又有了改进的增强型MicrolabATplus2，是唯一获得美国FDA许可，用于血液筛查的实验室产品。

自动酶标仪：

第一代全自动酶标仪出现于90年代初，技术特征是单/双针加样系统与酶标板处理系统一体化，第二代的特征为非多任务和单一轨道，第三代采用的是多任务、多通道完全实现平行过程处理。该机型在软件和功能上，特别是该公司的洗板机和洗板液，目前仍是唯一符合GMP/GLP要求的产品。

自1996年起中国开始引进AT样本处理机和费米酶标仪以来，在本次由捷通公司组织的国内医院医疗器械使用调查中，我们粗略统计了一下，目前国内约有100余台的AT样本处理机，而国内血站系统使用的费米酶标仪约有80台套。市场上用量较多的自动化酶免疫分析仪还有瑞士罗氏的ES300型全自动酶免分析仪、CobasCoreII型全自动任选式酶免分析仪。

免疫发光分析仪

酶联法虽然没有放射危害性，但所用的底物住住有毒性或为致癌物，而且酶结合物本身不稳定，容易受温度和碱度的影响，这是导致化学发光技术成熟的原因，并出现了许多以光标记为特征的新的免疫分析方法，如：荧光偏振技术、化学发光免疫分析技术与电化学发光免疫分析技术等。

自动化荧光免疫分析仪有：法国梅里埃的Vidas全自动荧光酶标免疫测试系统、美国EG&CWallac公司的autoDeleia全自动时间分辨荧光免疫检测系统、美国雅培的Axsym全自动快速免疫分析系统。

自动化化学发光免疫分析仪与电化学发光免疫分析仪有：德国拜耳的ACS：180SE和ACS、美国强生的VitrosEci全自动增强化学发光酶免分析仪系统、美国贝克曼库尔特公司的Ac-cess全自动微粒子酶放大化学发光免疫分析系统、美国DPC（DiagnosticProductsCorporation）公司的Immulite2000型全自动酶放大化学发光免疫分析系统、瑞士罗氏ELECSYS1010和ELECSYS2010型全自动电化学发光免疫分析系统等。

它们的共同特点是：连续随机加样、有条形码阅读器、有校正曲线功能、计算数控功能、有自动对样品稀释功能。在本次的市场调查中，我们还注意到这类有复杂系统、附加值较高的设备在国内的使用才刚刚开始，在抽样的医院中无国产产品，几乎全为进口品种。

2）酶标仪注册、医院使用情况

进口、国产品种注册情况

进口酶标仪在截止1999年底已统计的有20种，以美国为最多达9个品种，国产品种的注册自2000年后开始抬头。值得注意的是，未见有日本酶标产品的踪影，在光机电一体化的精密仪器制造方面，一向拥用较高技术的日本酶标产品，迟迟未进入国内市场是值得关注的，当然也不排除本次市场调查的局限性。

医院的使用现状

按医院使用酶标仪的价格分段来看，使用价格在10万以下的国产品种总计占23.87%，10万以上的品种中完全是进口产品，且都集中在100张床位以上的医院。在A类医院中平均占有近两台，规模稍小的医院平均不足一台。因此我们认为，酶标仪的拥有量还有相当的市场值得商家开拓。

按医院购买产品的厂家（前10位）列表来看，前三位分别是老牌的BIO-RAD、LABSYSTEMSDRAGO和BIO-TEK公司，但美国雅培公司的单台价格最高。国产产品多数集中在7-8万元间的半自动普通产品。

不同医院因条件不同所使用仪器的档次大不相同，从80年代初至今的大范围内，单台机器价格进行比较，最能反映仪器的档次和功能。在我们所调查医院中，1988年平均单台价格仅为5千元左右，扣除物价因素其实际价格也不会超过2万元。1999年也只有7万元左右，但2000年开始单台平均价格猛增至15万元以上，可见这三年间医院使用酶标仪档次的提高。

3、血凝类分析仪

1910年，Kottman发明了世界上最早的血凝仪，通过测定血液凝固时粘度的变化来反映血浆凝固的时间。20世纪60年代，机械法血凝仪得到开发，出现了早期的平面磁珠法。70年代以后，由于机械、电子工业的发展，使各种类型的全自动血凝仪先后问世。80年代，由于发色底物的出现并应用于血液凝固的检测，使全自动血凝仪除了可以进行一般的筛选试验外，尚可以进行凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统单个因子的检测，使抗凝、纤溶的项目更加全面，为血栓与止血的检测提供了新的手段。

不同类型的血凝仪采用的原理也不同，目前主要采用的检测方法有：凝固法、底物显色法、免疫法、乳胶凝集法等。由于在血栓/止血检验中最常用的参数均可用凝固法测量，所以半自动血凝仪基本上以此法测量为主，在全自动血凝仪中，也一定包括凝固法测量的方法。

病人接受血液凝固和纤维方面的检查是各异的，在许多情况下诊断或监测急诊的血液凝固和纤溶必须急查，这样检测PT/APTT的速度仍就衡量设备优良性的主要指标。以SysmexCA-7000为例，单项PT检测速度约为280test/小时，而同时测PT/APTT每小时可达500test。检测原理的复杂化、检测速度的增加，试剂分配系统准确性的提高和仪器随机分析功能的增强等是新一代全自动高档仪器的主要特征。

国内应用简况：目前国内使用的血凝仪主要为进口仪器。早期引进的血凝仪多是价格偏低、检测速度慢、测定项目较少的半自动仪器，且数量较少。随着国内经济发展水平的提高，近5年来引进的仪器数量大大增加，主要以全自动的中档仪器为主。在调查中我们注意到，在北京、上海和广东等地的一些大医院购进了少量全自动的高档血凝仪，提高了国内使用血凝仪的档次。

卫生部对参加全国凝血试验室所使用的仪器进行了统计，基本上代表了各种型号血凝仪在全国中等以上医院的分布情况。目前国内较大医院使用的血凝仪主要以IL和Sysmex系列为主，各系列中占比例最多的型号以中低档血凝仪为主。这就是说血凝仪在我国绝大多数医院中的应仍处于低水平状态。

4、分子生物学仪器

从20世纪70年代开始，由于基因重组技术得到发展，基因工程逐步发展成一套成熟的技术。因为我国承担了人类基因组1%的测序任务，在分子生物学仪器的使用方面已有了一些经验，并有数十家研究机构着手研究。供给中下游的实验室的小型设备已有了国产仪器，每年销量在50万套左右。但供上游基因、分子研究的分析仪器如核酸处理机等大型设备完全需进口。目前，我国只有简单的手工操作的板凝胶等测序装置。以碱基配对为原理提核酸探针杂交和基因扩增的PCR技术已有38家厂商研制生产，其中军事科学院的PTC-51型PCR仪已装备了150家部队医院，加上其他医院和科研单位购进的国内外产品，全国的PCR仪保有量应在2000台以上。

国内外常用分子生物学仪器包括：ABIPrism7000型荧光定量PCR仪、LightYcler定量PCR系统（罗氏）；PCR仪有：PE5000定量PCR系统（PE）。用于基因分析仪：GelDocumentationSystem图像分析系统、QuipeGeneticWorkstation染色体分析系统。用于基因合成仪：Biomek2000分子生物处理自动化系统、Multimek96分子生物学样本处理自动化系统。用于DNA芯片的有：基因芯片点样仪、基因芯片扫描仪等。

基因诊断在临床诊断中的应用主要集中在以下六个方面：①感染性疾病的基因诊断；②肿瘤、白血病的基因诊断；③遗传性疾病的基因诊断；④HLA分型、亲权鉴定、性别鉴定、个体识别等；⑤产前诊断；⑥基因治疗的监测等。尽管分子生物分析技术已取得了较大进展，尤其在基因工程方面，但真正用于临床诊断治疗，还有大量的工作和问题需要解决。

5、血气、血细胞类仪器

血气分析是50年前，西欧小儿麻痹流行为给施救工作提供指标而产生的。1973年以老牌的丹麦Radiometer公司的ABL-1型血气仪问世为标志，出现了近代的以电极加计算机的这种基本构造，而增加电解质检测功能是大多数血气仪研制的重要方面。其最新推出的ABL4和ALB500带有电解质测量功能的机型当属目前较为先进的品种。Corning公司、IL公司及AVL公司也是世界著名的血气生产商，其中在我国最常见到的进口品种有Corning238/288、IL-1400、AVL-OMNI/918等几种型号。国内在70年代就有一些厂家研制和生产这种仪器，如较常用的DH-1332型血气仪是国产品种中较先进的一种。

血细胞类仪器主要用于细胞分析、计数，尽管在众多的实验项目和实验仪器中所占比例不大，但它是最常用的也是最基础的血液分析仪器，是确诊各种与血液相关联的病变的基础数据，因此我们在调查中也给予了重视。

