国际塑料药包材市场分析

第一节 市场概述

目前全球塑料药包材市场主要有以下两个特点：

一是欧美地区的塑料药包材企业占全球市场份额较大，其中，美国塑料药包材行业在全球处于领先地位，占据了相对较大的市场份额。

二是亚太地区等新兴市场塑料药包材行业处于高速成长阶段，增长速度明显高于其他地区。一方面，新兴市场近十年的经济发展速度高于全球平均水平，跨国制药公司逐渐将新兴市场地区作为其产品销售的重要增长点，投入大量资金和资源在新兴市场开展业务；另一方面，新兴市场的人力资源成本远低于欧美地区，无论是参与产品技术研发的人员，还是从事产品营销的人员，其规模和成本均具有显著优势。

图表 28：2011-2015年全球塑料药包材行业产值分析

第二节 主要国家发展概述

不同的药典都提供了药品塑料包装材料的可提出物－浸出物信息的化学测试方法。比如USP<661>（容器－塑料），<381>（注射用弹性体及密封件），EP 第3部分（包装材料和容器），JP7.0（塑料容器测试方法）。尽管这些方法学包含了提取物和浸出物的研究，但由于其本质，它并没有提供材料和包装安全性影响评估中需要的信息。体现如下：（1）提取物方法过于笼统，但是没有模拟实际产品使用，除了少数特殊情况；（2）测试关注总提取物的客观性质（比如，pH，紫外吸收），而没有提供化合物特性相关安全性评估的信息（比如：特征和浓度）；（3）有的方法没有提供判断测试结果的可接受标准或限度准则，有的提供了，但没有提供理由和相关性；（4）方法在全球范围内没有统一性。

尽管药典测试同安全性评估没有直接联系，但是在产品研究阶段，药典测试还是起着重要作用。首先，在包装研制的早期阶段它还是筛选材料的重要手段。药典测试结果作为扩充数据库也是区分合格和不合格候选材料的有力工具。第二，药典测试提供了估计材料组成、成分和结构的标准化方法。在这个层面上，药典测试部分提供了不同包装系统指导文件要求的系统鉴定。比如，EMEA指导原则要求：塑料产品的规格必须符合EP相关章节的规定。如果没有，必须提供。这些要求是指导原则中提取物和迁移研究的外延要求，可用来进行安全性评估。

除了化学测试方法，药典还包括体外和体内的生物学方法，用来模拟或重现临床反应。这些测试被定义为生物学测试，反应了不同的生物学方法体系，比如USP<87>和<88>。这些测试不是建立在材料鉴定的基础上，而是建立在材料在既定试验下引发生物反应的可能性的基础上。
因为药典测试对材料筛选很重要，大多数国家的权威机构要求进行，所以它是材料筛选的一个必须步骤。考虑到它采用标准化方法和其在制药工业的通用性，药典测试一般由材料供应商进行。
相对于浸出物测试，药典测试是提取物测试，因为它既不考虑药品本身也不考虑接触条件。所以药典测试同材料有关，同包装产品无关。

1、美国药典

美国药典关于包装的化学测试主要在<660>玻璃，<661>塑料，<381>注射用弹性体。USP相关于容器的章节“这些标准适合于主要用来生产医药包装容器的材料”，并把材料分为玻璃和塑料2类。玻璃材料测试包括透光率和化学稳定性。化学稳定性测试有：玻璃颗粒试验，水121℃侵蚀试验，主要考察水对材料的提取作用。另外，水侵蚀试验是用于可提取物砷的测定。

对塑料的测试在如下方法：<661>直接接触材料，<87>、<88>生物测试，<661>中规定了适合于所有塑料的物理化学测试，以水为介质提取，进行不挥发物、炽灼残渣（如果不挥发物高于规定值），重金属，缓冲容量。提供了具体方法和可接受限度，对不同塑料材料规定（比如聚乙烯和聚丙烯）。其它测试是关于塑料滴眼剂瓶，聚乙烯容器（包装干的口服制剂），PET瓶和PETG瓶（适用于液体口服制剂），PP容器（适合于固体和液体口服制剂）<381>是关于可能直接接触药品的弹性体。测试涉及药品对材料的提取试验。高温灭菌用水（溶剂A）提取，用药品媒介（溶剂B）和异丙醇（溶剂C）回流提取。这些测试考察对象包括：浊度（溶剂A、B、C），还原性物质（溶剂A），重金属（溶剂A和B），pH变化值（溶剂A或B），总提取物（溶剂A、B或C）。它提供了测试方法，但没有提供可接受限度。

2、日本药典

日本药典有关包装的章节有，7.01输液用玻璃容器，7.03用于输液产品的橡胶，7.02塑料容器的测试方法。7.01包括了可溶出碱、可溶出铁、透光率的测试方法和规定限度。7.03适用于包装容量大于等于100ml的输液制剂，与药品直接接触的橡胶。7.03的测试包括镉、铅、可提出物质（性状、泡沫实验、pH、锌、还原性物质、蒸发残渣、紫外光谱），急性全身毒性，热原试验，溶血试验。7.02包括一系列化学试验和规定限度，比如燃烧试验（炽灼残渣、重金属、铅、镉、锡），提取物质（水提取物，泡沫试验，pH，还原性物质，紫外光谱，蒸发残渣）。除此之外，还涉及容器的物理性质，比如微粒测试、透明度测试、水蒸气透过试验、密封试验还包括生物细胞毒性试验。7.02包括输液产品的塑料容器：比如包装液体注射剂的PE、PP，包装液体注射剂的PVC等等。

