液基薄层制片系统市场投资环境（PEST）及风险分析

第一节 投资环境（PEST）分析

一、政策环境

（一）指导思想

贯彻落实科学发展观，按照《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》确定的发展重点，落实《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，紧密围绕全民健康保障需求和医疗卫生体制改革需要，以需求为导向，以企业为主体，以创新为动力，以整合为手段，统筹项目、人才、基地、联盟、平台和示范的布局，加强多学科交叉，大力推进产学研医结合，积极探索市场机制下的优化组织模式，高效推进医疗器械领域的关键技术、核心部件和重大产品创新，大幅提高医疗器械产业核心竞争力，有效支撑医疗卫生服务体系建设。

（二）发展原则

政府推进和市场机制相结合。突出市场需求，以企业为主体，加强引导性科技投入支持和组织模式优化，加快推进技术创新、产品开发和产业发展。对于基础研究、共性关键技术、核心部件和重大产品的创新开发，予以重点投入支持。

系统布局和重点突破相结合。系统布局医疗器械创新链、产品链、产业链和人才链，整体优化创新体系和发展环境；着力突破一批严重制约产业发展的共性关键技术和核心部件，重点开发一批配置需求迫切、市场容量大、临床价值突出的基础装备和创新产品。

当前急需和未来发展相结合。重点发展基层卫生体系建设急需的普及型先进实用产品，以及临床诊疗必需、严重依赖进口的中高端医疗器械。把握前沿技术发展趋势，加强技术储备，加快发展围绕疾病早期发现与预警、精确/智能诊断、微/无创治疗以及与未来医学模式变革相适应的创新医疗器械产品。

创新驱动和需求拉动相结合。立足自主创新，着力突破一批重大技术瓶颈，创制一批重大产品，改变以仿为主的局面，让创新真正成为产业发展的重要驱动力；大力优化应用环境和完善配套政策，加强创新产品的示范应用，积极扩大内需市场，以基本配置、基层医疗和基础装备的需求为牵引，促进医疗器械产业快速发展。

立足国内与面向国际相结合。统筹国内国际两种资源、两个市场，加强国际科技合作和开放创新，在全球范围内配置研发资源，加快重大产品的创新突破；积极开拓国际市场，加快把中国制造、中国创新的产品推向全球，促进医疗器械产品的国际化发展。

(三)发展目标

1、总体目标到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技

术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

2、具体目标

1）、技术目标：突破20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项；在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。

2）、产品目标：创制50-80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品，重点开发需求量大、应用面广以及主要依赖进口的基础装备和医用材料，积极发展慢病筛查、微创诊疗、再生修复、数字医疗、康复护理等新型医疗器械产品。

3）、产业目标：重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。

4）、大幅提升我国医疗器械创新和产业化能力，培育和引进一批学科带头人和创新团队，建立20-30个技术研发平台，新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室，完善我国医疗器械标准、测试和评价体系，发挥产业技术创新战略联盟的作用，推动产学研医深度结合，切实保障我国医疗器械产业的可持续发展。

5）指标体系

“十二五”科技发展主要指标

(四)、发展重点

1、基础研究重点

研究力、光、声、电、磁等物理作用的生物学效应，重点开展生物电子学、生物力学、生物光子学、生物声学、生物磁学研究，尤其是分子、细胞、组织、器官、系统、人体等不同层次生命活动中物理-化学-生物学之间耦合作用的规律和机制研究，以及不同层次生命现象的建模与模拟；研究不同物质的生物学效应，重点开展生物材料与细胞组织相互作用机制，以及不同尺度特别是纳米尺度的生物学效应研究等。

加强新理论、新方法、新材料、新技术应用于医疗器械的基础研究；重点开展新型的生物医学成像，医学图像处理，生理信号获取，生化、免疫和微生物检测，组织修复和再生，医学神经工程等基础研究。