现代血细胞计数的特征，一是检测用血量少，对采集血样无太多条件，如末梢血或静脉血。其二是分析通道多，多可达256通道，血小板则以218通道进行。由于测定项目数量（通常有8-29项）和WBC分类（通常1-5分类）及其自动化程度多少，再加上其测定的基本原理（以VCS三分法为基础，以及其后发展并应用的多种方法）在市场上的售价相差悬殊，进口普通计数仪一般在15万以下，全自动计数仪则翻倍至30万元以上，甚至达70万元前后。国外品牌有美国CD系列、日本光电MEK系列、瑞士AC系列，法国的ABX、PENTRA系列、德国拜耳的ADVIA系列等。值得一提的是拜耳公司推出的ADVIA120型全自动分分析仪，总计有六个分类，其本上代表了已上市血细胞仪器的最高水平。

血球计数的注册、医院使用情况：

1）进口、国产品种注册情况

血球计数仪由于其使用性能单一，多年来没有如自动生化仪那样新产品层出不穷。2000年以前各国进口品种共计为26个，而同期国产品种仅有2个。综合我刊积累的各方信息，国外注册的产品多数也为改进性。

2）医院使用状况

分析A、B、C、D四类医院的血球仪购置情况，结果与生化仪拥有状况相当。只有小型医院尚有容纳空间。各类型医院全面使用血球仪开始于1992，至2000年的十年间一直保持平稳增长态势。值得注意的是在近十年间，血球仪的单价并未大幅增减，保持在17-19万之间，显示出这种仪器在近些年来其用途、功能并没太多变化。进口使用比例占到92.2%，国产品几乎无市场。

各类型医院拥有东亚医用电子株式会社的设备高居榜首，占到各品牌一半，位居第二位的贝克曼库尔特公司的设备单价最高。由北京阿尔玛公司和深圳迈瑞占据着国产产品市场。

三、检验技术和设备总体的发展方向

加拿大Ontario病理和分子医学系McQueen教授在“临床化学和检验医学的未来”的报告中指出：没有人能预测出未来5年的临床化学和检验医学及其相关仪器的发展。但经济的、临床的、教学的、管理和新技术的挑战将继续存在。

技术总是引导着设备的发展，而反过来设备的改进必将导致一些新技术的成熟和突破。人们对医疗保健的期望值、检验室劳动条件的改善、国家和个人能支付的费用，以及国际间的标准化、互联化，是检验设备进步的几个基本要因。

归结起来有两点：一是单件设备的自动化、稳定化、快捷性和综合性，另一方面是检验室总体的自动化（TotalLaboratoryAutomation，即TLA）是检验设备的主要发展方向。

开发“边缘”检测仪器、增加单件仪器的自动化程度：

1、“边缘”检测仪器

检验设备的进步是与人类不断增长的对自身的关注密切相关，就单个仪器而言，临床检验设备必将随着人类其他科学的进步和材料学的发展会不断出现新型或改良型产品。为方便患者检查、减少被检痛苦，提高检验效率，减轻实验室人员的工作强度，研究人员作了大量努力。着眼于在小处增加性能或改善性能我们称它为“改良”产品，与其他有类仿功能产品的嫁接我们称之为“组合”产品，与检测流水相接合的产品我们称之为“配套”产品，与产品配合使用的软件我们称之为“软件”产品。所有这些我们统称为检测仪器设备的“边缘”产品。如“抗生素敏感分析仪”“自动免疫分析仪”、近被报道的“血小板体外自动分析仪”、、“肿瘤免疫图像分析仪”等不断出现。这些新产品的改进思路是整个检验设备总体改进、开发的途径之一。当然如果旨在开发创新检验设备产品，则必需注意人类医学检验水平的总体进展。

2、增加单件仪器的自动化程度

常规实验室工作可分为三个部分：分析前、分析过程、分析后。如果完全以手工操作，分析过程所占总工作量的比例最大（50%-90%，视标本数量和测试项目而定）。自60年代初开始，各种现代工程学的技术和方法被不断引入医学领域，使得临床检测在自动化方面有了长足发展。目前，自动血液分析、自动生化分析、自动免疫分析已经完全取代了手工操作。甚至对于某些传统上一直是用肉眼进行观察的检查，如细菌鉴定、尿沉渣分析等，也都有了全自动化的检测仪器。在此情况下，分析前、分析后部分所占总工作量的比例越来越大。因此，增加单件仪器的自动化程度，那怕是较小的自动化改造，都已成为当前仪器设备中附加值最高的地方。

试验室TLA自动化（TotalLaboratoryAutomation）：

收费标准问题以及在过去十多年间一直困扰实验室管理的医疗费用问题，使实验室管理人员难以看到如何用较少的投资获得更多的收益。全实验室自动化技术始于1981年的日本。在当时，由于检验医学的迅速发展，实验室人员相对缺乏。如果说全实验室自动化在日本产生之初是为了弥补人力的不足，那么在其后仅20年的迅速发展就不仅仅是由于这一个原因了，它受到实验室、诊断仪器厂家和医院经济状况等多方面的影响。恰恰是这些原因导致了检验设备的生产和使用的不断进步。其发展的理由概括于如下几个方面：

1）技术发展的猛然趋势。

2）医院经费削减的压力。

3）改善实验室的工作环境。

4）为患者提供更好的服务所需。

室验室的自动化系统是由样本处理与传递技术、开放式试验室仪器开放式实验室信息系统（LIS）集成的，并与医院信息系统（HIS）联网。以日本为例截止1999年底，在日本已有160家医院使用了实验室自动化系统（LAS）。为此，实验室生产将完成每天20万个试验。常规实验如生化、血凝、血液常规、输血项目等在1小时内得出报告，而检测时间长的项目如酶免、病理也能在2个小时得出。

对大多数诊断仪器的生产厂家来说，开发针对全过程的实验室自动化系统，不仅可以开拓一个日益成熟的广大市场，更可以在日趋激烈的诊断仪器市场竞争中显示技术实力，占据领先地位。据统计，到2000年，美国TLA产品的市场将达到5000万到1亿美元。而从技术角度来讲，自动控制技术、机械传送技术、自动机械装置早已在工业生产领域使用多年，处于比较成熟的应用阶段，只需稍加改动就可以用于临床实验室，因些开发起来并不困难。

第十节  医疗光学仪器市场分析

一、世界光学仪器市场概况

由于当今世界传统光学仪器已经开始突破经典模式，发展成为光、机电、算一体化和智能化的现代光学仪器。这种发展趋势在医疗器械领域的直接反应就是：功能更强大、操作更便捷、成像质量更清晰的光学产品不断问世并在临床应用中发挥着日益重要的作用。关于这点，有必要回顾一下最近20年来发生变化。

自80年代中期以来，以望远系统，照相系统和显微系统这三大系统为主导的传统光学仪器开始步入成熟期，全行业出现了不景气现象，其特征表现为：市场需求从上升期转入稳定期，主导产品在技术上缺乏新的重大突破，经济效益开始下滑。美国：这一现象首先始于美国，以后波及日本、德国等国家。世界范围内的传统光学仪器生产已不是雨后春笋般的发展势头，而是呈缩短战线发展的趋势。传统光学仪器工业的萎缩，导致不少企业并转。

值得一提的是美国巧妙地避开了劳务费用高、传统光学工艺落后的短处，凭借其科技和资金方面的优势，调整了产业结构，发展技术密集的现代光学仪器，开拓了包括各类生化和医疗光学仪器在内的多种类别的智能仪器，使其迅速奠定了在该领域的霸主地位。

日本：日本是一个对新技术敏感的国家，为了保持市场竞争优势，产品中不断引入高新技术，80年代的日本已成为一个“电子大国”，充分利用电子技术优势，加速对传统光学仪器工业的改造和产品更新，特别加强独创性技术开发，促进光学仪器工业的转变，特别加大了其在市场增长迅猛的光学医疗领域的投入。

德国：其原光学工业基础雄厚，具有高度专业化和生产技术柔性化的特点，并不断注入新技术、新原理、新工艺。在集成光学、纤维光学、全息技术、激光技术等方面的应用取得很大进展，在80年代应用新技术和新原理推出一批新颖的电子工业用检测仪器、超声显微镜、激光扫描显微镜和采用光导纤维、多光栅系统和机械手的全自动光谱仪等，都是德国首先实现商品化，可以说德国的光学仪器至今仍保持着高水平、高精度优势。

