疫苗市场现状

第一节 美国疫苗市场

一、总体规模及预测

美国疫苗市场在2000年增长了14.9%，价值达8.22亿美元。在过去的五年中，美国疫苗市场已经经历了稳定的增长。由于较强劲的驱动，趋向于100%的免疫覆盖。特别对儿童的免疫。在下一个五年中，预计市场的增长将会继续下去，在以后的几年中，年增长率将超过10%。主要是接种流感疫苗所推荐的年龄减少到50岁的结果。

美国疫苗市场的最重要的领域是水痘疫苗按价值占该市场的三分之一。其它重要的领域是白喉/破伤风，百日咳疫苗，流感嗜血杆菌b型疫苗领域。水痘疫苗领域是最重要的。这是由于美国政府强制在儿童中进行水痘疫苗的接种，试图抑制最近较高的接触传染性水痘的传染。

水痘疫苗领域在将来看来会更加重要。因为越来越多的保健中心，需要儿童接种疫苗。而美国政府期望为公司们颁发更多的许可证，销售水痘疫苗。此外，已宣布将在2002年上市水痘和麻疹/腮腺炎，风疹(MMR)复合疫苗。它将驱动该领域的进一步增长。

二、市场动态分析

（一）美国疫苗工业图兴

美国总统布什召集各疫苗生产企业的负责人，在白宫举行会议，讨论禽流感疫苗生产的相关事宜。从此次会议上传出的消息显示，布什政府开始重视疫苗生产，可能会有进一步的措施出台。

但布什的目的，更多地被人们认为是要在外界对全球性禽流感爆发的恐惧有增无减的情况下，期望凭借他个人的力量为摇摇欲坠的疫苗工业鼓劲。这也是在外界广泛批评布什政府对飓风卡特里娜反应迟钝之后，布什政府针对可能出现的禽流感全球蔓延所采取的最新行动。

1、疫苗短缺由来已久

目前美国只有３家规模较大的常规性流感疫苗生产厂家。白宫发言人斯科特?麦克莱伦表示，布什总统举行此次会晤，就是希望进一步扩大美国的疫苗生产能力，以应对可能出现的危机。

麦克莱伦还透露，此次会议所涉及的一项内容就是制药企业的责任与义务问题。在美国，如果一位健康人在接种疫苗之后发生副作用，那么这种疫苗的生产厂家就将面临极其严厉的诉讼。这也是在过去20年里导致众多制药公司放弃疫苗生产业务的原因之一。而另一个原因则是，疫苗生产的收益不大，尤其是生产流感疫苗。为了对付新出现的流感毒株，疫苗生产企业在每年的流感季节都必须“另起炉灶”，生产新疫苗。更具讽刺意味的是：尽管自2000年以来，有3个年份出现了流感疫苗供应短缺的现象，并且今年的流感疫苗仍趋紧张，但大多数情况下，制药公司仍然会白白丢弃数百万剂尚未使用过的流感疫苗。

2、赛诺菲的积极态度

疫苗生产厂家赛诺菲巴斯特公司率先大规模生产一种有望抵御禽流感的新疫苗，该公司预计将为美国政府的疫苗库存提供价值1亿美元的接种疫苗。

不过，如果一旦出现不同于H5N1的禽流感毒株，那么从毒株发现之日起，就需要再花几个月的时间发明新疫苗。即使疫苗能够发挥作用，赛诺菲公司还需要保证疫苗的数量，才能为200~2000万易受感染人群提供保护。但到目前为止，还没有人知道如此庞大的疫苗库存将于何时何地建立。

3、加大财政支持

美国参议员、纽约州民主党人希拉里?克林顿表示，在支离破碎的现有流感疫苗体制下，人们无法应对即将来临的威胁。近日，希拉里与参议员、堪萨斯州共和党人帕特?罗伯茨提出了一项旨在为疫苗市场提供财政支持，以获取更大的疫苗生产量的立法动议。

葛兰素史克公司（GSK）的发言人南希?佩卡雷克说：“当你确实面对着一场流行疾病时，就会动员一切力量，生产所需的疫苗。”GSK有望于明年开展一种新实验性禽流感疫苗的人体试验。

美国健康与人类服务部部长迈克?莱维特向媒体透露，本月晚些时候，布什政府将发布应对禽流感爆发的最新计划，其中的一个关键部分就是“如何重振疫苗工业，使其不仅具备抵御Ｈ５Ｎ１的能力，而且还能抵御任何潜在的禽流感病毒”。