2、关键技术发展重点

满足医学诊疗、健康服务和产业发展需要，围绕医疗器械数字化、智能化、自动化、精准化、无/微创、低负荷、个性化、网络化、协同化等发展趋势，重点发展以下技术：

原理方法类：充分利用基础医学、生物化学、信息科学、电子科学、材料科学、高能物理等领域的最新进展，加强新原理、新方法的应用研究，重点开展多模态融合成像、生物传感、微弱信号检测、神经接口及刺激、高能粒子与射线治疗、高通量/微量/快速体外检测、生物医用材料改性等技术研究。

设计制造类：充分利用先进制造、微纳技术、生物力学、人机工程、计算机科学等领域的最新进展，重点开展精密传动与控制、精密加工与组装、生物医用材料改性、个性化设计与制造等技术研究，着力突破计算机断层扫描仪（CT）、磁共振成像仪（MRI）、正电子发射断层扫描仪（PET）、PET-CT、医用加速器等大型诊疗装备整机及核心部件，微型泵阀、微型传感器、微型光学镜头等高精密零件，以及介入支架、人工关节、骨修复等新型医用材料的设计、制备、制造等技术瓶颈。

应用服务类：充分利用信息技术、生物信息学、网络通信、物联网、云计算等领域的最新进展，积极推进医学影像技术与手术规划、放射治疗、导航定位、医用机器人等技术的结合，加快发展数字化医疗、移动医疗、远程诊疗等新型服务技术。

1）、重大前沿技术

重点突破神经接口及刺激、低剂量光子探测成像、精准定位与导航、动态适形调强、电阻抗功能成像、微弱光电信号检测、电化学/生化传感、无创生理信号获取及参数辨识技术、细胞组织诱导材料和植介入体的个性化设计与制造等技术。储备发展多模态融合成像、分子成像、太赫兹（THz）波检测、微流控等前沿技术。

2）、共性关键技术

重点发展数字化医疗、医学虚拟现实、人机交互设计、生物医用材料加工与制备、精密制造、电磁兼容、可靠性设计等共性技术。积极推进与医疗器械发展和应用密切相关的支撑技术研究，包括工程物理技术、光学技术、无线通信技术、移动计算技术、物联网技术、先进制造技术等。

3、产品发展重点方向

“十二五”期间，围绕重大疾病防治和临床诊疗需求，重点开发一批适宜基层的先进实用产品和主要依赖进口的中高端产品，积极发展适应医学模式转变的创新产品，显著提升医疗器械产业的市场竞争力。

在预防领域，根据预防为主、战略前移和重心下移的发展要求，重点支持血压、血糖、血脂等生理生化指标的无/微创检测产品，以及恶性肿瘤、心脑血管疾病、出生缺陷等重大疾病筛查产品，积极发展不同状态下的低负荷生理参数检测与监护设备，个人健康指标检测和功能状态评价装置，移动体检系统等产品，满足农村基层/社区和个体/家庭对预防类医疗器械的需要。

在诊断领域，针对疾病诊断无创、早期、精确、低负荷、定量化等要求的发展趋势，重点支持超导MRI、高性能彩色超声成像仪、高分辨内窥镜、多排螺旋CT、PET、PET-CT、数字化平板X射线机、低剂量数字减影血管造影（DSA）系统、高性能免疫分析系统、全自动高通量生化分析仪、高性能五分类血细胞分析仪、自动化微生物检测分析仪等重点产品、核心部件以及新型诊断试剂；积极发展生物芯片、现场快速检测仪器（POCT）、弹性超声成像等新产品，力求改变我国高端产品依赖进口、国产产品可靠性差、长期跟踪仿造的情况。

在治疗领域，根据微/无创治疗、精确治疗以及智能化、个性化等新的治疗技术发展趋势，重点支持影像导航辅助系统、实时适形调强放射治疗系统、血液透析系统、神经刺激器、高强度超声聚焦治疗系统、高频/激光等手术治疗设备、射频消融系统、新型介入支架、人工关节、骨修复材料、人工血管、口腔种植系统等重点产品；发展手术机器人、人工心脏辅助装置等产品，切实改变高性能治疗产品被国外垄断、治疗费用高的现状。