在光学产业结构调整过程中，发达国家竞相发展高技术产品，一些劳动密集型的传统产品，则逐渐向新兴工业国家（或地区）和发展中国家转移。另一方面，国外著名的生产厂其产品结构发生变化，例如奥林巴斯主要依赖医用内窥镜系列产品，维持生存与发展，1994年度占销售总额的49%。如果我们再注意这样一个背景：美国上世纪90中期，整个经济增长率基本为零，而医械工业却增长6%～7%；西欧整个经济增长形势也举步维艰，欧共体的医械工业增长率却在3%以上；日本经济增长率为3.5%，而医械工业增长率达到8%，毫无疑问，随着医械市场的崛起，光学医疗设备也面临着发展的春天。而中国因为其特殊的历史背景和发展状况注定了要成为这个春天里最引人注目的花园。

考虑到光学医疗仪器种类的繁多和现实市场的关注程度的不同以及医院临床应用和采购的需求点的侧重，本期的光学仪器市场调研报告将把重点放在更为活跃的内窥镜市场上。

二、光学内窥镜的类别及其发展简史

1、光学内窥镜的类别

目前内窥镜有许多不同的种类，其分类方法各有不同，一般来讲比较通用的有下列三种分类法。在市场销售方面，目前使用最多的类别以临床上能否改变方向分为硬质镜和弹性软镜两种。

按内窥镜的功能：分为单功能镜及多功能镜。单功能镜是指没有工作通道，仅有光学系统的观察镜；多功能镜指除具有观察镜的功能为，在同一镜身，还具有至少一个以上的工作通道，具有照明、手术、冲洗及吸引等多种功能。

按内窥镜所到达的部位不同进行分类：分为神经镜、尿道膀胱镜、电切镜、腹腔镜、关节镜、鼻窦镜、喉镜等。

临床上根据内窥镜镜身能否改变方向进行分类：分为硬质镜和弹性软镜两种。硬质镜（RigidEndoscope）为棱镜光学系统，最大优点是成像清晰，可配多个工作通道，选取多个视角。弹性软镜（FlexibleEndoscope）为光导纤维光学系统，此镜最大特点是镜头部分可被术者操纵改变方向，扩大应用的范围，但成像效果不如硬质镜效果好。

2、光学内窥镜的发展简史

人类对事物的好奇心一直被公为是社会发展的推动力之一，无论是神奇的大自然还是来自于人体内部的奥秘，都始终牵动着人类的无穷兴趣。内窥镜就是人类用来窥探自身器官的工具。尽管后人戏称内窥镜的发明灵感来自于江湖术士的谋生伎俩诸如魔术一类，然而远在古希腊时代，被后人尊称为“医药之父”的西波克拉底（Hippocrates）就首次描述了一种被命名为“直肠诊视镜”的器械。在那座著名的毁灭于火山爆发中的庞贝古城遗址里，人们也发现过类似的器械，有迹象证明它们是发现最早的窥阴镜。

然而对内窥镜真正的推广应用却是在近代，比较公认的时间是1812年法国外科医生雷卡未埃“重新发明”了医用阴道窥镜。在后来的时间里内窥镜因为被临床各科广泛应用，其种类也丰富起来。几乎涵盖了整个外科领域几十种类别。从技术上讲，在近200年的时间里，内窥镜的结构发生了4次大的改进。每一次改进都意味着成像质量的飞跃，同时以此为依据，内窥镜的发展就自然分为了4个发展阶段，每个阶段都以当时所用器械的主要特征为标志。

1）硬式内镜阶段（1806～1932）

硬式内镜由德国人PhilippBozzini首创，并在1895年由Rosenhein引入刻度以反映进镜深度。1911年Elsner在Rosenhein的基础上在前端加上橡皮头做引导之用（但透镜脏污后便无法观察成为主要缺陷）。尽管如此，Elsner式胃镜1932年以前仍处于统帅地位。

2）半屈式内镜阶段（1932～1957）

Schindler与优秀的器械制作师GeorgWolf合作在1932年研制成了Wolf-Schinder式胃镜。之后被不断改造，使得功能更为齐全实用。

3）光导纤维内镜阶段（1957年至今）

1954年，英国的Hopkins和Kapany发明了光导纤维技术。1957年，Hirschowitz及助手在美国胃镜学会上展示了自行研制的光导纤维内镜。60年代初，日本Olympas厂在光导纤维胃镜基础上，加装了活检装置及照相机，有效地显示了胃照相术。1966年Olympas厂首创前端弯角机构，1967年Machida厂采用外部冷光源，使光量度大增，可发现小病灶，视野进一步扩大，可以观察到十二指肠。近10年随着附属装置的不断改进，如手术器械、摄影系统的发展，使纤维内镜不但可用于诊断，且可用于手术治疗。

4）电视内镜时代（1983年以后）

1983年WelchAllyn公司研制成功了电子摄像式内镜。该镜前端装有高敏感度微型摄像机，将所记录下的图像以电讯号方式传至电视信息处理系统，然后把信号转变成为电视显像机上可看到的图像。不久日本Olympas厂即推出相应型号胃镜，并占据大部分市场。

三、中国内窥镜发展状况

1、我国内窥镜手术的临床应用回顾

临床的应用是直接推动市场需求的内因，因此探讨临床应用的过去、现状和特点是全面把握、决胜市场的重要一环。我国大陆开展内窥镜检查的报道可追溯到1958年，在其后10年的时间内仅限于在内科和妇科的应用。1991年1月，香港威尔士亲王医院的钟尚志医生首次在我国广州医学院表演实施了内窥镜胆囊切除术。1991年2月，云南省曲靖市第二人民医院普外科的荀祖武医生在我国首先开展了内窥镜胆囊切除术，并于同年报告了100例内窥镜胆囊切除术的经验。1992年，北医大王秋生、刘国礼医生在《中华外科杂志》发表了综述文章“内窥镜胆囊切除术的历史、现状与展望”，较为详细地介绍了国外内窥镜胆囊切除术的发展概况。由此引发了我国大陆内窥镜胆囊切除术的第一次热潮。云南、广州、北京、上海、天津、成都等地都先后成功地开展了这一手术。

1993年12月，我国在上海召开了首次全国内窥镜专业组会议。两年后，在95’上海国际内窥镜外科学术研讨会上，正式成立了中华医学会外科学分会内窥镜外科学组。从此我国的内窥镜才开始了真正意义上的临床推广和应用。

2、内窥镜手术在我国推广应用的特点

我国的内窥镜手术虽然起步较晚，但发展极为迅速，全国各省市的许多医院都已开展了这项技术。有关文章报道，我国已有3000多家医院拥有电视内窥镜手术设备。但我国内窥镜手术技术的发展很不平衡，除少数医院积极实施内窥镜临床手术外，更多的医院则是在购进设备之后即停留观望，驻足不前。此外，我国的内窥镜手术治疗应用领域狭窄，涉及的病种比较单一，仍是以内窥镜胆囊切除术（LC）和阑尾切除术为主，这与发达国家在多学科、多病种领域广泛地应用内窥镜技术形成了明显的差距，其结果直接导致我国在微创外科技术普及和创新发展的进程中始终处于落后者的位置。

究其原因，我国的内窥镜在应用方面呈现以下几个方面的特点：

1）我国是发展中国家，经济发展水平较低，国民的医疗经济支付能力有限，内窥镜手术的治疗消费尚未与社会医疗保障体系接轨，而内窥镜手术可治疗的疾病又都是传统手术所能解决的，因而在很大程度上限制了内窥镜手术的开展。

2）我国胆囊结石病的发病率日趋增高，应用内窥镜切除胆囊的技术已成为一种定型而又安全的术式，更因手术创伤小和疤痕小，而受到广大患者的青睐，因此内窥镜胆囊切除术相对而言较易在临床推广。

3）内窥镜其它术式的开展则对特殊器械的需求增加，这些特殊器械和相关材料的价格昂贵，如胃肠吻合器、切割缝合器等，这是我国患者群目前的经济承受力所难以负担的。这种状况将会在我国加入WTO后明显改善。

4）我国医疗和医学教育体系中的制度创新力不足，更缺乏具备创新精神的人才群体，对新技术、新理念其倡导者少，而观望，乃至反对者多。因此，我国至今尚未建成一整套对内镜外科医师进行培训的体系和制度，更无高科技训练基地，如以计算机实现的电子眼虚拟内镜手术仿真系统指导的内镜手术操作培训体系，而这类培训在发达国家已成为对外科医生知识更新与新技术培训的常规内容。我国在此如不积极跟进，则很难造就高素质、多学科、多术式的内镜外科医师群体。

四、中国内窥镜市场现状

中国医疗器械市场规模到底有多大，难以精确统计，但是从光学仪器这块细分市场的走势来看，和整个医械市场的走势呈现类似的趋势：集中体现于两点：第一是仍然是进口器械产品占主体，价值高、销量大。中高级医院基本采用进口仪器为主，国产仪器为辅；第二是国内多品种内窥镜的市场空间很大。

目前，内窥镜手术在国内内窥镜手术还是集中于妇科和小部分外科应用的情况下，加之我国医院总量多，分布不均，级别悬殊大，对众多的几乎涉及整个外科的内窥市场作全面、精确的分析几乎是不可能的，也无此必要。