3、欧洲药典

欧洲药典包括一系列对包装材料和容器的规定。3.2主要侧重于容器。3.2.1关于药用玻璃容器，3.2.2关于药用塑料容器（3.2.2.1关于输液用塑料容器），3.2.8关于一次性无菌塑料注射器，3.2.9关于粉剂和冻干粉末的胶塞。3.2.4～3.2.6关于血液制品的包装。对包装输液容器的塑料包装（3.2.2.1）作了详细介绍，其中提取物分析主要有外观、酸碱度、还原性物质、吸收度、澄明度。这些考察指标同USP、JP基本相似，但测试方法和限度要求明显不同。

EP中关于包装材料的规定在整部药典中还是很独特的。包装材料的章节（3.1）主要有聚烯（3.1.3），注射剂用和滴眼剂用的不含添加剂的PE容器（3.1.4），注射剂用和滴眼剂用的含添加剂的PE容器（3.1.5），注射剂用和滴眼剂用的PP容器（3.1.6），注射营养液用的聚乙烯－乙烯酸容器和管（3.1.7），作为润滑剂的硅油（3.1.8），硅橡胶弹性体和管（3.1.9），用于注射剂和输液产品的含增塑剂的PVC包装以及其它具体用途的材料（比如血液制品）。3.1.13中列出了医药包装申请中常用的20多种添加剂。

EP对于包装材料的分类主要基于它们的组成，所以各章节之间有共同点。与容器测试相似，材料测试包括提取的总则和提取液的鉴定，比如外观、酸碱度、吸收值、还原性物质。有些章节包含了一些总体要求和其它提取物的提取（比如：正己烷的浸出物）。某些章节还规定了测试方法用以提供组分信息。例如，许多章节要求用酸提取，得到的提取液可进行金属离子的含量测定。在这些章节中还规定了其它测试方法可用来鉴定添加剂的种类和测定浓度水平。

虽然USP、EP、JP中用于容器测定的方法适用于包装用材料甚至是非包装用塑料结构的材料，但是相关章节中表示测试方法和可接受限度适用于包装体系而并非材料本身。鉴于容器章节和EP中的材料章节，在安全性评估中的化学测试结果是无法使用的，因为得到的数据是总体的、而并非具体一个化合物的信息，比如毒性评估。重申上面一点，某部药典中的化学测试不足以提供相关的、有力的、完整的、明确的安全性评估的内涵，安全性评估与材料的医药包装具体应用密切相关。但是，全球多数国家权威机构要求药典测试，所以它是材料鉴定过程的基本一环。

第三节 主要国外生产商简介

1、安姆科(amcor)

安姆科的总部是坐落澳大利亚墨尔本的amcor公司专心于为食品、饮料、医疗保健、家庭和自己护理，和烟草等职业供给的刚性和柔性的塑料复合软包装商品。该公司年销售额95亿美金，在全球范围内具有职工27200名，遍及43个国家，180个站点。

2014年5月，Amcor公司签约收买印尼的软包装出产商Bella Prima Packaging Ltd.，收买价位2520万美元。Bella公司现有两座工厂，约1000名职工，专门出产缩短套、标签和盖子。Amcor公司还期望扩展两座印度工厂的产能，估计这一商场到2015年市值将达300亿美元。

2014年10月，Amcor公司扩大亚洲事务的方案初见端倪。据知情人士透漏，Amcor公司方案在某东南亚国家缔造一座工厂，现在正在选址和出资。这个行为也是Amcor公司增加战略的一部分。

2014年12月， Amcor公司斥资2.11亿人民币收买我国软包装公司中山天彩包装公司，收买价约为7.1倍市盈率。天彩包装公司坐落我国中山市，年销售额约2.8亿人民币，首要为食品、饮料、医药职业终端商场供给包装商品。值得一提的是，安姆科收买天彩后，还新增了医药包装这一事务，使现有财物得到有利弥补。

2015年3月，安姆科公司以2200万美金收买了南非的那姆派克控股有限公司的软包装部分。

2015年4月，烟草在线音讯称，全球包装巨子安姆科公司将以3000万美元收买巴西烟草包装公司Souza  Cruz。该烟草公司占拉丁美洲卷烟消费商场35%的份额，年销售额为6300万美元摆布。

澳大利亚包装巨子安姆科公司继续其全球扩大，将从爱索尔宝柏公司手中以2640万美金收买Packaging India Pvt.Ltd.(PIPL)，该公司总部坐落孟买，是一家专业出产软包装商品的上市公司。

2、美德维实伟克公司(MeadWestvac)

美德维实伟克公司(MeadWestvac) 是一家全球领先的包装产品及相关服务的提供商。业务领域广泛，遍及烟草、化妆品和个人护理用品、保健品和药品、食品和饮料、商业印刷、家居和园艺，以及媒体出版在内的众多行业，业务遍布全球近100个国家和地区。

美德维实伟克公司(MeadWestvac) 长期致力于为客户提供创新的解决方案，以满足其不断提升的需求。在此基础上，美德维实伟克还与美国北卡罗纳大学联合创办了一个包装创新中心，开展包装解决方案的设计和研发工作。

在中国，美德维实伟克设立了多个世界级的商业布点，包括：

在上海和深圳设立了技术支持中心

在无锡开设了定量泵厂以及包装印刷工厂

    在沙县成立了妥尔油分馏合资公司

在邵武成立了活性炭生产基地

在上海、香港和台湾设立了销售中心

在上海、香港、深圳均建立了采购中心。

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