在康复领域，围绕我国“人人享有康复”的需求，根据普惠化、智能化、个性化等发展趋势，研究结构替代、功能代偿、技能训练、环境改造等技术产品，积极发展肌电及神经控制等智能假肢、人工耳蜗等智能助行/助听/助视辅具，老年人行为功能训练系统，脑卒中病人及运动功能缺失病人的康复训练系统等产品，加快智能化、低成本的先进康复辅具的研发，提高康复设备普及率。

在应急救援领域，围绕灾难医学救援、公共卫生事件应急、战创伤救治和基层医疗急救等不同需要，研发伤员搜寻、现场急救、转运救治、院内急救等应急医学救援链装备及系统，积极发展移动式重症监护救治系统、除颤仪、生命支持呼吸机、快速止血输血设备等产品，保障城乡急救体系、公共卫生应急体系建设需求。

1）、基本医疗器械产品紧密围绕基层医疗和常规诊疗需求，重点发展低成本、高性能、普惠型的数字X射线机、彩色超声成像仪、生化分析仪、血液分析仪、微生物分析仪、心电图机、监护仪、除颤仪、呼吸/麻醉机、血液净化设备等当前基层配置急需的基础装备，加快突破螺旋CT、MRI、PET-CT、内窥镜、医用加速器、免疫分析系统等主要依赖进口的中高端主流装备和血管支架、人工关节等常用高值耗材，促进普及应用。

2）、新型医疗器械产品

紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突出融合成像、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新的技术发展方向，积极发展新型医学成像、无/微创动态生理参数检测与监护、分子生物分析仪器、现场快速检测仪器（POCT）、新型微创治疗、术中监测/定位/导航、药械结合产品、医疗机器人、新型中医诊疗等医疗器械产品和系统，以及数字医疗、远程医疗、移动医疗等新型产品，不断提高医学诊疗水平和服务能力。

(五)、技术标准

1、YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》

本标准等同采用IEC62034:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》（英文版）。

IEC62034:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。

本标准中带星号（*）的条款表示在附录B中有关于该条款的指南。

IEC62034:2006《医疗器械软件软件生存周期过程》（英文版）中的术语和附录C部分引用ISO14971：2000条款，由于ISO14971：2007版已经发布，本标准中引用YY/T0316-2008/ISO14971：2007的相应部分。

本标准规定了医疗器械软件的生存周期要求。在本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。

本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。

当软件本身是医疗器械，或当软件是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分时，本标准适用于该医疗器械软件的开发和维护。

本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发行，即使当该医疗器械完全由软件组成时。

2、YY/T1000.1-2005《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》

YY/T1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序。本部分适用于医疗器行业标准的制修订及其管理。

3、YY/T1000.2-2005《医疗器械行业标准的制定第2部分：工作指南》

YY/T1000的本部分规定了医疗器械行业标准制定各阶段的工作指南。本部分适用于医疗器械行业标准的规定。

专业标准化技术委员会工作章程的要求；医疗器械行业标准实施评价和复审的要求；医疗器械行业标准制定工作中所形成的相关文件的要求；医疗器械行业标准制定的阶段划分、代码和程序要求。

4、YY/T0467-2003《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》

本标准等同采用ISO/TR16142-1999《医疗器械——保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》（英文版）。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用的注明日期的引用文件适用，未注明日期的引用文件，最新的版本（包括任何修改）适用。

本标准可以单独使用，也可以和ISO13485《质量管理体系——医疗器械——用于法规的要求》共同使用。

本标准考虑并指明若干对评定医疗器械与安全和性能公认基本原则的符合性有用的重要标准和指南。

本标准由制造商、标准化部门、管理部门使用，并用于符合性评定。

二、经济环境

2011年，面对复杂多变的国际形势和国内经济运行出现的新情况新问题，党中央、国务院以科学发展为主题，以转变发展方式为主线，坚持实施积极的财政政策和稳健的货币政策，不断加强和改善宏观调控，国民经济继续朝着宏观调控预期方向发展，实现了“十二五”时期经济社会发展良好开局。