1、内窥镜进出口状况

1）进口、国产品种注册

国际老牌的镜类生产厂商在中国内窥镜市场仍然是优势明显。例如OLYMPUS和FUJI，截止1999年底两家公司注册的总数占同期进口注册总数近乎一半。多年的全球化经营使得上述公司在资金、技术和管理方面积累雄厚，这也为他们进入中国市场，并迅速打开局面奠定了基础。随着中国医疗市场的逐步开放，国外厂商也由观望变为积极进入，这在丰富国内内窥镜市场的同时，也把竞争的范围扩大到了包括中低档产品在内的全面竞争上。

从进口内窥镜注册国家的统计情况来看，日本在中国的内窥镜市场上仍然处于比较明显的老大位置。德国是继美国、日本之后的世界第三大经济强国，客观来讲德国医疗器械市场在过去三年里的表现不尽人意，1998年几乎停滞不前，1999、2000及2001年受全球经济下滑的影响，甚至出现市场下滑迹象。当然，造成这种局面的还有德国让全球境外投资商头痛的高昂的劳动力成本和严格的环保限制。

2）进口、国产品种出口状况

最近几年的统计数据表明，中国在内窥镜市场上开始逐渐活跃起来，不再只是一个被动的应用者，而开始扮演积极参与国际竞争的新生力量的角色。出口国家从地理和经济分布上也呈现出广泛的特点。从国产内窥镜的出口量表现趋势来看，从98年的745台到99年的9272台，再到2000年的623台，2001年的1111台，起伏很大。这一方面可以看出国际市场竞争环境的复杂，同时结合更多的关于全球市场的调研也可以发现产品的出口和境外的准入变得更严格，除了必须按国际惯例来操作以外，还必须要尊重准入国家的具体标准，从技术要求到商业行为。尽管如此，出口仍然是国内哪些窥镜生产厂商必须要面临的挑战，这对重视企业形象、产品品牌、国际市场容量的医疗器械行业来讲是必要的关键的一步。

尽管在内窥镜的数量上表现为出口数量大于进口数量，但在进口内窥镜的金额上却表现为远高于出口金额，这充分说明进口产品在附加值上比出口产品高的一点没有改变。

2、内窥镜的医院使用状况

1）硬质内窥镜

进口硬质内窥镜

硬质内窥镜的医院拥有基本情况，在100张订位以上的大中型医院中，大都拥用一定数量的设备。小型医院明显较少。我国大规模临床应用内窥镜用于内外科手及诊疗是1995年中华医学会外科学分会内窥镜外科学组成立以后一事，从医院年份购置情况来看，95年医院平均拥有设备台数还仅有42台套，96年猛增至80台套，增加几乎一倍。至2001年间设备拥有量呈平稳增长的良好态势，但100张床位以下的小型医院的拥有量却未见有动静。对内窥镜商家而言无疑是值得观注的。

医院使用进口设备前几位的情况：OLEMPUS是当然的占有者，其各类档次的设备在医院拥有量中占有绝对优势。此外日本的另外两家公司是PENTAX和FUJINON。该三家公司和德国产品几乎平分秋色。由于设备种类多、型号功能各异，价格也相差许多，但设备的平均价可以反应该公司在国内所销售品种的侧重点。仔细分析这些数据，读者可从中了解到一些有用的信息。

德国南部的一个名叫Tuttlingen的小城是世界著名的硬质光学器械的发详地，有500家各类光学仪器生产商，有约70-80%的基础技术源于此地，诞生了许多者名的光学仪器制造商。值得一提的是RUDOLF公司，中国分公司于1999年在香港注册成立，业务迅猛增长。但由于进入中国时间较短，在本次调查中该公司未能进入调查榜。KarlStorz创建于1945年，是半个多世纪以来致力于内窥镜事业而发展起来的德国家族企业，该公司早在1981年就进入中国，此次也位居前列。

国产硬质内窥镜

硬式内镜即光学硬镜，是由多个凹凸镜片组成，它们起着聚焦与放大物体的作用。常用的硬式内镜为管筒式，末端装有灯泡和光源，有长型和短型两种型号。目前常用的有咽喉镜、关节镜、阴道镜、膀胱镜、腹腔镜和肛管直肠镜。我国是世界上能够生产内窥镜的少数国家之一，早在上世纪80年代沈阳就有生产。

目前我国企业生产的硬性内窥镜品种齐全，成像系统的物镜采用反摄远系统，中转系统采用棒状镜系统，成像较过去有大幅度的提高，但绝大多数产品依然沿用国外20世纪80年代的设计，与进口产品在技术上仍有较大差距。国产硬镜目前仍无法经受134°C的高温消毒，物镜系统的视场角尚不够多样，一些手术配套器械质量不过关。我国的硬性内窥镜生产厂家应注意对其产品的差距进行研究开发。

沈阳沈大内窥镜有限公司：是国内最大、最早的医用硬性内窥镜生产和销售厂商之一，创建于80年代中期，其产品市场占有率居全国首位。该公司创始人姜克让先生首先研制成功的子宫内窥镜不仅是国内首创，而且获得多项国际专利。

中外合资杭州好克光电仪器有限公司：是首家专业生产HAWK（好克）牌系列医用内窥镜及手术器械的国内首家中外合资企业。

杭州桐庐尖端医光器械总厂：专业生产新一代硬管内窥镜及医疗器械的厂家。

上海医疗器械股份有限公司医用光学仪器厂：主要生产软管纤维内窥镜、硬管内窥镜和手术显微镜三大系列产品，其产品的品种、质量和技术均处于国内领先地位。

上海奥华光电内窥镜有限公司：专业生产纤维内窥镜的厂家。

2）软质内窥镜

软性内窥镜是与硬质内窥镜相比而的，有人也称之为纤维内窥镜。纤维内镜主体是纤维光束，由许多的传光细光学纤维构成。目前医用纤维内镜用玻璃纤维制成，纤维内镜中每一根玻璃纤维传导一个像素。光在玻璃纤维里传导必须遵循全内反射原理，也就是每根玻璃纤维传导的像素不能发生折射而泄漏光，应在纤维中以全内放射方式由一端传至另一端，亦即每根光纤传导独立的像素，相互间无折射光干扰，达到光无损失、图象无失真、从而传送高清晰度、高精确度的图象。

目前临床上采用的纤维内镜型号较多，但主要分上消化道和下消化道镜、胆道镜、气管镜等。上消化道镜又分为食管镜、胃镜、十二指肠镜、母子镜、小肠镜等；下消化道内镜主要为纤维结肠镜和纤维乙状结肠镜。不同型号的内镜结构不完全相同，但均由8个部件构成：目镜部、操作部、活检孔、导光束、软管部、弯曲部、前端部和吸引送气送水阀。

中国在内窥镜的全面应用和生产制造方面起步比较晚，但发展比较快，在光纤内窥镜方面：

（1）各类医用内窥镜在临床医疗中有极广泛的应用，特别是胃镜、肠镜、气管镜等软性光纤内窥镜，已成为各级医院临床诊断、治疗的必备设备，市场需求量很大。

（2）在内窥镜的制作技术方面有长足的进步。光纤传像束是软性内窥镜的核心部件、直接关系到内窥镜的性能和技术水平。

目前我国的内窥镜从生产设计上正在一改传统的叠片法技术，采用国际上最先进的传像束光纤制造技术是酸溶法工艺它可使光纤的单丝直径达到8um，胃镜传像束的像素数已多达4万，图象分辨率及整体传像质量都有成倍的提高，因而替代了叠片法工艺，使得镜体更细，对提高临床诊断、治疗水平，减少患者的痛苦有着显著效果。

当然，应该看到我国纤维内窥镜的整体制造技术落后，镜头端可转动的角度小、操纵难度大、透镜密封性能差，严重制约了我国软性内窥镜水平的提高。我国每年各类内窥镜进口量约700-1000万美元。

尽快攻克内窥镜传像束洮纤酸溶法工艺技术及镜体的精细加工、精密组装和全密封防水等关键技术，对于发展我国医用内窥镜工业、增创绿效益、减少进口用汇、满足临床急需具有重要意义。

我国每年生产胃镜需要传像束约1000条，加上其它品种内窥镜和维修，各类光纤传像束的需求量近万条。按5000条传像束的生产能力计算，年新增产值700万元、利税200万元。由于高水平的传像束在内窥镜中的应用，带动原产品技术附加值的提高和新品的开发及市场的拓宽，可间接形成年新增产值约2000-3000万元，利税500-1000万元。