4、军方参与检疫工作

两年来，科学家们一直发出警告：东南亚爆发的禽流感正变得越来越严重，各国必须及早加以防范。支持对疫苗工业进行立法的非赢利机构“美国健康信托”（TrustforAmerica＇sHealth）主任谢利?赫恩说，如果禽流感袭击美国，它将像５级飓风那样，同时袭击美国的每一个州。

在卡特里娜飓风发生之后，美国各界普遍批评布什政府没有迅速作出反应，向受到重创的美国东南部地区各州提供支持。不过，现在布什已经对禽流感表示了关注。10月初，他提出建议，美国军方可能将参与大量的检疫工作。

作为一系列应对举措之一，今年9月底，美国参议院通过立法，批准启用４０亿美元资金，再购买一批抗流感药物。这笔资金的绝大部分将用于购买感冒药达菲（Tamiflu），该药物已被证实能够起到预防和治疗禽流感的作用，不过，这一药物的供应量目前严重不足。美国健康与人类服务部部长迈克?莱维特呼吁，要储存起可以对2000万人进行治疗的达菲供应量。但迄今为止，美国政府的达菲储存量只能满足430万人的治疗需求。

5、上一次爆发在1968年

每隔几十年，当流感病毒变异成一种完全不同的毒株时，流感就会大范围爆发。规模最大的一次是1918年的“西班牙流感”，那次流感夺去了大约5000万人的生命。而流感的最近一次大爆发则是在1968年。

迄今为止，禽流感已经夺去大约60人的生命，其中大部分是家禽养殖工人。如果禽流感病毒发生变化，以至于其能够较容易地在人与人之间传播，那么人类就将面临一场巨大的灾难，因为目前人类对它尚不具有天然免疫力。

（二）美国疟疾疫苗市场

美国马里兰大学的一个国际研究小组日前确定了一种疟疾疫苗主要成分的三维分子结构。研究者说，他们的目标是开发出能够成功、持久、普遍预防疟疾的疫苗，这一发现无疑使他们离此目标又近了一大步。

全球每年约有4亿人感染疟疾，疟疾每年都要夺走约300万人的生命—其中绝大多数是儿童。

疟疾制造的高死亡数字部分是由疟疾寄生虫造成的。在人体内，疟疾寄生虫在经过生命周期的演化之后，将由虫卵变成一种高度复杂的生物体。这使它能够躲过人体的免疫系统，也给普遍适用的疟疾疫苗的开发带来了困难。

目前的疟疾疫苗只能暂时抑制该病的发作。现在该研究组开发的疫苗很可能由几种不同的成分混合组成，每种成分都能独立抗击疟疾。现在，他们已经确定了其中一种成分的分子结构，为人类战胜疟疾带来了新的希望。

这项研究成果近期发表在美国《国家科学院院刊》网络版上

（三）美国流感疫苗市场

在美国，早期获得注射性流感疫苗使提前制定免疫规划成为可能--预期在2007/08流感季中，将生产超过4000万剂Fluvirin，包括在九月末前要完成的2000万剂。

诺华公司宣布，在美国将可以获得用于2007/08流感季的第一批Fluvirin(R)流感病毒疫苗。

有4000万剂Fluvirin将计划运往美国，以应对即将来临的流感季。其中，有近700万剂已经制成，为全国范围内的年度流感免疫规划的制定提供了支持。

在美国，每年有两亿多人被认为应接种流感疫苗。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的观点，降低流感发病或降低传播风险的最佳方式是每年接种流感疫苗。提前和可持续得到流感疫苗也为更多的人获得免疫提供了更大的机会窗口。

诺华疫苗和诊断公司CEOJoergReinhardt说：“诺华疫苗公司通过持续并尽可能早地提供可靠的流感疫苗供应，致力于为各项公共卫生措施提供支持。通过早期为卫生保健工作者递送流感疫苗，我们能保证早期免疫规划能在全国范围实施。我们也鼓励人们能遵照CDC的建议，接种疫苗，抵抗流感。”

正如以前所声明的，诺华疫苗公司计划今年给美国提供大约4000万剂由它生产的Fluvirin疫苗。计划在九月末至少递送2000万剂，到十月末准备好所有需要递送的疫苗。2007年8月8日，第一批Fluvirin疫苗通过美国食品和药品管理局(FDA)生物制品评价和研究中心(CBER)的审批，这标志着它是2007/08流感季可以提供的第一种三价灭活流感疫苗(TIV)。