全年国内生产总值471564亿元，按可比价格计算，比上年增长9.2%。分季度看，一季度同比增长9.7%，二季度增长9.5%，三季度增长9.1%，四季度增长8.9%。分产业看，第一产业增加值47712亿元，比上年增长4.5%；第二产业增加值220592亿元，增长10.6%；第三产业增加值203260亿元，增长8.9%。从环比看，四季度国内生产总值增长2.0%。

1、农业生产稳定增长，粮食连续八年增产

全年全国粮食总产量达到57121万吨，比上年增产2473万吨，增长4.5%，连续八年增产。其中，夏粮产量12627万吨，比上年增长2.5%；早稻产量3276万吨，增长4.5%；秋粮产量41218万吨，增长5.1%。全年棉花产量660万吨，比上年增长10.7%；油料产量3279万吨，增长1.5%；糖料产量12520万吨，增长4.3%。全年猪牛羊禽肉产量7803万吨，比上年增长0.3%，其中猪肉产量5053万吨，比上年下降0.4%。生猪存栏46767万头，比上年增长0.7%；生猪出栏66170万头，比上年下降0.8%。全年禽蛋产量2811万吨，比上年增长1.8%；牛奶3656万吨，增长2.2%。

2、工业生产平稳较快增长，企业利润继续增加

全年全国规模以上工业增加值按可比价格计算比上年增长13.9%。分登记注册类型看，国有及国有控股企业增加值比上年增长9.9%，集体企业增长9.3%，股份制企业增长15.8%，外商及港澳台商投资企业增长10.4%。分轻重工业看，重工业增加值比上年增长14.3%，轻工业增长13.0%。分行业看，39个大类行业增加值全部实现比上年增长。分地区看，东部地区增加值比上年增长11.7%，中部地区增长18.2%，西部地区增长16.8%。分产品看，全年468种产品中有417种产品比上年增长。其中，发电量增长12.0%，钢材增长12.3%，水泥增长16.1%，十种有色金属增长10.6%，乙烯增长7.4%，汽车增长3.0%，其中轿车增长5.9%。全年规模以上工业企业产销率达到98.0%，比上年下降0.1个百分点。规模以上工业企业实现出口交货值101946亿元，比上年增长16.6%。12月份，规模以上工业增加值同比增长12.8%，环比增长1.1%。

1-11月份，全国规模以上工业企业实现利润46638亿元，同比增长24.4%。在39个大类行业中，36个行业利润同比增长，3个行业利润同比下降。1-11月份，规模以上工业企业主营业务成本占主营业务收入的比重为84.98%，比前三季度微降0.09个百分点。11月份，规模以上工业企业主营业务收入利润率为7%。

3、固定资产投资保持较快增长，投资结构继续改善

全年固定资产投资（不含农户）301933亿元，比上年名义增长23.8%（扣除价格因素实际增长16.1%）。其中，国有及国有控股投资107486亿元，增长11.1%。分产业看，第一产业投资6792亿元，比上年增长25.0%；第二产业投资132263亿元，增长27.3%；第三产业投资162877亿元，增长21.1%。在第二产业投资中，工业投资129011亿元，比上年增长26.9%；其中，采矿业投资11810亿元，增长21.4%；制造业投资102594亿元，增长31.8%；电力、燃气及水的生产和供应业投资14607亿元，增长3.8%。全年基础设施（不包括电力、燃气及水的生产与供应)投资51060亿元，比上年增长5.9%，增速比上年回落14.3个百分点。分地区看，东部地区投资比上年增长21.3%，中部地区增长28.8%，西部地区增长29.2%。从到位资金情况看，全年到位资金334219亿元，比上年增长20.3%。其中，国家预算内资金增长10.8%，国内贷款增长3.5%，自筹资金增长28.6%，利用外资增长8.2%，其他资金增长9.0%。全年新开工项目计划总投资240344亿元，比上年增长22.5%；新开工项目332931个，比上年增加431个。从环比看，12月份固定资产投资（不含农户）下降0.14%。