也有部分国内厂商因为在技术引进和研发方面投入的力度比较大，使得他们的内窥镜产品能够在领先国内市场的同时出口到世界其它国家，更积极地加入到全球竞争的行列。重点开发传像束光纤酸溶法制造工艺技术，包括开发材料技术，稳定光纤传像束酸溶法工艺、批量生产的关键专用设备等；开发大活动范围的细径镜体精密加工及组装技术、镜体的密封和全防水技术；使我国一些厂家已掌握具有90年代初国际先进水平的医用内窥镜制造技术。这一点从国产注册绝对量来看也能得到印证。

软性内窥镜的医院购买状况状的基本信息：小型医院几乎没有临床应用。在医院保有量的趋势图中，无论是设备台数还是平均价格情况都有保持着均匀增长的太势，高峰期一度出现在1998年。1999年有一个深度回落，2003年就我们所调查的521家医院来看，预计在60台套左右，增长不大。在我们的调查中我们注意到，目前大多数医院所使用的内窥镜仍集中在硬质镜上，软性所占比例有限。在软性镜的价格方面，国产品均集中在10万以下的档次上，占20.29%，在10万元以上的全部为进口品种。但在国内使用的进口品中多数不超过50万元的档次。

由于国产品集中在10万以下的低档位，我们仅分析软性内窥镜的进口厂家的情况。OLEMPUS依然占据有不可争辩的地位，占总拥有量的92.3%。

3）电子内窥镜

1970年一种相当于微型摄象机的电耦合器件（ChargeCoupledDevice，CCD）研制开发成功，并被广泛使用。1983年美国WelchAllgn公司将CCD装入内镜顶端部，替代内镜头端部，以电缆替代玻璃纤维传像而研制出电子内窥镜。电子内窥镜不是通过棱镜，也不是通过光导纤维传导图象，而是通过微型CCD图象传感器将光能转变为电能，再经过视频处理，对图象进行加工处理，并通过各种方式将图象贮存和再生，再将图象显示在电视监视屏上，这样大大提高了清晰度，而不存在纤维内镜由于玻璃纤维丝断裂引起的视野黑点弊端。一套完整的电子内镜系统包括内镜（Videoendoscope）、视频处理系统（VideoSystemCenter）、监视器（Monitor）、及电子计算机储存装置。电子内窥镜图象处理技术使医生易于获得病变观察区的信息，甚至取得肉眼无法获得的信息，使我们对疾病的诊断水平不断提高。

电子内窥镜医院保有量，国产品几乎不占比例，在各档次的进口品中医院使用较多的集中在30-50万这个档次中，比硬质、软性内窥镜来看，电子内窥镜的平均单价高出许多。医院保有量，从98年开始增长态势良好。这分析认为这主是得益于近5年来电子及计算机成像技术的迅猛发展。但我国基本不能生产。少量的品种中的主要核心技术仍然是依靠进口。比硬、软镜，预计今后几年的增长比较好。在电子内窥镜方面，日本的三家企业OLEMPUS、PENTAX、FUJINON占据所调查医院的94.5%。作为内窥镜的新兴成员电子比纤维内窥镜有较大的优越性。

电子内窥镜与导光纤维内镜的比较大的优越性。虽然电子内窥镜在诸多方面优于纤维内窥镜，但由于电子内镜发展时间不长，很多经验尚不成熟，在短期内还不能完全取代纤维内镜，主要原因：1）电子内镜价格昂贵，市场售价约为纤维内镜价格的10倍以上。目前市场销售的电子内镜主要依靠进口，虽然近两年国内也出现两三家生产电子内镜的厂家（上海奥华、成运公司等），但其产品的核心技术CCD等依然依赖进口。2）质量不稳定，产品经常出现故障，维修不便。3）关键部件CCD技术不予转让，限制了产品的研制开发和推广应用。

关于神经内窥镜，在神经外科的应用开始于本世纪初，由于CT及MRI影像学的发展，内窥镜自身工艺的不断完善以及相应显微器械的研制开发，加上脑立体定向仪、激光、超声及神经导航的介入，神经内窥镜（Neuroendoscopy）技术作为“微侵袭神经外科（MinimallyInvasiveNeurosurgery）领域的重要分支已被国内外诸多学者所关注，并被认为是一项非常有发展前途的技术。由于我国大多数医院还没有普及应用，此次在我们的调查数据中涉及的数据较少，在此我们没有深入进行分析。

五、未来内窥镜发展趋势

代表着当今内窥镜发展方向还如下多种，它们有的已开始进入临床使用，有的或许正在试验阶段，有的也许本身就是老品种的改良。但无论怎样，了解事物的发展方向和动态是每位商家决胜未来市场的重要筹码。

传统内窥镜：传统内镜的主要改进目击标是在检查时使病人的痛苦最小，并具有更高分辨率体积更小的CCD。结肠镜更简易的操作是一个重要的主题。为使患者更加舒适，一种在结肠镜操作过程中可监测结肠镜形状和位置的装置已用于临床。这种设备根据磁性原理起作用，放进插入导管的线圈产生磁力，处理器对每一个线圈的磁力非常敏感，可在显示器上产生内镜图像。然而这种还需要在轻便方面进一步完善。

另外，一种可变式柔软性的结肠镜也有进展。这种内镜插入部的柔韧性是可变的。这使得镜子拉直后防止插入部在乙状结肠形成圆攀非常容易。这种内镜对减轻操作过程中病人的疼痛非常有用。如果进展顺利还能在可操作部的长度和硬性部分的范围等方面做改进。

电视内镜：IHB彩色增强和自适应结构增强是电视内窥镜的主流方向之一。血红蛋白指数彩色增强可捕获与颜色相关的血流量变化。IHB彩色增强功能可以清晰描绘轻微的红色或颜色变化，而这种颜色变化在常规内镜检查时易背忽略。对于自适应结构增强技术，高频波成分可以提高内镜诊断能力，但这种成分中包含大量噪音。当强调细节图像时有必要抑制这种噪音，以获得更好的图像。这种方法可以在可获得清晰图像的距离上增强图像的轮廓，还可以在近距离放大观察时有效增强图像细节。

现在已有外径5mm经鼻插入的上消化道电视内镜、外径2.1mm的微细电视内镜用于胰管检查。为了获得更好的诊断能力，需要进一步发展放大窥镜和有更广视角的窥镜。比如考虑应用视角210度的透镜。

140-210度范围的图像电子放大功能能够辨认出结肠半月型皱襞后面的病变。

服用ICG红外线电视内镜可以更清楚的胃更深层的血管，这些血管在可见光下是看不见的。血管内的ICG可以吸收波长805nm的红外线，所以粘膜下层的血管可通过红外线观察到。在以前的红外电视内镜模型中，当监视器的图像是变暗时，很难区别是ICG红外吸收所致图像变暗还是光线缺乏所致。为了对此进行鉴别，使图像得到适宜的增强，一种利用2种不同波长红外线的红外电视内镜系统的研究正在西方一些国家进行着。两种波长分别为805nm和940nm。红绿RG虑光器可以穿透805nm的红外线，蓝色B虑光器可以穿透940nm的红外线。这些波长的光根据RGB虑光器的旋转按顺序发射，缺失红/绿光表明是805nm的红外线，缺蓝光表明是940nm的红外线。940nm的红外线不能被ICG吸收，因此含有大量ICG的深层组织中的血管在监视器上显示为蓝色。中低分化的早期胃癌和印戒细胞癌在这种新型红外电视内镜下显示为蓝色。这种现象有人叫作“pooling”。

关于数字内窥镜目前的主要开发用于增加医院间的信息交换并使图像记录更加容易。

超声内镜：改进细针抽吸细胞学检查、各种小探头超声内镜以及广谱动态距离换能器是重点之一。超声的特征是换能器频率越高声像分辨率越高，图像的深度越窄，不同的发生器用于不同频率的超声内镜。但可以提高一种覆盖每个频率的换能器发展来解决这一问题。结合压电换能器可以增加频率范围，因为它们是多个振动着的柱状结构的换能器。而且可以通过改变操作方法为不同的目的获得不同的超声图像。这样可望用一个多能换能器获得更敏感的低频声像图和更精确的高频声像图。

多重图像显示和三维图像：通过扫描径向图像的同时用规则的斜度扫描线性图像可以实现径向和线性声像图的同时过观察。在每一个径向扫描中对病灶的图像进行整合可以测量三维病灶的大小，这可用于疾病的随访观察和疗效的定量分析。

微机械内窥技术：所谓微机械内窥技术是一种毫米大小的机械，而广义上讲它意味着所有由微小的部分组成的机械。这种技术用于内镜的许多方面从减小CCD的体积到放大镜的调节器。如形状记忆合金控制器。10μm厚的多功能整合胶片包括加热器、张力传感器和热传感器粘贴在探头表面，使1mm直径的控制器可通过记忆合金的温度差别而弯曲。它可以用作一个外径1.5mm的导管，很容易的盲插入胰管，当其尖端碰到胰管壁，可通过张力传感器控制角度。实验证明遥控技术能用针和线缝合病变。作为微机械技术之一，可吞咽式内镜也就是胶囊内镜，正在研发之中。1994年Nakahara曾作过一个实验通过剖腹手术将胶囊内镜固定在狗胃内探讨了无线图像传输的可能性。这种胶囊内镜大小为29×50×16mm。