为有利于进行早期免疫接种，特别是对于高危人群的接种，诺华公司已经为下一年8月对美国市场准备了充足的流感疫苗供给。

流感预防非常重要，在美国，估计每年由于流感而导致的死亡超过3万6千人，这近似于美国每年因乳腺癌而死亡的42000人，是每年因糖尿病及其并发症而死亡人数70000的一半。很多评估表明，每年有超过20%的美国人感染流感，并导致20多万人住院治疗。
现今在美国有几种流感疫苗可供选择。每种疫苗都具有特定的适应症、禁忌症和副作用。接种疫苗前，人们应该咨询他们的卫生保健提供者，以确定是否具有某种因素导致他们不能接种某一疫苗。

（四）美国研制SARS疫苗

美国科学家已研制出一种新的抗SARS疫苗，并已在猴子身上试验，证实抗疫效果非常好。

这种疫苗的主要原料是一种感冒疫苗试剂，研究人员在其内添加了一个基因序列，使其呈现尖钉状的蛋白，和SARS的冠状病毒相似。

而这种尖钉其实是一种抗原，在进入人体内时能促使体内的免疫系统产生防卫反应。

研究人员在4只非洲青猴子的鼻子喷射了上述疫苗，然后在4个星期后，给它们一剂SARS病毒。与此同时，也给另外4只没有接触过预防疫苗的猴子同等剂量的SARS病毒，以作为比较对照组。

结果那些已从鼻子吸入疫苗的猴子体内有很强抗体，迅速消灭了SARS病毒。而属于“对照组”的4只猴子则严重地感染了SARS病毒。

上述疫苗是美国马里兰州过量敏感与传染病研究所属下的传染病实验室的科学家研制的。这种新疫苗还需在人体上进行一系列安全和效应实验，才公开发售。通常这过程需要数年时间。

SARS又称“非典型性肺炎”，最初是在中国南部广东省发现，后来传染到其他国家，在世界各地有约8000人受感染，近800人病死，在各过严格控制下才销声匿迹。但SARS随时有可能再度爆发，因此各国科学家仍然继续研究疫苗。

（五）美国研制可戒烟疫苗

美国现有烟民四千六百万人，其中八百六十万人正遭受由香烟导致的疾病折磨。目前，美国科学家正在积极寻找一种能够帮助烟民们戒烟的疫苗。

美国人威尼•汤普生，一个已经有三十五年吸烟历史的烟民正在参加一项戒烟疫苗实验，以帮助自己能够尽快改掉吸烟的不良习惯。在这项实验过程中，研究人员给他注射了八支戒烟药剂，并且让他谈谈自己的吸烟经验。据介绍，该戒烟疫苗可以刺激人体的免疫系统以便阻止香烟中的有害物质尼古丁进入人体的大脑。一旦尼古丁不能聚积到大脑内，吸烟者就不会感觉有盼望吸烟的兴趣，即达到治疗效果。

（六）美国研制宫颈癌疫苗

美国传染病学会于2005年10月7日召开会议并宣布，美国默沙东公司已研制出一种宫颈癌疫苗，对由两种人乳头瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌具有显著的预防效果，可望为宫颈癌防治带来革命。

宫颈癌是危害女性健康的第二大癌症。全球每年约有30万名女性因宫颈癌失去生命。美国每年新增宫颈癌患者10520人，死亡3900人；英国每年新增3300个病例，死亡1300人。专家预测，到2050年，每年约有100万名女性死于宫颈癌，其中主要集中在发展中国家。

不同于其他癌症，宫颈癌源于病毒感染。其中，70%的宫颈癌是由于感染了HPV16或HPV18这两种病毒而引起的。HPV主要通过性途径传播，早婚、早育、生育多、性行为早或性伴多的女性，是宫颈癌的高发人群。幸运的是，切断宫颈癌的感染途径就能有效预防宫颈癌的发生。因此目前，美国、英国、加拿大、法国和德国等都在大力开展宫颈癌疫苗的研制。

默沙东公司研制的宫颈癌疫苗名为GARDASIL，研制时间有2年，来自13个国家和地区的近1.1万名16至20岁的女性参加了疫苗的人体试验。在试验前，这些女性都没有感染HPV病毒。试验期间，这些女性被分为两组。试验组在半年时间内接种3次疫苗，对照组则接种安慰剂。此后两年内，试验组无一人出现宫颈癌或癌前病变，而对照组则有21人出现癌前病变。