4、房地产开发呈回落态势，商品房销售增速回落

全年全国房地产开发投资61740亿元，比上年名义增长27.9%（扣除价格因素实际增长20.0%），增速比前三季度回落4.1个百分点，比上年回落5.3个百分点；其中住宅投资增长30.2%，分别回落5.0和2.6个百分点。房屋新开工面积190083万平方米，比上年增长16.2%，增速比前三季度回落7.5个百分点，比上年回落24.4个百分点；其中住宅新开工面积增长12.9%，分别回落8.4和25.8个百分点。全国商品房销售面积109946万平方米，增长4.9%，增速比前三季度回落8.0个百分点，比上年回落5.7个百分点；其中住宅销售面积增长3.9%，分别回落8.2和4.4个百分点。全国商品房销售额59119亿元，增长12.1%，增速比前三季度回落11.1个百分点，比上年回落6.8个百分点；其中住宅销售额增长10.2%，分别回落11.0和4.6个百分点。全年房地产开发企业土地购置面积40973万平方米，比上年增长2.6%，增速比上年回落22.6个百分点。全国商品房待售面积27194万平方米，增长26.1%，增速比上年加快18.0个百分点。全年房地产开发企业本年资金来源83246亿元，比上年增长14.1%，增速比前三季度回落8.6个百分点，比上年回落12.1个百分点。其中，国内贷款增长与上年持平，自筹资金增长28.0%，利用外资增长2.9%，其他资金增长8.6%。

5、市场销售平稳增长，汽车销售回落幅度较大

全年社会消费品零售总额181226亿元，比上年名义增长17.1%（扣除价格因素实际增长11.6%）。其中，限额以上企业（单位）消费品零售额84609亿元，比上年增长22.9%。按经营单位所在地分，城镇消费品零售额156908亿元，比上年增长17.2%；乡村消费品零售额24318亿元，增长16.7%。按消费形态分，餐饮收入20543亿元，比上年增长16.9%；商品零售160683亿元，增长17.2%。在商品零售中，限额以上企业（单位）商品零售额78164亿元，增长23.2%。其中，汽车类增长14.6%，增速比上年回落20.2个百分点；家具类增长32.8%，回落4.4个百分点；家用电器和音像器材类增长21.6%，回落6.1个百分点。12月份，社会消费品零售总额同比名义增长18.1%（扣除价格因素实际增长13.8%），环比增长1.41%。

6、进出口保持较快增长，外贸顺差继续收窄

全年进出口总额36421亿美元，比上年增长22.5%；出口18986亿美元，增长20.3%；进口17435亿美元，增长24.9%。进出口相抵，顺差1551亿美元，比上年减少264亿美元。贸易方式继续改善。进出口总额中，一般贸易进出口19246亿美元，增长29.2%，占进出口总额的52.8%，比上年提高2.7个百分点；加工贸易进出口13052亿美元，增长12.7%。出口额中，一般贸易出口9171亿美元，增长27.3%；加工贸易出口8354亿美元，增长12.9%。进口额中，一般贸易进口10075亿美元，增长31%；加工贸易进口4698亿美元，增长12.5%。

7、货币供应量平稳回落，新增贷款有所减少

12月末，广义货币（M2）85.2万亿元，比上年末增长13.6%，增速比上年末回落6.1个百分点；狭义货币（M1）29.0万亿元，增长7.9%，回落13.3个百分点；流通中现金（M0）5.1万亿元，增长13.8%，回落2.9个百分点。全年金融机构人民币各项贷款余额54.8万亿元，新增人民币各项贷款7.5万亿元，比上年少增3901亿元。人民币各项存款余额80.9万亿元，各项存款增加9.6万亿元，比上年少增2.3万亿元。