此外还有虚拟内镜、内镜光学相干断层成像等技术。虚拟内镜目前的作用仅局限于胃镜和结肠镜检查领域，同时它还可用于小肠、胆道及胰腺的诊断领域。内镜光学相干断层成像是利用红外线的新技术之一。人类组织的结构是复杂的，光散射和吸收的特征并不一致。这种利用低相干红外线的技术是为了获得组织的断层图像。光线散射特征的每一个小的差别可通过反射红外线形成图像。粘膜下2mm的状况可获得10-20μm水平的精确度。

六、2006年内窥镜市场容量预测

中国内窥镜市场规模和容量到底有多大，难以确定。但如下的局面是可以肯定的：第一是中国内窥镜市场打的是一副“万国牌”，进口仪器略占优势，但扩展很快表现在占领高端市场的同时，进步在扩大其中低端市场的份额；第二是国内内窥镜厂商面临两个市场的挑战：国内不断开放和急剧膨胀的市场以及更为严格和规范的国际市场。而造成国产仪器目前现状的原因很多，在此只说几点技术上的问题：

按GDP折算，目前美国人均享有的医疗费用是中国的28倍，但国外医疗产品在中国内外市场的技术水平和价格却相同。这意味着大多数中国病人无法支付“国际同步”的治疗，尤其是80%的农村人口。以下的统计数据可说明国内医疗市场的前景。

目前中国约有600万冠心病人，仅有16000人得到了国际先进的“介入”疗法。另有权威部门的统计数字显示，中国目前70%的医疗器材市场被外资蚕食，但由于医疗费用等原因，目前国外一流厂商的产品并不完全适合中国市场。一个总人口为13亿、但仅有8000万人享受医保的市场的确是给外资进入设立了天然的障碍，这一切说明中国本土企业难得的机会。

内窥镜领域无论从技术、临床和市场来讲，是一个不断变化的话题，永远没有绝对的数据和结论，变化本身才是唯一不变的主题。

第十一节  其它医疗器械产品市场

一、生物医疗器材市场分析

1、心脏病相关器材：

部分正在开发包覆药物的支架（stent）持有高度期望。在RobertsonStephens年度医疗会议中，一群由医师组成的小组强调，如果这项器材能够获得保健给付，那么使用它来治疗心血管相关疾病就会比较普及。报告指出，由于可植入式心血管去颤器（cardioverter——defibrillators）和治疗充血性的心脏衰竭器材将相继问世，因此开发此类器材的公司在今年的营收和股价表现都将呈现上涨的局面。不过，这类公司的成长将会是缓慢而局部，而非立即显现的。

2、临床标准：

恐怖事件显然影响了医学机构所发表的报告，该报告重申个别医疗机构之间分享临床信息的重要性，以及所能为公众所带来的最大利益。为了谋求最大多数人的利益，此类信息应该在某种程度上以计算机化的决策支持形式呈现在公共医疗、实证医学和其它临床研究领域。为了达到这个目标，一些标准制定如HL7是格外重要的，许多大型医疗组织和政府机构都正在发展能够分享更多临床资料的策略，该报告建议相关业者应遵循并参与这些标准的制定及发展，并提升自己的能力，才能迎接改变中的趋势。

3、血糖监测：

血糖监测领域仍然是体外诊断试剂的210亿美元市场中，成长最迅速的领域之一，美国的糖尿病人口将近1，600万人，其中有80万新的案例被诊断出来，还有20万个死亡案例。据估计，糖尿病人口的成长速度约为一般人口成长速度的两倍。主要原因包括不健康的生活型态、过度肥胖、人口老化、儿童和少数族群罹患第二型糖尿病的比例以10%至12%的比例增加，以及须仰赖胰岛素注射以控制血糖的使用人口正在上升等因素。据估计，美国市场今年将可增长15%，达到26亿美元；而全球市场将可增长12%，达到40亿美元，到2004年则将达到60亿美元的规模。

4、其它医疗服务兴起：

在过去几十年，提供医疗保健服务的机构已有很大一部分从正统的医疗院所转移到另类（alternative）医疗机构中，这项转变预估在未来几十年仍将持续发生，主要原因是技术的进步、传统医疗院所面临的成本压力、保险给付方式改变，以及医生和消费者的需求所致。这些因素反应在老年人口和稳定的给付环境中，将使得另类医疗在未来几年大行其道。

5、内视镜器材市场：

美国的内视镜器材市场约9.9330亿美元，较2000年增加了5%；预估到2006年将达到12.4亿美元，在2002年至2006年期间的年复合成长率为4.4%。其中一些相关的周边和辅助器材将呈现增长状况，而比较成熟的产品如内视镜本身，则因像肥胖和脊椎等新兴手术的出现，将呈现适度的增长。

6、生命科学耗材市场：

试剂和其它耗材既是基础工具，扮演了可循环的营收来源，可带来高利润，又无须透过昂贵的采购程序，在整合系统中占有举足轻重的影响力。本报告中描述了驱动耗材市场发展的关键因素。

7、分子诊断器材：

虽然分子检测在鉴定传染性疾病和遗传性疾病方面的重要性已被认定，但是如果没有足够的证据证明其临床和经济价值，医疗保险公司对于提供此类服务还是相当犹豫。本书作者指出，美国分子诊断市场的规模为13亿美元，预计到2007年将达到42亿美元。许多临床实验室已经将分子诊断产品组合到其服务项目中，包括诊断传染性疾病、遗传性疾病、癌症及协助法院进行检测等。不过，保险给付的不确定性将使得昂贵的分子诊断过程之普及化受到影响。要确保此一产业的成长，制造商和测试业者必须进行相关研究，证明分子诊断由于可以早期诊断，因此其耗费的成本比治疗来得少。

8、整形外科相关器材：

全球市场规模高达120亿美元的整形外科产业仍然是医疗技术中成长最快而且最有利润的一块。本书作者预估，整形外科的相关器材到2004年间以每年11%至12%的速度增长。其中脊椎市场约占18亿美元，由于病患人数增加、每个手术过程所使用的硬设备增加，以及强调骨骼成长的整形生物相关产品增加，脊椎市场到2004年间将以每年25%的高增长率成长。

9、欧洲血管器材市场：

欧洲的周边血管器材市场是由周边的血管支架、血管修复气球导管、AAA支架移植物（stent——grafts）、外科移植物以及在英国、法国、德国和意大利的辅助器材所组成。2001年此一市场的营收超过1.7亿美元，使得它成为全球仅次于美国的第二大市场。由于周边血管支架和AAA支架移植物的快速成长，在2002年至2006年间将可达到13亿美元。在2002年至2006年，德国的周边血管市场将占有整体欧洲营收的最大部分，高达37%，其次为法国、意大利和英国。

虽然对未来几年医疗市场的各个领域提出了高度的成长预估，不过必须留意这些预期是否过度乐观。

二、血液机透析市场分析

2004年10月，在深圳高交会上，暨南大学尹良红教授等研制的国产血透机成为众多医院和经销商的抢手货。这标志着国产血透机立足渐稳，有望打破多年来血透机市场被国外机垄断的局面。

沈阳、西安、成都众多患者无力长期承担昂贵的治疗费，痛不欲生。按患者每周治疗3次、一次需四五百元计，不算药价，每月至少就要花五六千元！

血透价格高的重要原因，是我国的血透机一直受制于人。国际市场上，血透机的生产都由德国、日本、美国、瑞士、意大利等5国垄断。我国开展血透治疗20多年来，设备都来自这些国家。据有关部门统计，仅2002年我国就进口1700多台血透机，花费4.25亿元人民币。昂贵的进口设备，造成治疗费用居高不下。要减轻患者负担，研制出国产血透机势在必行！

2000年5月，暨南大学携手广药集团、广州科技风险投资公司，斥资千万元创立广州市暨华医疗器械有限公司，主攻国产血透机研发。1998年留德归来的尹良红、云大信夫妇承担起这一重任。经过3年半的艰苦努力，终于在去年4月研制出国产血透机，获得国家认证。中国因此成为第6个能自主研制血透机的国家。

尽管国产血透机有13项性能超过国际同类产品，而其价格和治疗费用仅为进口机的1/2到1/3，却在招标采购市场上遭尽冷眼一些三甲医院根本不了解、也不想去了解本国透析机的性能。

对招标有些失望的教授只好通过与其他医疗机构联手建立自己的透析医疗点的方法进行推广。在暨南大学第一附属医院、广州军区广州总医院、广州医学院附属第二医院等医院和广东省燕岭医院、梅州市妇幼保健院，几千例次的临床运用已经证明其疗效显著，产品的性能达到甚至部分超过新型进口机。