研究人员表示，该疫苗对由性活动传播的HPV病毒的预防率可达100%，目前他们正进一步跟踪试验者，希望获知疫苗的预防效果能否持续4年以上。

宫颈癌疫苗研制成功的消息，引起了各国医学界和民众的重视。美国得克萨斯大学妇科诊所调查了200多名妇女，其中70%的人表示愿意接种疫苗，还希望让自己的女儿也接种疫苗。

在英国，80%的父母都支持其女儿接种疫苗。据英国《卫报》报道，英国政府表示，一旦宫颈癌疫苗正式投放市场，政府可能要求所有在校女生注射疫苗。伦敦皇家马斯顿医院临床肿瘤专家哈里顿甚至预言，该疫苗可以帮助发达国家根除宫颈癌。

但妇女是否愿意接种宫颈癌疫苗，还受其信仰和种族等因素的影响。在印度，一些父母就明确表示：“我的女儿非常纯洁，为什么要接种宫颈癌疫苗呢？”教育对接种疫苗非常重要。他认为，非常必要从现在就开始对父母，尤其是母亲进行教育，让他们知道接种疫苗对于预防宫颈癌的重要性。

（七）美国研制出避孕疫苗

近年来，科学家一直试图研发一种疫苗让免疫系统围攻精子，他们想让人体通过自我调节来达到无副作用的避孕效果。据北京科技报报道，经过长期努力，北卡罗来纳大学教堂山分校的迈克尔.奥兰德领导的研究小组在男性避孕疫苗研究上取得了突破性展，找到了组成避孕疫苗的主要物质——Eppin蛋白质。如果将它注射至男性身体后，将可以有效地抑制精子的活动，从而达到避孕的效果。这一成果发表在最近一期的《自然》杂志上。

1、猴子实验证明某种蛋白质有助避孕

由于在精子与卵子形成的过程中会有不同的基因表现，所以科学家把目标锁定于那些在卵子、精子形成过程中或是受精时，扮演关键角色的基因或蛋白质上。科学家提出设想，如果将这种蛋白质制成疫苗注射到男性体内，是否就可以达到避孕效果呢？

迈克尔.奥兰德领导的研究小组，对精子的化学成分进行了全面的分析，发现了几种对于精子的活性至关重要的蛋白质，其中一种是位于人类精子外层叫做Eppin的蛋白质。

他们选取18只3周大的公猴分成两组进行试验。第一组猴子被注射上了Eppin蛋白质，结果有7只猴子的免疫系统产生了对抗Eppin的抗体，他们和母猴子交配后全都没有后代。可是对照组中有2/3的公猴子都成了爸爸。他们认为，抗体结合了精子的Eppin，结果使得射出的精液成了空包弹。

研究人员认为这个方法有望成为最成功的男人避孕法。未来目标成品可能是以疫苗的形式打入体内，以抗原抗体之间的拒抗作用，来阻断卵子或精子细胞膜上的蛋白质或醣蛋白功能，使之不能受精，达到避孕的效果。或者以抑制剂方式，作用在睾丸或是卵巢中一些特定酵素的催化过程等，以中断精子的形成或是卵母细胞的作用。

2、科学家对避孕疫苗功效仍有争议

过去，试图利用疫苗对抗精子的实验一般难以成功，因为对抗精子蛋白质的抗体也会影响睾丸中的其他细胞而造成发炎反应。可是在这项新实验中，抗体是在雄性生殖道的下游处围攻精子，让睾丸得以幸免。

加拿大麦吉尔大学的男性生殖专家贝尔纳.罗巴赫表示，这是他见过的最正面的资料，但他仍怀疑这个方法是否完全可逆。7只猴子中，只有5只在停止疫苗注射后恢复了生育力。此外，贝尔纳.罗巴赫认为，男性避孕要百分之百消灭精子才行，不能有漏网之鱼。这意味着身体必须要产生大的抗体对付上千万的精子，他对这种疫苗能否达到这一效果感到担心。

尽管如此，但是学界大多数人认为这项发现是开创性的，将在人类避孕领域掀起一场革命。迈克尔.奥兰德指出，现在常用的激素避孕法是作用在全身的，常带来讨厌的副作用。而疫苗避孕法比激素疗法快速有效，而且能保持精子的正常生产。

华盛顿大学的鲍博克对男性避孕疫苗的前景相当乐观。他认为，男性避孕疫苗一旦具备市场推广的能力，将给夫妻增加了一个自由选择的重要空间。男性避孕疫苗的发展和应用，不仅有利于人们的生殖健康，还将为男女平等提供一个不错的物质基础，将对两性关系带来远深影响。

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