8、市场物价同比上涨，7月份后同比涨幅连续回落

全年居民消费价格比上年上涨5.4%。其中，城市上涨5.3%，农村上涨5.8%。分类别看，食品上涨11.8%，烟酒及用品上涨2.8%，衣着上涨2.1%，家庭设备用品及维修服务上涨2.4%，医疗保健和个人用品上涨3.4%，交通和通信上涨0.5%，娱乐教育文化用品及服务上涨0.4%，居住上涨5.3%。7月份居民消费价格同比涨幅达到高点6.5%后，涨幅连续回落。12月份，居民消费价格同比上涨4.1%，环比上涨0.3%。全年工业生产者出厂价格比上年上涨6.0%，12月份同比上涨1.7%，环比下降0.3%。全年工业生产者购进价格比上年上涨9.1%，12月份同比上涨3.5%，环比下降0.4%。

9、城乡居民收入稳定增长，农村居民收入增速快于城镇

全年城镇居民人均总收入23979元。其中，城镇居民人均可支配收入21810元，比上年名义增长14.1%，扣除价格因素，实际增长8.4%。在城镇居民人均总收入中，工资性收入比上年名义增长12.4%，转移性收入增长12.1%，经营净收入增长29.0%，财产性收入增长24.7%。农村居民人均纯收入6977元，比上年名义增长17.9%，扣除价格因素，实际增长11.4%。其中，工资性收入比上年名义增长21.9%，家庭经营收入增长13.7%，财产性收入增长13.0%，转移性收入增长24.4%。全年城乡居民收入比为3.13：1（以农村居民人均纯收入为1，上年该比值为3.23：1）。全年农民工总量25278万人，比上年增加1055万人，增长4.4%；其中本地农民工9415万人，外出农民工15863万人。外出农民工月均收入2049元，比上年增长21.2%。

10、人口总量低速增长，城镇人口首超农村

2011年末，中国大陆总人口（包括31个省、自治区、直辖市和中国人民解放军现役军人，不包括香港、澳门特别行政区和台湾省以及海外华侨人数）134735万人，比上年末增加644万人。出生人口1604万人，人口出生率为11.93‰；死亡人口960万人，人口死亡率为7.14‰；人口自然增长率为4.79‰。从性别结构看，男性人口69068万人，女性人口65667万人；总人口性别比为105.18（以女性为100，男性对女性的比例）；出生人口性别比为117.78，比上年末下降0.16。从年龄构成看，60岁及以上人口18499万人，占总人口的13.7%，比上年末提高0.47个百分点；65岁及以上人口12288万人，占总人口的9.1%，比上年末增加0.25个百分点；15-64岁劳动年龄人口100283万人，占总人口的比重为74.4%，比上年末微降0.10个百分点。从城乡结构看，城镇人口69079万人，比上年末增加2100万人；乡村人口65656万人，减少1456万人；城镇人口占总人口比重达到51.27%，比上年末提高1.32个百分点。

三、社会环境

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。全世界每年发病493000人，每年死亡大约273000人。约80％在发展中国家，在我国每年新发病例约150000，居妇科恶性肿瘤的第一位。近年来，子宫颈癌的病因学研究已取得重要进展。目前已经清楚，人乳头瘤病毒（HPV）的一些基因型，即高危型HPV，可以引起子宫颈癌或宫颈上皮内瘤变（CIN），超过95％的宫颈癌与HPV感染有关。由于宫颈癌存在着一个较长的、可逆转的癌前病变期，早期宫颈癌病人5年治愈率可达90％。因此，对宫颈癌的筛查一直受到人们的普遍关注。巴氏涂片法作为早期筛查宫颈癌的方法，已经应用了50年。然而，传统的巴氏涂片法的敏感度，远远不能达到临床的要求，往往会造成假阴性过高。随着科技的发展，近几年出现了改良的细胞学制片技术—液基薄层细胞学（TCT或LCT）制作技术。目前，防治宫颈癌的最佳手段是通过常规的细胞学筛查，必要时治疗相关的癌前病变。

