专业性
责任心
高效率
科学性
全面性
第一节 中国医疗器械行业发展历史
中国医疗器械工业是在1949 年以后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到大的发展过程。到目前为止，在中国注册的医疗器械工业企业5700 家，其中专营厂3000 家，有一定规模的约400 家。建国初期，医疗器械工业的产值很低，约为192 万元，经过30 年的发展，到1978 年已达到7.8 亿元。
1968-1981年我国医疗器械销售额统计表
单位：亿元
1968-1981年我国医疗器械销售总额散点图
改革开放20 多年来，中国医疗器械工业经历了一个快速发展的过程，到1999 年底，全国医疗器械产值已达320 亿元，年平均增长率约为15%。年生产品种5000 多个，规格1 万个以上，基本上满足全国三类以下医院的装备要求。除常规医疗器械产品得到进一步发展外，国际上一些尖端产品如CT、核磁共振、彩色B 超、驻波加速器、伽玛刀等，近年来我国也开始有能力自行开发生产。
医疗器械市场容量大、需求层次多。据卫生部门统计，到2000年，全国病床将达到380 万张，新增病床100 万张。从人口结构来看，我国人口80%在农村，但医疗费用仅占全国医疗费的26%，随着农村经济的发展以及农村人口脱贫，必将迅速推进农村医疗卫生事业的发展，同时，我国经济的高速、持续发展和人民生活质量的不断提高，及国家提出的“人人享有医疗保健”的目标的实现和老龄化社会的出现，医疗卫生保健事业会加速发展，市场潜力十分巨大。
中国与国际市场在药品与器械消费上的比较
随着国家经济实力的增强，我国医疗装备的费用必将不断增加。目前医疗卫生已从单纯的医院内临床医疗为主的模式逐步发展为院前预防、急救、院内治疗、康复及家庭保健的多元化、多层次的现代医院保障体系，这些领域的发展，需要大批新型的小型化的高精度、高可靠的救护器材、医疗设备、院外及家庭的监测、治疗、康复仪器、设备及信息传递、处理系统的开发应用。这将是医疗器械的一个相当广阔的发展新领域。
第二节 中国医疗器械现有生产企业情况
一、企业数量及地域分布
20世纪80年代末，全国医疗器械生产企业组织结构开始由原来的单一隶属系统的国有经济加集体经济的标准结构模式，演变为开放的多种经济所有制聚合结构。粗略统计，目前医疗器械生产企业的具体构成为：国有制企业（含国有资产占大头的股份制企业）占20%；中外合资企业占20%；个体或集体企业（含海外深造归国人士创办股份制企业和外资独资企业）占60%。骨干企业重新排序，在高技术品种领域，新组建的股份制企业成为产业主力。如原有的全国三大医用电子国有制企业销声匿迹，代之而起的是一大批医用机电一体化新秀，这些新秀企业充满活力，生机勃勃，为医疗器械产业开创崭新局面。特别值得一提的是生产监护系列产品、B型超声成像仪器系列产品和临床实验室仪器的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司即是这一领域的佼佼者，如今该企业已跃升成国内临床检验仪器设备（包括全自动生化和血液分析仪）、监护仪器和超声诊断设备等三大领域的一流厂家。
在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。按2003年461家生产企业的不完全统计资料，三个区域的总产值之和销售额之和均占全国总量的80%以上。
三个区域的共同点是：具有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，电子工业、机械装备制造业、化工工业都比较强，利于开展技术协作和产品配套；海内外交通方便，各自具有多个国际级别的海港码头，利于开展技术交流和贸易往来；高等教育机构和高知识、高技术人才相对集中，全国高等学校多数集中在这区域，有较强的潜在人才资源和技术发展后劲；医学科研和医学临床水平高于其它地区，三级医院云集，新医疗器械的临床试验研究和临床评估能力都很强；有强劲的融资渠道，包括国有资本、民间资本和国外资本。
三个区域又各有特点，长江三角洲和环渤海湾地区都是跨省的大区域，原来的医疗器械制造业基础较好，调整重组后具有新老结合特点；长江三角洲乡镇企业发达，江苏又有较强的有机化工工业，一次性医疗用品发展突出；珠江三角洲是广东省的一部分，原有的医疗器械制造业较差，现代医疗仪器设备生产制造得益于改革开放政策，得益于国外资本的引进，得益于后起的家电及电气制造工业，是医疗器械工业的后来居上者，虽然它在总产值上不如长江三角洲和环渤海湾地区，但按医疗器械产品技术结构优势或是主体产品技术附加值大小，珠江三角洲的深圳排在全国榜首，无愧是全国医疗器械产业中的一颗明珠。
二、总体经济效益状况