非‘原装进口’不要，显然是对国产血透机的‘身份歧视’。国产血透机的遭遇引起了社会的关注。如果国产机的质量能过关，公立的非营利性医院就应该考虑购进一些国产机，满足经济不宽裕患者的需要。

国产的不一定比进口的差，医生时刻都要考虑患者的实际需要。心脏换瓣膜手术，按一般人的理解可能用进口瓣膜较好。但事实上，现在进行的心脏换瓣膜手术，几乎2/3以上都用国产瓣膜，今年以来就做了13例，效果都非常好。这些患者很多是因为用不起进口瓣膜才找到他的。最近刚为一个贵州遵义患者换国产瓣膜，才花2.6万元，而如果采用进口心脏瓣膜的话，则需要国产价格的3-4倍。

2004年5月，暨华公司为广东省梅州市妇幼保健院免费装配了6台国产血透机，并派出专家指导，免费培训医护人员。这是广州市科技局联同暨南大学、广药集团等机构扶贫梅州的一个项目。保健院院长吴德永告诉笔者，目前该院透析中心已有20多名透析患者，每月透析治疗100多人次，每次血透费250元，疗效明显。

“本土制造”只要质优价廉，完全可以得到市场的认可。近期的市场推广一路凯歌高奏。几家大医疗器械公司已经和将要与暨华签订代理销售合同。近日暨华还将与广州一家公司签约，由其每年在上海等地销售80台。而且，暨华血透机的代理销售网将覆盖上海、广东、江苏、浙江、海南、香港等全国14个省市和地区。

海外市场前景也非常广阔。马来西亚一家大公司也已经决定购买15台血透机，并表示如果患者反响好，很快将加购20台。此外，还有多个国家的公司表达了进口意向。香港方面也有商家准备购买20台血透机，和暨华合作筹办大型的透析中心。在深圳高交会与暨华结缘的印度客商，在高交会闭馆次日即登门暨华公司，磋商印度总代理事宜。德国SOFTGATE公司总经理露多先生约暨华公司总经理在昆明医疗器械博览会上再见，探讨技术合作的方式。

三、造影剂市场

造影剂（又称对比剂，contrastmedia）是介入放射学操作中最常使用的药物之一，主要用于血管、体腔的显示。造影剂种类多样，目前用于介入放射学的造影剂多为含碘制剂。自1924年美国的Brooks用50%的碘化钠成功完成第一例股动脉造影以来，与介入放射学的发展一样，造影剂产品不断更新换代。

理想的造影剂应具备造影成分含量高、合成简单、体内外稳定性好、具有无限的水溶性、粘稠度低、无生物活性等特点。

影像诊断用药是指在影像诊断检查中，为了增强影像对比而给患者使用（一般是血管内注射）的一种对比增强剂，也就是人们平常俗称的造影剂。近年来，并不为人们所熟悉的影像诊断用药市场正在悄然膨胀。

按照人们一般的认识，药是用来治病的。因此，诊断用药在很长一段时间里几乎成了“被遗忘的角落”。1998年，中国药品费用总支出为550亿元人民币，其中诊断用药只有2.5亿元，仅占总费用的0.45%。从患者数量来看，1998年进行影像诊断检查的病例为1050万人次，其中使用造影剂的只有170万人次，仅占检查人数的16%。而且，这些数据还是在大部分常规诊断用药已经进入了国家和各省、市社保目录的前提下产生的。

但是，随着近年来医疗费用支出的增加，人们开始逐渐认识到早期正确诊断对于节约医疗费用支出的重要意义。采访中，北京友谊医院放射科何医生给记者举了这样一个例子：一位被怀疑是肝癌的患者，医生根据其症状和血相化验结果，决定给他进行腹部CT检查，扫描的费用为300多元。扫描中发现了很小的可疑病灶，为了进一步明确诊断，决定使用造影剂进行增强扫描，即使用比较先进的非离子型造影剂，总检查费用也不到900元。一般来说，早期肝癌，没有转移，一个常规手术就可以解决问题，手术费用为2000-3000元。也就是说，在早期明确诊断的前提下，患者支付2900-3900元，就可以得到满意的治疗效果。但如果只进行平扫，由于CT平扫对于小癌症的发现率比较低，医生不能明确病灶性质，可能会错误地诊断为肝血管瘤或肝内感染，从而错失最佳的治疗时机。常规情况下肝癌病灶从小到大需要3-6个月时间，6个月以后，进行CT平扫也可确诊。但此时只有两种情况可能出现，一是肝癌已经转移，手术已经没有意义，按照肝癌患者平均存活期1.5年计算，每个月的化疗费用为1000-5000元，患者不仅存活的几率小，花费还增加了很多，约需要几万到几十万元；二是肝癌没有转移，还可以手术治疗，但此时就需要实施大手术，因此患者的住院时间也要延长很多，预后也比早期手术差，最终的花费自然也就多，约需要两万元到20万元左右。

由此可见，在病情需要的情况下，诊断用药是正确、高效使用治疗用药的前提，只有明确可靠的诊断，才能够有的放矢地使用治疗药物，从而在保证患者利益的前提下，最大限度地节约医疗支出。

正是基于这样的原因，近年来在世界很多国家中，造影剂市场都呈现出蓬勃发展的态势。美国2003年医学造影剂市场规模为28亿美元，并且正在以平均6.9%的速度增长，预计2008年可以增至39亿美元。

在2004年中国的造影剂市场中，X线造影剂约为4亿元人民币，市场规模的平均增长为26%-27%；磁共振造影剂市场也将近1亿元，并且正在以较快速度增长。X线造影剂市场迅速增长的原因，除了减低卫生支出的需求以外，CT等大型检查设备的普及应用也是重要的原因。

在市场发展的同时，造影剂产品也正在完成更新换代，新的造影剂产品与以往的产品相比，更加安全、方便和有效。

20世纪50年代，Larsen和Lan-gacker同时发现了三碘苯—著名的泛影酸，由此产生的各类造影剂至今仍在广泛使用，这是现代造影剂史上的第一个飞跃。20世纪60年代末，瑞典放射学家Almen提出了非离子型造影剂概念，并于1971年报道了第一个非离子型单体造影剂—甲泛葡胺，非离子型单体造影剂的出现是现代造影剂史上的第二个飞跃。目前非离子含碘造影剂市场中有优维显、欧乃派克、磺必乐和三代显等产品。与传统的离子型造影剂比较，其渗透压低，粘度低，亲水性好，使用合发生副反应的几率大大降低。

20世纪70年代末，一些制药企业开始研制非离子型二聚体造影剂，以进一步降低渗透压，增加产品安全性。德国先灵公司1987年研制出的双聚体非离子型含碘对比剂伊索显是其中的代表，非离子型二聚体的出现被视为现代造影剂史上第三个飞跃，因为它的人体耐受性更好。此外，同类的产品还有碘克沙醇等。

除了X线诊断对比剂以外，超声诊断对比剂（如利声显），以及磁共振诊断对比剂（如马根维显）等，也都获得了良好的发展。美国磁共振诊断对比剂市场的平均增长率为11.5%，为对比剂市场中增长最迅猛的品类。在中国，磁共振诊断对比剂市场的增长更加强劲，平均增长率已经超过了30%。

四、中国血糖仪市场群雄争霸

一项最新的全国流行病学调查显示，中国现有5000多万人受到糖尿病的威胁，糖尿病将是未来我国严重的公共卫生问题。

糖尿病无法根治，但通过饮食控制、运动和药物治疗等，病情可以控制。血糖监测，尤其是血糖自我监测十分重要，但这常被患者忽视。

据了解，我国仅有1.5%的糖尿病患者有自己的血糖监测仪，而欧美国家90%以上的糖尿病患者都有自己的血糖监测仪。

在我国，自用血糖监测仪的主要是大城市经济条件较好的糖尿病患者，他们对糖尿病知晓程度高。另外，中小城市新近涌现的富裕人群，正在接受血糖监测仪进入家庭。然而，对于大部分人来说，血糖监测仪还可望不可及。大中城市经济条件一般的医保病人，因为费用限制而对血糖仪持观望态度。一部分低收入者受到费用和糖尿病科普知识的双重限制，不知道血糖监测仪的用处或知道了也无财力购买。

随着糖尿病患者的增多，潜在的血糖仪市场逐渐显现出来。假设未来几年中国糖尿病患者中有50%的人要购买血糖监测仪，而平均每台仪器以1000元计算的话，消费总量就高达200亿元。