在女性中进行广泛的早期宫颈癌筛查十分必要且有意义，根据宫颈癌前病变（CIN）即从CIN1级、CIN2级、CIN3级CC（宫颈浸润癌）往往要经历十年或十五年时间，所以这就提示我们广大医生有足够的时间及通过现有的科学手段，早期发现宫颈癌前病变患者，做到早期发现、早期治疗。从而有望彻底的消灭宫颈癌、降低宫颈癌发病率。此项技术值得推广并且意义深远。因此、应在我地区广泛开展宫颈癌前筛查、造福本地区广大女性、并为世界卫生组织（WHO）提供第一手材料，为调查我国宫颈癌发病率统计备案检索。

因此种方法操作简便、易于掌握、检查器械对病人没有任何创伤及副作用，检查费用低，病人易于接受，诊断率高且准确，是值得推广应用的一项新技术。

四、技术环境

现代大型医疗器械向智能化方向发展，科技含量大幅增加，由硬件向软件转化，产品更新换代加快；

大型医疗器械产品中高档产品的新技术、高性能、重要功能向中低档产品转移，以降低成本，减轻医疗负担，并开始进入社区和家庭，有普及的趋势，能适就更大范围就医人群的需要。

医疗器械同军事工业领域一起成为吸收高技术最多的领域，医疗器械的加工方式由大而全、小而全向专业协作转化。

现代医疗卫生事业已从治疗型向诊断型转化，单纯的医院内诊治为主的模式逐步发展为院前急救、临床诊治和康复保健结合的社区医疗、家庭护理的多元化的现代医疗保健体系，发展新型的、小型化、高精度和人性化的医疗器械产品成为近几年医疗器械产业发展的新亮点

开发和生产理念发展变革，国际集优化运作从部件协作配套扩展到整个制造链。

医疗器械的用量增长速度将超过药品的增长速度。

五、投资环境综合结论

第二节 投资风险分析

1、政策风险

行业准入政策、以及行业政策的走向都将对企业今后的生产经营产生较大的影响，特别是医疗机械产业，由于国家对医疗器械行业的调控政策的加强，对行业及相关产业链建立准入政策，或者对一些生产能力较弱的企业进行淘汰。

2、市场风险

市场风险是主要原材料的价格波动和市场需求变化带来的风险。市场上主要原材料的采购成本波动将直接导致公司上述产业生产成本的相应波动，进而影响公司效益。而商品价格是根据市场的供求关系而决定的，一旦消费者的需求偏好改变，或者有其他企业的更好的产品而导致产品的消费量下降，企业不得不采取低价策略时，企业的利润会出现下滑。

3、技术风险

液基薄层制片系统行业属于高科技行业，综合了医学、电子、自动化控制等多种学科的新技术。它需要不断创新工艺，提高技术水平，并且理论是实际的结合要不断更新，企业在这个行业中面临着技术更新速度的加快，如果不能跟上整个行业甚至世界液基薄层制片系统的技术研发创新步伐，就会面临被淘汰的危机。

4、管理风险

我们对不同阶段管理风险控制的程度有一个大概的统计，基本上是：事前控制：100％，事中控制：85％，事后控制：15％。可见事前对风险和危机进行控制是最有效的。因此，企业加强风险控制，建立人力资源风险管理体系，其重点也在于建立事前的风险防范和事中风险监控机制。企业必须培养事前风险防范的意识，监督体制的建立和实际运作，建立完善的数据记载机制，对记载数据进行分析并合理利用。

5、财务风险

项目投资额，需求资金，设备采购资金

财务管理制度的建立公司财务控制的有力保障。但是财务管理制度及财务人员的岗位责任制需要不断的完善和发展，需要不断落实和监督。一旦出现公司相关人员在执行有关规章制度时由于未能正确理解和把握相关规定而导致的财务制度不能有效贯彻执行，公司将会面临财务的内部控制风险。