2005年，我国医疗器械的需求量将呈继续上升态势，国内医疗器械市场前景将更加广阔。我国每年都要花费数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备，国内大约有近70%的医疗器械市场已被发达国家的公司瓜分。
我国医疗机械的整体医疗装备水平还很低，因而市场潜力极大。全国17.5万家医疗卫生机构现有的医疗仪器和设备中，有15%左右还是20世纪70年代前后的产品，大量的设备需要更新换代。如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本医院在1980年的配置标准——每100张床位为80万元人民币，那么，中国医疗设备每年的市场规模可达12亿～15亿元。
另外，由于近年来医疗器械产品逐渐向多功能方向延伸，产品结构会不断调整，市场不断扩大。加之近年来医疗卫生机构逐步增多，也需要购置新的仪器和设备。据有关统计显示，我国医疗器械市场年销售额已达548亿元，且以每年9%的速度在增长。到2005年，我国医疗器械的市场容量预计将超过600亿元。除了一些简单的消耗性材料，国内很多医院都采用进口器材，进口的医疗器械主要来自美国、欧洲、日本、新加坡等国家和地区，像ge、西门子等公司进入中国较早，渠道成熟，在各医院中都有良好的口碑。
据统计，仅美国生产的医疗设备就占全世界医疗设备总量的40%多，欧洲占30%左右，日本占15%～18%，加起来几乎完全垄断了世界市场。而我国医疗器械工业总产值仅占世界总销售额的2%。造成这种状况的原因是，医疗器械产品一般技术含量都比较高，且市场准入严格，迄今为止，不少关键技术都还被发达国家大公司所垄断。我国除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，医疗器械的总体水平和国外存在着较大的差距。
据了解，意大利齿科器械出口集团edi目前已开始考虑寻求代理或是在上海直接设立办事处，以正式进军上海医疗器械市场。edi集团拥有7家公司，产品已实现齿科器械系列化。目前他们不仅拥有欧洲90%的齿科医疗器械市场，产品还销往中东、澳洲等地。自1987年和北京301医院合作以来，edi已经在华北地区发展了4家代理商。
无疑，中国巨大的医疗器械市场会给有关生产商带来更丰厚的回报。数字显示，一家医院仅口腔科每年所需的日常消耗性器材就价值10万元，如果购置大型设备，全院一年的采购额可达数百万元。经调查，上海瑞金医院、上海第一人民医院等一些大医院一年的医疗器械采购额都在5000万元人民币左右。但是，面对偌大的市场，我国本土医疗器械企业要想分得足够份额也不是一件易事。由于国产器械大都性能较差，而且同类产品的选择性很小，因而大部分医院都愿意选择进口器材。本土企业的良莠不齐也导致了其整体竞争力不高。统计数据显示，我国现有医疗器械生产企业2900多家，但在个别地方，医疗器械生产企业高度密集，一些企业甚至没有得到主管部门的认证，其所生产的医疗器械也存在着多方面的隐患。因而，我国医疗器械产业要想在国内市场与跨国公司抗衡，绝非指日可待。
令人欣慰的是，近10年来，我国医疗器械的出口状况却比较好，出口额从1300万美元猛升至3亿美元以上。特别是最近几年，在药品出口市场不景气的情况下，国产医疗器械出口始终保持稳定增长的良好势头。因此，2005年，本土医疗器械企业在抢占国内市场的情况下，仍需保持部分产品的出口优势。
三、企业规模及所有制情况
我国医疗器械行业经过多年的努力，已经建立了较为完善的科研开发、工业生产和质量管理体系。医疗器械工业已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。
由国家药品监督管理局提供的数据显示，迄今为止，目前我国从事医疗器械生产的企业有5700 家，其中专营厂3000 家左右，有一定规模的约600 家，生产47 大类、5000 个品种、3 万余个规格的医疗器械产品；同时，有48 个国家的900 多个医疗器械生产企业向我国进口医疗器械，取得进口注册证2683 项；另外全国还有医疗器械经销单位12000 家。基本上满足了全国三甲以下医院的装备要求。粗略统计，目前医疗器械生产企业的具体构成为：国有制企业（含国有资产占大头的股份制企业）占20%；中外合资企业占20%；个体或集体企业（含海外深造归国人士创办股份制企业和外资独资企业）占60%。骨干企业重新排序，在高技术品种领域，新组建的股份制企业成为产业主力。如原有的全国三大医用电子国有制企业销声匿迹，代之而起的是一大批医用机电一体化新秀，这些新秀企业充满活力，生机勃勃，为医疗器械产业开创崭新局面。特别值得一提的是生产监护系列产品、B型超声成像仪器系列产品和临床实验室仪器的深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司即是这一领域的佼佼者，如今该企业已跃升成国内临床检验仪器设备（包括全自动生化和血液分析仪）、监护仪器和超声诊断设备等三大领域的一流厂家。
