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液基薄层制片系统产品生产技术发展趋势分析

第一节 产品生产技术发展现状

根据市场调场在一些发达城市我国应用液基薄层技术有以下几种:首先是新柏氏液基薄层细胞学检测系统(ThinprepcytologictestTCT):主要方法是将宫颈脱落细胞决入放有细胞保存液的小瓶中,刮片毛刷在小瓶内搅拌数十秒种,再通过膜的负压过滤法,将标本中的杂质分离,取滤后的上皮细胞制成直径为20mm薄层细胞于载玻片上,95%酒精固定,白巴氏染色、封片、显微镜下阅片,按TBS法作出诊断报告,提高阳性率的检测但成本比较贵,在中小城市不能接受其次是CCT电子扫描图片采集法:取材法与TCT一样只是在操作中利用计算机采集可疑图片,其操作上也不是很好。

再次是近两年来国内仿造TCT制片器,有湖北孝感,广州的三瑞等,其取材法和制片,是外形而内不形,但也可以说是我国的一些进步,但也有许多弊端在操作过程中有白片、爆膜。

再次是一些沉淀离心法,利用保存液保存细胞进行手工离心操作,其方法操作起来繁锁,对一些体检单位不是很好。

改良以上国内外液基薄层片技术的缺点,推出一种新的产品HQTCT超薄层液基制片技术:它的方法是将宫颈脱落细胞洗入放有细胞保存液的小瓶中,用特制宫颈取样刷在小瓶内搅拌数十秒钟,再通过高精密度单/双膜负压滤过膜法,把标本中的杂质抽吸分离,取滤后的上皮细胞制成直径为20mm薄层细胞于载玻片上固定,经已氏染色、封片,显微镜下阅片按TBS法作出诊断报告。制片时间缩短,质量上与TCT制片能相媲美,价格上比任何产品都实惠。

液基薄层细胞学制片术-TCT与HQTCT技术性能的比较

项目 TCT HQ-T
时间 TCT制片约40片每天 HQ制片每30秒钟一片
效果 TCT制片效果薄百均匀,直径20mm,背景清晰 HQ制片效果薄而均匀,细胞饱满度高,背景清晰
可诊断性 TCT可诊断性细胞有上皮细胞,成团的宫内膜细胞,颈管细胞,化生细胞 HQ可诊断性细胞有化生细胞,成团的颈管细胞,宫内膜细胞,上皮细胞等
处理时间 TCT碰到有血、黏液的标本都需要进行前处理1个多小时 HQ碰到有血、黏液多的标本一般不需要处理,可振荡摇匀2-5分钟
白片率 TCT制片的白片率大约在20%,一般出现有碰到血C多或C少或黏液多 HQ制片的白片率几乎没有,100%制片成功
原理 TCT制片的原理是利用机器进行直空抽吸,5-7u的膜的负压过滤,法取滤后上皮细胞制成直径为20mm薄层细胞于载玻上 HQ制片的原理是利用高精密度膜的负压抽吸过滤法,正在转移到直径为20mm薄层细胞干的载玻片上
阳性率 对异常细胞诊断率提高了103%,对低度鳞状上皮以上病变的检出率提高了200% 同样
价格 TCT制片仪器在40-60万左右,而耗材市场价在120元 HQ每个试剂附带一个单膜/双膜法专利制片器附带仪器,价格在98元
适用范围 TCT做宫颈细胞检查,但腹水,痰液难于处理 HQ可以做宫颈细胞检查,胸腹水痰液,脑脊液
 

第二节 产品生产工艺特点或流程

液基薄层制片机生产工艺流程图

第三节 国内外生产技术发展趋势分析

全自动液基薄层细胞制片机作为病理常规设备之一,已在国内大、中型医院广泛使用。应用液基细胞制片机对早期发现宫颈癌前病变及宫颈癌的预防和治疗有着至关重要的意义。细胞制片的厚薄,数量的多少,会直接影响到临床病理诊断。

除Thin Prep 薄层制片技术、Auto Cyte PREP液基细胞学薄片制片技术已进入中国市场的较好的国外厂家生产的液基细胞制片装置外,还有一些半自动或手动的液基薄层细胞技术在近年来陆续进入。

近年来国内也陆续出现了国产的液基薄层细胞制片装置,湖南长沙英泰仪器有限公司经获准生产的国产液基薄层细胞制片机,已经生产出改进型,使该产品的制片质量等同国外同类产品,更值得一提的是其耗材的成本低,使其竞争力增强,有利于该装置的普及。

随着液基薄层细胞制片技术的推广,出现了多种人工和半自动的液基制片术。Cytoprep离心机式制片装置,又称细胞涂片机离心机(Cytoprep),是利用离心旋转的原理制备细胞学涂片的一种仪器,由于其兼有离心、过滤、旋转、转送等综合功能,成为细胞学实验室必备的仪器设备。该仪器每次可处理多个标本,对体液标本或细胞悬液较多的细胞学实验室来说,发挥的作用较大。



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