2019年国家医保药品目录调整工作方案及解读

4月17日，国家医疗保障局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，同时针对《工作方案》公布了对应的政策解读。

《2019年国家医保药品目录调整工作方案》

一、目标任务

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会以及中央经济工作会议精神，坚持以人民健康为中心的发展思想，着眼于建立健全更加公平可持续的医疗保障制度，根据基金支付能力适当调整目录范围，努力实现药品结构更加优化，管理更加规范，进一步提高医保基金使用效益，提升医保药品保障水平，有效缓解用药难用药贵。

二、基本原则

(一)坚持以维护参保人健康为根本出发点。在基金可负担的基础上，突出临床价值，补齐保障短板，提升保障效果，适当调整目录范围，更好满足参保人员基本的临床用药需求，切实维护广大参保人的健康权益。

(二)坚持保基本的定位。立足我国经济社会发展水平，综合考虑医保基金承受能力、参保人负担水平和临床用药需求，坚持基本医保定位，既尽力而为，又量力而行，合理确定用药范围和水平，实现保障范围与保障能力相匹配。

(三)坚持公开、公平、公正的专家评审制。药品目录由专家按程序科学规范评审确定，行政部门不干涉专家评审结果。调整方案广泛听取各方面的意见建议。规范并公开评审程序，严肃纪律，主动接受纪检监察、社会等各方监督，确保公开、公平、公正。

(四)坚持统筹兼顾。充分发挥西药和中医药优势，根据各自的基本理论，建立完善有针对性的评价办法，统筹考虑西药和中成药结构、数量和增幅。综合考虑临床用药基本理论和基本规范、医疗保险基本规律和管理要求，以及药品监管、卫生健康、中医药等部门的政策规定。

三、调整内容

药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三个方面，具体包括药品调入和药品调出两项内容。以国家药监局批准上市的药品信息为基础，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。

调入的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品。优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。根据药品治疗领域、药理作用、功能主治等进行分类，组织专家按类别评审。对同类药品按照药物经济学原则进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价格合理的品种。调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录;价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入(独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准)。

中药饮片采用准入法管理，国家层面调整的对象仅限按国家药品标准炮制的中药饮片。

药品目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出;经专家评审认为存在其他不符合医保用药要求和条件的，按程序调出。

同步调整完善药品目录凡例、使用管理办法，规范药品名称剂型，适当调整药品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。在甲乙类别调整过程中，优先考虑基本药物。

四、组织形式

(一)成立工作组

药品目录调整工作由国家医保局牵头，会同工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局研究制定工作方案，研究确定目录调整的原则、程序，协调政策问题。在国家医保局设立工作组，承担日常工作。

(二)确定专家

分为咨询专家、遴选专家、测算专家、谈判专家，主要由临床医学、药学专家为主，包括一定数量的医疗保险专家、药物经济学专家，分别负责药品咨询、遴选等具体评审工作以及谈判药品测算等。咨询专家与遴选专家互不交叉。

咨询专家：约300人左右。由相关学术团体和行业协会推荐作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业、自愿参与目录评审的专家学者组成。分西药、中药两大组，并分别下设综合组与若干专业组。主要任务是对药品分类与数据分析提供咨询、论证药品评审技术要点、论证提出备选药品范围意见等。

遴选专家：约25000人左右。由各省(自治区、直辖市)医疗保障部门组织地方相关学术团体和行业协会推荐产生，包括不同地区、不同级别医疗机构、不同科室和专业的临床医学、药学以及医保管理专家，并保证一定数量的基层医疗卫生机构专家。从中分别随机抽取一定数量的专家进行咨询调查以及对备选药品名单进行投票遴选。

测算专家：约30人左右。由地方医保部门和相关学术团体推荐的医保管理、药物经济学等方面的专家组成。专家分为基金测算组和药物经济学组，分别从医保基金影响分析和药物经济性两方面针对谈判药品提出评估意见。

谈判专家：由国家医保经办机构、地方医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企业进行现场谈判。

(三)成立谈判组

由国家医保经办机构、地方医保部门代表以及相关专家组成谈判组，与谈判药品企业进行现场谈判。谈判达成一致的药品纳入药品目录范围，并确定全国统一的医保支付标准及管理政策。

(四)成立监督组

设在国家医保局直属机关纪委，负责对调整工作进行全程监督，并接受社会投诉举报。

五、工作程序

药品目录调整分为准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录5个阶段：

(一)准备阶段(2019年1-3月)

1.拟定工作方案并征求工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局等相关部门及社会的意见。

2.组建工作机构、组建评审专家库、建立评审基础数据库、制订廉政保密规定等。

(二)评审阶段(2019年4-7月)