跨国制药公司早就窥视到这个市场了。目前，国内血糖仪市场份额的大部分都被瑞士罗氏和美国强生两家占有。此外，雅培、拜耳等跨国巨头也紧盯中国糖尿病治疗市场。罗氏今年5月已将全球血糖仪生产基地迁往深圳，为的是更接近高需求地区。罗氏诊断的血糖仪已全面本地化。强生（中国）医疗器材进入中国10年来，一直不断提高血糖监测技术，至今已经推出了8个型号的血糖仪。

当然，跨国药企还认识到服务和价格是开拓中国血糖监测仪市场的重要举措。作为中国血糖监测仪市场新锐的美国会好公司，自进入中国市场以来，以“直销，贴近”的模式短期内迅速打开局面。

专家认为，随着经济水平和患者保健意识的提高，血糖监测仪将成为糖尿病患者提高生活质量的日常用品，价格也会逐渐走低。

五、世界医疗保健器材市场

根据Frost&Sullivan对全球医疗产业的研究，将医疗器材大致区分为医疗器材（medicaldevices）产业、医学影像（medicalimaging）产业以及生理监视（patientmonitoring）产业。

医疗器材总值一千亿美元，美国占近半数

此处所指的医疗器材是指外科手术器械，从心血管外科、整形外科、呼吸外科、眼科、神经科、泌尿科等各科所使用的器材和抛弃式器材都涵盖在内。

全球的医疗器材市场总值已超过一千亿美元，美国仍然是最大市场，占有四百三十亿美元的市场规模，预估将以每年九%的复合成长率持续成长。未来几年的发展重点将会朝向研发最小侵入式外科、心血管和整形植入物方面的创新产品发展，而美国医疗体系里对成本的严格要求，将促使医院缩减采购医疗器材的经费，也使得美国市场的成长幅度受到限制。

美国以外的市场在1980年代时仅占二十五%，现在已经成长到六十%，其中，拉丁美洲和日本除外的亚洲地区是医疗器材成长最快速的区域。

全球第二大医疗器材市场是西欧地区，占二十五%。和美国一样，他们也持续在开发外科方面的新技术和新产品。

在亚洲，日本是医疗技术最先进且经济发展最快速的国家；中国大陆和印度则最具备成长潜力与空间，原因在于这两个国家拥有最多的人口，而且其医疗保健系统还在发展当中，尚未成熟；东南亚国家的医疗保健系统也还有很大的改善空间，因此市场也将持续成长。

拉丁美洲是另一个成长最迅速的区域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等国家都逐步朝向工业化国家发展，预估在抛弃式器材方面将会有显著的成长。

目前整个医疗器材的产业结构在购并风潮的带动下势必将面临一次大整合。不同国家的制造商为了巩固在全球市场的地位，开始寻求合作联盟，以期提供顾客完整的产品线，满足其一次购足及采购预算缩减的需求。一些大型公司进行购并的速度令人讶异，例如娇生公司（Johnson&Johnson）购并了Ethicon，DePuy，Cordis，J&JMedical和Critikon等；BostonScientific购并了SciMed，Microvasive，Schneider和EPTechnologies等；Baxter购并了IVSystems，EdwardsDivision，HylandDivision，Clintec和RenalTherapy等；TycoInternational则购并了Kendall，SherwoodDavis&Geck，U.S.Surgical等公司。

医学影像市场

全球医学影像市场规模约一百三十四亿美元，较前一年增加了九个百分点，预估将以每年7.0%的速度成长。以全球的市场规模来看，北美洲市场占了43%，亚洲和欧洲占45%，其它国家和区域则占了12%。根据Frost&Sullivan的预估，这些区域分布的比率在未来几年将不会有太大的变动。

在功能上，医学影像产品已经逐渐突破局限，未来这个市场可能不再只是传统的计算机断层扫瞄（CT）、磁振造影（MRI）和超音波等影像设备，一些附加的功能如影像储存与传输系统（PACS）和3D立体影像等功能，都将成为未来全球各地医院的放射中心的整体标准设备之一部份。

未来医学影像产品市场将朝向下列几个趋势发展：

无底片或数字化的影像

用来储存或传输数字影像的信息系统将大幅成长

更多附加的功能将融合到影像设备中

通用性技术的改善将使得影像设备更加快速，对病人更友善，更具兼容性并且更便宜

这个领域的前三大领导厂商分别是奇异医疗（GE）、飞利浦安捷伦（PhilipsAgilent）和西门子（Siemens），大厂同样藉由购并策略来巩固市场地位，并使自己成为医学影像整体解决方案的供货商。

生理监视市场

生理监视产品指的是实时连续或间歇性评估重要生理参数的仪器，从最基本的血压计、体温计到精密的多参数生理监视器和脑波仪等都涵盖在内。监视器材可以快速地察觉到用户的生理反应，医护人员得以据此做出最适当的处理，不仅对于早期预防和改善病人状况有相当大的帮助，在协助病人迅速复原、缩短住院时间及降低医疗成本都有十足的贡献。

全球生理监视市场规模约七十亿美元，预估将以每年十%的速度成长。过去这个产业中较大的变化是从单一参数的单机系统，演变为多参数的网络系统。

未来几年还可能朝下列趋势发展：

与信息系统整合

从模拟转为数字

从有线变成无线

设计器材时将增加开放式架构的使用

远程医疗

技术的小（微）型化

医院内不同部门间器材的通讯能力将大幅增加

以非侵入式技术取代侵入式监测

许多因素如器材正确性的提升、另类医疗场所的增加，以及在美国和日本等地产品核准上市的过程加快，都会加速这个市场的扩张，然而，它却也不可避免的面临激烈的价格竞争。一九九七年亚洲的金融风暴和近几年美国的经济衰退，对于整个生理监视市场都有负面的影响；在美国的制造商更要面临与新的健保法规抟斗的困境。

美国实施的管制性医疗和西欧如德国和英国的健保法规，都严重地抑制了生理监视市场的成长；联合采购组织（GroupPurchasingOrganizations，GPO）和整合式医疗递送网络都降低了制造商所握有的价格筹码。

联合巩固市场则是生理监视市场的另一项重要发展趋势。医院的联合和买方团体之间的联合都促使了制造商这一端也要必须采取购并或策略联盟的方式才能提高经济规模。

在这个市场中，奇异医疗（GEMedicalSystems）、飞利浦安捷伦（PhilipsAgilent）和Spacelabs是前三大领导厂商，其它主要厂商还包括西门子（SiemensMedical）、Datex-Ohmeda，DatascopeCorp.以及MallinckrodtNellcorPuritanBennett等。

六、我国助听器市场九成以上是进口产品

几百近千元的国产助听器少人问津，上万元的洋助听器却非常畅销！国外产品占据了我国九成以上助听器市场，而且，几万元的儿童高端产品一直风头不减。受高额利润支使，近年洋助听器产品纷纷抛弃庞大的老年人市场，面向儿童的产品占据大半江山。

国外的助听器市场主要是针对老年人的，但中国市场截然不同，老人助听器卖不动，儿童助听器越贵越好卖。我们开始以老年产品为主，很难打开市场，后来转攻儿童市场，情况就好了很多。

中国的助听器市场近年表现出明显的“一边倒”趋势：本应成为市场主力的老年人用助听器一直“疲软”，且对价格异常敏感，稍有风吹草动销售马上急剧下降，尤其针对老年人的高价位助听器一直“蹒跚”前行，增长速度非常有限；而与之形成鲜明对照的是，中国市场对于儿童用助听器接受程度非常高，几万元的高端产品一直风头不减。受高额利润支使，洋助听器纷纷进入中国，目前洋助听器占据了95%以上的国内市场，而且纷纷抛弃老人市场，主攻儿童市场。

助听器在国外在各大商超都可以买到，但是在中国除了西门在中国拥有门店外，其他“洋巨头”都毅然选择了把医院作为攻城略地的唯一渠道。据了解，目前国际上的6家知名助听器厂家已经全部进入中国。与其它领域激烈火拼不同的是，几大巨头在中国市场上一直相安无事。

维听从1998年进入中国以来，销售网络锁定在医院和各大城市。在广州，目前主要是通过中山医科大学、儿童医院、南方医院等医疗机构进行销售。只有而且仅有一级代理商，也不会设立门店。市场开拓就是依靠医院进行，而自己做的就是建立起与之相联接的售后专业服务中心。

据了解，虽然维听没有设立任何门店，但是维听在中国市场一直保持30%以上的增长率，代理商至少从事助听器验配行业5年以上，而中国国内开设听力专业仅仅2年不到，外国巨头近来也就几年的时间，我们的这个要求实际上就把已经有成熟网络的人从源头上抓在手里了，这个市场很大。可以这么说，在中国助听器市场门店的作用、折扣的功效远远比不上人的深耕细作开拓出来的市场。

借助医院单一的销售渠道是否能支持长久的发展？以医院为主要渠道的好处是门诊量大，患者相信医生专业的推荐，但坏处也很明显，如医生的流动性比较大，一个医生的流动可能意味着这个市场立即就没有了。

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