在区域结构上，珠江三角洲、长江三角洲及环渤海湾三大区域依靠本地区工业技术、科学技术人才、临床医学基础及政策性优势，成为医疗器械产业的三大产业聚集区。按2003年461家生产企业的不完全统计资料，三个区域的总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。
三个区域的共同点是：具有比较雄厚的医疗器械支撑产业基础，电子工业、机械装备制造业、化工工业都比较强，利于开展技术协作和产品配套；海内外交通方便，各自具有多个国际级别的海港码头，利于开展技术交流和贸易往来；高等教育机构和高知识、高技术人才相对集中，全国高等学校多数集中在这区域，有较强的潜在人才资源和技术发展后劲；医学科研和医学临床水平高于其它地区，三级医院云集，新医疗器械的临床试验研究和临床评估能力都很强；有强劲的融资渠道，包括国有资本、民间资本和国外资本。
三个区域又各有特点，长江三角洲和环渤海湾地区都是跨省的大区域，原来的医疗器械制造业基础较好，调整重组后具有新老结合特点；长江三角洲乡镇企业发达，江苏又有较强的有机化工工业，一次性医疗用品发展突出；珠江三角洲是广东省的一部分，原有的医疗器械制造业较差，现代医疗仪器设备生产制造得益于改革开放政策，得益于国外资本的引进，得益于后起的家电及电气制造工业，是医疗器械工业的后来居上者，虽然它在总产值上不如长江三角洲和环渤海湾地区，但按医疗器械产品技术结构优势或是主体产品技术附加值大小，珠江三角洲的深圳排在全国榜首，无愧是全国医疗器械产业中的一颗明珠。
中国医疗器械行业综合统计
我国医疗器械生产厂家分布（按生产产品分）
除常规医疗器械产品得到进一步发展外，国际上部分高档精密仪器设备如CT、核磁共振、直线加速器、彩色 B 超、伽马刀等，近年来也开始具有了自行开发生产能力。不仅是新产品品种有所增加，而且产品技术结构也由原来的以简单机械和电子结构为主，逐步过渡到以机电一体化产品为主。在满足国内需求的前提下，不仅常规性医疗器械的出口逐年扩大，甚至部分大型高档设备也开始走出了国门。
我国医疗器械市场容量连续几年高速增长“八五”、“九五”前期年平均增长速度为18%～20% 。
“十五”期间，我国医疗仪器设备的销售将继续呈现上升趋势。按照国家经贸委制定的医疗器械“十五”发展规划，到2010 年我国医疗器械总产值将达到1000 亿元。
我国医疗器械工业总产值变化
（亿元）
我国医疗器械制造业分区域工业总产值
（亿元）
从2002 年，全国664 家规模以上企业的工业总产值为227.76 亿元，工业总产值比上年同期增长11% 。
医疗器械制造业工业总产值（当年价格）各区域比例
第三节 2005年中国卫生医疗机构概况分析
2005年初，全国卫生机构总数29.6万个，比上年增加0.5万个。全国登记注册的医疗机构（不含村卫生室）28.8万个，其中：非营利性医疗机构13. 4万个，营利性医疗机构15.2万个。医疗机构中：医院18396个，社区卫生服务中心（站）1.4万个，卫生院4.2万个，门诊部6148个，诊所（卫生所、医务室）20.2万个，妇幼保健院（所、站）2997个，专科疾病防治院（所、站）1581个。与上年比较，医院、社区卫生服务中心（站）、诊所、急救中心、疾病预防控制中心、卫生监督所6类机构增加，卫生院、妇幼保健及专科疾病防治机构等减少。按床位数分组的医院数： 100张床位以下的医院10867个，100-199张的医院3812个，200-499张的医院2759个，500-799张的医院715个，800张及以上的医院243个。
2005年我国的卫生医疗机构的主要转变表现在以下方面：
1、改变公有医疗机构垄断的局面，积极吸引社会资金发展壮大医疗卫生事业。政府包揽过多，财力难以支撑，许多公立医院靠市场创收的局面应该改变。政府应集中财力办好一批公益性医疗机构，为群众的基本医疗服务。
政府办的医院要转变运行机制，维护公益性质，遏制“创收”的利益驱动，维护群众的利益。我们现在是公立医院垄断，但是很虚弱，政府保障不足，维护不了这么多公立医院的公益性质，医疗机构处于支配医疗消费者的地位，要保证群众有选择医疗服务的权利，就必须发展壮大医疗资源，开展平等有序竞争。
2、实施政府主导与市场机制相结合。政府在维护群众基本健康权益方面具有主导地位，不能将主要责任推给社会；同时，政府也不能包揽一切，应注意发挥市场机制的作用。
当前面临的任务和需要认真解决的问题包括，加大政府对卫生事业的投入，合理配置医疗卫生资源，大力发展社区卫生服务，整顿药品生产和流通秩序，研究并逐步解决群众看病难看病贵的问题。同时完善基本医疗制度，解决进城务工人员、下岗职工、低收入者的基本医疗服务问题。
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