1.医保用药咨询调查。从遴选专家库中，随机抽取一定数量的专家，对所有品种(剂型)进行投票，了解全国范围内的医保用药需求。投票地区不少于全国2/3的省份;投票专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%;每个药品组别的专家原则上不少于50人。

2.确定备选名单。咨询专家论证确定药品评审技术要点，并根据要点和医保用药咨询调查结果分专业组进行评审，确定调入(含谈判)和调出的备选药品名单。对于2018年国家基本药物目录中的医保目录外药品，提请咨询专家予以重点考虑。

3.遴选专家投票。从遴选专家库中，按照专家所在地区、医疗机构类别和级别、专业科室与所报药品评审分类组别的不同，分层分级随机抽取参与遴选的专家。参与遴选的地区不少于全国2/3的省份;参与遴选的专家中来自二级及以下医疗机构的不少于30%;每个药品组别的遴选专家原则上不少于50人。

4.确定调入调出药品名单。咨询专家根据遴选专家投票结果以及拟纳入的品种数量，确定调入调出(含谈判)药品名单，并对部分需要加强管理的药品进行讨论，研究提出相应管理措施。

5.就谈判药品名单征求相关企业意见，确认谈判意向。

(三)常规目录发布阶段(2019年7月)

1.拟定关于印发药品目录以及公布谈判药品名单的通知。

2.就通知稿征求相关部门意见并通报目录调整情况。

3.印发新版药品目录，公布拟谈判药品名单。

(四)谈判阶段(2019年8-9月)

1.组织企业按规定的格式和时限提供谈判材料。

2.组织测算专家通过医保大数据分析以及药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。

3.谈判专家根据评估意见与企业开展谈判，确定全国统一的医保支付标准和管理政策。

(五)发布谈判准入目录(2019年9-10月)

国家医保局发文将谈判成功的药品纳入药品目录，同步明确管理和落实要求。

六、监督机制

(一)主动接受各方监督。国家医保局直属机关纪委成立监督组，安排专人全程参与目录调整工作。工作方案、工作程序广泛征求相关部门、全社会意见建议。

(二)完善内控机制。明确工作岗位和人员责任，完善信息保密、利益回避、责任追究等制度措施，确保目录调整工作公正、安全、有序。

(三)强化专家监督。建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评审、遴选工作全程留痕，确保专家独立、公正提出评审意见。

政策解读

一、现行的国家医保药品目录基本情况是怎样的?

现行的国家医保药品目录是2017年版，包括2017年、2018年两次医保准入谈判的药品在内，西药和中成药共计2588种。医保药品目录分为凡例、西药、中成药、中药饮片四部分。凡例是对目录编排格式、名称剂型规范、限定支付范围等内容的解释和说明;西药部分包括了化学药和生物制品，主要按ATC分类编排，药品使用通用名，剂型单列;中成药部分包括了中成药和民族药，采用功能主治分类，药品使用通用名;中药饮片部分采用排除法，规定了基金不予支付费用的饮片范围。西药部分和中成药部分分为甲乙两类，甲类一般是同类药品中可供临床首选、价格较低的药品，乙类一般是同类药品中可供临床选择、价格相对较高的药品。参保人发生符合规定的甲类药品费用，全额纳入报销范围，按规定比例报销;乙类药品费用先扣除一定的个人自付部分后，再按规定比例报销。

二、国家医保药品目录内的西药和中成药是如何按通用名进行管理的?

根据我国药品上市情况和管理的需要，医保药品目录西药部分和中成药部分采用药品通用名进行表述，不涉及具体企业，同一通用名(含剂型)下，无论是哪个规格、哪个企业生产的品种，均纳入报销范围。以目录中的枸橼酸铋钾颗粒剂为例，初步统计，国内有40余家企业生产，无论商品名是什么，都属于医保药品目录范围。

本次目录调整，我们仍坚持按通用名管理，不针对具体企业。

三、2019年国家医保药品目录调整的总体思路是什么?

本次目录调整是国家医保局成立之后对医保药品目录进行的首次全面调整，是落实党中央、国务院机构改革要求，认真履行国家医保局职责的一项重要举措。本次调整我们将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会以及中央经济工作会议精神，坚持以人民健康为中心，坚持“千方百计保基本、始终做到可持续”，坚持尽力而为、量力而行，在确保基金可承受的前提下，适当调整目录范围，努力实现药品结构更加优化，管理更加规范，进一步提高医保基金使用效益，提升医保药品保障水平的目标，有效缓解参保人员用药难用药贵的问题。

四、此次国家医保药品目录调整的范围和重点有哪些，什么样的药品不在考虑范围?是否需要企业提交药品基础材料?

