细胞培养反应器产品概述

第一节 细胞培养反应器产品定义及基本属性

一、产品定义、性能

1、产品定义

细胞培养反应器包括动物细胞培养反应器和植物细胞培养反应器。

动物细胞培养反应器是动物细胞体外培养过程中的关键设备，为细胞提供了一个适宜的生长环境，使细胞快速增殖并形成所需的生物组织制品。

通常广义的植物细胞培养技术包括植物器官（根、枝叶、发根、胚和冠瘿组织等）、组织、细胞以及原生质体培养，并以此发展起来的各种植物细胞培养技术。植物细胞（组织）培养反应器的研制是植物细胞培养技术向工业化规模发展的关键，其工作毫无疑问地与不同植物细胞的不同生理、代谢方式相关，同时也与不同的培养方式相联系。

2、性能

目前，为了适应各种生物技术的实验室成果向产业化转化的需要，生物反应器的性能要求愈来愈高，主要体现在：

用于基因工程高密度高表达，符合GMP要求的生物反应器以及一些新技术的应用等。其中关于供氧问题，快速升温、在位自动灭菌、在线自动清洗、机械密封、排气处理、取样处理等问题，以及培养液成分的流动注射分析（FIA）等都有待研究。

哺乳动物细胞大规模培养是当前生产高附加值的糖基化活性蛋白医药产品的重要基础。根据哺乳动物细胞无细胞壁，对剪切高度敏感的特点，在细胞生长控制上，要防止细胞分化和细胞凋亡，有时还要考虑对产品糖基化质量的要求。所以，反应器要具备低剪切效应、混合性能好等特点，并具有细胞形态在线观察和活细胞数量传感技术，以及防污染的灌注系统、取样系统等。

用于细胞反应过程的生理特性和过程传递特性研究的生物反应器的开发。其中主要内容是用于过程分析的各种传感器选型、研制和数据处理软件包的研制。近年来，随着微生物基因组测序和系统生物学研究工作的深入展开，发酵过程检测与控测已经从基于参数传感技术的反馈控制发展为以信息处理为基础的生物过程检测与分析。将各种谱分析与生物反应器实验数据关联起来，提供各种表型数据具有重要意义，因而对反应器设计提出了新的要求。

二、产品所属行业界定

细胞培养反应器属于实验分析仪器制造行业。

实验分析仪器制造指实验、检验、分析、测量液体或气体的流量、比重、压力、温度、湿度、粘度的仪器制造。

第二节 细胞培养反应器产品应用概况

一、产品主要应用领域

细胞培养反应器可用于昆虫细胞、植物细胞、接种、放大、病毒生产、单抗生产、基因治疗、GMP条件生产、生物治疗、初级细胞驯化、重组蛋白表达、基因治疗等。

二、产品应用成熟度分析

我国细胞培养反应器的发展历史较短，不过细胞培养反应器已经在疫苗、生物制药上得到了较多的应用，国内也在逐渐掌握核心技术，产品应用在逐渐走向成熟。

第三节 细胞培养反应器产品发展历程

1、动物细胞培养反应器

虽然我国从“七五”至“八五”攻关期间已立题开展哺乳动物细胞生物反应器的研究。但由于哺乳动物细胞培养技术要求高，技术壁垒大，有关企业在未能掌握核心技术的情况下，单凭模拟很难取得实质性进展。另外，由于抗体等其他细胞表达产品装药量大，我国科研单位掌握的早期生物药开发技术很难应用到新型药物的生产工艺上，需要重新摸索。并且由于我国细胞株构建等上游配套技术的落后、反应器研制技术的差距，以及生化工程研究水平较低等，因而缺乏必要的基础去攻克高表达细胞株构建和大规模细胞培养技术，难以突破技术瓶颈。直到2008年，北京天和瑞生物科技有限公司连续推出CLAVORUSTM120L、CLAVORUSTM 650L、CLAVORUSTM1200L动物细胞培养反应器，并在疫苗行业得到了成功应用，从而打破了我国动物细胞反应器完全依赖进口的局面。

2、植物细胞培养反应器

20世纪80年代末期植物细胞培养技术兴起，运用植物细胞培养技术生产有用的代谢产物，开辟了植物资源合理利用的新途径，已经成为植物生物工程学科的主要研究内容，也是当今生物技术最活跃的研究领域之一。

目前，出现了许多有别于传统微生物反应器的植物细胞培养反应器并在不断完善。植物细胞培养主要采用悬浮培养和固定化细胞培养系统。悬浮培养所用生物反应器主要有机械搅拌反应器和非机械搅拌反应器。固定化细胞培养反应器有填充床反应器、流化床反应器和膜反应器等类型。

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