根据《方案》，此次医保药品目录调入的西药和中成药应当是2018年12月31日(含)以前经国家药监局注册上市的药品。符合条件的都会被纳入本次目录调整考虑的基础范围。有关基础数据以国家药监局批准上市的药品信息为基础，针对药品进行评审，不接受企业申报或推荐，不收取评审费和其他各种费用。对于纳入谈判的品种，需要企业按要求报送材料。本次目录调整将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。

根据医疗保障制度保障功能定位及医保用药的基本原则，一些药品是不能纳入目录范围的：比如主要起滋补作用的药品，含国家濒危野生动植物药材的药品，预防性的疫苗和避孕药品等公共卫生用药，用于减肥、美容、戒烟等的药品。这些有的是改善生活品质的，有的是起预防作用的，有的属于公共卫生保障范围，均不纳入目录调整的范围内。对于非处方药品(OTC)，国际上普遍不予报销，此次调整原则上不再新增。

五、请问谈判准入的药品需要满足什么条件?

谈判准入是近年来医保药品目录准入方式方面的一个重大创新，2017年和2018年，医保部门通过谈判方式在医保药品目录中分别纳入了36个和17个药品，包括了利拉鲁肽、曲妥珠单抗、来那度胺、奥西替尼等，对于提高参保人员用药保障水平、保证基金平稳运行起到了非常重要的作用。本次目录调整我们在总结前期经验的基础上对谈判准入的方法做了进一步完善。对于那些临床价值高但价格昂贵或对基金影响较大的专利独家药品，应当通过专家评审和投票遴选之后，由谈判专家与企业谈判形成双方认可的全国统一的支付标准后才可以纳入目录范围，以确保基金安全。另外，考虑到部分专利独家药品的仿制药可能会在目录调整期间上市，在此次调整中规定对独家药品的认定时间以遴选投票日的前一天为准。

六、医保药品目录调整的具体程序是怎样的?

根据《方案》，目录调整主要有以下程序：一是国家医保局成立工作组，起草工作方案并征求相关部门、地方医保部门、有关学(协)会、医疗机构、医务人员、药品生产流通企业代表以及社会各界的意见。二是按程序组建专家库、建立评审基础数据库，并制定相关廉政保密规则等;三是开展医保用药咨询调查。从遴选专家库中，随机抽取一定数量的专家，对所有药品进行投票，提出意见建议。四是咨询专家确定评审技术要点，根据技术要点分专业进行评审，确定调入调出的备选药品名单;五是分地区分科室随机抽取遴选专家对备选药品进行投票;六是根据投票结果以及拟纳入的品种数量，确定调入调出药品名单，根据药品的情况分为常规准入和谈判准入，并对需要加强管理的药品提出相应管理措施;七是公布常规准入目录和谈判药品名单;八是征求拟谈判药品企业意愿，组织企业按要求提供材料后，由专家进行药物经济学和基金承受能力评估，根据专家评估意见与企业谈判确定全国统一的医保支付标准和管理政策;九是医保局发文将谈判成功的药品纳入目录，同步规定管理和落实要求。预计在今年10月前完成全部工作。

七、与上一轮调整相比，本轮调整评审程序增加了“医保用药咨询调查”环节，有何考虑?

开展医保用药咨询调查，一是为了更好地了解临床用药需求，使医保药品目录更好与患者临床需求相契合。二是在评审前期更大范围地了解各地专家对医保用药品种方面的意见建议，使此次目录调整的基础更广泛、更科学、更扎实。三是为了提高目录调整的公平性，确保医保目录调整工作公开、公正、透明。

八、媒体此前报道，国家医保局将建立医保药品目录的退出机制，请问今年对药品调出有什么考虑呢?

对于调出的品种范围，我们有所考虑，比如药品监管部门已经撤销通用名下所有批准文号或吊销《进口药品注册证》的，药品监管部门禁止生产、销售和使用的等将直接调出目录;其他一些药品的调出，均需要经过严格的专家评审程序，例如专家评审后认为临床价值不高、已经可以被完全替代的品种，可能会被调出目录。

九、国家医保局采取了哪些措施加强监督，保证医保药品目录调整的公平公正?

国家医保局始终高度重视加强医保药品目录调整中监督机制的建设：一是主动接受各方监督。国家医保局直属机关纪委专门成立监督组，安排专人全程参与目录调整工作，并接受社会各界的投诉举报。二是完善内控机制。明确工作岗位和人员责任，完善信息保密、利益回避、责任追究等制度措施，确保目录调整工作公正、安全、有序。三是强化专家监督。建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评审、遴选工作全程留痕，确保专家独立、公正提出评审意见。四是所有工作人员和专家都签订保密和廉政协议，专家还要签署无利益冲突声明。